CLUSTER-HF: Keuhkojen ultraääniohjattu hoito sydämen vajaatoiminnassa (CLUSTER-HF)
Keuhkojen ultraääniohjatun hoidon tehokkuus uudelleensairaalahoitojen estämiseksi sydämen vajaatoiminnassa (CLUSTER-HF): satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Johdanto: Sydämen vajaatoiminta on yli 65-vuotiaiden aikuisten yleisin sairaalahoidon syy. Sydämen vajaatoiminnan sairaalahoidosta kotiutumista seuraa 30 päivän takaisinottoaste, joka on ≈24 %. Takaisinottoa sydämen vajaatoiminnan vuoksi edeltää tyypillisesti kammioiden täyttöpaineen asteittainen nousu, joka alkaa päiviä tai viikkoja ennen havaittavia muutoksia kliinisessä tilassa.
Keuhkojen ultraääni (LUS) on työkalu, joka on helposti saatavilla sängyn viereen ja jonka herkkyys keuhkojen tukkoisuuden havaitsemiseksi on parempi kuin röntgenkuvaukseen tai fyysiseen tutkimukseen, jopa ilman oireita.
LUS:n arvioima keuhkokongestio tunnistaa alaryhmän, jolla on huonompi ennuste ja korkeampi takaisinotto- ja kuolleisuusaste. Ei tiedetä, voiko keuhkojen ultraäänitutkimuksen käyttö sydämen vajaatoimintapotilaiden seurannassa vähentää takaisinottoa.
Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida keuhkojen ultraääniohjatun hoidon protokollaa sydämen vajaatoimintaa sairastavien avohoitopotilaiden takaisinoton estämiseksi.
Tutkimuksen suunnittelu: tutkijan tutkimuksen suunnittelu on yksikeskus, yksisokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus.
Kelpoisuuskriteerit: yli 18-vuotiaat potilaat, jotka ovat olleet sairaalahoidossa akuutin sydämen vajaatoiminnan vuoksi. Poissulkemiskriteerit ovat alle 6 kuukauden elinajanodote, kirurgisesti korjattava sydämen vajaatoiminnan syy tai tulkitsematon keuhkojen ultraääni.
Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan joko "LUS-ohjattuihin hoitoryhmiin" tai "kontrolliryhmään" sairaalasta poistuttaessa. Seurantakäynnit ajoitetaan 15 päivää, 45 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta sairaalasta kotiutumisen jälkeen. LUS tehdään kaikille potilaille sairaalasta poistuttaessa ja jokaisella seurantakäynnillä, mutta vain "LUS-ohjatun terapiaryhmään" kuuluvilla potilailla tiedot toimitetaan hoitavalle lääkärille.
"LUS-ohjatussa hoitoryhmässä" potilaille annetaan ennalta määrätty diureettiannos ultraäänitutkimuksen keuhkokongestion asteesta riippuen: kongestiivinen (yhteensä 3 tai useampia B-linjoja) suuri annos (80-120 mg furosemidiä PO/ päivä) määrätään; jos kongestiivista ei ole (yhteensä alle 3 B-linjaa), määrätään pieni annos (jopa 40 mg PO/vrk).
Ensisijainen tulos on yhdistelmä sairaalan takaisinotto + kuolleisuus. Tämä tutkimus on Helsingin julistuksen mukainen ja tutkimusprotokollaa arvioi laitoksemme eettinen toimikunta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Mexico City, Meksiko, 14030
- Instituto Nacional de Cardiología "Ignacio Chávez"
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka on otettu sairaalaan primaarisella tai toissijaisella diagnoosilla sydämen vajaatoiminta
- Sairaalan sisäinen oleskelu kestää vähintään 24 tuntia.
- Potilaalla ilmenee uusia oireita (tai tunnettujen oireiden pahenemista) sydämen vajaatoiminnan ilmaantumisen vuoksi, mukaan lukien vähintään yksi seuraavista: hengenahdistus (hengenahdistus levossa, rasituksessa, ortopnea, yöllinen kohtauksellinen hengenahdistus), alentunut harjoituskyky, väsymys tai muita kohde-elimen hypoperfuusion tai tilavuuden ylikuormituksen oireita.
- Potilaalla on vähintään kaksi fyysistä tutkimuslöydöstä; tai vähintään yksi löydös fyysiseen tutkimukseen ja vähintään yksi täydentävä kriteeri, mukaan lukien: fyysisen tutkimuksen löydökset, joiden katsotaan johtuvan sydämen vajaatoiminnasta (perifeerinen turvotus, vatsan ympäryksen kasvu tai askites primaarisen maksasairauden puuttuessa, merkit). keuhkojen tukkoisuus, mukaan lukien rätinä, subcrepitant rales tai vesikulaarisen sivuäänen väheneminen, kaulalaskimopaineen nousu ja/tai hepatojugulaarinen refluksi, kolmannen äänen laukka (S3) tai nopea painonnousu, joka johtuu kliinisesti merkittävästä vedenpidätyskyvystä; ja/tai täydentävät löydökset, joiden katsotaan johtuvan sydämen vajaatoiminnasta, mukaan lukien N-terminaalisen pro-BNP:n (NT-proBNP) tason nousu, joka on yhteensopiva sydämen vajaatoiminnan dekompensaation kanssa (> 2 000 pg / ml), keuhkojen röntgenkuvaus ruuhkia tai invasiivisia tai ei-invasiivisia todisteita kammioiden täyttöpaineen merkittävästä noususta tai sydämen minuuttitilavuuden vähenemisestä.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-tulkinnallinen keuhkojen ultraäänikuvaus tai väärät positiiviset löydökset (krooninen keuhkojen interstitiaalinen sairaus, keuhkokuume, suuri pleuraeffuusio).
- Haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus
- Elinajanodote alle 6 kuukautta
- Kirurgisesti korjattava sydämen vajaatoiminnan syy (aortan ahtauma, mitraalisen regurgitaatio, monisuoninen sepelvaltimotauti).
- Krooninen munuaisvaurio, jonka arvioitu tai mitattu kreatiniinipuhdistuma on alle 15 ml/min/1,73 m2.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LUS-ohjattu terapiaryhmä
LUS-ohjattu terapiaryhmä. Satunnaisesti tähän haaraan sijoitetut potilaat saavat normaalihoitoa + LUS-tutkimusta, joka on hoitavan lääkärin saatavilla jokaisella käynnillä. LUS-tutkimuksen tuloksista riippuen diureetteja annetaan pieni tai suuri annos. Saatavilla on standardisoitu algoritmi, jolla varmistetaan sydämen vajaatoiminnan ohjeiden suositteleman lääketieteellisen hoidon noudattaminen. |
Keuhkojen ultraääniohjattu hoito; jos keuhkokongestio (enemmän tai yhtä suuri kuin 3 B-linjaa), suuri annos (80-120 mg PO/päivä furosemidia) määrätään seuraavaan seurantaan asti.
Jos ruuhkia ei ole (alle 3 B-linjaa), pieni annos (0-40 mg PO/päivä furosemidia) määrätään seuraavaan seurantaan asti.
Normaalia hoitoa tarjotaan.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä.
Kontrolliryhmä. Potilaat, jotka on satunnaisesti jaettu tähän haaraan, saavat jokaisella käynnillä normaalia hoitoa + LUS-tutkimusta, joka on sokeutunut hoitavalle lääkärille. Diureettititraus perustuu tavanomaiseen käytäntöön (fyysinen tutkimus, oireet ja laboratoriotulokset). Saatavilla on standardisoitu algoritmi, jolla varmistetaan sydämen vajaatoiminnan ohjeiden suositteleman lääketieteellisen hoidon noudattaminen. |
Normaalia hoitoa tarjotaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on yhdistetty sairaalan takaisinoton tulos + kuolleisuus.
Aikaikkuna: 6 kuukautta.
|
Takaisinotto sairaalaan: kiireellinen sairaalakäynti ja yli 24 tunnin oleskelu, joka vaatii lääketieteellisiä toimenpiteitä.
Kuolleisuus: potilaan kuolema.
|
6 kuukautta.
|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on yhdistetty sairaalan takaisinottotulos + kuolleisuus + kiireelliset käynnit HF:n pahenemisen vuoksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Takaisinotto sairaalaan: kiireellinen sairaalakäynti ja yli 24 tunnin oleskelu, joka vaatii lääketieteellisiä toimenpiteitä.
Kuolleisuus: potilaan kuolema.
Kiireelliset käynnit HF:n pahenemisen vuoksi: ei-aikataulun mukainen päivähoito- tai ED-käynti, joka johti lisääntyneeseen suun/iv-hoitoon, alle 24 tunnin oleskelu.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kansas Cityn kardiomyopatiakyselyllä (KCCQ) mitattu elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
KCCQ:n arvioima elämänlaatu 6 kuukauden iässä
|
6 kuukautta
|
|
NTproBNP-pitoisuudet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
NTproBNP-pitoisuudet ja muutos viimeisellä käynnillä
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Diego Araiza-Garaygordobil, MD, Instituto Nacional de Cardiología "Ignacio Chávez"
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PT-18-078
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .