Tratamiento mediante HIFU con Focal One® de Lesiones Posteriores de Endometriosis Infiltrante Profunda con Afectación Intestinal.
Evaluación de la Localización y el Tratamiento por Ultrasonidos Focalizados de Alta Intensidad (HIFU) de Lesiones Posteriores de Endometriosis Infiltrante Profunda (DIE) con Afectación Intestinal
La endometriosis invasiva profunda (DIE) incluye lesiones del rectosigmoide. Estas lesiones se asocian a síntomas dolorosos que pueden alterar la calidad de vida. El ultrasonido enfocado de alta intensidad (HIFU) es un procedimiento ablativo no invasivo que utiliza una sonda de ultrasonido de alta intensidad para inducir la desvitalización del tejido mediante cavitación acústica y ablación térmica. Focal One® es un dispositivo HIFU transrectal, que está validado para tratar el cáncer de próstata.
El objetivo principal de este ensayo clínico es evaluar la capacidad del dispositivo Focal One® HIFU para detectar y atacar lesiones DIE posteriores con afectación intestinal. Los objetivos secundarios son realizar una lesión HIFU, evaluar las modificaciones morfológicas del nódulo en estudios de imagen post-terapéuticos, evaluar la evolución de los síntomas ginecológicos, intestinales y la calidad de vida de los pacientes tras el tratamiento con HIFU y recoger datos de seguridad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
20 Sujetos con endometriosis invasiva profunda (DIE) recibirán el tratamiento HIFU con el dispositivo Focal One®.
Los sujetos que presenten una lesión DIE recto-sigmoidea aislada con síntomas persistentes a pesar del tratamiento hormonal se instalarán en el dispositivo Focal One® para:
- Evaluar su capacidad para localizar y valorar el volumen de la lesión endometriósica
- Trate la lesión objetivo mediante la aplicación de energía HIFU. Se utilizará una ecografía guiada en tiempo real para determinar la ubicación del nódulo endometriósico. A continuación, se utilizará la sucesión de exposiciones HIFU para tratar el máximo volumen de la lesión, excluyendo un margen de seguridad de 3 mm con las mucosas digestivas para evitar el riesgo de fístulas.
Los pacientes completarán cuestionarios sobre síntomas ginecológicos e intestinales y sobre la calidad de vida antes del tratamiento y 1 y 6 meses después del procedimiento HIFU. Se organizarán exploraciones de seguimiento por imagen a los 1 y 6 meses y mediante una resonancia magnética pélvica a los 3/6 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lyon, Francia, 69004
- Hôpital de La Croix Rousse
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 25 años
- Lesión de DIE recto-sigmoidea aislada, sin otra localización de endometriosis en el examen de imagen (intestinal, urinario u ovárico), la persistencia de los síntomas a pesar del tratamiento hormonal y, por lo tanto, la consideración de manejo quirúrgico.
- Localización de lesión endometriósica descrita por ecografía, confirmada por resonancia magnética
- Prueba de embarazo en orina negativa y sin intención de quedar embarazada durante los siguientes 6 meses
- Afiliado al Sistema Francés de Seguridad Social
Criterio de exclusión:
- Tratamiento hormonal de la endometriosis mediante agonista de la hormona liberadora de hormona luteinizante (análogos de LHRH) de menos de 3 meses
- mujer lactante
- Infección urogenital en curso (la infección debe tratarse antes del tratamiento con HIFU)
- Anomalía anatómica del recto.
- Cirugía anterior a nivel del ano o recto
- Presencia de un implante (stent, catéter, implante anticonceptivo) ubicado a menos de 1 cm del área de tratamiento.
- Antecedentes de patología inflamatoria intestinal
- Alergia al látex
- Mujer con una contraindicación médica en la resonancia magnética
- Mujer con una contraindicación médica para la inyección de Sonovue®
- Mujer incapaz de comprender los objetivos del estudio.
- Persona jurídica protegida por la ley
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento HIFU (Focal One®)
Los sujetos que albergan una lesión de endometriosis invasiva profunda (DIE) recta-sigmoidea aislada con síntomas persistentes a pesar del tratamiento hormonal se instalarán en el dispositivo Focal One® para:
Los pacientes completarán cuestionarios sobre síntomas ginecológicos e intestinales y sobre la calidad de vida antes del tratamiento y 1 y 6 meses después de HIFU. Se organizarán exploraciones de seguimiento por imagen a los 1 y 6 meses y mediante una resonancia magnética pélvica a los 3/6 meses. |
La localización de la lesión endometriósica y el tratamiento HIFU se realizarán con el dispositivo Focal One®.
El área de tratamiento se definirá mediante ecografía, resonancia magnética pélvica y datos de ecografía transrectal.
Una vez localizada la lesión predefinida con el dispositivo Focal One, se utilizará la sucesión de exposiciones HIFU para tratar el volumen máximo de la lesión, excluyendo un margen de seguridad de 3 mm con las mucosas digestivas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Orientación de la lesión endometriósica
Periodo de tiempo: Día 1
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El principal criterio de evaluación residirá en la orientación de la lesión endometriósica con la sonda Focal One®. Medida del volumen de la lesión Endometriósica a tratar: volumen diana (estimación a partir de las medidas de la longitud, la altura y la anchura del nódulo). |
Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Posición anatómica de la sonda Focal One
Periodo de tiempo: Día 1
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El objetivo es evaluar la posición de la sonda dentro del recto antes del tratamiento con HIFU.
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Día 1
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Efecto del tratamiento con HIFU sobre la lesión endometriósica
Periodo de tiempo: Día 1
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Cálculo de la relación entre el volumen objetivo y el volumen tratado y evaluación de HIFU en la sintomatología
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Día 1
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Seguridad del procedimiento: evaluación de las complicaciones durante el procedimiento atribuibles a la técnica
Periodo de tiempo: Día 1
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Las complicaciones durante el tratamiento con HIFU atribuibles al depósito de energía HIFU o al Focal One se describen aquí.
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Día 1
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Evaluación de Eventos Adversos durante los 6 meses de seguimiento atribuibles a la técnica
Periodo de tiempo: 6 meses
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Complicaciones post tratamiento HIFU.
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6 meses
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Evaluación de resultados médicos (estudio breve-36)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cuestionario autoadministrado: versión en francés de la Encuesta breve de 36 ítems (SF-36)
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6 meses
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evaluación del perfil de salud de la endometriosis
Periodo de tiempo: 6 meses
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cuestionario autoadministrado: perfil de salud de la endometriosis (EHP-5)
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6 meses
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Evaluación del perfil de síntomas urinarios
Periodo de tiempo: 6 meses
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cuestionario autoadministrado: perfil de síntomas urinarios (USP)
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6 meses
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Evaluación de la función sexual
Periodo de tiempo: 6 meses
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cuestionario autoadministrado: Índice de Función Sexual Femenina (FSFI)
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6 meses
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Evaluación de estreñimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cuestionario autoadministrado: Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire (puntuación KESS)
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6 meses
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Evaluación de la continencia anal
Periodo de tiempo: 6 meses
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cuestionario autoadministrado: puntuación de Wexner de continencia anal
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gil DUBERNARD, MD PhD, Hôpital de la Croix Rousse Service de Gynécologie-Obstétrique, Hospices Civils de Lyon, 103, Grande rue de la Croix Rousse 69 004 Lyon
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HIFU/F/13.12
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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