CLUSTER-HF: Терапия под контролем УЗИ легких при сердечной недостаточности (CLUSTER-HF)
Эффективность терапии под контролем УЗИ легких для предотвращения повторных госпитализаций при сердечной недостаточности (CLUSTER-HF): рандомизированное контролируемое исследование
Введение. Сердечная недостаточность является основной причиной госпитализации среди взрослых старше 65 лет. После выписки из госпитализации по поводу сердечной недостаточности частота повторных госпитализаций через 30 дней составляет ≈24%. Повторной госпитализации по поводу сердечной недостаточности обычно предшествует постепенное повышение давления наполнения желудочков, которое начинается за несколько дней или недель до каких-либо обнаруживаемых изменений в клиническом состоянии.
Ультразвуковое исследование легких (УЗИ) — это инструмент, который легко доступен у постели больного и демонстрирует более высокую чувствительность при обнаружении застоя в легких по сравнению с рентгенографией или физикальным обследованием даже при отсутствии симптомов.
Застой в легких, оцениваемый с помощью LUS, определяет подгруппу с худшим прогнозом и более высоким уровнем повторной госпитализации и смертности. Неизвестно, может ли внедрение УЗИ легких при последующем наблюдении за пациентами с сердечной недостаточностью снизить частоту повторных госпитализаций.
Цель: Целью данного исследования является оценка протокола терапии под контролем УЗИ легких для предотвращения повторных госпитализаций у амбулаторных пациентов с сердечной недостаточностью.
Дизайн исследования: дизайн исследования исследователя представляет собой одноцентровое одиночное слепое рандомизированное контролируемое клиническое исследование.
Критерии включения: пациенты старше 18 лет, госпитализированные по поводу синдрома острой сердечной недостаточности. Критериями исключения являются ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев, хирургически корректируемая причина сердечной недостаточности или неинтерпретируемое УЗИ легких.
Подходящие пациенты будут рандомизированы либо в «группу терапии под контролем УЗИ», либо в «контрольную группу» при выписке из больницы. Последующие посещения будут запланированы через 15 дней, 45 дней, 3 месяца и 6 месяцев после выписки из больницы. LUS будет выполняться у всех пациентов при выписке из больницы и при каждом последующем посещении, но только у пациентов, отнесенных к «терапевтической группе под контролем LUS», информация будет предоставлена лечащему врачу.
В «группе терапии под контролем УЗИ» пациентам будет назначена заранее определенная доза диуретика в зависимости от степени ультразвукового застоя в легких: при застое (всего 3 или более линий В) — высокая доза (80–120 мг фуросемида перорально/ день) будет назначено; при отсутствии застойных явлений (всего менее 3 линий В) будет назначена низкая доза (до 40 мг перорально/день).
Первичным исходом будет комбинация повторной госпитализации + смертность. Это исследование соответствует Хельсинкской декларации, и протокол исследования оценивается Этическим комитетом нашего учреждения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Mexico City, Мексика, 14030
- Instituto Nacional de Cardiología "Ignacio Chávez"
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, госпитализированные с первичным или вторичным диагнозом сердечной недостаточности
- Внутрибольничное пребывание продолжается не менее 24 часов.
- У пациента появляются новые симптомы (или ухудшение известных симптомов) в связи с проявлением сердечной недостаточности, в том числе по крайней мере один из следующих: одышка (одышка в покое, при физической нагрузке, ортопноэ, ночная пароксизмальная одышка), снижение толерантности к физической нагрузке, утомляемость или другие симптомы гипоперфузии органа-мишени или объемной перегрузки.
- У пациента есть как минимум два физикальных заключения; или, по крайней мере, один результат физикального обследования и, по крайней мере, один дополнительный критерий, в том числе: результаты физикального обследования, которые считаются связанными с сердечной недостаточностью (периферические отеки, увеличение абдоминального периметра или асцит при отсутствии первичного заболевания печени, признаки застой в легких, включая хрипы, субкрепитантные хрипы или уменьшение везикулярного шума, повышение давления в яремных венах и/или гепатоюгулярный рефлюкс, галоп в третьем тоне (S3) или быстрое увеличение массы тела, клинически значимое, связанное с задержкой воды); и/или дополнительные данные, которые считаются связанными с сердечной недостаточностью, в том числе повышение уровня N-концевого про-МНП (NT-проМНП), совместимое с декомпенсацией сердечной недостаточности (> 2000 пг/мл), рентгенологические признаки легочной недостаточности. застой или инвазивные или неинвазивные признаки значительного увеличения давления наполнения желудочков или снижения сердечного выброса.
Критерий исключения:
- Неинтерпретируемые ультразвуковые изображения легких или ложноположительные результаты (хроническое интерстициальное заболевание легких, пневмония, большой плевральный выпот).
- Отсутствие желания дать информированное согласие
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев
- Хирургически корректируемая причина сердечной недостаточности (аортальный стеноз, митральная недостаточность, многососудистое поражение коронарных артерий).
- Хроническое повреждение почек с предполагаемой или измеренной скоростью клиренса креатинина ниже 15 мл/мин/1,73 м2.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Терапевтическая группа под контролем УЗИ
Группа терапии под контролем УЗИ. Пациенты, случайным образом распределенные в эту группу, будут получать стандартное лечение + исследование LUS, доступное для лечащего врача при каждом посещении. В зависимости от результатов исследования LUS будут назначены низкие или высокие дозы диуретиков. Будет предоставлен стандартизированный алгоритм для обеспечения соблюдения рекомендаций по медикаментозной терапии сердечной недостаточности. |
Ультразвуковая терапия легких; если застой в легких (более или равный 3 B-линиям) будет назначена высокая доза (80-120 мг фуросемида перорально/день) до следующей повторной оценки.
Если застоя нет (менее 3 B-линий), будет назначена низкая доза (0-40 мг фуросемида перорально/день) до следующей повторной оценки.
Будет обеспечен стандартный уход.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа.
Контрольная группа. Пациенты, случайным образом распределенные в эту группу, будут получать стандартное лечение + исследование LUS вслепую для лечащего врача при каждом посещении. Титрование диуретиков будет основываться на стандартной практике (физический осмотр, симптомы и результаты лабораторных исследований). Будет предоставлен стандартизированный алгоритм для обеспечения соблюдения рекомендаций по медикаментозной терапии сердечной недостаточности. |
Будет обеспечен стандартный уход.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с комбинированным исходом: повторная госпитализация + смертность.
Временное ограничение: 6 месяцев.
|
Повторная госпитализация: экстренное внеплановое посещение больницы и пребывание в больнице более 24 часов, требующее медицинского вмешательства.
Летальность: смерть больного.
|
6 месяцев.
|
|
Число пациентов с комбинированным исходом: повторная госпитализация + смертность + срочные обращения по поводу ухудшения СН
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Повторная госпитализация: экстренное внеплановое посещение больницы и пребывание в больнице более 24 часов, требующее медицинского вмешательства.
Летальность: смерть больного.
Срочные визиты по поводу обострения СН: незапланированное посещение дневного стационара или отделения неотложной помощи, которое вызвало усиление пероральной/в/в терапии, пребывание менее 24 часов.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, измеренное с помощью опросника кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Качество жизни через 6 месяцев по KCCQ
|
6 месяцев
|
|
Концентрации NTproBNP
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Концентрация NTproBNP и изменение к последнему посещению
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Diego Araiza-Garaygordobil, MD, Instituto Nacional de Cardiología "Ignacio Chávez"
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PT-18-078
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
- Аналитический код
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .