Leczenie metodą HIFU Focal One® tylnych głębokich naciekających zmian endometrialnych z zajęciem jelit.
Ocena lokalizacji i leczenia za pomocą skoncentrowanych ultradźwięków o dużym natężeniu (HIFU) zmian endometriozy tylnej głęboko naciekającej (DIE) z zajęciem jelit
Endometrioza głęboka inwazyjna (DIE) obejmuje zmiany w esicy odbytniczej. Zmiany te wiążą się z bolesnymi objawami, które mogą zmienić jakość życia. High Intensity Focused Ultrasound (HIFU) to nieinwazyjna procedura ablacyjna wykorzystująca sondę ultradźwiękową o wysokim natężeniu do wywołania dewitalizacji tkanki za pomocą kawitacji akustycznej i ablacji termicznej. Focal One® to przezodbytnicze urządzenie HIFU, które zostało zatwierdzone do leczenia raka prostaty.
Głównym celem tego badania klinicznego jest ocena zdolności urządzenia Focal One® HIFU do wykrywania i celowania w tylne zmiany DIE z zajęciem jelit. Celem drugorzędnym jest wykonanie zmiany HIFU, ocena zmian morfologicznych guzka w obrazowych badaniach pooperacyjnych, ocena ewolucji objawów ginekologicznych, jelitowych i jakości życia pacjentek po leczeniu metodą HIFU oraz zebranie danych dotyczących bezpieczeństwa.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
20 pacjentek z głęboko inwazyjną endometriozą (DIE) zostanie poddanych zabiegowi HIFU za pomocą urządzenia Focal One®.
Pacjenci z izolowaną zmianą chorobową DIE w odcinku odbytniczo-esiczym z utrzymującymi się objawami pomimo leczenia hormonalnego zostaną zainstalowani na urządzeniu Focal One® w celu:
- Oceń jego zdolność do lokalizacji i oceny objętości zmiany endometrialnej
- Traktuj docelową zmianę za pomocą aplikacji energii HIFU. Do określenia lokalizacji guzka endometrialnego zostanie wykorzystana ultrasonografia w czasie rzeczywistym. Sukcesywna ekspozycja HIFU zostanie następnie wykorzystana do leczenia maksymalnej objętości zmiany, z wyłączeniem marginesu bezpieczeństwa 3 mm z błoną śluzową przewodu pokarmowego, aby zapobiec ryzyku powstania przetok.
Pacjentki będą wypełniać ankiety dotyczące objawów ginekologicznych, jelitowych oraz jakości życia przed zabiegiem oraz po 1 i 6 miesiącach od zabiegu HIFU. Kontrolne badania obrazowe zostaną przeprowadzone po 1 i 6 miesiącach, a badanie MRI miednicy po 3/6 miesiącach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja, 69004
- Hôpital de La Croix Rousse
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 25 lat
- Izolowana zmiana odbytniczo-esicza typu DIE, bez innej lokalizacji endometriozy w badaniu obrazowym (jelitowym, moczowym lub jajnikowym), utrzymywanie się objawów pomimo leczenia hormonalnego i rozważenie postępowania chirurgicznego.
- Lokalizacja zmiany endometrialnej opisana w badaniu USG potwierdzona badaniem MRI
- Negatywny test ciążowy z moczu i brak zamiaru zajścia w ciążę w ciągu kolejnych 6 miesięcy
- Związany z francuskim systemem ubezpieczeń społecznych
Kryteria wyłączenia:
- Hormonalne leczenie endometriozy agonistą hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (analogi LHRH) krócej niż 3 miesiące
- Kobieta karmiąca piersią
- Trwająca infekcja układu moczowo-płciowego (infekcję należy wyleczyć przed zabiegiem HIFU)
- Anatomiczna nieprawidłowość odbytnicy
- Chirurgia przednia na poziomie odbytu lub odbytnicy
- Obecność implantu (stentu, cewnika, implantu antykoncepcyjnego) znajdującego się w odległości mniejszej niż 1 cm od obszaru zabiegowego.
