Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

KeySteps@JC - Вмешательство в раннем детстве (KSJC)

18 января 2023 г. обновлено: The University of Hong Kong

KeySteps@JC - Раннее вмешательство для неблагополучных семей в Гонконге

Предлагаемое раннее вмешательство основано на структуре, которая включает два ключевых аспекта: многоуровневый компонент с вложенными или многоуровневыми контекстами и аспект роста с ранними и постоянными социальными инвестициями для смягчения несопоставимых траекторий среди детей из неблагополучных семей. Капитал строится на нескольких уровнях в течение трехлетнего периода в критический период раннего детства — между самими маленькими детьми, а также их основными опекунами и учителями (уровень 1), семейной ячейкой и школьной средой (уровень 2) и в более широком смысле. сообщество (уровень 3), которое включает инфраструктуру для расширенного обучения и связи с другими ресурсными учреждениями. Школы будут стратифицированы, а затем рандомизированы для получения интегрированного междисциплинарного вмешательства или контрольной консультации по вопросам здоровья. Оценка будет включать комплексную батарею для оценки исходных способностей детей, родителей, учителей, характеристик отношений между ними, а также среды раннего обучения дома и в школе (1-й год), повторные измерения для индексации промежуточных (текущие для конкретных людей и семейные домены, 3 месяца для смены школы, ежегодные отчеты о прогрессе) и окончательный ответ (год 3) на лечение, а также соответствующий возрасту и времени (например, возраст 4, 5, 6 лет; этап воспитания; опыт учителей) показатели функционирования на каждом годовом контрольно-пропускном пункте.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Социально-экономическое неблагополучие пронизывает несколько уровней окружения, в котором растут дети, включая семейное окружение и школу. Различия в результатах жизни можно наблюдать в раннем детстве, а разрывы в развитии со временем увеличиваются. Постоянное воздействие неблагоприятных условий продвигает развивающегося ребенка по все более рискованной траектории. Это исследование направлено на смягчение неблагоприятного воздействия социально-экономического неблагополучия на детей и их семьи.

Это кластерное рандомизированное контролируемое исследование, в котором приняли участие 32 детских сада в двух неблагополучных районах (по 16 в каждом районе) Гонконга. Район является блокирующим фактором. В каждом районе 8 детских садов будут рандомизированы в группу комплексного вмешательства, а остальные 8 войдут в группу поддержки здоровья. Семьи, участвующие в комплексном вмешательстве, получат целостный пакет вмешательств, включая интерактивное вмешательство с детьми, расширение прав и возможностей семьи и поддержку в области здравоохранения. Семьи, входящие в группу поддержки здоровья, получат только вмешательство по поддержке здоровья.

Кроме того, для предоставления и оценки пакета медицинских вмешательств (семинары/практикумы по вопросам здоровья, стоматологический осмотр/лечение, визуальный осмотр/лечение) будет использоваться план рандомизированного контрольного испытания с ступенчатым клиновидным кластером. Принципиальная схема конструкции представлена ​​на рисунке ниже.

Будет проведена еще одна рандомизация для определения последовательности, в которой будет осуществляться медицинское вмешательство. Медицинское вмешательство будет предоставляться 4 детским садам каждый месяц последовательно с ноября 2018 года по июнь 2019 года (всего 8 месяцев). В идеале рандомизация должна быть стратифицирована по районам (SSP/TSW) и первоначальному распределению по группам (Comprehensive/Health). Другими словами, каждый месяц 1 кг от SSP Comprehensive, 1 от SSP Health, 1 от TSW Comprehensive, 1 от TSW Health будут получать пакет медицинских вмешательств.

При анализе время воздействия (т.е. Gp1 подвергался воздействию 8 месяцев в июне 2018 года) будет использоваться для оценки эффекта вмешательства. Поскольку время воздействия вмешательства (т. е. время начала вмешательства) рандомизировано, должна быть обеспечена внутренняя валидность. Кроме того, районная стратификация и первоначальное групповое выделение должны исключить влияние этих факторов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1216

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • The University of Hong Kong

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 8 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Дети K1 [~ 3 года] с выбранной группой дошкольного образования [~ 2 года] и их семьи, посещающие детские сады, участвующие в программе.

  2. Детские сады, расположенные в районах Шам Шуй По и Тин Шуй Вай в Гонконге, основаны на следующих критериях:

    1. Программа на целый день
    2. Ваучерная схема дошкольного образования
    3. Базовые школьные помещения (имеется минимум > 1 классная комната и базовая игровая комната)
    4. Средняя плата за обучение в школе за последние 5 лет (<40 000 гонконгских долларов)
    5. Доля учителей, имеющих степень бакалавра в области дошкольного образования или выше. Учителя участвующих детей будут их фасилитаторами/оценщиками в этом исследовании.

Критерий исключения:

  1. Дети и семьи из не участвующих детских садов; дети ниже и выше K1 (за исключением выбранной дошкольной группы).
  2. Предметы, не говорящие по-английски/китайски.
  3. Воспитатели неучастия детей и детских садов.
  4. Несогласные субъекты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Комплексное вмешательство

Это целостный пакет мероприятий, включающий:

  1. Интерактивное вмешательство ребенка (диалогическое чтение и игровое вмешательство)
  2. Расширение прав и возможностей семьи (позитивное воспитание и воспитание бабушек и дедушек)
  3. Доступ к Центру сообщества и его услугам
  4. Благоустройство детских садов
  5. Санитарное просвещение, скрининг и поддержка
Поведенческий: Интерактивное вмешательство ребенка
Интерактивное вмешательство с детьми будет проводиться в рамках программы диалогического чтения, которая представляет собой компонент вмешательства на индивидуальном/групповом уровне как для семей, так и для детских садов. Первоначальная программа диалогического чтения направлена ​​на повышение грамотности детей и навыков устной речи с использованием специальной техники совместного чтения книг, разработанной Уайтхерст и его коллегами (1988). Тем не менее, этот проект будет расширен по сравнению с первоначальным шаблоном программы диалогического чтения и будет включать в себя согласование с местной учебной программой детского сада и тематические интерактивные мероприятия, которые помогают развивать у детей социальную компетентность и эмоциональную зрелость в дополнение к когнитивным навыкам.
Поведенческий: Расширение прав и возможностей семьи
Расширение прав и возможностей семьи в этом проекте может быть концептуализировано по трем основным направлениям: 1) адаптивное воспитание детей; 2) адаптивная расширенная семейная среда; и 3) семейные ресурсы. Как правило, адаптивное родительство переводится в программы позитивного воспитания для основных опекунов, а остальная часть семейной среды включает расширенных опекунов. Однако семьи из неблагополучных семей сталкиваются со многими препятствиями, которые мешают эффективному воспитанию детей и развитию отношений, а на психическое благополучие родителей также постоянно влияют конкурирующие требования.
Поведенческий: Доступ к Центру сообщества и его услугам
Будет реализована новая модель центра сообщества, и в двух соответствующих районах будет создано два центра. Центры сообщества выступают в качестве альтернативного места для предоставления услуг пакетов вмешательств, таких как занятия в интерактивном вмешательстве для детей, программа для родителей и обмен опытом между наставником и подопечным, которые обеспечивают семьям институциональную гибкость и расширенную поддержку при внедрении новых практик. Также будет организовано санитарное просвещение, консультационная поддержка и оценки развития. Хабы будут играть роль продвижения и вплетения игрового обучения в жизнь семей, часто сталкивающихся с конкурирующими потребностями и нехваткой ресурсов, а также обеспечат длительную сеть для родителей.
Другой: Благоустройство детских садов
Этот пакет мер направлен на создание лучшей физической и социальной среды в детском саду, чтобы максимизировать охват развития и ускорить своевременный перехват и обратную связь, не увеличивая нагрузку на учителей и специалистов по работе с клиентами.
Другой: Санитарное просвещение, скрининг и поддержка
Для семей будут организованы медицинские семинары и интерактивные мастер-классы. Скрининг общих проблем со здоровьем у детей (например, стоматологический и визуальный) также будет проводиться. Для участников будет создана горячая линия поддержки и веб-сайт.
Активный компаратор: Поддержка здоровья

Это контрольная рука только с компонентами здоровья.

1. Санитарное просвещение, скрининг и поддержка
Другой: Санитарное просвещение, скрининг и поддержка
Для семей будут организованы медицинские семинары и интерактивные мастер-классы. Скрининг общих проблем со здоровьем у детей (например, стоматологический и визуальный) также будет проводиться. Для участников будет создана горячая линия поддержки и веб-сайт.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Развитие ребенка
Временное ограничение: Через три года после начала вмешательства
Полная шкала Гонконгской шкалы развития детей раннего возраста (HKECDS); HKECDS включает пункты из следующих восьми подшкал: Личное, Социальное и Самообслуживание (7 пунктов), Развитие речи (13 пунктов), Предакадемическое обучение (27 пунктов), Когнитивное развитие (10 пунктов), Крупная моторика (12 пунктов). ), мелкая моторика (9 пунктов), физическая подготовка, здоровье и безопасность (7 пунктов) и «Я и общество» (10 пунктов). Элементы оцениваются по шкале 0/1. Элементы подшкалы можно суммировать в общий балл. Более высокий балл указывает на лучшие результаты развития.
Через три года после начала вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Физическое здоровье и благополучие
Временное ограничение: Через три года после начала вмешательства
Совокупный балл, основанный на оценках физического состояния и состояния здоровья, таких как рост и масса тела, артериальное давление, спирометрия, плотность костей, измеренная ультразвуком, и кожный укол с использованием анализа основных компонентов.
Через три года после начала вмешательства
Социально-эмоциональное развитие
Временное ограничение: Через три года после начала вмешательства
Совокупная оценка на основе проверенных инструментов, таких как Анкеты силы и сложности и Китайский инструмент раннего развития с использованием анализа основных компонентов.
Через три года после начала вмешательства
Нейрокогнитивное развитие
Временное ограничение: Через три года после начала вмешательства
Совокупный балл, основанный на проверенных инструментах, таких как Гонконгская шкала развития детей в раннем возрасте и оценка состояния развития родителями с использованием анализа основных компонентов.
Через три года после начала вмешательства
Родительская дееспособность и практика воспитания
Временное ограничение: Через три года после начала вмешательства
Совокупная оценка на основе проверенных инструментов, таких как шкала тактики конфликтов между родителями и детьми, с использованием анализа основных компонентов.
Через три года после начала вмешательства
Воспитание и развитие грамотности
Временное ограничение: Через три года после начала вмешательства
Совокупная оценка на основе проверенных инструментов, таких как шкала взаимодействия родителей и детей, стили воспитания и анкета измерений с использованием анализа основных компонентов.
Через три года после начала вмешательства
Психическое здоровье родителей и обработка эмоций
Временное ограничение: Через три года после начала вмешательства
Совокупная оценка на основе проверенных инструментов, таких как Общая шкала самоэффективности, Шкала устойчивости Коннора Дэвидсона с использованием анализа основных компонентов.
Через три года после начала вмешательства
Готовность к школе
Временное ограничение: Через три года после начала вмешательства
Общий балл по шкале Китайского инструмента раннего развития с использованием анализа основных компонентов
Через три года после начала вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Hong Kong

Следователи

  • Главный следователь: Patrick Ip, The University of Hong Kong

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • KeySteps@JC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Интерактивное вмешательство ребенка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться