使用 Focal One® 的 HIFU 治疗累及肠道的后部深层浸润性子宫内膜异位症病变。
高强度聚焦超声 (HIFU) 对累及肠道的后部深部浸润性子宫内膜异位症 (DIE) 病变的定位和治疗的评估
深部浸润性子宫内膜异位症 (DIE) 包括直肠乙状结肠的病变。 这些病变与可改变生活质量的疼痛症状相关。 高强度聚焦超声 (HIFU) 是一种非侵入性消融手术，使用高强度超声探头通过声空化和热消融诱导组织失活。 Focal One® 是一种经直肠 HIFU 设备，经验证可治疗前列腺癌。
该临床试验的主要目的是评估 Focal One® HIFU 设备检测和靶向伴有肠道受累的后部 DIE 病变的能力。 次要目标是执行 HIFU 损伤，评估治疗后成像扫描中结节的形态学改变，评估 HIFU 治疗后妇科症状、肠道症状和患者生活质量的演变，并收集安全数据。
研究概览
详细说明
20 名患有深部浸润性子宫内膜异位症 (DIE) 的受试者将接受使用 Focal One® 设备的 HIFU 治疗。
尽管接受了激素治疗，但仍存在孤立的直肠乙状结肠 DIE 病灶且症状持续存在的受试者将被安装在 Focal One® 设备上，以：
- 评估其定位和评估子宫内膜异位病变体积的能力
- 通过 HIFU 能量应用治疗目标病变。 实时引导超声将用于确定子宫内膜异位结节的位置。 然后将使用连续的 HIFU 暴露来治疗最大病变体积，不包括与消化粘膜的 3 毫米安全边缘，以防止瘘管的风险。
患者将在治疗前以及 HIFU 手术后 1 个月和 6 个月时填写关于妇科和肠道症状以及生活质量的问卷。 将在 1 个月和 6 个月时组织影像学随访扫描，并在 3/6 个月时组织骨盆 MRI 扫描。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Lyon、法国、69004
- Hôpital de la Croix Rousse
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄 > 25 岁
- 孤立的直肠乙状结肠 DIE 病变，影像学检查（肠道、泌尿系或卵巢）没有发现其他子宫内膜异位症部位，尽管进行了激素治疗但症状持续存在，因此考虑手术治疗。
- US 描述的子宫内膜异位病变定位，经 MRI 证实
- 尿妊娠试验阴性且在接下来的 6 个月内无意怀孕
- 隶属于法国社会保障体系
排除标准：
- 小于 3 个月的促黄体激素释放激素激动剂（LHRH 类似物）对子宫内膜异位症的激素治疗
- 哺乳期女性
- 泌尿生殖系统感染进行中（必须在 HIFU 治疗前治疗感染）
- 直肠解剖异常
- 肛门或直肠水平的前路手术
- 距离治疗区域不到 1 厘米的植入物（支架、导管、避孕植入物）。
- 肠道炎症病理学史
- 乳胶过敏
- MRI 有医学禁忌症的女性
- 对 Sonovue® 注射剂有医疗禁忌症的女性
- 女性无法理解研究的目的
- 受法律保护的法人
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：HIFU (Focal One®) 治疗
患有孤立的直肠-乙状结肠深部浸润性子宫内膜异位症 (DIE) 病变且尽管接受激素治疗但症状持续存在的受试者将安装在 Focal One® 设备上，以：
患者将在治疗前以及 HIFU 后 1 个月和 6 个月填写有关妇科和肠道症状以及生活质量的问卷。 将在 1 个月和 6 个月时组织影像学随访扫描，并在 3/6 个月时组织骨盆 MRI 扫描。 |
子宫内膜异位病灶定位和 HIFU 治疗将使用 Focal One® 设备进行。
治疗区域将使用超声检查、骨盆 MRI 和经直肠超声检查数据来定义。
一旦使用 Focal One 设备定位了预定义的病灶，就会使用连续的 HIFU 曝光来治疗最大病灶体积，不包括与消化粘膜的 3 毫米安全边缘。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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靶向子宫内膜异位病变
大体时间：第一天
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评估的主要标准将取决于使用 Focal One® 探头定位子宫内膜异位病变。 测量要治疗的子宫内膜异位病变的体积：目标体积（根据结节的长度、高度和宽度的测量值进行估算）。 |
第一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Focal One 探头的解剖位置
大体时间：第一天
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目的是评估 HIFU 治疗前探头在直肠内的位置。
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第一天
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HIFU治疗子宫内膜异位病灶的效果
大体时间：第一天
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目标容积与治疗容积的比值计算及HIFU对症候学的评价
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第一天
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手术安全性：评估手术过程中因技术引起的并发症
大体时间：第一天
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此处描述了 HIFU 治疗过程中由 HIFU 能量沉积或 Focal One 引起的并发症。
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第一天
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归因于该技术的 6 个月随访期间不良事件的评估
大体时间：6个月
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HIFU 治疗后的并发症。
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6个月
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医疗结果评估（研究简表 36）
大体时间：6个月
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自填问卷：法文版 36 项简表调查 (SF-36)
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6个月
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子宫内膜异位症健康状况评估
大体时间：6个月
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自填问卷：子宫内膜异位症健康概况 (EHP-5)
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6个月
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泌尿系统症状评估
大体时间：6个月
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自填问卷：尿路症状概况 (USP)
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6个月
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性功能评估
大体时间：6个月
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自填问卷：女性性功能指数（FSFI）
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6个月
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便秘评估
大体时间：6个月
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自填问卷：Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire（KESS 评分）
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6个月
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肛门控制评估
大体时间：6个月
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自填问卷：肛门节制的 Wexner 评分
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6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Gil DUBERNARD, MD PhD、Hôpital de la Croix Rousse Service de Gynécologie-Obstétrique, Hospices Civils de Lyon, 103, Grande rue de la Croix Rousse 69 004 Lyon
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HIFU/F/13.12
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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HIFU（Focal One®）的临床试验
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Inogen Inc.The Montreal Health Innovations Coordinating Center (MHICC)完全的