Trattamento mediante HIFU con Focal One® delle lesioni endometriosiche infiltranti profonde posteriori con interessamento intestinale.
Valutazione della posizione e del trattamento mediante ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU) delle lesioni dell'endometriosi infiltrante profonda posteriore (DIE) con coinvolgimento intestinale
L'endometriosi profonda invasiva (DIE) include lesioni del rettosigmoideo. Queste lesioni sono associate a sintomi dolorosi che possono alterare la qualità della vita. L'ultrasuono focalizzato ad alta intensità (HIFU) è una procedura ablativa non invasiva che utilizza una sonda ad ultrasuoni ad alta intensità per indurre la devitalizzazione dei tessuti mediante cavitazione acustica e ablazione termica. Focal One® è un dispositivo HIFU transrettale, validato per il trattamento del cancro alla prostata.
L'obiettivo principale di questo studio clinico è valutare la capacità del dispositivo Focal One® HIFU di rilevare e mirare alle lesioni DIE posteriori con coinvolgimento intestinale. Gli obiettivi secondari sono eseguire una lesione HIFU, valutare le modifiche morfologiche del nodulo nelle scansioni di imaging post-terapeutiche, valutare l'evoluzione dei sintomi ginecologici, dei sintomi intestinali e la qualità della vita dei pazienti dopo il trattamento con HIFU e raccogliere dati sulla sicurezza.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
20 soggetti con endometriosi profonda invasiva (DIE) riceveranno il trattamento HIFU con il dispositivo Focal One®.
I soggetti che presentano una lesione DIE isolata del retto-sigmoideo con persistenza dei sintomi nonostante il trattamento ormonale verranno installati sul dispositivo Focal One® per:
- Valutare la sua capacità di localizzare e valutare il volume della lesione endometriosica
- Trattare la lesione mirata mediante l'applicazione di energia HIFU. Verrà utilizzata l'ecografia guidata in tempo reale per determinare la posizione del nodulo endometriosico. La successione dell'esposizione HIFU verrà quindi utilizzata per trattare il volume massimo della lesione, escludendo un margine di sicurezza di 3 mm con le mucose digestive per prevenire il rischio di fistole.
I pazienti compileranno questionari sui sintomi ginecologici e intestinali e sulla qualità della vita prima del trattamento ea 1 e 6 mesi dopo la procedura HIFU. Le scansioni di follow-up per immagini saranno organizzate a 1 e 6 mesi e da una risonanza magnetica pelvica a 3/6 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lyon, Francia, 69004
- Hôpital de La Croix Rousse
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 25 anni
- Lesione DIE retto-sigmoidea isolata, senza altra localizzazione dell'endometriosi all'esame di imaging (intestinale, urinario o ovarico), la persistenza dei sintomi nonostante il trattamento ormonale e quindi considerazione per la gestione chirurgica.
- Localizzazione della lesione endometriosica descritta dall'ecografia, confermata dalla risonanza magnetica
- Test di gravidanza urinario negativo e nessuna intenzione di rimanere incinta nei successivi 6 mesi
- Affiliato al sistema di sicurezza sociale francese
Criteri di esclusione:
- Trattamento ormonale dell'endometriosi mediante agonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (analoghi dell'LHRH) di durata inferiore a 3 mesi
- Femmina che allatta al seno
- Infezione uro-genitale in corso (l'infezione deve essere trattata prima del trattamento HIFU)
- Anomalia anatomica del retto
- Chirurgia anteriore a livello dell'ano o del retto
- Presenza di un impianto (stent, catetere, impianto contraccettivo) situato a meno di 1 cm dall'area di trattamento.
- Storia di patologia infiammatoria intestinale
- Allergia al lattice
- Donna con una controindicazione medica alla risonanza magnetica
- Donna con una controindicazione medica all'iniezione di Sonovue®
- Femmina non in grado di comprendere gli obiettivi dello studio
- Persona giuridica tutelata dalla legge
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento HIFU (Focal One®).
I soggetti che ospitano una lesione isolata di endometriosi profonda invasiva del retto-sigmoideo (DIE) con persistenza dei sintomi nonostante il trattamento ormonale verranno installati sul dispositivo Focal One® per:
I pazienti compileranno questionari sui sintomi ginecologici e intestinali e sulla qualità della vita prima del trattamento e 1 e 6 mesi dopo HIFU. Le scansioni di follow-up per immagini saranno organizzate a 1 e 6 mesi e da una risonanza magnetica pelvica a 3/6 mesi. |
La localizzazione della lesione endometriosica e il trattamento HIFU saranno condotti con il dispositivo Focal One®.
L'area di trattamento sarà definita utilizzando ecografia, risonanza magnetica pelvica e dati di ecografia transrettale.
Una volta localizzata la lesione predefinita con il dispositivo Focal One, verrà quindi utilizzata la successione dell'esposizione HIFU per trattare il volume massimo della lesione, escludendo un margine di sicurezza di 3 mm con le mucose digestive.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Targeting della lesione endometriosica
Lasso di tempo: Giorno 1
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Il principale criterio di valutazione risiederà nel targeting della lesione endometriosica con la sonda Focal One®. Misura del volume della lesione endometriosica da trattare: volume mirato (stima dalle misure della lunghezza, dell'altezza e della larghezza del nodulo). |
Giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Posizione anatomica della sonda Focal One
Lasso di tempo: Giorno 1
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L'obiettivo è valutare la posizione della sonda all'interno del retto prima del trattamento HIFU.
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Giorno 1
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Effetto del trattamento HIFU sulla lesione endometriosica
Lasso di tempo: Giorno 1
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Calcolo del rapporto tra volume mirato e volume trattato e valutazione dell'HIFU sulla sintomatologia
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Giorno 1
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Sicurezza della procedura: valutazione delle complicanze durante la procedura attribuibili alla tecnica
Lasso di tempo: Giorno 1
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Le complicazioni durante il trattamento HIFU attribuibili al deposito di energia HIFU o al Focal One sono qui descritte.
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Giorno 1
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Valutazione degli eventi avversi durante i 6 mesi di follow-up attribuibili alla tecnica
Lasso di tempo: 6 mesi
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Complicanze dopo il trattamento HIFU.
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6 mesi
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Valutazione del risultato medico (Study Short Form-36)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Questionario autosomministrato: versione francese del sondaggio breve a 36 voci (SF-36)
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6 mesi
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valutazione del profilo di salute dell'endometriosi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Questionario autosomministrato: profilo sanitario dell'endometriosi (EHP-5)
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6 mesi
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Valutazione del profilo dei sintomi urinari
Lasso di tempo: 6 mesi
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Questionario autosomministrato: profilo dei sintomi urinari (USP)
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6 mesi
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Valutazione della funzione sessuale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Questionario autosomministrato: Indice della funzione sessuale femminile (FSFI)
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6 mesi
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Valutazione della stitichezza
Lasso di tempo: 6 mesi
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questionario autosomministrato: Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire (punteggio KESS)
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6 mesi
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Valutazione della continenza anale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Questionario autosomministrato: punteggio Wexner della continenza anale
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gil DUBERNARD, MD PhD, Hôpital de la Croix Rousse Service de Gynécologie-Obstétrique, Hospices Civils de Lyon, 103, Grande rue de la Croix Rousse 69 004 Lyon
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HIFU/F/13.12
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