CLUSTER-HF: Lung Ultrasound Guided Therapy bij hartfalen (CLUSTER-HF)
Werkzaamheid van long-echogeleide therapie om heropnames bij hartfalen te voorkomen (CLUSTER-HF): een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Inleiding: Hartfalen is de belangrijkste oorzaak van ziekenhuisopname bij volwassenen ouder dan 65 jaar. Ontslag uit een ziekenhuisopname voor hartfalen wordt gevolgd door een heropnamepercentage van ≈24% na 30 dagen. Heropnames voor hartfalen worden doorgaans voorafgegaan door een geleidelijke stijging van de ventriculaire vullingsdruk die dagen of weken begint voordat enige waarneembare veranderingen in de klinische status optreden.
Longechografie (LUS) is een hulpmiddel dat gemakkelijk beschikbaar is aan het bed en een superieure gevoeligheid vertoont voor de detectie van longcongestie in vergelijking met röntgenfoto's of lichamelijk onderzoek, zelfs als er geen symptomen zijn.
Longcongestie beoordeeld door LUS identificeert een subgroep met een slechtere prognose en een hogere mate van heropname en mortaliteit. Of de implementatie van longechografie bij de follow-up van patiënten met hartfalen het aantal heropnames kan verminderen, is niet bekend.
Doelstelling: Het doel van deze studie is het evalueren van een protocol van echogeleide longtherapie ter voorkoming van heropnames bij poliklinische patiënten met hartfalen.
Onderzoeksopzet: het ontwerp van het onderzoek van de onderzoeker is een enkelvoudig geblindeerd, gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek in één centrum.
Geschiktheidscriteria: patiënten ouder dan 18 jaar die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor een acuut hartfalensyndroom. Uitsluitingscriteria zijn een levensverwachting van minder dan 6 maanden, een chirurgisch corrigeerbare oorzaak van hartfalen of een onbegrijpelijke longecho.
Patiënten die in aanmerking komen, worden bij ontslag uit het ziekenhuis gerandomiseerd in een "LUS-geleide therapiegroep" of een "controlegroep". Vervolgbezoeken worden gepland op 15 dagen, 45 dagen, 3 maanden en 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis. LUS zal worden uitgevoerd bij alle patiënten bij ontslag uit het ziekenhuis en bij elk vervolgbezoek, maar alleen bij degenen die zijn toegewezen aan de "LUS-geleide therapiegroep" zal de informatie aan de behandelend arts worden verstrekt.
In de "LUS-geleide therapiegroep" zal een vooraf gespecificeerde diuretische dosis aan patiënten worden toegediend, afhankelijk van de mate van echografische longcongestie: indien congestief (in totaal 3 of meer B-lijnen) een hoge dosis (80-120 mg furosemide PO/ dag) zal worden voorgeschreven; als er geen congestie is (minder dan 3 B-lijnen in totaal) zal een lage dosis (tot 40 mg PO/dag) worden voorgeschreven.
De primaire uitkomstmaat is de combinatie van ziekenhuisopname + mortaliteit. Deze studie voldoet aan de Verklaring van Helsinki en het studieprotocol wordt geëvalueerd door de ethische commissie van onze instelling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Mexico City, Mexico, 14030
- Instituto Nacional de Cardiología "Ignacio Chávez"
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met als primaire of secundaire diagnose hartfalen
- Het intra-ziekenhuisverblijf duurt minimaal 24 uur.
- De patiënt vertoont nieuwe symptomen (of verergering van bekende symptomen) als gevolg van de presentatie van hartfalen, waaronder ten minste een van de volgende: kortademigheid (kortademigheid in rust, bij inspanning, orthopneu, nachtelijke paroxismale kortademigheid), verminderde inspanningscapaciteit, vermoeidheid of andere symptomen van hypoperfusie van doelorganen of volumeoverbelasting.
- De patiënt heeft ten minste twee bevindingen bij lichamelijk onderzoek; of ten minste één bevinding bij lichamelijk onderzoek en ten minste één aanvullend criterium, waaronder: bevindingen bij lichamelijk onderzoek die geacht worden het gevolg te zijn van hartfalen (perifeer oedeem, vergrote buikomtrek of ascites bij afwezigheid van primaire leverziekte, tekenen van pulmonale congestie waaronder gekraak, subcrepiterend geratel of afname van vesiculair geruis, toename van jugulaire veneuze druk en/of hepatojugulaire reflux, galop bij derde geluid (S3) of snelle gewichtstoename, klinisch significant, toegeschreven aan waterretentie); en/of aanvullende bevindingen waarvan wordt aangenomen dat ze het gevolg zijn van hartfalen, waaronder verhoging van de niveaus van N-terminal-pro-BNP (NT-proBNP) die compatibel zijn met decompensatie van hartfalen (> 2.000 pg/ml), radiografisch bewijs van pulmonaire congestie, of invasief of niet-invasief bewijs van significante toename van de ventriculaire vuldruk of verminderde cardiale output.
Uitsluitingscriteria:
- Niet-interpreteerbare echografie van de longen of vals-positieve bevindingen (chronische interstitiële longziekte, longontsteking, grote pleurale effusie).
- Gebrek aan bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven
- Levensverwachting korter dan 6 maanden
- Chirurgisch corrigeerbare oorzaak van hartfalen (aortastenose, mitralisinsufficiëntie, meervatskransslagaderaandoening).
- Chronisch nierletsel met een geschatte of gemeten creatinineklaring lager dan 15 ml/min/1,73 m2.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LUS-geleide therapiegroep
LUS-geleide therapiegroep. Patiënten die willekeurig aan deze arm worden toegewezen, krijgen standaardzorg + LUS-onderzoek dat bij elk bezoek toegankelijk is voor de behandelend arts. Afhankelijk van de resultaten van het LUS-onderzoek wordt een lage of hoge dosis diuretica toegediend. Er zal een gestandaardiseerd algoritme worden geleverd om naleving van de door de richtlijn aanbevolen medische therapie voor hartfalen te garanderen. |
Long echogeleide therapie; bij longcongestie (meer dan of gelijk aan 3 B-lijnen), zal een hoge dosis (80-120 mg furosemide oraal per dag) worden voorgeschreven tot de volgende herbeoordeling.
Als er geen congestie is (minder dan 3 B-lijnen), zal een lage dosis (0-40 mg furosemide oraal per dag) worden voorgeschreven tot de volgende herbeoordeling
Standaardzorg zal worden verleend.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep.
Controlegroep. Patiënten die willekeurig aan deze arm worden toegewezen, krijgen standaardzorg + LUS-onderzoek, geblindeerd voor de behandelend arts bij elk bezoek. Diuretische titratie zal gebaseerd zijn op de standaardpraktijk (lichamelijk onderzoek, symptomen en laboratoriumresultaten). Er zal een gestandaardiseerd algoritme worden geleverd om naleving van de door de richtlijn aanbevolen medische therapie voor hartfalen te garanderen. |
Standaardzorg zal worden verleend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met de samengestelde uitkomst van ziekenhuisopname + mortaliteit.
Tijdsspanne: 6 maanden.
|
Ziekenhuisopname: spoedeisend ziekenhuisbezoek en verblijf van meer dan 24 uur waarvoor medische tussenkomst nodig is.
Sterfte: overlijden van de patiënt.
|
6 maanden.
|
|
Aantal patiënten met de samengestelde uitkomst van ziekenhuisopname + mortaliteit + dringende bezoeken voor verslechterend HF
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Ziekenhuisopname: spoedeisend ziekenhuisbezoek en verblijf van meer dan 24 uur waarvoor medische tussenkomst nodig is.
Sterfte: overlijden van de patiënt.
Urgente bezoeken voor verslechtering van HF: niet-gepland bezoek aan dagbehandeling of SEH die verhoogde orale / IV-therapie veroorzaakte, verblijf van minder dan 24 uur.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven gemeten met de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Kwaliteit van leven na 6 maanden beoordeeld door KCCQ
|
6 maanden
|
|
NTproBNP-concentraties
Tijdsspanne: 6 maanden
|
NTproBNP-concentraties en verandering bij laatste bezoek
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Diego Araiza-Garaygordobil, MD, Instituto Nacional de Cardiología "Ignacio Chávez"
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PT-18-078
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
- Analytische code
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .