CLUSTER-HF: Terapia wspomagana ultrasonografią płuc w niewydolności serca (CLUSTER-HF)
Skuteczność terapii pod kontrolą USG płuc w zapobieganiu ponownej hospitalizacji z powodu niewydolności serca (CLUSTER-HF): randomizowana, kontrolowana próba
Wprowadzenie: Niewydolność serca jest główną przyczyną hospitalizacji osób dorosłych >65. roku życia. Po wypisaniu ze szpitala z powodu niewydolności serca następuje 30-dniowy wskaźnik ponownej hospitalizacji wynoszący ≈24%. Ponowne hospitalizacje z powodu niewydolności serca są zwykle poprzedzone stopniowym wzrostem ciśnienia napełniania komór, który rozpoczyna się na kilka dni lub tygodni przed jakąkolwiek wykrywalną zmianą stanu klinicznego.
Ultrasonografia płuc (LUS) to narzędzie, które jest łatwo dostępne przy łóżku chorego i wykazuje wyższą czułość w wykrywaniu przekrwienia płuc w porównaniu z badaniem rentgenowskim lub fizykalnym, nawet przy braku objawów.
Przekrwienie płuc oceniane przez LUS identyfikuje podgrupę z gorszym rokowaniem i wyższym odsetkiem ponownych hospitalizacji i śmiertelności. Nie wiadomo, czy wdrożenie ultrasonografii płuc w monitorowaniu pacjentów z niewydolnością serca może zmniejszyć odsetek ponownych hospitalizacji.
Cel pracy: Celem pracy jest ocena protokołu terapii pod kontrolą USG płuc w celu zapobiegania ponownej hospitalizacji pacjentów z niewydolnością serca w warunkach ambulatoryjnych.
Projekt badania: projekt badania badacza to jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą.
Kryteria kwalifikacji: pacjenci w wieku powyżej 18 lat, którzy byli hospitalizowani z powodu zespołu ostrej niewydolności serca. Kryteria wykluczenia to oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy, możliwa do skorygowania chirurgicznie przyczyna niewydolności serca lub niemożliwa do interpretacji ultrasonografia płuc.
Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do „grupy terapii kierowanej przez LUS” lub „grupy kontrolnej” przy wypisie ze szpitala. Wizyty kontrolne będą zaplanowane na 15 dni, 45 dni, 3 miesiące i 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala. LUS będzie wykonywany u wszystkich pacjentów przy wypisie ze szpitala i na każdej wizycie kontrolnej, ale tylko w przypadku przydzielenia do „grupy terapii prowadzonej przez LUS” informacja zostanie przekazana lekarzowi prowadzącemu.
W „grupie terapii pod kontrolą LUS” pacjentom zostanie podana określona wcześniej dawka leku moczopędnego w zależności od stopnia zastoju płucnego w badaniu ultrasonograficznym: jeśli zastoinowy (łącznie 3 lub więcej linii B) duża dawka (80-120 mg furosemidu doustnie/ dzień) zostanie przepisany; jeśli nie ma przekrwienia (łącznie mniej niż 3 linie B), zostanie przepisana mała dawka (do 40 mg doustnie/dobę).
Głównym wynikiem będzie połączenie ponownej hospitalizacji + śmiertelności. To badanie jest zgodne z Deklaracją Helsińską, a protokół badania jest oceniany przez Komisję Etyczną naszej instytucji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mexico City, Meksyk, 14030
- Instituto Nacional de Cardiología "Ignacio Chávez"
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci przyjmowani do szpitala z pierwotnym lub wtórnym rozpoznaniem niewydolności serca
- Pobyt wewnątrzszpitalny trwa co najmniej 24 godziny.
- U pacjenta pojawiają się nowe objawy (lub nasilenie znanych objawów) z powodu niewydolności serca, w tym co najmniej jedno z następujących: duszność (duszność spoczynkowa, wysiłkowa, ortopedia, nocna napadowa duszność), zmniejszona wydolność wysiłkowa, zmęczenie lub inne objawy hipoperfuzji narządu docelowego lub przeciążenia objętościowego.
- Pacjent ma co najmniej dwa wyniki badania fizykalnego; lub co najmniej jedno stwierdzenie w badaniu fizykalnym i co najmniej jedno kryterium uzupełniające, w tym: wyniki badania przedmiotowego, które uważa się za spowodowane niewydolnością serca (obrzęki obwodowe, zwiększenie obwodu brzucha lub wodobrzusze przy braku pierwotnej choroby wątroby, objawy zastoju w płucach, w tym trzeszczenia, rzężenia podkrążone lub zmniejszenie szmeru pęcherzykowego, wzrost ciśnienia w żyłach szyjnych i (lub) refluks wątrobowo-szyjny, przyspieszenie przy trzecim dźwięku (S3) lub szybki przyrost masy ciała, klinicznie istotny, przypisywany zatrzymywaniu wody); i (lub) dodatkowe objawy, które uważa się za spowodowane niewydolnością serca, w tym zwiększenie stężenia N-końcowego-pro-BNP (NT-proBNP) zgodne z dekompensacją niewydolności serca (> 2000 pg/ml), radiologiczne cechy przekrwienie lub inwazyjne lub nieinwazyjne dowody na znaczny wzrost ciśnienia napełniania komór lub zmniejszenie pojemności minutowej serca.
Kryteria wyłączenia:
- Niemożliwe do interpretacji obrazowanie ultrasonograficzne płuc lub wyniki fałszywie dodatnie (przewlekła choroba śródmiąższowa płuc, zapalenie płuc, duży wysięk opłucnowy).
- Brak chęci wyrażenia świadomej zgody
- Oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy
- Chirurgicznie korygowana przyczyna niewydolności serca (zwężenie zastawki aortalnej, niedomykalność mitralna, wielonaczyniowa choroba wieńcowa).
- Przewlekłe uszkodzenie nerek z oszacowanym lub zmierzonym klirensem kreatyniny poniżej 15 ml/min/1,73 m2.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa terapeutyczna prowadzona przez LUS
Grupa terapeutyczna prowadzona przez LUS. Pacjenci losowo przydzieleni do tego ramienia otrzymają standardową opiekę + badanie LUS dostępne dla lekarza prowadzącego na każdej wizycie. W zależności od wyniku badania LUS zostanie podana mała lub duża dawka diuretyku. Zapewniony zostanie znormalizowany algorytm w celu zapewnienia zgodności z zalecaną w wytycznych terapią medyczną niewydolności serca. |
Terapia pod kontrolą USG płuc; jeśli przekrwienie płuc (więcej lub równe 3 linie B), zostanie przepisana duża dawka (80-120 mg doustnie/dobę furosemidu) do następnej ponownej oceny kontrolnej.
Jeśli nie ma przekrwienia (mniej niż 3 linie B), zostanie przepisana mała dawka (0-40 mg PO/dobę furosemidu) do następnej ponownej oceny kontrolnej
Zostanie zapewniony standard opieki.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna.
Grupa kontrolna. Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają standardową opiekę + badanie LUS zaślepione przed lekarzem prowadzącym podczas każdej wizyty. Miareczkowanie diuretyki będzie oparte na standardowej praktyce (badanie fizykalne, objawy i wyniki badań laboratoryjnych). Zapewniony zostanie znormalizowany algorytm w celu zapewnienia zgodności z zalecaną w wytycznych terapią medyczną niewydolności serca. |
Zostanie zapewniony standard opieki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów ze złożonym wynikiem ponownej hospitalizacji + śmiertelność.
Ramy czasowe: 6 miesięcy.
|
Ponowne przyjęcie do szpitala: pilna, niezaplanowana wizyta w szpitalu oraz pobyt powyżej 24 godzin, wymagający interwencji medycznej.
Śmiertelność: śmierć pacjenta.
|
6 miesięcy.
|
|
Liczba pacjentów ze złożonym wynikiem ponownej hospitalizacji + śmiertelność + pilne wizyty z powodu pogorszenia HF
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ponowne przyjęcie do szpitala: pilna, niezaplanowana wizyta w szpitalu oraz pobyt powyżej 24 godzin, wymagający interwencji medycznej.
Śmiertelność: śmierć pacjenta.
Pilne wizyty z powodu pogorszenia HF: nieplanowana wizyta w przedszkolu lub na SOR, która spowodowała zwiększenie terapii doustnej/dożylnej, pobyt krótszy niż 24 godziny.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia mierzona za pomocą kwestionariusza dotyczącego kardiomiopatii w Kansas City (KCCQ)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Jakość życia po 6 miesiącach oceniana przez KCCQ
|
6 miesięcy
|
|
Stężenia NTproBNP
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Stężenia NTproBNP i zmiana od ostatniej wizyty
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Diego Araiza-Garaygordobil, MD, Instituto Nacional de Cardiología "Ignacio Chávez"
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PT-18-078
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
- Kod analityczny
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .