CLUSTER-HF: Terapia Guiada por Ultrasonido Pulmonar en Insuficiencia Cardiaca (CLUSTER-HF)
Eficacia de la terapia guiada por ultrasonido pulmonar para prevenir rehospitalizaciones en insuficiencia cardíaca (CLUSTER-HF): un ensayo controlado aleatorio
Introducción: La insuficiencia cardíaca es la principal causa de hospitalización en adultos >65 años. Al alta de una hospitalización por insuficiencia cardíaca le sigue una tasa de reingreso a los 30 días de ≈24%. Los reingresos por insuficiencia cardíaca generalmente están precedidos por un aumento gradual en las presiones de llenado ventricular que comienza días o semanas antes de cualquier cambio detectable en el estado clínico.
La ecografía pulmonar (LUS) es una herramienta que está fácilmente disponible al lado de la cama y muestra una sensibilidad superior para la detección de congestión pulmonar en comparación con los rayos X o el examen físico, incluso en ausencia de síntomas.
La congestión pulmonar evaluada por LUS identifica un subgrupo con peor pronóstico y mayor tasa de reingreso y mortalidad. Se desconoce si la implementación de la ecografía pulmonar en el seguimiento de los pacientes con insuficiencia cardíaca puede reducir la tasa de reingresos.
Objetivo: El objetivo de este estudio es evaluar un protocolo de terapia guiada por ecografía pulmonar para la prevención de reingresos en pacientes ambulatorios con insuficiencia cardiaca.
Diseño del estudio: el diseño del estudio del investigador es un ensayo clínico controlado aleatorizado, simple ciego, de un solo centro.
Criterios de elegibilidad: pacientes mayores de 18 años, que hayan sido hospitalizados por un síndrome de insuficiencia cardíaca aguda. Los criterios de exclusión son una esperanza de vida de menos de 6 meses, una causa de insuficiencia cardíaca corregible quirúrgicamente o una ecografía pulmonar no interpretable.
Los pacientes elegibles serán aleatorizados en "grupo de terapia guiada por LUS" o "grupo de control" al momento del alta hospitalaria. Las visitas de seguimiento se programarán a los 15 días, 45 días, 3 meses y 6 meses después del alta hospitalaria. Se realizará LUS en todos los pacientes al alta hospitalaria y en cada visita de seguimiento, pero solo en aquellos asignados al "grupo de terapia guiada por LUS" se proporcionará la información al médico tratante.
En el "grupo de terapia guiada por LUS", se administrará a los pacientes una dosis preespecificada de diurético en función del grado de congestión pulmonar ecográfica: si hay congestión (3 o más líneas B, en total) una dosis alta (80-120 mg de furosemida VO/ día) será prescrito; si no hay congestiva (menos de 3 líneas B, en total) se prescribirá una dosis baja (hasta 40 mg VO/día).
El resultado primario será la combinación de reingreso hospitalario + mortalidad. Este estudio cumple con la Declaración de Helsinki y el protocolo del estudio está siendo evaluado por el Comité de Ética de nuestra institución.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Mexico City, México, 14030
- Instituto Nacional de Cardiología "Ignacio Chávez"
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ingresados en el hospital con el diagnóstico primario o secundario de insuficiencia cardíaca
- La estancia intrahospitalaria se extiende por al menos 24 horas.
- El paciente presenta nuevos síntomas (o empeoramiento de síntomas conocidos) debido a la presentación de insuficiencia cardiaca, incluyendo al menos uno de los siguientes: disnea (disnea de reposo, de esfuerzo, ortopnea, disnea paroxística nocturna), disminución de la capacidad de ejercicio, fatiga o otros síntomas de hipoperfusión de órganos diana o sobrecarga de volumen.
- El paciente tiene al menos dos hallazgos en el examen físico; o al menos un hallazgo al examen físico y al menos un criterio complementario, incluyendo: hallazgos del examen físico que se consideren debidos a insuficiencia cardiaca (edema periférico, aumento del perímetro abdominal o ascitis en ausencia de enfermedad hepática primaria, signos de congestión pulmonar incluyendo crepitantes, estertores subcrepitantes o disminución del soplo vesicular, aumento de la presión venosa yugular y/o reflujo hepatoyugular, galope por tercer sonido (S3) o ganancia de peso rápida, clínicamente significativa, atribuida a retención de agua); y/o hallazgos complementarios que se consideren debidos a insuficiencia cardiaca, incluyendo Aumento de niveles de N-terminal-pro-BNP (NT-proBNP) compatible con descompensación de insuficiencia cardiaca (> 2.000 pg/mL), evidencia radiográfica de insuficiencia pulmonar congestión, o evidencia invasiva o no invasiva de aumento significativo en las presiones de llenado ventricular o disminución del gasto cardíaco.
Criterio de exclusión:
- Ecografía pulmonar no interpretable o falsos positivos (enfermedad intersticial pulmonar crónica, neumonía, derrame pleural importante).
- Falta de voluntad para dar el consentimiento informado.
- Esperanza de vida menor a 6 meses
- Causa corregible quirúrgicamente de insuficiencia cardíaca (estenosis aórtica, regurgitación mitral, enfermedad arterial coronaria de múltiples vasos).
- Insuficiencia renal crónica con un aclaramiento de creatinina estimado o medido inferior a 15 ml/min/1,73 m2.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de terapia guiada por LUS
Grupo de terapia guiada por LUS. Los pacientes asignados aleatoriamente a este brazo recibirán el estándar de atención + examen LUS accesible para el médico tratante en cada visita. Dependiendo de los resultados del examen LUS, se administrará una dosis baja o alta de diuréticos. Se proporcionará un algoritmo estandarizado para garantizar el cumplimiento de la terapia médica recomendada por las pautas para la insuficiencia cardíaca. |
Terapia guiada por ecografía pulmonar; si hay congestión pulmonar (más o igual a 3 líneas B), se prescribirá una dosis alta (80-120 mg VO/día de furosemida) hasta la próxima reevaluación de seguimiento.
Si no hay congestión (menos de 3 líneas B), se prescribirá una dosis baja (0-40 mg PO/día de furosemida) hasta la próxima reevaluación de seguimiento
Se proporcionará el estándar de atención.
|
|
Comparador activo: Grupo de control.
Grupo de control. Los pacientes asignados al azar a este brazo recibirán el estándar de atención + examen LUS cegado al médico tratante en cada visita. La titulación de diuréticos se basará en la práctica estándar (examen físico, síntomas y resultados de laboratorio). Se proporcionará un algoritmo estandarizado para garantizar el cumplimiento de la terapia médica recomendada por las pautas para la insuficiencia cardíaca. |
Se proporcionará el estándar de atención.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes con resultado compuesto de reingreso hospitalario + mortalidad.
Periodo de tiempo: 6 meses.
|
Reingreso hospitalario: visita hospitalaria urgente no programada y estancia superior a 24 horas, que requiere intervenciones médicas.
Mortalidad: muerte del paciente.
|
6 meses.
|
|
Número de pacientes con resultado compuesto de reingreso hospitalario + mortalidad + visitas urgentes por empeoramiento de la IC
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Reingreso hospitalario: visita hospitalaria urgente no programada y estancia superior a 24 horas, que requiere intervenciones médicas.
Mortalidad: muerte del paciente.
Visitas urgentes por empeoramiento de la IC: visita no programada a la guardería o al servicio de urgencias que motivó el aumento de la terapia oral / IV, menos de 24 horas de estancia.
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de vida medida por el cuestionario de cardiomiopatía de la ciudad de Kansas (KCCQ)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Calidad de vida a los 6 meses evaluada por KCCQ
|
6 meses
|
|
Concentraciones de NTproBNP
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Concentraciones de NTproBNP y cambio por última visita
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Diego Araiza-Garaygordobil, MD, Instituto Nacional de Cardiología "Ignacio Chávez"
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PT-18-078
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .