Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CLUSTER-HF: Ultrazvuková terapie plic při srdečním selhání (CLUSTER-HF)

9. prosince 2019 aktualizováno: Diego Araiza-Garaygordobil, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Účinnost ultrazvukem řízené terapie plic k prevenci rehospitalizací při srdečním selhání (CLUSTER-HF): Randomizovaná kontrolovaná studie

Úvod: Srdeční selhání je hlavní příčinou hospitalizace u dospělých >65 let. Po propuštění z hospitalizace se srdečním selháním následuje 30denní míra opětovného přijetí ≈24 %. Opětovnému přijetí pro srdeční selhání obvykle předchází postupný vzestup plnícího tlaku komor, který začíná dny nebo týdny před detekovatelnými změnami klinického stavu.

Ultrazvuk plic (LUS) je nástroj, který je snadno dostupný u lůžka a vykazuje vynikající citlivost pro detekci plicní kongesce ve srovnání s rentgenovým nebo fyzikálním vyšetřením, a to i při absenci příznaků.

Plicní kongesce hodnocená pomocí LUS identifikuje podskupinu s horší prognózou a vyšší mírou readmise a mortalitou. Není známo, zda zavedení ultrazvuku plic při sledování pacientů se srdečním selháním může snížit počet readmisí.

Cíl: Cílem této studie je zhodnotit protokol ultrazvukem řízené terapie plic k prevenci readmisí u ambulantních pacientů se srdečním selháním.

Design studie: design studie zkoušejícího je jednocentrová, jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolovaná klinická studie.

Kritéria způsobilosti: pacienti starší 18 let, kteří byli hospitalizováni pro syndrom akutního srdečního selhání. Kritéria pro vyloučení jsou očekávaná délka života kratší než 6 měsíců, chirurgicky opravitelná příčina srdečního selhání nebo neinterpretovatelný ultrazvuk plic.

Vhodní pacienti budou při propuštění z nemocnice randomizováni buď do „terapeutické skupiny řízené LUS“ nebo „kontrolní skupiny“. Následné návštěvy budou naplánovány na 15 dní, 45 dní, 3 měsíce a 6 měsíců po propuštění z nemocnice. LUS bude provedena u všech pacientů při propuštění z nemocnice a při každé následné návštěvě, ale pouze u těch, kteří jsou zařazeni do „LUS-guided therapy group“, budou informace poskytnuty ošetřujícímu lékaři.

Ve skupině "LUS-guided therapy group" bude pacientům podávána předem stanovená dávka diuretika v závislosti na stupni ultrasonografické plicní kongesce: při městnavém (celkem 3 nebo více B řádků) vysoká dávka (80-120 mg furosemidu PO/ den) bude předepsán; pokud není kongestivní (celkem méně než 3 linie B), bude předepsána nízká dávka (až 40 mg PO/den).

Primárním výsledkem bude kombinace readmise do nemocnice + mortalita. Tato studie je v souladu s Helsinskou deklarací a protokol studie je vyhodnocován Etickou komisí naší instituce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

130

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 14030
        • Instituto Nacional de Cardiología "Ignacio Chávez"

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti přijatí do nemocnice s primární nebo sekundární diagnózou srdečního selhání
  • Vnitronemocniční pobyt se prodlužuje minimálně na 24 hodin.
  • Pacient vykazuje nové příznaky (nebo zhoršení známých příznaků) v důsledku projevu srdečního selhání, včetně alespoň jednoho z následujících: dušnost (dušnost v klidu, při námaze, ortopnoe, noční záchvatovitá dušnost), snížená zátěžová kapacita, únava nebo další příznaky hypoperfuze cílových orgánů nebo objemového přetížení.
  • Pacient má alespoň dva nálezy fyzikálního vyšetření; nebo alespoň jeden nález k fyzikálnímu vyšetření a alespoň jedno doplňkové kritérium, včetně: nálezů fyzikálního vyšetření, které jsou považovány za důsledek srdečního selhání (periferní edém, zvětšení perimetru břicha nebo ascites při absenci primárního onemocnění jater, příznaky plicní kongesce včetně praskání, subkrepitantního chrochtání nebo snížení vezikulárního šelestu, zvýšení jugulárního venózního tlaku a/nebo hepatojugulárního refluxu, cval na třetí zvuk (S3) nebo rychlý nárůst hmotnosti, klinicky významný, připisovaný zadržování vody); a/nebo doplňkové nálezy, které jsou považovány za důsledek srdečního selhání, včetně zvýšení hladin N-terminálního-pro-BNP (NT-proBNP) kompatibilního s dekompenzací srdečního selhání (> 2 000 pg/ml), radiografický důkaz plicního kongesce nebo invazivní či neinvazivní důkaz významného zvýšení plnících tlaků komor nebo snížení srdečního výdeje.

Kritéria vyloučení:

  • Neinterpretovatelné ultrazvukové zobrazení plic nebo falešně pozitivní nálezy (chronické plicní intersticiální onemocnění, pneumonie, velký pleurální výpotek).
  • Nedostatek ochoty poskytnout informovaný souhlas
  • Předpokládaná délka života méně než 6 měsíců
  • Chirurgicky upravitelná příčina srdečního selhání (aortální stenóza, mitrální regurgitace, multicévní ischemická choroba srdeční).
  • Chronické poškození ledvin s odhadovanou nebo naměřenou rychlostí clearance kreatininu nižší než 15 ml/min/1,73 m2.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Terapeutická skupina řízená LUS

terapeutická skupina řízená LUS. Pacienti náhodně přidělení do této větve obdrží standardní péči + vyšetření LUS dostupné ošetřujícímu lékaři při každé návštěvě. V závislosti na výsledcích vyšetření LUS bude podána nízká nebo vysoká dávka diuretik.

Bude poskytnut standardizovaný algoritmus pro zajištění souladu s doporučenou léčebnou terapií srdečního selhání.
Kombinovaný produkt: Terapie řízená LUS
Ultrazvuková terapie plic; pokud je plicní kongesce (více nebo rovna 3 B-liniím), bude předepsána vysoká dávka (80-120 mg PO/den furosemidu) až do dalšího následného přehodnocení. Pokud nedojde k přetížení (méně než 3 B řádky), bude předepsána nízká dávka (0-40 mg PO/den furosemidu) až do dalšího následného přehodnocení
Jiný: Standartní péče
Bude poskytována standardní péče.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina.

Kontrolní skupina. Pacientům náhodně přiděleným do tohoto ramene bude při každé návštěvě poskytnuta standardní péče + vyšetření LUS zaslepené ošetřujícím lékařem. Titrace diuretika bude vycházet ze standardní praxe (fyzické vyšetření, symptomy a laboratorní výsledky).

Bude poskytnut standardizovaný algoritmus pro zajištění souladu s doporučenou léčebnou terapií srdečního selhání.
Jiný: Standartní péče
Bude poskytována standardní péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů se složeným výsledkem hospitalizace + mortalita.
Časové okno: 6 měsíců.
Opětovné přijetí do nemocnice: naléhavá neplánovaná návštěva nemocnice a pobyt delší než 24 hodin, vyžadující lékařské zásahy. Úmrtnost: smrt pacienta.
6 měsíců.
Počet pacientů se složeným výsledkem hospitalizace + mortalita + urgentní návštěvy pro zhoršení srdečního selhání
Časové okno: 6 měsíců
Opětovné přijetí do nemocnice: naléhavá neplánovaná návštěva nemocnice a pobyt delší než 24 hodin, vyžadující lékařské zásahy. Úmrtnost: smrt pacienta. Urgentní návštěvy pro zhoršení srdečního selhání: neplánovaná návštěva denní péče nebo ED, která vyvolala zvýšenou perorální / IV terapii, pobyt kratší než 24 hodin.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života měřená dotazníkem kardiomyopatie v Kansas City (KCCQ)
Časové okno: 6 měsíců
Kvalita života po 6 měsících hodnocena KCCQ
6 měsíců
Koncentrace NTproBNP
Časové okno: 6 měsíců
Koncentrace a změny NTproBNP při poslední návštěvě
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Diego Araiza-Garaygordobil, MD, Instituto Nacional de Cardiología "Ignacio Chávez"

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

6. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

7. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

3. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PT-18-078

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Časový rámec sdílení IPD

Druhý semestr nebo 2020

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Prostřednictvím přímého PI kontaktu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Terapie řízená LUS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit