CLUSTER-HF: 심부전에서 폐 초음파 유도 요법 (CLUSTER-HF)
심부전 환자의 재입원 예방을 위한 폐 초음파 유도 요법의 효능(CLUSTER-HF): 무작위 대조 시험
서론: 심부전은 65세 이상의 성인이 입원하는 주요 원인입니다. 심부전 입원 후 퇴원 후 30일 재입원율은 약 24%입니다. 심부전으로 인한 재입원은 일반적으로 임상 상태의 변화가 감지되기 며칠 또는 몇 주 전에 시작되는 심실 충만 압력의 점진적인 상승에 의해 선행됩니다.
폐초음파(LUS)는 침대 옆에서 쉽게 이용할 수 있는 도구로, 증상이 없는 경우에도 X선이나 신체검사에 비해 폐울혈을 감지하는 데 월등한 민감도를 보인다.
LUS로 평가한 폐 울혈은 예후가 더 나쁘고 재입원율과 사망률이 더 높은 하위 그룹을 식별합니다. 심부전 환자의 추적 관찰에서 폐 초음파를 시행하는 것이 재입원율을 감소시킬 수 있는지 여부는 알려져 있지 않습니다.
목적: 이 연구의 목적은 심부전 외래 환자의 재입원을 방지하기 위한 폐 초음파 유도 요법의 프로토콜을 평가하는 것입니다.
연구 설계: 조사자의 연구 설계는 단일 센터, 단일 맹검, 무작위 통제 임상 시험입니다.
적격 기준: 급성 심부전 증후군으로 입원한 18세 이상의 환자. 제외 기준은 6개월 미만의 기대 수명, 외과적으로 교정할 수 있는 심부전의 원인 또는 해석할 수 없는 폐 초음파입니다.
자격이 있는 환자는 퇴원 시 "LUS 안내 요법 그룹" 또는 "대조군"으로 무작위 배정됩니다. 후속 방문은 퇴원 후 15일, 45일, 3개월 및 6개월에 예정됩니다. LUS는 퇴원 시 모든 환자와 후속 방문 시마다 수행되지만 "LUS 안내 요법 그룹"에 할당된 환자에 대해서만 정보가 치료 의사에게 제공됩니다.
"LUS 안내 요법군"에서는 초음파 폐울혈 정도에 따라 사전 지정된 이뇨제 용량을 환자에게 투여합니다. 일) 지정됩니다. 울혈이 없는 경우(총 3B 라인 미만) 저용량(최대 40mg PO/일)이 처방됩니다.
일차 결과는 병원 재입원 + 사망률의 합성이 될 것입니다. 이 연구는 헬싱키 선언을 준수하며 연구 프로토콜은 우리 기관의 윤리 위원회에서 평가되고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Mexico City, 멕시코, 14030
- Instituto Nacional de Cardiología "Ignacio Chávez"
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 심부전의 1차 또는 2차 진단으로 병원에 입원한 환자
- 병원 내 체류는 최소 24시간 동안 연장됩니다.
- 환자는 다음 중 적어도 하나를 포함하는 심부전의 발현으로 인해 새로운 증상(또는 알려진 증상의 악화)을 보입니다: 호흡곤란(휴식 시 호흡곤란, 운동 시 호흡곤란, 기립 호흡곤란, 야간 발작성 호흡곤란), 운동 능력 감소, 피로 또는 표적 기관 저관류 또는 용적 과부하의 다른 증상.
- 환자는 적어도 두 가지 신체 검사 소견이 있습니다. 또는 적어도 하나의 신체 검사 소견 및 적어도 하나의 보충 기준: 수포성 잡음의 감소, 경정맥압의 증가 및/또는 간경정맥 역류, 세 번째 소리에 의한 갤럽(S3) 또는 급격한 체중 증가를 포함하는 폐 울혈, 임상적으로 유의한, 수분 보유에 기인); 및/또는 심부전의 대상부전(> 2,000pg/mL)과 양립할 수 있는 N-말단-pro-BNP(NT-proBNP) 수준의 증가를 포함하여 심부전으로 인한 것으로 간주되는 보완적 소견, 폐암의 방사선학적 증거 울혈, 또는 심실 충만 압력의 현저한 증가 또는 심박출량 감소의 침습적 또는 비침습적 증거.
제외 기준:
- 해석할 수 없는 폐 초음파 영상 또는 위양성 결과(만성 폐 간질 질환, 폐렴, 큰 흉막삼출액).
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 없음
- 기대 수명 6개월 미만
- 심부전의 외과적으로 교정 가능한 원인(대동맥 협착증, 승모판 역류, 다혈관 관상 동맥 질환).
- 추정 또는 측정된 크레아티닌 청소율이 15ml/min/1.73m2 미만인 만성 신장 손상.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LUS 유도 치료 그룹
LUS 안내 치료 그룹. 이 부문에 무작위로 할당된 환자는 방문할 때마다 치료 의사가 접근할 수 있는 표준 치료 + LUS 검사를 받게 됩니다. LUS 검사 결과에 따라 저용량 또는 고용량의 이뇨제를 투여합니다. 심부전에 대한 가이드라인 권장 의료 요법 준수를 보장하기 위해 표준화된 알고리즘이 제공됩니다. |
폐 초음파 유도 요법; 폐 울혈(B-라인 3개 이상)인 경우 다음 후속 재평가 때까지 고용량(80-120mg PO/일 푸로세마이드)을 처방합니다.
충혈이 없으면(B라인 3개 미만), 다음 추적 재평가 때까지 저용량(0-40mg PO/day furosemide)을 처방합니다.
표준 치료가 제공됩니다.
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활성 비교기: 대조군.
대조군. 이 부문에 무작위로 할당된 환자는 방문할 때마다 표준 진료 + LUS 맹검 검사를 받게 됩니다. 이뇨 적정은 표준 관행(신체 검사, 증상 및 실험실 결과)을 기반으로 합니다. 심부전에 대한 가이드라인 권장 의료 요법 준수를 보장하기 위해 표준화된 알고리즘이 제공됩니다. |
표준 치료가 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 재입원 + 사망률의 복합 결과가 있는 환자 수.
기간: 6 개월.
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병원 재입원: 긴급 병원 비정기 방문 및 24시간 이상 체류, 의료 개입 필요.
사망: 환자의 사망.
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6 개월.
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병원 재입원 + 사망률 + HF 악화로 긴급 방문의 복합 결과를 가진 환자 수
기간: 6 개월
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병원 재입원: 긴급 병원 비정기 방문 및 24시간 이상 체류, 의료 개입 필요.
사망: 환자의 사망.
HF 악화를 위한 긴급 방문: 주간 치료 또는 ED에 대한 예정되지 않은 방문으로 증가된 경구/IV 요법, 24시간 미만 체류.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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캔자스시티 심근병증 설문지(KCCQ)로 측정한 삶의 질
기간: 6 개월
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KCCQ에서 평가한 생후 6개월의 삶의 질
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6 개월
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NTproBNP 농도
기간: 6 개월
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최근 방문시 NTproBNP 농도 및 변화
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Diego Araiza-Garaygordobil, MD, Instituto Nacional de Cardiología "Ignacio Chávez"
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
- 분석 코드
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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