Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CLUSTER-HF: Lungeultralydsguidet terapi ved hjertesvigt (CLUSTER-HF)

9. december 2019 opdateret af: Diego Araiza-Garaygordobil, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Effekten af ​​lungeultralydsguidet terapi for at forhindre genindlæggelser ved hjertesvigt (CLUSTER-HF): et randomiseret kontrolleret forsøg

Indledning: Hjertesvigt er den hyppigste årsag til hospitalsindlæggelse blandt voksne >65 år. Udskrivelse fra en hjertesvigtsindlæggelse efterfølges af en 30 dages genindlæggelsesrate på ≈24 %. Genindlæggelser for hjertesvigt er typisk forudgået af en gradvis stigning i ventrikulært fyldningstryk, der begynder dage eller uger før eventuelle påviselige ændringer i klinisk status.

Lungeultralyd (LUS) er et værktøj, der er let tilgængeligt ved sengen og viser overlegen følsomhed til påvisning af lungetilstopning sammenlignet med røntgen eller fysisk undersøgelse, selv i fravær af symptomer.

Lungekongestion vurderet af LUS identificerer en undergruppe med dårligere prognose og en højere grad af genindlæggelse og dødelighed. Hvorvidt implementering af lunge-ultralyd i opfølgningen af ​​hjertesvigtpatienter kan reducere antallet af genindlæggelser er ukendt.

Formål: Formålet med denne undersøgelse er at evaluere en protokol for lunge-ultralydsguidet terapi for at forhindre genindlæggelser hos ambulante hjertesvigtspatienter.

Undersøgelsesdesign: designet af investigatorens undersøgelse er et enkelt center, enkelt blindet, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg.

Berettigelseskriterier: Patienter over 18 år, som har været indlagt på grund af akut hjertesvigt. Eksklusionskriterier er forventet levetid på mindre end 6 måneder, en kirurgisk korrigerbar årsag til hjertesvigt eller ufortolkelig lunge-ultralyd.

Berettigede patienter vil blive randomiseret til enten "LUS-guidet terapigruppe" eller "kontrolgruppe" ved hospitalsudskrivning. Opfølgningsbesøg vil blive planlagt til 15 dage, 45 dage, 3 måneder og 6 måneder efter hospitalsudskrivning. LUS vil blive udført hos alle patienter ved sygehusudskrivning og ved hvert opfølgningsbesøg, men kun hos dem, der er tildelt "LUS-guidet terapigruppe" vil informationen blive givet til den behandlende læge.

I den "LUS-guidede terapigruppe" vil en forudbestemt diuretikadosis blive administreret til patienter afhængigt af graden af ​​ultralyds pulmonal kongestion: hvis kongestiv (3 eller flere B-linjer, i alt) en høj dosis (80-120 mg furosemid PO/ dag) vil blive ordineret; hvis ingen kongestiv (mindre end 3 B-linjer i alt) vil en lav dosis (op til 40 mg PO/dag) blive ordineret.

Det primære resultat vil være sammensætningen af ​​hospitalsgenindlæggelse + dødelighed. Denne undersøgelse er i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen, og undersøgelsesprotokollen evalueres af den etiske komité for vores institution.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

130

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 14030
        • Instituto Nacional de Cardiología "Ignacio Chávez"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter indlagt på hospitalet med den primære eller sekundære diagnose hjertesvigt
  • Det intrahospitale ophold strækker sig over mindst 24 timer.
  • Patienten viser nye symptomer (eller forværring af kendte symptomer) på grund af præsentationen af ​​hjertesvigt, herunder mindst én af følgende: dyspnø (dyspnø i hvile, ved anstrengelse, ortopnø, natlig paroxysmal dyspnø), nedsat træningskapacitet, træthed eller andre symptomer på målorganhyperfusion eller volumenoverbelastning.
  • Patienten har mindst to fysiske undersøgelsesfund; eller mindst ét ​​fund til den fysiske undersøgelse og mindst ét ​​komplementært kriterium, herunder: fysiske undersøgelsesfund, der anses for at skyldes hjertesvigt (perifert ødem, øgning af den abdominale perimeter eller ascites i fravær af primær leversygdom, tegn af pulmonal kongestion, herunder krakeleringer, subcrepitante raser eller fald i vesikulær mislyd, stigning i jugulært venetryk og/eller hepatojugulær refluks, galop ved tredje lyd (S3) eller hurtig vægtøgning, klinisk signifikant, tilskrevet væskeophobning; og/eller komplementære fund, der anses for at skyldes hjertesvigt, herunder stigning i niveauer af N-terminal-pro-BNP (NT-proBNP), der er forenelig med dekompensation af hjertesvigt (> 2.000 pg/ml), radiografisk tegn på pulmonal overbelastning eller invasiv eller ikke-invasiv tegn på signifikant stigning i ventrikulært fyldningstryk eller nedsat hjertevolumen.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-tolkbar lunge-ultralydsbilleddannelse eller falsk positive fund (kronisk lunge-interstitiel sygdom, lungebetændelse, stor pleural effusion).
  • Manglende vilje til at give informeret samtykke
  • Forventet levetid mindre end 6 måneder
  • Kirurgisk korrigerbar årsag til hjertesvigt (aortastenose, mitral regurgitation, multi-kar koronararteriesygdom).
  • Kronisk nyreskade med en estimeret eller målt kreatininclearance rate lavere end 15ml/min/1,73m2.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LUS-guidet terapigruppe

LUS-guidet terapigruppe. Patienter, der er tilfældigt allokeret til denne arm, vil modtage standardbehandling + LUS-undersøgelse tilgængelig for behandlende læge ved hvert besøg. Afhængig af resultaterne af LUS-undersøgelse vil der blive givet en lav dosis eller høj dosis diuretika.

En standardiseret algoritme vil blive tilvejebragt for at sikre overholdelse af retningslinjerne anbefalet medicinsk behandling for hjertesvigt.
Kombinationsprodukt: LUS-guidet terapi
Lunge-ultralyd-guidet terapi; hvis pulmonal overbelastning (mere eller lig med 3 B-linjer), vil høj dosis (80-120 mg PO/dag furosemid) blive ordineret indtil næste opfølgende revurdering. Hvis ingen overbelastning (mindre end 3 B-linjer), vil lav dosis (0-40 mg PO/dag furosemid) blive ordineret indtil næste opfølgende revurdering
Andet: Standard for pleje
Standard pleje vil blive leveret.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe.

Kontrolgruppe. Patienter, der er tilfældigt allokeret til denne arm, vil modtage standardbehandling + LUS-undersøgelse blindet for den behandlende læge ved hvert besøg. Diuretikatitrering vil være baseret på standardpraksis (fysisk undersøgelse, symptomer og laboratorieresultater).

En standardiseret algoritme vil blive tilvejebragt for at sikre overholdelse af retningslinjerne anbefalet medicinsk behandling for hjertesvigt.
Andet: Standard for pleje
Standard pleje vil blive leveret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med det sammensatte resultat af hospitalsgenindlæggelse + dødelighed.
Tidsramme: 6 måneder.
Hospitalsgenindlæggelse: akut ikke-planlagt hospitalsbesøg og ophold på mere end 24 timer, der kræver medicinske indgreb. Dødelighed: patientens død.
6 måneder.
Antal patienter med det sammensatte resultat af hospitalsgenindlæggelse + dødelighed + akutte besøg for forværring af HF
Tidsramme: 6 måneder
Hospitalsgenindlæggelse: akut ikke-planlagt hospitalsbesøg og ophold på mere end 24 timer, der kræver medicinske indgreb. Dødelighed: patientens død. Hastebesøg for forværring af HF: ikke-planlagt besøg i dagpleje eller ED, der medførte øget oral/iv behandling, mindre end 24 timers ophold.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet målt ved kansas city kardiomyopati spørgeskema (KCCQ)
Tidsramme: 6 måneder
Livskvalitet ved 6 måneder vurderet af KCCQ
6 måneder
NTproBNP-koncentrationer
Tidsramme: 6 måneder
NTproBNP-koncentrationer og ændring ved sidste besøg
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Diego Araiza-Garaygordobil, MD, Instituto Nacional de Cardiología "Ignacio Chávez"

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

7. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2018

Først opslået (Faktiske)

3. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PT-18-078

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-delingstidsramme

Andet semester eller 2020

IPD-delingsadgangskriterier

Via direkte PI-kontakt

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med LUS-guidet terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner