Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Traitement par HIFU avec Focal One® des lésions d'endométriose infiltrantes profondes postérieures avec atteinte intestinale.

30 juillet 2019 mis à jour par: EDAP TMS S.A.

Évaluation de la localisation et du traitement par ultrasons focalisés de haute intensité (HIFU) des lésions d'endométriose infiltrante profonde postérieure (DIE) avec atteinte intestinale

L'endométriose invasive profonde (DIE) comprend des lésions du rectosigmoïde. Ces lésions sont associées à des symptômes douloureux qui peuvent altérer la qualité de vie. L'échographie focalisée à haute intensité (HIFU) est une procédure ablative non invasive utilisant une sonde à ultrasons à haute intensité pour induire la dévitalisation des tissus à l'aide de la cavitation acoustique et de l'ablation thermique. Focal One® est un dispositif HIFU transrectal validé pour le traitement du cancer de la prostate.

L'objectif principal de cet essai clinique est d'évaluer la capacité du dispositif Focal One® HIFU à détecter et cibler les lésions postérieures du DIE avec atteinte intestinale. Les objectifs secondaires sont de réaliser une lésion HIFU, d'évaluer les modifications morphologiques du nodule en imagerie post-thérapeutique, d'évaluer l'évolution des symptômes gynécologiques, des symptômes intestinaux et de la qualité de vie des patients après traitement par HIFU et de collecter des données de sécurité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

20 sujets atteints d'endométriose invasive profonde (DIE) recevront le traitement HIFU avec l'appareil Focal One®.

Les sujets porteurs d'une lésion DIE recto-sigmoïde isolée avec persistance des symptômes malgré un traitement hormonal seront installés sur le dispositif Focal One® pour :

  • Évaluer sa capacité à localiser et évaluer le volume de la lésion endométriosique
  • Traiter la lésion ciblée par application d'énergie HIFU. L'échographie guidée en temps réel sera utilisée pour déterminer l'emplacement du nodule endométriosique. La succession d'expositions HIFU sera alors utilisée pour traiter un volume lésionnel maximal, en excluant une marge de sécurité de 3 mm avec les muqueuses digestives pour prévenir les risques de fistules.

Les patients rempliront des questionnaires sur les symptômes gynécologiques et intestinaux et sur la qualité de vie avant le traitement et à 1 et 6 mois après la procédure HIFU. Des examens de suivi par imagerie seront organisés à 1 et 6 mois et par une IRM pelvienne à 3/6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Lyon, France, 69004
        • Hôpital de La Croix Rousse

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 25 ans
  • Lésion DIE recto-sigmoïdienne isolée, sans autre localisation d'endométriose à l'examen d'imagerie (intestinale, urinaire ou ovarienne), la persistance des symptômes malgré le traitement hormonal et donc la considération d'une prise en charge chirurgicale.
  • Localisation de la lésion endométriosique décrite par US, confirmée par IRM
  • Test urinaire de grossesse négatif et Absence d'intention de tomber enceinte dans les 6 mois suivants
  • Affilié à la Sécurité sociale française

Critère d'exclusion:

  • Traitement hormonal de l'endométriose par agoniste de la Luteinizing Hormone Releasing Hormone (analogues de la LHRH) de moins de 3 mois
  • Femme qui allaite
  • Infection uro-génitale en cours (l'infection doit être traitée avant le traitement HIFU)
  • Anomalie anatomique du rectum
  • Chirurgie antérieure au niveau de l'anus ou du rectum
  • Présence d'un implant (stent, cathéter, implant contraceptif) situé à moins de 1 cm de la zone de traitement.
  • Antécédents de pathologie inflammatoire intestinale
  • Allergie au latex
  • Femme avec une contre-indication médicale à l'IRM
  • Femme avec une contre-indication médicale à l'injection Sonovue®
  • Femme incapable de comprendre les objectifs de l'étude
  • Personne morale protégée par la loi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement HIFU (Focal One®)

Les sujets porteurs d'une lésion recto-sigmoïde isolée d'endométriose invasive profonde (DIE) avec persistance des symptômes malgré un traitement hormonal seront installés sur le dispositif Focal One® pour :

  • Évaluer sa capacité à localiser et évaluer le volume de la lésion endométriosique
  • Traiter la lésion ciblée par application d'énergie HIFU. L'échographie guidée en temps réel sera utilisée pour déterminer l'emplacement du nodule endométriosique.

Les patients rempliront des questionnaires sur les symptômes gynécologiques et intestinaux et sur la qualité de vie avant traitement et 1 et 6 mois après HIFU. Des examens de suivi par imagerie seront organisés à 1 et 6 mois et par une IRM pelvienne à 3/6 mois.
Dispositif: HIFU (Focal One®)
La localisation des lésions endométriosiques et le traitement HIFU seront réalisés avec le dispositif Focal One®. La zone de traitement sera définie à l'aide d'une échographie, d'une IRM pelvienne et d'une échographie transrectale. Une fois la lésion prédéfinie localisée avec l'appareil Focal One, la succession d'expositions HIFU sera alors utilisée pour traiter un volume lésionnel maximal, excluant une marge de sécurité de 3 mm avec les muqueuses digestives.
Autres noms:
  • Ultrasons focalisés de haute intensité

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ciblage de la lésion endométriose
Délai: Jour 1

Le principal critère d'évaluation reposera sur le ciblage de la lésion endométriosique avec la sonde Focal One®.

Mesure du volume de la lésion endométriosique à traiter : volume ciblé (estimation à partir des mesures de la longueur, de la hauteur et de la largeur du nodule).
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Position anatomique de la sonde Focal One
Délai: Jour 1
L'objectif est d'évaluer la position de la sonde dans le rectum avant le traitement HIFU.
Jour 1
Effet du traitement HIFU sur la lésion endométriose
Délai: Jour 1
Calcul du ratio entre volume ciblé et volume traité et évaluation des HIFU sur la symptomatologie
Jour 1
Sécurité de l'acte : évaluation des complications au cours de l'acte imputables à la technique
Délai: Jour 1
Les complications lors d'un traitement HIFU attribuables au dépôt d'énergie HIFU ou au Focal One sont décrites ici.
Jour 1
Évaluation des événements indésirables au cours du suivi de 6 mois attribuables à la technique
Délai: 6 mois
Complications après traitement HIFU.
6 mois
Évaluation des résultats médicaux (Study Short Form-36)
Délai: 6 mois
questionnaire auto-administré : version française du Short Form Survey en 36 items (SF-36)
6 mois
évaluation du profil de santé de l'endométriose
Délai: 6 mois
questionnaire auto-administré : profil de santé de l'endométriose (EHP-5)
6 mois
Évaluation du profil des symptômes urinaires
Délai: 6 mois
questionnaire auto-administré : profil des symptômes urinaires (USP)
6 mois
Évaluation de la fonction sexuelle
Délai: 6 mois
questionnaire auto-administré : Female Sexual Function Index (FSFI)
6 mois
Évaluation de la constipation
Délai: 6 mois
questionnaire auto-administré : Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire (score KESS)
6 mois
Évaluation de la continence anale
Délai: 6 mois
questionnaire auto-administré : score de Wexner de la continence anale
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

EDAP TMS S.A.

Collaborateurs

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gil DUBERNARD, MD PhD, Hôpital de la Croix Rousse Service de Gynécologie-Obstétrique, Hospices Civils de Lyon, 103, Grande rue de la Croix Rousse 69 004 Lyon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2018

Première publication (Réel)

3 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HIFU/F/13.12

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur HIFU (Focal One®)

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Canada

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner