CLUSTER-HF: Terapia Guiada por Ultrassom Pulmonar na Insuficiência Cardíaca (CLUSTER-HF)
Eficácia da terapia guiada por ultrassom pulmonar para prevenir reinternações em insuficiência cardíaca (CLUSTER-HF): um estudo controlado randomizado
Introdução: A insuficiência cardíaca é a principal causa de hospitalização em adultos >65 anos. A alta de uma hospitalização por insuficiência cardíaca é seguida por uma taxa de reinternação em 30 dias de ≈24%. As readmissões por insuficiência cardíaca são tipicamente precedidas por um aumento gradual nas pressões de enchimento ventricular que começa dias ou semanas antes de qualquer alteração detectável no estado clínico.
A ultrassonografia pulmonar (LUS) é uma ferramenta facilmente disponível à beira do leito e apresenta sensibilidade superior na detecção de congestão pulmonar quando comparada à radiografia ou ao exame físico, mesmo na ausência de sintomas.
A congestão pulmonar avaliada pelo USP identifica um subgrupo com pior prognóstico e maior taxa de reinternação e mortalidade. Não se sabe se a implementação da ultrassonografia pulmonar no acompanhamento de pacientes com insuficiência cardíaca pode reduzir a taxa de reinternações.
Objetivo: O objetivo deste estudo é avaliar um protocolo de terapia guiada por ultrassom pulmonar para prevenir reinternações em pacientes ambulatoriais com insuficiência cardíaca.
Desenho do estudo: o desenho do estudo do investigador é um ensaio clínico randomizado, controlado, monocêntrico, cego.
Critérios de elegibilidade: pacientes maiores de 18 anos internados por síndrome de insuficiência cardíaca aguda. Os critérios de exclusão são expectativa de vida inferior a 6 meses, causa corrigível cirurgicamente de insuficiência cardíaca ou ultrassom pulmonar não interpretável.
Os pacientes elegíveis serão randomizados em "grupo de terapia guiada por LUS" ou "grupo de controle" na alta hospitalar. As visitas de acompanhamento serão agendadas 15 dias, 45 dias, 3 meses e 6 meses após a alta hospitalar. O LUS será realizado em todos os pacientes na alta hospitalar e em todas as consultas de acompanhamento, mas apenas naqueles alocados no "grupo de terapia guiada pelo LUS" a informação será fornecida ao médico assistente.
No "grupo de terapia guiada por LUS", uma dose pré-especificada de diurético será administrada aos pacientes dependendo do grau de congestão pulmonar ultrassonográfica: se congestiva (3 ou mais linhas B, no total) uma dose alta (80-120mg de furosemida PO/ dia) será prescrito; se não houver congestão (menos de 3 linhas B, no total) será prescrita uma dose baixa (até 40mg PO/dia).
O desfecho primário será a combinação de readmissão hospitalar + mortalidade. Este estudo está em conformidade com a Declaração de Helsinque e o protocolo do estudo está sendo avaliado pelo Comitê de Ética de nossa instituição.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Mexico City, México, 14030
- Instituto Nacional de Cardiología "Ignacio Chávez"
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes admitidos no hospital com diagnóstico primário ou secundário de insuficiência cardíaca
- A internação intra-hospitalar se estende por pelo menos 24 horas.
- O paciente apresenta novos sintomas (ou agravamento de sintomas conhecidos) devido à apresentação de insuficiência cardíaca, incluindo pelo menos um dos seguintes: dispneia (dispneia em repouso, ao esforço, ortopneia, dispneia paroxística noturna), diminuição da capacidade de exercício, fadiga ou outros sintomas de hipoperfusão de órgãos-alvo ou sobrecarga de volume.
- O paciente apresenta pelo menos dois achados no exame físico; ou pelo menos um achado ao exame físico e pelo menos um critério complementar, incluindo: achados do exame físico considerados decorrentes de insuficiência cardíaca (edema periférico, aumento do perímetro abdominal ou ascite na ausência de hepatopatia primária, sinais de congestão pulmonar incluindo crepitações, estertores subcrepitantes ou diminuição do murmúrio vesicular, aumento da pressão venosa jugular e/ou refluxo hepatojugular, galope ao terceiro som (S3) ou ganho de peso rápido, clinicamente significativo, atribuído à retenção hídrica); e/ou complementares que sejam considerados decorrentes de insuficiência cardíaca, incluindo elevação dos níveis de N-terminal-pro-BNP (NT-proBNP) compatível com descompensação da insuficiência cardíaca (> 2.000 pg/mL), evidência radiográfica de congestão ou evidência invasiva ou não invasiva de aumento significativo nas pressões de enchimento ventricular ou diminuição do débito cardíaco.
Critério de exclusão:
- Ultrassonografia pulmonar não interpretável ou achados falsos positivos (doença intersticial pulmonar crônica, pneumonia, derrame pleural extenso).
- Falta de vontade de fornecer consentimento informado
- Esperança de vida inferior a 6 meses
- Causa corrigível cirurgicamente de insuficiência cardíaca (estenose aórtica, regurgitação mitral, doença arterial coronariana multiarterial).
- Lesão renal crônica com uma taxa de depuração de creatinina estimada ou medida inferior a 15ml/min/1,73m2.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de terapia guiada por LUS
Grupo de terapia guiada por LUS. Os pacientes alocados aleatoriamente para este braço receberão tratamento padrão + exame LUS acessível ao médico assistente em todas as visitas. Dependendo dos resultados do exame LUS, uma dose baixa ou alta de diuréticos será administrada. Um algoritmo padronizado será fornecido para garantir a conformidade com a terapia médica recomendada pelas diretrizes para insuficiência cardíaca. |
Terapia guiada por ultrassom pulmonar; se congestão pulmonar (mais ou igual a 3 linhas B), será prescrita dose alta (80-120mg PO/dia de furosemida) até a próxima reavaliação de acompanhamento.
Se não houver congestão (menos de 3 linhas B), uma dose baixa (0-40mg PO/dia de furosemida) será prescrita até a próxima reavaliação de acompanhamento
Padrão de atendimento será fornecido.
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Comparador Ativo: Grupo de controle.
Grupo de controle. Os pacientes alocados aleatoriamente para este braço receberão tratamento padrão + exame LUS cego para o médico assistente em todas as visitas. A titulação de diuréticos será baseada na prática padrão (exame físico, sintomas e resultados laboratoriais). Um algoritmo padronizado será fornecido para garantir a conformidade com a terapia médica recomendada pelas diretrizes para insuficiência cardíaca. |
Padrão de atendimento será fornecido.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com desfecho composto de readmissão hospitalar + mortalidade.
Prazo: 6 meses.
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Reinternação hospitalar: visita hospitalar de urgência não programada e permanência superior a 24 horas, necessitando de intervenção médica.
Mortalidade: morte do paciente.
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6 meses.
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Número de pacientes com desfecho composto de readmissão hospitalar + mortalidade + consultas de urgência por piora da IC
Prazo: 6 meses
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Reinternação hospitalar: visita hospitalar de urgência não programada e permanência superior a 24 horas, necessitando de intervenção médica.
Mortalidade: morte do paciente.
Visitas urgentes por agravamento da IC: visita não programada à creche ou emergência que motivou aumento da terapia oral/IV, internação inferior a 24 horas.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida medida pelo questionário de cardiomiopatia da cidade de Kansas (KCCQ)
Prazo: 6 meses
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Qualidade de vida aos 6 meses avaliada pelo KCCQ
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6 meses
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Concentrações de NTproBNP
Prazo: 6 meses
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Concentrações de NTproBNP e alteração na última visita
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Diego Araiza-Garaygordobil, MD, Instituto Nacional de Cardiología "Ignacio Chávez"
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PT-18-078
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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