- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03615937
KeySteps@JC - 조기 아동 개입 (KSJC)
KeySteps@JC - 홍콩의 소외된 가족을 위한 초기 아동 개입
연구 개요
상태
정황
상세 설명
사회경제적 불이익은 가족 환경과 학교를 포함하여 자녀가 양육되는 여러 수준의 환경적 맥락에 스며듭니다. 인생 결과의 불균형은 초기 아동기에서 관찰될 수 있으며 발달 격차는 시간이 지남에 따라 넓어집니다. 불리한 조건에 지속적으로 노출되면 성장하는 어린이가 점점 더 위험한 궤적을 따라 전파됩니다. 이 연구는 사회경제적 불이익이 아동과 그 가족에게 미치는 악영향을 완화하는 것을 목표로 합니다.
이것은 홍콩의 소외된 두 지역(각 지역에서 16개)의 32개 유치원을 모집하는 클러스터된 무작위 통제 연구입니다. 지구는 차단 요인입니다. 각 학군 내에서 8개 유치원은 종합 개입 그룹에 무작위 배정되고 나머지 8개 유치원은 건강 지원 그룹에 배정됩니다. 포괄적 개입의 가족은 아동 상호작용 개입, 가족 권한 부여 및 건강 지원을 포함하는 전체적인 개입 패키지를 받게 됩니다. 건강 지원 그룹의 가족은 건강 지원 중재만 받게 됩니다.
또한 단계적 쐐기형 군집 무작위 통제 시험 설계를 사용하여 건강 개입 패키지(건강 세미나/워크숍, 치과 검진/치료, 육안 검진/치료)를 제공하고 평가할 것입니다. 디자인의 개략도는 아래 그림에 나와 있습니다.
건강 개입이 이루어지는 순서를 결정하기 위해 또 다른 무작위 배정이 수행됩니다. 2018년 11월부터 2019년 6월까지(총 8개월) 매월 순차적으로 4KG의 건강관리가 제공됩니다. 무작위화는 이상적으로는 지역(SSP/TSW) 및 원래 그룹 할당(종합/건강)별로 계층화되어야 합니다. 즉, 매월 SSP Comprehensive에서 1KG, SSP Health에서 1KG, TSW Comprehensive에서 1KG, TSW Health에서 1KG가 건강 중재 패키지를 받게 됩니다.
분석에서 개입에 노출된 시간(예: 2018년 6월 8개월에 노출된 Gp1)을 사용하여 개입의 효과를 평가할 예정입니다. 개입에 노출된 시간(즉, 개입 시작 시간)은 무작위화되므로 내적 타당성이 보장되어야 합니다. 또한 구역의 계층화 및 원래 그룹 할당은 이러한 요소의 영향을 제거해야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- The University of Hong Kong
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- K1 어린이[~3세], 선별된 유아반 그룹[~2세] 및 참여 유치원에 다니는 가족.
다음 기준에 따라 홍콩의 삼수이포 및 틴수이와이 지역에 위치한 유치원:
- 종일 프로그램
- 취학 전 교육 바우처 제도
- 기본 학교 시설(최소 1개 이상의 교실 및 기본 활동실 사용 가능)
- 지난 5년간 평균 학교 수업료(<HKD 40,000)
- 유아 교육 학사 학위 이상의 교사 비율. 참여 아동의 교사는 이 연구에서 촉진자/평가자가 될 것입니다.
제외 기준:
- 비참여 유치원의 아동 및 가족 K1 이하 및 이상의 어린이(선택한 Pre-Nursery 그룹 제외).
- 비영어/중국어 말하기 과목.
- 참여하지 않는 어린이 및 유치원의 교사.
- 비동의 대상.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 포괄적 개입
이것은 다음을 포함하는 전체적인 개입 패키지입니다.
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아동 대화형 개입은 가족과 유치원 모두를 위한 개인/그룹 수준 개입 요소인 대화식 읽기 프로그램을 통해 제공됩니다.
독창적인 대화식 읽기 프로그램은 Whitehurst와 동료(1988)가 개발한 공유 책 읽기의 특정 기술을 사용하여 어린이의 문해력과 구두 언어 기술을 향상시키는 것을 목표로 합니다.
그러나 이 프로젝트는 원래의 대화식 읽기 프로그램 템플릿에서 확장되어 지역 유치원 커리큘럼 및 인지 기술 외에도 어린이의 사회적 능력과 정서적 성숙을 구축하는 데 도움이 되는 주제별 대화형 활동을 포함합니다.
이 프로젝트의 가족 권한 부여는 세 가지 주요 기둥에 걸쳐 개념화할 수 있습니다. 1) 적응형 육아; 2) 적응형 확대 가족 환경; 3) 가족 자원.
일반적으로 적응형 양육은 일차 양육자를 위한 긍정적인 양육 프로그램으로 전환되며 나머지 가족 환경에는 확대 양육자가 포함됩니다.
그러나 불우한 환경의 가족은 효과적인 육아 및 관계 양육을 방해하는 많은 장애물에 직면하며 부모의 정신 건강도 경쟁 요구에 의해 지속적으로 영향을 받습니다.
커뮤니티 허브의 새로운 모델이 구현될 것이며 두 개의 각 지구에 두 개의 허브가 설립될 것입니다.
커뮤니티 허브는 새로운 관행을 내재화하면서 가족에게 제도적 유연성과 확장된 지원을 제공하는 아동 대화형 개입 활동 세션, 육아 프로그램, 멘토-멘티 경험 교환과 같은 개입 패키지의 서비스 제공을 구현하는 대안적인 장소 역할을 합니다.
또한 건강 교육, 상담 지원 및 발달 평가가 있을 것입니다.
Hubs는 경쟁적 요구와 자원 부족에 자주 직면하는 가족의 삶에 놀이 기반 학습을 촉진하고 혼합하는 역할을 수행하고 부모를 위한 장기적인 네트워크를 가능하게 합니다.
이 개입 패키지는 교사와 일선 서비스 전문가에게 부담을 가중시키지 않으면서 발달 범위를 최대화하고 적시에 차단 및 피드백을 촉진하기 위해 더 나은 물리적 및 사회적 유치원 환경을 제공하는 것을 목표로 합니다.
가족들에게 건강 세미나와 대화식 워크샵이 제공됩니다.
일반적인 어린이 건강 문제(예:
치과 및 시각)도 실시됩니다.
참가자를 위한 지원 핫라인과 웹사이트가 구축됩니다.
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활성 비교기: 건강 지원
이것은 건강 구성 요소만 있는 컨트롤 암입니다. 1. 보건교육, 검진 및 지원 |
가족들에게 건강 세미나와 대화식 워크샵이 제공됩니다.
일반적인 어린이 건강 문제(예:
치과 및 시각)도 실시됩니다.
참가자를 위한 지원 핫라인과 웹사이트가 구축됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아동 발달
기간: 중재 시작 후 3년
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홍콩 조기 아동 발달 척도(HKECDS)의 풀 스케일 점수; HKECDS에는 개인, 사회 및 자기 관리(7개 항목), 언어 개발(13개 항목), 학업 전 학습(27개 항목), 인지 개발(10개 항목), 총 운동(12개 항목)의 8개 하위 척도 항목이 포함됩니다. ), 미세 운동(9항목), 체력, 건강 및 안전(7항목), 자기와 사회(10항목).
항목은 0/1 기준으로 점수가 매겨집니다.
하위 척도 항목은 총점으로 합산될 수 있습니다.
점수가 높을수록 더 나은 발달 결과를 나타냅니다.
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중재 시작 후 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 건강 및 웰빙
기간: 중재 시작 후 3년
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키와 몸무게, 혈압, 폐활량계, 초음파 측정 골밀도, 주성분 분석을 이용한 피부단자검사 등의 신체 및 건강 평가를 기반으로 한 종합 점수
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중재 시작 후 3년
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사회 정서적 발달
기간: 중재 시작 후 3년
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주성분 분석을 사용하는 Strength and Difficulties Questionnaires 및 Chinese Early Development Instrument와 같은 검증된 도구를 기반으로 집계된 점수
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중재 시작 후 3년
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신경인지 발달
기간: 중재 시작 후 3년
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주성분 분석을 사용한 Hong Kong Early Child Development Scale 및 부모의 발달 상태 평가와 같은 검증된 도구를 기반으로 집계된 점수
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중재 시작 후 3년
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부모의 능력과 양육 관행
기간: 중재 시작 후 3년
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주성분 분석을 사용하는 부모-자식 갈등 전술 척도와 같은 검증된 도구를 기반으로 집계된 점수
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중재 시작 후 3년
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육아 및 발달 문해력
기간: 중재 시작 후 3년
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주성분 분석을 사용하는 부모-자녀 상호 작용 척도, 양육 스타일 및 차원 설문지와 같은 검증된 도구를 기반으로 집계된 점수
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중재 시작 후 3년
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부모의 정신 건강 및 감정 처리
기간: 중재 시작 후 3년
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주성분 분석을 사용하는 일반 자기 효능감 척도, Connor Davidson 탄력성 척도와 같은 검증된 도구를 기반으로 집계된 점수
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중재 시작 후 3년
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학교 준비
기간: 중재 시작 후 3년
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주성분 분석을 사용한 Chinese Early Development Instrument의 총 척도 점수
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중재 시작 후 3년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Patrick Ip, The University of Hong Kong
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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