- Historia patologii zapalnej jelit
- Alergia na lateks
- Kobieta z przeciwwskazaniami medycznymi do MRI
- Kobieta z przeciwwskazaniami medycznymi do iniekcji Sonovue®
- Kobieta nie jest w stanie zrozumieć celów badania
- Osoba prawna chroniona prawem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zabieg HIFU (Focal One®).
Pacjentki z izolowaną zmianą głęboko inwazyjną endometriozy odbytniczo-esiczej (DIE) z utrzymującymi się objawami pomimo leczenia hormonalnego zostaną zainstalowane na urządzeniu Focal One® w celu:
Pacjentki będą wypełniać ankiety dotyczące objawów ginekologicznych, jelitowych oraz jakości życia przed zabiegiem oraz 1 i 6 miesięcy po HIFU. Kontrolne badania obrazowe zostaną przeprowadzone po 1 i 6 miesiącach, a badanie MRI miednicy po 3/6 miesiącach. |
Lokalizacja zmian endometrialnych oraz zabieg HIFU zostanie przeprowadzony za pomocą urządzenia Focal One®.
Obszar leczenia zostanie określony za pomocą ultrasonografii, rezonansu magnetycznego miednicy i danych z ultrasonografii przezodbytniczej.
Po zlokalizowaniu predefiniowanej zmiany za pomocą urządzenia Focal One, następna ekspozycja HIFU zostanie zastosowana do leczenia maksymalnej objętości zmiany, z wyłączeniem marginesu bezpieczeństwa wynoszącego 3 mm w przypadku błony śluzowej przewodu pokarmowego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Celowanie w zmianę endometriotyczną
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Głównym kryterium oceny będzie namierzenie zmiany endometrialnej za pomocą sondy Focal One®. Pomiar objętości zmiany endometrialnej do leczenia: objętość docelowa (oszacowanie na podstawie pomiarów długości, wysokości i szerokości guzka). |
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Anatomiczne położenie sondy Focal One
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Celem jest ocena położenia sondy w odbytnicy przed zabiegiem HIFU.
|
Dzień 1
|
|
Wpływ leczenia HIFU na zmiany endometrialne
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Obliczenie stosunku między objętością docelową a objętością leczoną oraz ocena HIFU pod kątem symptomatologii
|
Dzień 1
|
|
Bezpieczeństwo zabiegu: ocena powikłań podczas zabiegu związanych z techniką
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Powikłania podczas zabiegu HIFU związane z depozytem energii HIFU lub Focal One zostały opisane tutaj.
|
Dzień 1
|
|
Ocena zdarzeń niepożądanych podczas 6-miesięcznej obserwacji związanej z techniką
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Powikłania po zabiegu HIFU.
|
6 miesięcy
|
|
Ocena wyniku medycznego (skrócony formularz badania-36)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia: francuska wersja 36-itemowej krótkiej ankiety (SF-36)
|
6 miesięcy
|
|
ocena profilu zdrowotnego endometriozy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia: profil zdrowotny endometriozy (EHP-5)
|
6 miesięcy
|
|
Ocena profilu objawów ze strony układu moczowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia: profil objawów ze strony układu moczowego (USP)
|
6 miesięcy
|
|
Ocena funkcji seksualnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia: Wskaźnik funkcji seksualnych kobiet (FSFI)
|
6 miesięcy
|
|
Ocena zaparć
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia: Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire (wynik KESS)
|
6 miesięcy
|
|
Ocena wstrzemięźliwości odbytu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
kwestionariusz do samodzielnego wypełniania: Skala wstrzemięźliwości odbytu Wexnera
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gil DUBERNARD, MD PhD, Hôpital de la Croix Rousse Service de Gynécologie-Obstétrique, Hospices Civils de Lyon, 103, Grande rue de la Croix Rousse 69 004 Lyon
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HIFU/F/13.12
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .