CLUSTER-HF : Thérapie guidée par ultrasons pulmonaires dans l'insuffisance cardiaque (CLUSTER-HF)
Efficacité de la thérapie guidée par échographie pulmonaire pour prévenir les réhospitalisations en cas d'insuffisance cardiaque (CLUSTER-HF) : un essai contrôlé randomisé
Introduction : L'insuffisance cardiaque est la principale cause d'hospitalisation chez les adultes de plus de 65 ans. La sortie d'une hospitalisation pour insuffisance cardiaque est suivie d'un taux de réadmission à 30 jours d'environ 24 %. Les réadmissions pour insuffisance cardiaque sont généralement précédées d'une augmentation progressive des pressions de remplissage ventriculaire qui commence des jours ou des semaines avant tout changement détectable de l'état clinique.
L'échographie pulmonaire (LUS) est un outil facilement disponible au chevet du patient et qui montre une sensibilité supérieure pour la détection de la congestion pulmonaire par rapport à la radiographie ou à l'examen physique, même en l'absence de symptômes.
La congestion pulmonaire évaluée par LUS identifie un sous-groupe avec un pronostic plus mauvais et un taux de réadmission et de mortalité plus élevé. On ne sait pas si la mise en œuvre de l'échographie pulmonaire dans le suivi des patients atteints d'insuffisance cardiaque peut réduire le taux de réadmission.
Objectif : Le but de cette étude est d'évaluer un protocole de thérapie guidée par échographie pulmonaire pour prévenir les réadmissions chez les patients ambulatoires souffrant d'insuffisance cardiaque.
Conception de l'étude : la conception de l'étude de l'investigateur est un essai clinique contrôlé randomisé à un seul centre, en simple aveugle.
Critères d'éligibilité : patients âgés de plus de 18 ans, hospitalisés pour un syndrome d'insuffisance cardiaque aiguë. Les critères d'exclusion sont une espérance de vie inférieure à 6 mois, une cause d'insuffisance cardiaque corrigible chirurgicalement ou une échographie pulmonaire non interprétable.
Les patients éligibles seront randomisés en "groupe de thérapie guidée par LUS" ou en "groupe témoin" à la sortie de l'hôpital. Des visites de suivi seront programmées à 15 jours, 45 jours, 3 mois et 6 mois après la sortie de l'hôpital. Le LUS sera effectué chez tous les patients à la sortie de l'hôpital et lors de chaque visite de suivi, mais uniquement chez ceux affectés au "groupe de thérapie guidée par le LUS", les informations seront fournies au médecin traitant.
Dans le "groupe de thérapie guidée par LUS", une dose diurétique préspécifiée sera administrée aux patients en fonction du degré de congestion pulmonaire échographique : si congestif (3 lignes B ou plus, au total) une dose élevée (80-120 mg de furosémide PO/ jour) sera prescrit ; si aucun congestif (moins de 3 lignes B, au total) une faible dose (jusqu'à 40 mg PO/jour) sera prescrite.
Le critère de jugement principal sera le composite réadmission à l'hôpital + mortalité. Cette étude est conforme à la déclaration d'Helsinki et le protocole d'étude est en cours d'évaluation par le comité d'éthique de notre institution.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Mexico City, Mexique, 14030
- Instituto Nacional de Cardiología "Ignacio Chávez"
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients admis à l'hôpital avec un diagnostic primaire ou secondaire d'insuffisance cardiaque
- Le séjour intra-hospitalier s'étend sur au moins 24 heures.
- Le patient présente de nouveaux symptômes (ou une aggravation de symptômes connus) dus à la présentation d'une insuffisance cardiaque, dont au moins un des éléments suivants : dyspnée (dyspnée au repos, à l'effort, orthopnée, dyspnée paroxystique nocturne), diminution de la capacité d'effort, fatigue ou autres symptômes d'hypoperfusion des organes cibles ou de surcharge volémique.
- Le patient a au moins deux résultats d'examen physique ; ou au moins un signe à l'examen physique et au moins un critère complémentaire, dont : signes de l'examen physique considérés comme dus à une insuffisance cardiaque (œdème périphérique, augmentation du périmètre abdominal ou ascite en l'absence d'hépatopathie primitive, signes de congestion pulmonaire incluant crépitements, râles sous-crépitants ou diminution du souffle vésiculaire, augmentation de la pression veineuse jugulaire et/ou reflux hépatojugulaire, galop au troisième son (S3) ou prise de poids rapide, cliniquement significative, attribuée à la rétention d'eau) ; et/ou signes complémentaires considérés comme dus à une insuffisance cardiaque, notamment augmentation des taux de N-terminal-pro-BNP (NT-proBNP) compatible avec une décompensation de l'insuffisance cardiaque (> 2 000 pg/mL), preuve radiographique d'atteinte pulmonaire congestion, ou preuve invasive ou non invasive d'une augmentation significative des pressions de remplissage ventriculaire ou d'une diminution du débit cardiaque.
Critère d'exclusion:
- Échographie pulmonaire non interprétable ou résultats faussement positifs (maladie interstitielle pulmonaire chronique, pneumonie, épanchement pleural important).
- Manque de volonté de fournir un consentement éclairé
- Espérance de vie inférieure à 6 mois
- Cause d'insuffisance cardiaque corrigible chirurgicalement (sténose aortique, régurgitation mitrale, coronaropathie multivasculaire).
- Insuffisance rénale chronique avec un taux de clairance de la créatinine estimé ou mesuré inférieur à 15 ml/min/1,73 m2.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de thérapie guidée par LUS
Groupe de thérapie guidée par LUS. Les patients répartis au hasard dans ce bras recevront un examen standard de soins + LUS accessible au médecin traitant à chaque visite. Selon les résultats de l'examen LUS, une faible dose ou une forte dose de diurétiques sera administrée. Un algorithme normalisé sera fourni pour assurer la conformité au traitement médical recommandé par les lignes directrices pour l'insuffisance cardiaque. |
Thérapie guidée par échographie pulmonaire ; si congestion pulmonaire (supérieure ou égale à 3 lignes B), une dose élevée (80-120 mg PO/jour de furosémide) sera prescrite jusqu'à la prochaine réévaluation de suivi.
S'il n'y a pas de congestion (moins de 3 lignes B), une faible dose (0-40 mg PO/jour de furosémide) sera prescrite jusqu'à la prochaine réévaluation de suivi
La norme de soins sera fournie.
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Comparateur actif: Groupe de contrôle.
Groupe de contrôle. Les patients répartis au hasard dans ce bras recevront un examen standard de soins + LUS en aveugle du médecin traitant à chaque visite. La titration diurétique sera basée sur la pratique standard (examen physique, symptômes et résultats de laboratoire). Un algorithme normalisé sera fourni pour assurer la conformité au traitement médical recommandé par les lignes directrices pour l'insuffisance cardiaque. |
La norme de soins sera fournie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients avec le résultat composite réadmission à l'hôpital + mortalité.
Délai: 6 mois.
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Réadmission hospitalière : visite hospitalière urgente non programmée et séjour de plus de 24 heures, nécessitant des interventions médicales.
Mortalité : décès du patient.
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6 mois.
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Nombre de patients avec le résultat composite réadmission à l'hôpital + mortalité + visites urgentes pour aggravation de l'insuffisance cardiaque
Délai: 6 mois
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Réadmission hospitalière : visite hospitalière urgente non programmée et séjour de plus de 24 heures, nécessitant des interventions médicales.
Mortalité : décès du patient.
Visites urgentes pour aggravation de l'insuffisance cardiaque : visite non planifiée à la garderie ou à l'urgence qui a entraîné une augmentation de la thérapie orale / IV, moins de 24 heures de séjour.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie mesurée par le questionnaire de cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ)
Délai: 6 mois
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Qualité de vie à 6 mois évaluée par le KCCQ
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6 mois
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Teneurs en NTproBNP
Délai: 6 mois
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Concentrations de NTproBNP et évolution lors de la dernière visite
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Diego Araiza-Garaygordobil, MD, Instituto Nacional de Cardiología "Ignacio Chávez"
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PT-18-078
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
- Code analytique
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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