Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CLUSTER-HF: Lungeultralydveiledet terapi ved hjertesvikt (CLUSTER-HF)

9. desember 2019 oppdatert av: Diego Araiza-Garaygordobil, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Effekten av lungeultralydveiledet terapi for å forhindre rehospitaliseringer ved hjertesvikt (CLUSTER-HF): en randomisert kontrollert prøvelse

Innledning: Hjertesvikt er den viktigste årsaken til sykehusinnleggelse blant voksne >65 år. Utskrivning fra sykehusinnleggelse med hjertesvikt etterfølges av en 30 dagers reinnleggelsesrate på ≈24 %. Gjeninnleggelser for hjertesvikt innledes vanligvis av en gradvis økning i ventrikkelfyllingstrykket som begynner dager eller uker før noen påvisbare endringer i klinisk status.

Lungeultralyd (LUS) er et verktøy som er lett tilgjengelig ved sengekanten og viser overlegen følsomhet for påvisning av lungetetthet sammenlignet med røntgen eller fysisk undersøkelse, selv i fravær av symptomer.

Lungestopp vurdert av LUS identifiserer en undergruppe med dårligere prognose og høyere rate av reinnleggelse og dødelighet. Hvorvidt implementering av lungeultralyd i oppfølging av hjertesviktpasienter kan redusere frekvensen av reinnleggelser er ukjent.

Mål: Målet med denne studien er å evaluere en protokoll for lunge-ultralydveiledet terapi for å forhindre reinnleggelser hos polikliniske hjertesviktpasienter.

Studiedesign: Utformingen av etterforskerens studie er et enkelt senter, enkelt blindet, randomisert kontrollert klinisk studie.

Kvalifikasjonskriterier: pasienter over 18 år, som har vært innlagt på sykehus for akutt hjertesviktsyndrom. Eksklusjonskriterier er forventet levealder på mindre enn 6 måneder, en kirurgisk korrigerbar årsak til hjertesvikt eller utolkbar lungeultralyd.

Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert til enten «LUS-veiledet terapigruppe» eller «kontrollgruppe» ved utskrivning fra sykehus. Oppfølgingsbesøk vil bli planlagt 15 dager, 45 dager, 3 måneder og 6 måneder etter utskrivning. LUS vil bli utført hos alle pasienter ved utskrivning og ved hvert oppfølgingsbesøk, men kun hos de som er tildelt «LUS-veiledet terapigruppe» vil informasjonen gis til behandlende lege.

I "LUS-veiledet terapigruppe" vil en forhåndsspesifisert diuretikadose gis til pasienter avhengig av graden av ultrasonografisk lungestopp: hvis kongestiv (3 eller flere B-linjer, totalt) en høy dose (80-120mg furosemid PO/ dag) vil bli foreskrevet; hvis ingen kongestiv (mindre enn 3 B-linjer, totalt) vil en lav dose (opptil 40 mg PO/dag) bli foreskrevet.

Primært utfall vil være sammensetningen av sykehusreinnleggelse + dødelighet. Denne studien er i samsvar med Helsinki-erklæringen, og studieprotokollen blir evaluert av den etiske komiteen ved vår institusjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

130

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 14030
        • Instituto Nacional de Cardiología "Ignacio Chávez"

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter innlagt på sykehus med den primære eller sekundære diagnosen hjertesvikt
  • Det intrahospitale oppholdet varer i minst 24 timer.
  • Pasienten viser nye symptomer (eller forverring av kjente symptomer) på grunn av presentasjonen av hjertesvikt, inkludert minst ett av følgende: dyspné (dyspné i hvile, ved anstrengelse, ortopné, nattlig paroksysmal dyspné), nedsatt treningskapasitet, tretthet eller andre symptomer på målorganhyperfusjon eller volumoverbelastning.
  • Pasienten har minst to fysiske undersøkelsesfunn; eller minst ett funn til den fysiske undersøkelsen og minst ett komplementært kriterium, inkludert: fysiske undersøkelsesfunn som anses å skyldes hjertesvikt (perifert ødem, økning i abdominal perimeter eller ascites i fravær av primær leversykdom, tegn av lungetetthet inkludert kratring, subcrepitant raser eller reduksjon i vesikulær bilyd, økning i jugulært venetrykk og/eller hepatojugulær refluks, galopp ved tredje lyd (S3) eller rask vektøkning, klinisk signifikant, tilskrevet vannretensjon; og/eller komplementære funn som anses å skyldes hjertesvikt, inkludert økning i nivåer av N-terminal-pro-BNP (NT-proBNP) forenlig med dekompensasjon av hjertesvikt (> 2000 pg/ml), radiografisk bevis på lunge overbelastning, eller invasive eller ikke-invasive tegn på signifikant økning i ventrikkelfyllingstrykk eller redusert hjertevolum.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-tolkbar lungeultralydavbildning eller falske positive funn (kronisk lungeinterstitiell sykdom, lungebetennelse, stor pleuraeffusjon).
  • Mangel på vilje til å gi informert samtykke
  • Forventet levealder mindre enn 6 måneder
  • Kirurgisk korrigerbar årsak til hjertesvikt (aortastenose, mitralregurgitasjon, koronarsykdom med flere kar).
  • Kronisk nyreskade med en estimert eller målt kreatininclearance rate lavere enn 15ml/min/1,73m2.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LUS-veiledet terapigruppe

LUS-veiledet terapigruppe. Pasienter som er tilfeldig allokert til denne armen vil motta standardbehandling + LUS-undersøkelse tilgjengelig for behandlende lege ved hvert besøk. Avhengig av resultatene av LUS-undersøkelse vil det gis en lav dose eller høy dose diuretika.

En standardisert algoritme vil bli gitt for å sikre samsvar med retningslinjene anbefalt medisinsk behandling for hjertesvikt.
Kombinasjonsprodukt: LUS-veiledet terapi
Lunge-ultralydveiledet terapi; hvis lungestopp (mer eller lik 3 B-linjer), vil høy dose (80-120 mg PO/dag furosemid) bli foreskrevet til neste oppfølgingsrevurdering. Hvis ingen overbelastning (mindre enn 3 B-linjer), vil lav dose (0-40 mg PO/dag furosemid) bli foreskrevet til neste oppfølgingsrevurdering
Annen: Velferdstandard
Standard for omsorg vil bli gitt.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe.

Kontrollgruppe. Pasienter som er tilfeldig allokert til denne armen vil motta standardbehandling + LUS-undersøkelse blindet for behandlende lege ved hvert besøk. Diuretikatitrering vil være basert på standard praksis (fysisk undersøkelse, symptomer og laboratorieresultater).

En standardisert algoritme vil bli gitt for å sikre samsvar med retningslinjene anbefalt medisinsk behandling for hjertesvikt.
Annen: Velferdstandard
Standard for omsorg vil bli gitt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med sammensatt utfall av sykehusreinnleggelse + dødelighet.
Tidsramme: 6 måneder.
Reinnleggelse på sykehus: akutt ikke-planlagt sykehusbesøk og opphold på mer enn 24 timer, som krever medisinske inngrep. Dødelighet: pasientens død.
6 måneder.
Antall pasienter med sammensatt utfall av sykehusreinnleggelse + dødelighet + hastebesøk for forverring av HF
Tidsramme: 6 måneder
Reinnleggelse på sykehus: akutt ikke-planlagt sykehusbesøk og opphold på mer enn 24 timer, som krever medisinske inngrep. Dødelighet: pasientens død. Hastebesøk for forverret HF: ikke-planlagt besøk i barnehage eller ED som førte til økt oral/iv behandling, mindre enn 24 timers opphold.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet målt med kansas city kardiomyopati spørreskjema (KCCQ)
Tidsramme: 6 måneder
Livskvalitet ved 6 måneder vurdert av KCCQ
6 måneder
NTproBNP-konsentrasjoner
Tidsramme: 6 måneder
NTproBNP-konsentrasjoner og endring ved siste besøk
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Diego Araiza-Garaygordobil, MD, Instituto Nacional de Cardiología "Ignacio Chávez"

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

6. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

7. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

3. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PT-18-078

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-delingstidsramme

Andre semester eller 2020

Tilgangskriterier for IPD-deling

Via direkte PI-kontakt

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på LUS-veiledet terapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere