Tratamento por HIFU com Focal One® de Lesões de Endometriose Infiltrante Profunda Posterior com Envolvimento Intestinal.
Avaliação da Localização e Tratamento por Ultrassom Focalizado de Alta Intensidade (HIFU) de Lesões de Endometriose Infiltrante Profunda Posterior (DIE) com Envolvimento Intestinal
A endometriose invasiva profunda (DIE) inclui lesões do retossigmoide. Essas lesões estão associadas a sintomas dolorosos que podem alterar a qualidade de vida. O ultrassom focalizado de alta intensidade (HIFU) é um procedimento ablativo não invasivo que usa uma sonda de ultrassom de alta intensidade para induzir a desvitalização do tecido usando cavitação acústica e ablação térmica. O Focal One® é um dispositivo HIFU transretal, validado para o tratamento do câncer de próstata.
O objetivo principal deste ensaio clínico é avaliar a capacidade do dispositivo Focal One® HIFU de detectar e direcionar lesões de DIE posteriores com envolvimento intestinal. Os objetivos secundários são realizar uma lesão HIFU, avaliar modificações morfológicas do nódulo em exames de imagem pós-terapêuticos, avaliar a evolução dos sintomas ginecológicos, sintomas intestinais e qualidade de vida dos pacientes após o tratamento com HIFU e coletar dados de segurança.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
20 Indivíduos com endometriose invasiva profunda (DIE) receberão o tratamento HIFU com o dispositivo Focal One®.
Indivíduos com lesão isolada de DIE retossigmoide com persistência de sintomas apesar do tratamento hormonal serão instalados no dispositivo Focal One® para:
- Avaliar sua capacidade de localizar e avaliar o volume da lesão endometriótica
- Trate a lesão alvo pela aplicação de energia HIFU. A ultrassonografia guiada em tempo real será usada para determinar a localização do nódulo endometriótico. A sucessão de exposição ao HIFU será então usada para tratar o volume máximo da lesão, excluindo uma margem de segurança de 3 mm com a mucosa digestiva para evitar o risco de fístulas.
Os pacientes preencherão questionários sobre sintomas ginecológicos e intestinais e sobre qualidade de vida antes do tratamento e 1 e 6 meses após o procedimento HIFU. Os exames de acompanhamento por imagem serão organizados em 1 e 6 meses e por uma ressonância magnética pélvica em 3/6 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Lyon, França, 69004
- Hôpital de La Croix Rousse
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 25 anos
- Lesão isolada de DIE retossigmoide, sem outra localização de endometriose no exame de imagem (intestinal, urinário ou ovariano), persistência dos sintomas apesar do tratamento hormonal e, portanto, consideração para tratamento cirúrgico.
- Localização da lesão endometriótica descrita por US, confirmada por ressonância magnética
- Teste urinário de gravidez negativo e sem intenção de engravidar nos próximos 6 meses
- Filiado ao sistema de segurança social francês
Critério de exclusão:
- Tratamento hormonal da endometriose por agonista do hormônio liberador do hormônio luteinizante (análogos de LHRH) de menos de 3 meses
- amamentação feminina
- Infecção urogenital em andamento (a infecção deve ser tratada antes do tratamento com HIFU)
- Anomalia anatômica do reto
- Cirurgia anterior ao nível do ânus ou reto
- Presença de implante (stent, cateter, implante anticoncepcional) localizado a menos de 1 cm da área de tratamento.
- Histórico de patologia inflamatória intestinal
- alergia ao látex
- Mulher com contra-indicação médica em ressonância magnética
- Mulher com contra-indicação médica para a injeção de Sonovue®
- Mulher incapaz de entender os objetivos do estudo
- Pessoa jurídica protegida por lei
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento HIFU (Focal One®)
Indivíduos com uma lesão isolada de endometriose invasiva profunda (DIE) retossigmoide com persistência de sintomas apesar do tratamento hormonal serão instalados no dispositivo Focal One® para:
Os pacientes preencherão questionários sobre sintomas ginecológicos e intestinais e sobre qualidade de vida antes do tratamento e 1 e 6 meses após o HIFU. Os exames de acompanhamento por imagem serão organizados em 1 e 6 meses e por uma ressonância magnética pélvica em 3/6 meses. |
A localização da lesão endometriótica e o tratamento com HIFU serão realizados com o aparelho Focal One®.
A área de tratamento será definida usando ultrassonografia, ressonância magnética pélvica e dados de ultrassonografia transretal.
Uma vez que a lesão pré-definida será localizada com o dispositivo Focal One, a sucessão de exposição HIFU será usada para tratar o volume máximo da lesão, excluindo uma margem de segurança de 3 mm com a mucosa digestiva.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Direcionamento da lesão endometriótica
Prazo: Dia 1
|
O principal critério de avaliação será o direcionamento da lesão endometriótica com a sonda Focal One®. Medida do volume da lesão de Endometriose a tratar: volume alvo (estimativa a partir das medidas do comprimento, da altura e da largura do nódulo). |
Dia 1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Posição anatômica da sonda Focal One
Prazo: Dia 1
|
O objetivo é avaliar a posição da sonda no reto antes do tratamento com HIFU.
|
Dia 1
|
|
Efeito do tratamento com HIFU na lesão endometriótica
Prazo: Dia 1
|
Cálculo da proporção entre o volume alvo e o volume tratado e avaliação do HIFU na sintomatologia
|
Dia 1
|
|
Segurança do procedimento: avaliação das complicações durante o procedimento atribuíveis à técnica
Prazo: Dia 1
|
As complicações durante o tratamento HIFU atribuíveis ao depósito de energia HIFU ou ao Focal One são descritas aqui.
|
Dia 1
|
|
Avaliação de eventos adversos durante os 6 meses de acompanhamento atribuíveis à técnica
Prazo: 6 meses
|
Complicações após o tratamento com HIFU.
|
6 meses
|
|
Avaliação de resultados médicos (Formulário Resumido do Estudo-36)
Prazo: 6 meses
|
questionário autoaplicável: versão francesa do Short Form Survey de 36 itens (SF-36)
|
6 meses
|
|
avaliação do perfil de saúde da endometriose
Prazo: 6 meses
|
questionário autoaplicável: perfil de saúde da endometriose (EHP-5)
|
6 meses
|
|
Avaliação do perfil de sintomas urinários
Prazo: 6 meses
|
questionário autoaplicável: perfil de sintomas urinários (USP)
|
6 meses
|
|
Avaliação da função sexual
Prazo: 6 meses
|
questionário autoaplicável: Índice de Função Sexual Feminina (FSFI)
|
6 meses
|
|
Avaliação de constipação
Prazo: 6 meses
|
questionário autoaplicável: Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire (escore KESS)
|
6 meses
|
|
Avaliação da continência anal
Prazo: 6 meses
|
questionário autoaplicável: escore Wexner de continência anal
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gil DUBERNARD, MD PhD, Hôpital de la Croix Rousse Service de Gynécologie-Obstétrique, Hospices Civils de Lyon, 103, Grande rue de la Croix Rousse 69 004 Lyon
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HIFU/F/13.12
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .