Behandlung von posterioren tief infiltrierenden Endometrioseläsionen mit Darmbeteiligung durch HIFU mit Focal One®.
Bewertung der Lokalisation und Behandlung von Läsionen der posterioren tief infiltrierenden Endometriose (DIE) mit Darmbeteiligung durch hochintensiven fokussierten Ultraschall (HIFU).
Die tiefe invasive Endometriose (DIE) umfasst Läsionen des Rektosigmoids. Diese Läsionen sind mit schmerzhaften Symptomen verbunden, die die Lebensqualität beeinträchtigen können. Hochintensiver fokussierter Ultraschall (HIFU) ist ein nicht-invasives ablatives Verfahren, bei dem eine hochintensive Ultraschallsonde verwendet wird, um eine Gewebedevitalisierung durch akustische Kavitation und thermische Ablation zu induzieren. Focal One® ist ein transrektales HIFU-Gerät, das für die Behandlung von Prostatakrebs validiert ist.
Das Hauptziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Fähigkeit des Focal One® HIFU-Geräts, posteriore DIE-Läsionen mit Darmbeteiligung zu erkennen und zu bekämpfen. Die sekundären Ziele sind die Durchführung einer HIFU-Läsion, die Bewertung morphologischer Veränderungen des Knotens in posttherapeutischen Bildgebungsscans, die Beurteilung der Entwicklung von gynäkologischen Symptomen, Darmsymptomen und der Lebensqualität der Patienten nach der Behandlung mit HIFU und die Erhebung von Sicherheitsdaten.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
20 Patienten mit tiefer invasiver Endometriose (DIE) erhalten die HIFU-Behandlung mit dem Focal One®-Gerät.
Probanden, die eine isolierte rekto-sigmoidale DIE-Läsion mit anhaltenden Symptomen trotz Hormonbehandlung aufweisen, werden am Focal One®-Gerät installiert, um:
- Bewerten Sie seine Fähigkeit, das Volumen der Endometrioseläsion zu lokalisieren und zu beurteilen
- Behandeln Sie die gezielte Läsion durch HIFU-Energieanwendung. Geführte Echtzeit-Ultraschalluntersuchung wird verwendet, um die Position des Endometrioseknotens zu bestimmen. Eine nachfolgende HIFU-Exposition wird dann verwendet, um das maximale Läsionsvolumen zu behandeln, wobei ein Sicherheitsabstand von 3 mm zu den Verdauungsschleimhäuten ausgeschlossen wird, um das Risiko von Fisteln zu verhindern.
Die Patienten füllen Fragebögen zu gynäkologischen und intestinalen Symptomen und zur Lebensqualität vor der Behandlung sowie 1 und 6 Monate nach dem HIFU-Verfahren aus. Bildgebende Nachuntersuchungen werden nach 1 und 6 Monaten und durch eine Becken-MRT-Untersuchung nach 3/6 Monaten organisiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Lyon, Frankreich, 69004
- Hôpital de La Croix Rousse
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 25 Jahre
- Isolierte rekto-sigmoidale DIE-Läsion ohne andere Lokalisation der Endometriose bei der bildgebenden Untersuchung (Darm, Harn oder Eierstock), Fortbestehen der Symptome trotz Hormonbehandlung und daher Erwägung einer chirurgischen Behandlung.
- Lokalisierung der Endometriose-Läsion beschrieben durch US, bestätigt durch MRT
- Schwangerschaftstest im Urin negativ und keine Absicht, in den folgenden 6 Monaten schwanger zu werden
- Dem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossen
Ausschlusskriterien:
- Hormonelle Behandlung der Endometriose durch Agonisten des luteinisierenden Hormons freisetzenden Hormons (LHRH-Analoga) von weniger als 3 Monaten
- Stillende Frau
- Urogenitale Infektion im Gange (die Infektion muss vor der HIFU-Behandlung behandelt werden)
- Anatomische Anomalie des Rektums
- Frontzahnchirurgie auf Höhe des Anus oder Rektums
- Vorhandensein eines Implantats (Stent, Katheter, Verhütungsimplantat), das sich weniger als 1 cm vom Behandlungsbereich entfernt befindet.
- Geschichte der entzündlichen Darmpathologie
- Allergie gegen Latex
- Frau mit einer medizinischen Kontraindikation im MRT
- Frau mit medizinischer Kontraindikation für die Sonovue®-Injektion
- Frau nicht in der Lage, die Ziele der Studie zu verstehen
- Gesetzlich geschützte juristische Person
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: HIFU (Focal One®) Behandlung
Probanden, die eine isolierte Läsion der tiefen invasiven Endometriose (DIE) des Recto-Sigmoids mit anhaltenden Symptomen trotz Hormonbehandlung aufweisen, werden am Focal One®-Gerät installiert, um:
Die Patienten füllen Fragebögen zu gynäkologischen und intestinalen Symptomen und zur Lebensqualität vor der Behandlung sowie 1 und 6 Monate nach HIFU aus. Bildgebende Nachuntersuchungen werden nach 1 und 6 Monaten und durch eine Becken-MRT-Untersuchung nach 3/6 Monaten organisiert. |
Die Lokalisierung von Endometrioseläsionen und die HIFU-Behandlung werden mit dem Focal One®-Gerät durchgeführt.
Das Behandlungsgebiet wird anhand von Sonographie, Becken-MRT und transrektalen Sonographiedaten definiert.
Sobald die vordefinierte Läsion mit dem Focal One-Gerät lokalisiert ist, wird eine Reihe von HIFU-Expositionen verwendet, um das maximale Läsionsvolumen zu behandeln, mit Ausnahme eines Sicherheitsabstands von 3 mm zu den Verdauungsschleimhäuten.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Targeting der Endometriose-Läsion
Zeitfenster: Tag 1
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Das Hauptbewertungskriterium liegt in der Ausrichtung der Endometriose-Läsion mit der Focal One®-Sonde. Maß für das Volumen der zu behandelnden endometriosen Läsion: Zielvolumen (Schätzung aus den Maßen der Länge, der Höhe und der Breite des Knotens). |
Tag 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anatomische Position der Focal One-Sonde
Zeitfenster: Tag 1
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Ziel ist es, die Position der Sonde im Rektum vor der HIFU-Behandlung zu bewerten.
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Tag 1
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Wirkung der HIFU-Behandlung auf Endometrioseläsion
Zeitfenster: Tag 1
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Verhältnisberechnung zwischen angestrebtem Volumen und behandeltem Volumen und Bewertung von HIFU auf Symptomatik
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Tag 1
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Sicherheit des Verfahrens: Bewertung von Komplikationen während des Verfahrens, die auf die Technik zurückzuführen sind
Zeitfenster: Tag 1
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Komplikationen während der HIFU-Behandlung, die auf das HIFU-Energiedepot oder den Focal One zurückzuführen sind, werden hier beschrieben.
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Tag 1
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Bewertung der Nebenwirkungen während der 6-monatigen Nachbeobachtung, die auf die Technik zurückzuführen sind
Zeitfenster: 6 Monate
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Komplikationen nach der HIFU-Behandlung.
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6 Monate
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Beurteilung des medizinischen Ergebnisses (Studienkurzform-36)
Zeitfenster: 6 Monate
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Selbstausfüllbarer Fragebogen: Französische Version des 36-Punkte Short Form Survey (SF-36)
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6 Monate
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Beurteilung des Endometriose-Gesundheitsprofils
Zeitfenster: 6 Monate
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Selbst auszufüllender Fragebogen: Endometriose-Gesundheitsprofil (EHP-5)
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6 Monate
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Bewertung des Symptomprofils im Urin
Zeitfenster: 6 Monate
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Selbstausfüllbarer Fragebogen: Harnsymptomprofil (USP)
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6 Monate
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Bewertung der sexuellen Funktion
Zeitfenster: 6 Monate
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Selbstausfüllbarer Fragebogen: Female Sexual Function Index (FSFI)
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6 Monate
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Verstopfung Beurteilung
Zeitfenster: 6 Monate
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Selbstausfüllbarer Fragebogen: Knowles-Eccersley-Scott-Symptom-Fragebogen (KESS-Score)
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6 Monate
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Beurteilung der analen Kontinenz
Zeitfenster: 6 Monate
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Selbstausfüllbarer Fragebogen: Wexner-Score der analen Kontinenz
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gil DUBERNARD, MD PhD, Hôpital de la Croix Rousse Service de Gynécologie-Obstétrique, Hospices Civils de Lyon, 103, Grande rue de la Croix Rousse 69 004 Lyon
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HIFU/F/13.12
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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