Behandling af HIFU med Focal One® af posterior dybt infiltrerende endometrioselæsioner med intestinal involvering.
Evaluering af placeringen og behandlingen ved højintensiv fokuseret ultralyd (HIFU) af posterior dyb infiltrerende endometriose (DIE) læsioner med intestinal involvering
Dyb invasiv endometriose (DIE) omfatter læsioner af rectosigmoid. Disse læsioner er forbundet med smertefulde symptomer, der kan ændre livskvaliteten. High Intensity Focused Ultrasound (HIFU) er en ikke-invasiv ablativ procedure, der bruger en højintensitets ultralydssonde til at inducere vævsdevitalisering ved hjælp af akustisk kavitation og termisk ablation. Focal One® er et transrektalt HIFU-apparat, som er valideret til behandling af prostatakræft.
Det primære formål med dette kliniske forsøg er at evaluere Focal One® HIFU-enhedens evne til at detektere og målrette mod posterior DIE-læsioner med intestinal involvering. De sekundære mål er at udføre en HIFU-læsion, at evaluere morfologiske modifikationer af knuden i post-terapeutiske billedscanninger, at vurdere udviklingen af gynækologiske symptomer, tarmsymptomer og patienters livskvalitet efter behandling med HIFU og at indsamle sikkerhedsdata.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
20 forsøgspersoner med dyb invasiv endometriose (DIE) vil modtage HIFU-behandling med Focal One®-enhed.
Personer, der rummer en isoleret rekto-sigmoid DIE-læsion med vedvarende symptomer på trods af hormonbehandling, vil blive installeret på Focal One®-enheden for at:
- Evaluer dets evne til at lokalisere og vurdere volumenet af den endometriose læsion
- Behandl den målrettede læsion med HIFU-energipåføring. Real-time guidet ultralyd vil blive brugt til at bestemme placeringen af den endometriose nodul. Efterfølgende HIFU-eksponering vil derefter blive brugt til at behandle maksimal læsionsvolumen, eksklusive en sikkerhedsmargin på 3 mm med fordøjelsesslimhinderne for at forhindre risiko for fistler.
Patienterne vil udfylde spørgeskemaer om gynækologiske og tarmsymptomer og om livskvalitet før behandling og 1 og 6 måneder efter HIFU procedure. Billedopfølgningsscanninger vil blive organiseret efter 1 og 6 måneder og ved en bækken MR-scanning efter 3/6 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrig, 69004
- Hôpital de La Croix Rousse
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 25 år
- Isoleret recto-sigmoid DIE-læsion, uden anden endometriose-lokation ved billeddiagnostisk undersøgelse (tarm-, urin- eller ovarie), vedvarende symptomer på trods af hormonbehandling og derfor overvejelse for kirurgisk behandling.
- Lokalisering af endometrioselæsion beskrevet af UL, bekræftet ved MR
- Negativ uringraviditetstest og ingen intention om at blive gravid i løbet af de følgende 6 måneder
- Tilknyttet det franske socialsikringssystem
Ekskluderingskriterier:
- Hormonel behandling af endometriose med luteiniserende hormonfrigørende hormonagonist (LHRH-analoger) på mindre end 3 måneder
- Ammende kvinde
- Uro-genital infektion i gang (infektionen skal behandles før HIFU-behandling)
- Anatomisk abnormitet i endetarmen
- Anterior kirurgi i niveau med anus eller endetarm
- Tilstedeværelse af et implantat (stent, kateter, præventionsimplantat) placeret mindre end 1 cm fra behandlingsområdet.
- Historie om intestinal inflammatorisk patologi
- Allergi over for latex
- Kvinde med medicinsk kontraindikation på MR
- Kvinde med medicinsk kontraindikation til Sonovue®-injektion
- Kvinde er ikke i stand til at forstå formålet med undersøgelsen
- Juridisk person beskyttet af loven
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HIFU (Focal One®) behandling
Personer, der rummer en isoleret recto-sigmoid dyb invasiv endometriose (DIE) læsion med vedvarende symptomer på trods af hormonbehandling, vil blive installeret på Focal One®-enheden for at:
Patienterne vil udfylde spørgeskemaer om gynækologiske og tarmsymptomer og om livskvalitet før behandling og 1 og 6 måneder efter HIFU. Billedopfølgningsscanninger vil blive organiseret efter 1 og 6 måneder og ved en bækken MR-scanning efter 3/6 måneder. |
Endometrioselæsionslokalisering og HIFU-behandling vil blive udført med Focal One®-enheden.
Behandlingsområdet vil blive defineret ved hjælp af sonografi, bækken MR og en transrektal sonografi data.
Når først den foruddefinerede læsion er lokaliseret med Focal One-enhed, vil succession af HIFU-eksponering derefter blive brugt til at behandle maksimal læsionsvolumen, eksklusive en sikkerhedsmargin på 3 mm med fordøjelsesslimhinderne.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målretning af den endometriose læsion
Tidsramme: Dag 1
|
Hovedkriteriet for evaluering vil ligge på målretningen af den endometriose læsion med Focal One®-sonden. Mål for volumenet af den endometrioselæsion, der skal behandles: målrettet volumen (estimering ud fra målene for længden, højden og bredden af nodulen). |
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anatomisk position af Focal One-sonden
Tidsramme: Dag 1
|
Målet er at evaluere sondens position i endetarmen før HIFU-behandling.
|
Dag 1
|
|
Effekt af HIFU-behandling på endometrioselæsion
Tidsramme: Dag 1
|
Forholdsberegning mellem målvolumen og behandlet volumen og Evaluering af HIFU på symptomatologi
|
Dag 1
|
|
Procedurens sikkerhed: vurdering af komplikationer under proceduren, der kan tilskrives teknikken
Tidsramme: Dag 1
|
Komplikationer under HIFU-behandling, der kan tilskrives HIFU-energidepotet eller Focal One, er beskrevet her.
|
Dag 1
|
|
Vurdering af uønskede hændelser i løbet af de 6 måneders opfølgning, der kan tilskrives teknikken
Tidsramme: 6 måneder
|
Komplikationer efter HIFU-behandling.
|
6 måneder
|
|
Medicinsk resultatvurdering (Studie Short Form-36)
Tidsramme: 6 måneder
|
selvadministreret spørgeskema: Fransk version af 36-elements Short Form Survey (SF-36)
|
6 måneder
|
|
endometriose sundhedsprofil vurdering
Tidsramme: 6 måneder
|
selvadministreret spørgeskema: endometriose sundhedsprofil (EHP-5)
|
6 måneder
|
|
Vurdering af urinsymptomprofil
Tidsramme: 6 måneder
|
selvadministreret spørgeskema: urinsymptomprofil (USP)
|
6 måneder
|
|
Seksuel funktionsvurdering
Tidsramme: 6 måneder
|
selvadministreret spørgeskema: Female Sexual Function Index (FSFI)
|
6 måneder
|
|
Forstoppelse vurdering
Tidsramme: 6 måneder
|
selvadministreret spørgeskema: Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire (KESS-score)
|
6 måneder
|
|
Anal kontinens vurdering
Tidsramme: 6 måneder
|
selvadministreret spørgeskema: Wexner score for anal kontinens
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gil DUBERNARD, MD PhD, Hôpital de la Croix Rousse Service de Gynécologie-Obstétrique, Hospices Civils de Lyon, 103, Grande rue de la Croix Rousse 69 004 Lyon
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HIFU/F/13.12
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .