腸の関与を伴う後部深部浸潤性子宮内膜症病変の Focal One® を使用した HIFU による治療。
腸病変を伴う後部深部浸潤性子宮内膜症（DIE）病変の高密度集束超音波（HIFU）による位置と治療の評価
深部浸潤性子宮内膜症 (DIE) には、直腸 S 状結腸の病変が含まれます。 これらの病変は、生活の質を変える可能性のある痛みを伴う症状に関連しています。 高密度集束超音波 (HIFU) は、音響キャビテーションと熱アブレーションを使用して組織の失活を誘発するために、高強度超音波プローブを使用する非侵襲的アブレーション手順です。 Focal One® は、前立腺がんの治療に有効であることが検証されている経直腸 HIFU デバイスです。
この臨床試験の主な目的は、Focal One® HIFU デバイスが腸に関与する後方 DIE 病変を検出して標的にする能力を評価することです。 二次的な目的は、HIFU 病変を実行すること、治療後のイメージング スキャンで結節の形態学的変化を評価すること、HIFU による治療後の婦人科症状、腸の症状、患者の生活の質の進展を評価すること、および安全性データを収集することです。
調査の概要
詳細な説明
深部侵襲性子宮内膜症 (DIE) の 20 人の被験者は、Focal One® デバイスを使用した HIFU 治療を受けます。
ホルモン治療にもかかわらず症状が持続する孤立した直腸 S 状結腸 DIE 病変を有する被験者は、次の目的で Focal One® デバイスにインストールされます。
- 子宮内膜症病変の位置を特定して評価する能力を評価する
- HIFU エネルギー アプリケーションによって標的病変を治療します。 子宮内膜症結節の位置を決定するために、リアルタイムガイド付き超音波検査が使用されます。 次に、瘻孔のリスクを防ぐために、消化器粘膜との 3 mm の安全マージンを除いて、最大病変体積を治療するために HIFU 暴露を連続して使用します。
患者は、婦人科および腸の症状に関するアンケートに記入し、治療前およびHIFU手順の1か月後および6か月後に生活の質について質問します。 イメージングフォローアップスキャンは1か月と6か月で組織され、3/6か月で骨盤MRIスキャンによって組織されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Lyon、フランス、69004
- Hôpital de la Croix Rousse
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 > 25 歳
- 孤立した直腸 S 状結腸 DIE 病変、画像検査で他の子宮内膜症部位（腸、尿、または卵巣）がないこと、ホルモン治療にもかかわらず症状が持続すること、したがって外科的管理が考慮されること。
- 米国で記述された子宮内膜症病変の局在、MRIで確認
- 尿妊娠検査が陰性で、その後6ヶ月以内に妊娠する意思がない
- フランスの社会保障制度に加盟
除外基準:
- 黄体形成ホルモン放出ホルモンアゴニスト（LHRHアナログ）による子宮内膜症のホルモン治療 3ヶ月未満
- 授乳中の女性
- 進行中の泌尿生殖器感染症 (HIFU 治療の前に感染症を治療する必要があります)
- 直腸の解剖学的異常
- 肛門または直腸のレベルでの前方手術
- -治療部位から1cm未満の場所にインプラント（ステント、カテーテル、避妊インプラント）がある。
- 腸の炎症性病理の病歴
- ラテックスアレルギー
- -MRIで医学的禁忌の女性
- Sonovue®注射に対する医学的禁忌の女性
- 研究の目的を理解できない女性
- 法律で保護された法人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：HIFU（フォーカルワン®）治療
ホルモン治療にもかかわらず症状が持続する孤立性直腸 S 状深部浸潤性子宮内膜症 (DIE) 病変を有する被験者は、以下の目的で Focal One® デバイスにインストールされます。
患者は、婦人科および腸の症状、ならびに治療前およびHIFUの1か月後および6か月後の生活の質に関するアンケートに記入します。 イメージングフォローアップスキャンは1か月と6か月で組織され、3/6か月で骨盤MRIスキャンによって組織されます。 |
子宮内膜症病変の局在化とHIFU治療は、Focal One®デバイスで実施されます。
治療領域は、超音波検査、骨盤 MRI、および経直腸超音波検査データを使用して定義されます。
Focal One デバイスで事前に定義された病変の位置が特定されると、連続する HIFU 曝露を使用して、消化器粘膜との 3 mm のセキュリティ マージンを除いて、最大病変体積を治療します。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
子宮内膜症病変のターゲティング
時間枠：1日目
|
評価の主な基準は、Focal One® プローブを使用した子宮内膜症病変のターゲティングにあります。 治療する子宮内膜症病変の体積の測定：目標体積（結節の長さ、高さ、および幅の測定からの推定）。 |
1日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Focal One プローブの解剖学的位置
時間枠：1日目
|
目的は、HIFU 治療の前に直腸内のプローブの位置を評価することです。
|
1日目
|
|
子宮内膜症病変に対するHIFU治療の効果
時間枠：1日目
|
目標量と治療量の比率計算と症候学上のHIFUの評価
|
1日目
|
|
手技の安全性：手技に起因する手技中の合併症の評価
時間枠：1日目
|
HIFU エネルギー預金またはフォーカル ワンに起因する HIFU 治療中の合併症については、ここで説明します。
|
1日目
|
|
技術に起因する6ヶ月のフォローアップ中の有害事象の評価
時間枠：6ヵ月
|
HIFU治療後の合併症。
|
6ヵ月
|
|
医学的結果の評価 (Study Short Form-36)
時間枠：6ヵ月
|
自記式アンケート: フランス語版の 36 項目簡易調査票 (SF-36)
|
6ヵ月
|
|
子宮内膜症の健康プロファイル評価
時間枠：6ヵ月
|
自己管理アンケート: 子宮内膜症の健康プロファイル (EHP-5)
|
6ヵ月
|
|
尿路症状プロファイル評価
時間枠：6ヵ月
|
自己管理アンケート: 尿路症状プロファイル (USP)
|
6ヵ月
|
|
性機能評価
時間枠：6ヵ月
|
自己管理アンケート: 女性性機能指数 (FSFI)
|
6ヵ月
|
|
便秘の評価
時間枠：6ヵ月
|
自己管理アンケート: Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire (KESS スコア)
|
6ヵ月
|
|
肛門失禁評価
時間枠：6ヵ月
|
自記式アンケート: 肛門自制の Wexner スコア
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Gil DUBERNARD, MD PhD、Hôpital de la Croix Rousse Service de Gynécologie-Obstétrique, Hospices Civils de Lyon, 103, Grande rue de la Croix Rousse 69 004 Lyon
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
HIFU（フォーカルワン®）の臨床試験
-
Inogen Inc.The Montreal Health Innovations Coordinating Center (MHICC)完了