Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av HIFU med Focal One® av posterior djupinfiltrerande endometrioslesioner med intestinal involvering.

30 juli 2019 uppdaterad av: EDAP TMS S.A.

Utvärdering av platsen och behandlingen med högintensiva fokuserade ultraljud (HIFU) av posterior djupinfiltrerande endometrios (DIE) lesioner med intestinal inblandning

Djup invasiv endometrios (DIE) inkluderar lesioner av rectosigmoid. Dessa lesioner är förknippade med smärtsamma symtom som kan förändra livskvaliteten. High Intensity Focused Ultrasound (HIFU) är en icke-invasiv ablativ procedur som använder en högintensiv ultraljudssond för att inducera vävnadsdevitalisering med akustisk kavitation och termisk ablation. Focal One® är en transrektal HIFU-enhet som är validerad för att behandla prostatacancer.

Det primära syftet med denna kliniska prövning är att utvärdera förmågan hos Focal One® HIFU-enheten att upptäcka och rikta in sig på bakre DIE-lesioner med intestinal inblandning. De sekundära målen är att utföra en HIFU-skada, att utvärdera morfologiska modifieringar av knölen i postterapeutiska bildskanningar, att bedöma utvecklingen av gynekologiska symtom, tarmsymtom och patienternas livskvalitet efter behandling med HIFU och att samla in säkerhetsdata.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

20 försökspersoner med djup invasiv endometrios (DIE) kommer att få HIFU-behandling med Focal One®-apparat.

Försökspersoner som har en isolerad rekto-sigmoid DIE-skada med kvarstående symtom trots hormonell behandling kommer att installeras på Focal One®-enheten för att:

  • Utvärdera dess förmåga att lokalisera och bedöma volymen av endometriosskadan
  • Behandla den riktade lesionen med HIFU-energiapplicering. Guidad ultraljud i realtid kommer att användas för att bestämma platsen för endometriosknölen. Efterföljande HIFU-exponering kommer sedan att användas för att behandla maximal lesionsvolym, exklusive en säkerhetsmarginal på 3 mm med matsmältningsslemhinnan för att förhindra risk för fistlar.

Patienterna kommer att fylla i frågeformulär om gynekologiska och tarmsymtom och om livskvalitet före behandling och 1 och 6 månader efter HIFU-ingrepp. Bilduppföljningsundersökningar kommer att organiseras vid 1 och 6 månader och genom en bäcken-MR-undersökning vid 3/6 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69004
        • Hôpital de la Croix Rousse

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 25 år
  • Isolerad rekto-sigmoid DIE-skada, utan annan endometrioslokalisering vid bildundersökning (tarm, urin eller äggstock), kvarstående symtom trots hormonbehandling och därför övervägande för kirurgisk behandling.
  • Lokalisering av endometrios lesion beskriven av US, bekräftad av MRT
  • Negativt graviditetstest och ingen avsikt att bli gravid under de följande 6 månaderna
  • Ansluten till det franska socialförsäkringssystemet

Exklusions kriterier:

  • Hormonell behandling av endometrios med luteiniserande hormonfrisättande hormonagonist (LHRH-analoger) på mindre än 3 månader
  • Ammande kvinna
  • Uro-genital infektion pågår (infektionen måste behandlas före HIFU-behandling)
  • Anatomisk abnormitet i ändtarmen
  • Främre operation i nivå med anus eller rektum
  • Närvaro av ett implantat (stent, kateter, preventivmedelsimplantat) beläget mindre än 1 cm från behandlingsområdet.
  • Historik om tarminflammatorisk patologi
  • Allergi mot latex
  • Kvinna med medicinsk kontraindikation på MRT
  • Kvinna med medicinsk kontraindikation mot Sonovue®-injektion
  • Kvinna kan inte förstå syftet med studien
  • Juridisk person skyddad av lag

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HIFU (Focal One®) behandling

Patienter som har en isolerad rekto-sigmoid djup invasiv endometrios (DIE) lesion med kvarstående symtom trots hormonell behandling kommer att installeras på Focal One®-enheten för att:

  • Utvärdera dess förmåga att lokalisera och bedöma volymen av endometriosskadan
  • Behandla den riktade lesionen med HIFU-energiapplicering. Guidad ultraljud i realtid kommer att användas för att bestämma platsen för endometriosknölen.

Patienterna kommer att fylla i frågeformulär om gynekologiska och tarmsymtom och om livskvalitet före behandling och 1 och 6 månader efter HIFU. Bilduppföljningsundersökningar kommer att organiseras vid 1 och 6 månader och genom en bäcken-MR-undersökning vid 3/6 månader.
Enhet: HIFU (Focal One®)
Lokalisering av endometriosskador och HIFU-behandling kommer att utföras med Focal One®-enheten. Behandlingsområdet kommer att definieras med hjälp av sonografi, bäcken-MR och transrektala sonografidata. När den fördefinierade lesionen kommer att lokaliseras med Focal One-enhet, kommer en följd av HIFU-exponering att användas för att behandla maximal lesionsvolym, exklusive en säkerhetsmarginal på 3 mm med matsmältningsslemhinnan.
Andra namn:
  • Högintensiva fokuserade ultraljud

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inriktning av endometriosskadan
Tidsram: Dag 1

Huvudkriteriet för utvärdering kommer att ligga på målinriktningen av den endometriosiska lesionen med Focal One®-sonden.

Mått på volymen av den endometriosiska lesionen som ska behandlas: målvolym (uppskattning från måtten på längden, höjden och bredden på knölen).
Dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anatomisk position för Focal One-sonden
Tidsram: Dag 1
Målet är att utvärdera sondens position i ändtarmen innan HIFU-behandling.
Dag 1
Effekt av HIFU-behandling på endometrios lesion
Tidsram: Dag 1
Förhållandeberäkning mellan målvolym och behandlad volym och utvärdering av HIFU på symptomatologi
Dag 1
Förfarandets säkerhet: bedömning av komplikationer under proceduren som kan tillskrivas tekniken
Tidsram: Dag 1
Komplikationer under HIFU-behandling som kan tillskrivas HIFU-energiavlagringen eller Focal One beskrivs här.
Dag 1
Bedömning av biverkningar under 6 månaders uppföljning som kan hänföras till tekniken
Tidsram: 6 månader
Komplikationer efter HIFU-behandling.
6 månader
Bedömning av medicinska resultat (Studie Short Form-36)
Tidsram: 6 månader
självadministrativt frågeformulär: Fransk version av 36-punkters Short Form Survey (SF-36)
6 månader
endometrios hälsoprofil bedömning
Tidsram: 6 månader
självadministrativt frågeformulär: endometrios hälsoprofil (EHP-5)
6 månader
Utvärdering av symtomprofilen i urinvägarna
Tidsram: 6 månader
självadministrativt frågeformulär: urinsymtomprofil (USP)
6 månader
Sexuell funktionsbedömning
Tidsram: 6 månader
självadministrativt frågeformulär: Female Sexual Function Index (FSFI)
6 månader
Förstoppningsbedömning
Tidsram: 6 månader
självadministrativt frågeformulär: Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire (KESS-poäng)
6 månader
Anal kontinensbedömning
Tidsram: 6 månader
självadministrativt frågeformulär: Wexner poäng för anal kontinens
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

EDAP TMS S.A.

Samarbetspartners

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Utredare

  • Huvudutredare: Gil DUBERNARD, MD PhD, Hôpital de la Croix Rousse Service de Gynécologie-Obstétrique, Hospices Civils de Lyon, 103, Grande rue de la Croix Rousse 69 004 Lyon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

3 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HIFU/F/13.12

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIFU (Focal One®)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera