KeySteps@JC - Raná dětská intervence (KSJC)
KeySteps@JC - Raná dětská intervence pro znevýhodněné rodiny v Hong Kongu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Socioekonomické znevýhodnění prostupuje více úrovní environmentálních kontextů, ve kterých jsou děti vychovávány, včetně rodinného prostředí a škol. Rozdíly v životních výsledcích lze pozorovat již v raném dětství a vývojové rozdíly se postupem času prohlubují. Pokračující vystavení nepříznivým podmínkám propaguje vyvíjející se dítě na stále riskantnější trajektorii. Tato studie si klade za cíl zmírnit nepříznivý dopad socioekonomického znevýhodnění na děti a jejich rodiny.
Toto je skupinová randomizovaná kontrolovaná studie zahrnující 32 mateřských škol ve dvou znevýhodněných okresech (16 v každém okrese) v Hongkongu. Okres je blokujícím faktorem. V každém okrese bude 8 mateřských škol náhodně rozděleno do komplexní intervenční skupiny, zbývajících 8 bude do skupiny na podporu zdraví. Rodiny v komplexní intervenci obdrží holistický balíček intervencí, včetně dětské interaktivní intervence, posílení postavení rodiny a podpory zdraví. Rodiny ve skupině na podporu zdraví obdrží pouze intervenci na podporu zdraví.
K dodání a vyhodnocení balíčku zdravotních intervencí (zdravotní semináře/workshopy, zubní prohlídka/ošetření, vizuální kontrola/ošetření) bude navíc použit stupňovitý klínový klastr randomizované kontrolní studie. Schematické schéma návrhu je znázorněno na obrázku níže.
Bude provedena další randomizace, aby se určilo pořadí, ve kterém se zdravotní intervence odehrává. Zdravotní zásah bude poskytnut 4 KG v každém měsíci postupně od listopadu 2018 do června 2019 (celkem 8 měsíců). Randomizace by měla být ideálně stratifikována podle okresu (SSP/TSW) a původního rozdělení do skupiny (komplexní/zdravotní). Jinými slovy, v každém měsíci obdrží balíček zdravotních intervencí 1 kg z SSP Comprehensive, 1 z SSP Health, 1 z TSW Comprehensive, 1 z TSW Health.
V analýze doba vystavená zásahu (např. Gp1 vystavený 8 měsícům v červnu 2018) bude použit k vyhodnocení účinku intervence. Vzhledem k tomu, že čas vystavený intervenci (tj. čas zahájení intervence) je náhodný, měla by být zajištěna interní validita. Navíc stratifikace okresů a původní skupinové rozdělení by měly vliv těchto faktorů eliminovat.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The University of Hong Kong
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti K1 [~3 roky] s vybranou předškolní skupinou [~2 roky] a jejich rodiny navštěvující zúčastněné mateřské školy.
Mateřské školy umístěné v okresech Sham Shui Po a Tin Shui Wai v Hong Kongu na základě následujících kritérií:
- Celodenní program
- Program poukazů na předškolní vzdělávání
- Vybavení základní školy (k dispozici minimálně >1 učebna a místnost pro základní aktivity)
- Průměrné školné za posledních 5 let (< 40 000 HKD)
- Podíl učitelů s bakalářským nebo vyšším vzděláním v raném dětství. Učitelé zúčastněných dětí budou v této studii jejich facilitátory/hodnotiteli.
Kritéria vyloučení:
- Děti a rodiny z nezúčastněných mateřských škol; děti pod a nad K1 (kromě vybrané předškolní skupiny).
- Neanglicky/čínsky mluvící předměty.
- Učitelky nezúčastněných dětí a MŠ.
- Nesouhlasné subjekty.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Komplexní intervence
Jedná se o holistický balíček intervencí, který zahrnuje:
|
Dětská interaktivní intervence bude realizována prostřednictvím programu Dialogického čtení, což je individuální/skupinová intervenční složka pro rodiny i mateřské školy.
Původní program Dialogického čtení si klade za cíl zlepšit gramotnost dětí a jejich jazykové dovednosti pomocí specifické techniky sdíleného čtení knih, kterou vyvinuli Whitehurst a kolegové (1988).
Tento projekt se však rozšíří z původní šablony Programu Dialogického čtení tak, aby zahrnoval sladění s místním kurikulem mateřských škol a tematické interaktivní aktivity, které kromě kognitivních dovedností pomáhají budovat u dětí sociální kompetence a emoční zralost.
Posílení postavení rodiny v tomto projektu lze konceptualizovat ve třech hlavních pilířích: 1) adaptivní rodičovství; 2) adaptivní prostředí širší rodiny; a 3) rodinné zdroje.
Adaptivní rodičovství se obvykle převádí do programů pozitivního rodičovství pro primární pečovatele a zbytek rodinného prostředí zahrnuje rozšířené pečovatele.
Rodiny ze znevýhodněného prostředí se však potýkají s mnoha překážkami, které brání efektivnímu rodičovství a výchově vztahů, a psychická pohoda rodičů je také neustále ovlivňována konkurenčními požadavky.
Bude implementován nový model Community Hub a ve dvou příslušných obvodech budou zřízeny dva huby.
Komunitní centra fungují jako alternativní místo pro implementaci poskytování služeb intervenčních balíčků, jako jsou aktivity v rámci Child Interactive Interactive, Parenting Program a výměna zkušeností mezi mentorem a svěřencem, které rodinám poskytují institucionální flexibilitu a rozšířenou podporu a zároveň internalizují nové postupy.
Chybět nebude ani zdravotní výchova, konzultační podpora a hodnocení rozvoje.
Centra budou hrát roli při podpoře a prolínání učení založeného na hře do životů rodin, které často čelí konkurenčním požadavkům a nedostatku zdrojů, a umožní rodičům prodloužit síť.
Cílem tohoto intervenčního balíčku je poskytnout lepší fyzické a sociální prostředí mateřské školy, aby se maximalizoval rozvojový dosah a urychlilo včasné zachycení a zpětná vazba, aniž by to znamenalo další zátěž pro učitele a odborníky v první linii.
Rodinám budou poskytnuty zdravotní semináře a interaktivní workshop.
Screen pro běžné zdravotní problémy dětí (např.
zubní a zrakové) bude také provedeno.
Pro účastníky bude zřízena horká linka podpory a webové stránky.
|
|
Aktivní komparátor: Podpora zdraví
Toto je ovládací rameno pouze s komponentami zdraví. 1. Zdravotní výchova, screening a podpora |
Rodinám budou poskytnuty zdravotní semináře a interaktivní workshop.
Screen pro běžné zdravotní problémy dětí (např.
zubní a zrakové) bude také provedeno.
Pro účastníky bude zřízena horká linka podpory a webové stránky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vývoj dítěte
Časové okno: Tři roky po zahájení intervence
|
Celkové skóre hongkongské škály raného rozvoje (HKECDS); HKECDS zahrnuje položky z těchto osmi subškál: Osobní, Sociální a sebepéče (7 položek), Rozvoj jazyka (13 položek), Předakademické učení (27 položek), Kognitivní rozvoj (10 položek), Hrubá motorika (12 položek). ), Jemná motorika (9 položek), Fyzická zdatnost, Zdraví a bezpečnost (7 položek) a Sebe a společnost (10 položek).
Položky jsou hodnoceny na základě 0/1.
Položky subškály lze sečíst do celkového skóre.
Vyšší skóre ukazuje na lepší vývojové výsledky.
|
Tři roky po zahájení intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyzické zdraví a pohoda
Časové okno: Tři roky po zahájení intervence
|
Agregované skóre založené na fyzických a zdravotních hodnoceních, jako je tělesná výška a hmotnost, krevní tlak, spirometrie, ultrazvukem měřená hustota kostí a kožní prick test pomocí analýzy hlavních komponent
|
Tři roky po zahájení intervence
|
|
Sociálně-emocionální vývoj
Časové okno: Tři roky po zahájení intervence
|
Agregované skóre založené na ověřených nástrojích, jako jsou dotazníky o síle a obtížích a čínský nástroj raného rozvoje využívající analýzu hlavních komponent
|
Tři roky po zahájení intervence
|
|
Neurokognitivní vývoj
Časové okno: Tři roky po zahájení intervence
|
Agregované skóre založené na ověřených nástrojích, jako je Hongkongská škála rozvoje raného dítěte a hodnocení vývojového stavu rodiči pomocí analýzy hlavních komponent
|
Tři roky po zahájení intervence
|
|
Rodičovská kapacita a rodičovské postupy
Časové okno: Tři roky po zahájení intervence
|
Agregované skóre založené na ověřených nástrojích, jako je škála taktiky konfliktů rodičů a dětí využívající analýzu hlavních komponent
|
Tři roky po zahájení intervence
|
|
Rodičovství a vývojová gramotnost
Časové okno: Tři roky po zahájení intervence
|
Agregované skóre založené na ověřených nástrojích, jako je škála interakce rodič-dítě, dotazník rodičovských stylů a dimenzí využívající analýzu hlavních komponent
|
Tři roky po zahájení intervence
|
|
Rodičovské duševní zdraví a zpracování emocí
Časové okno: Tři roky po zahájení intervence
|
Agregované skóre založené na ověřených nástrojích, jako je obecná škála sebeúčinnosti, škála odolnosti Connora Davidsona využívající analýzu hlavních komponent
|
Tři roky po zahájení intervence
|
|
Školní připravenost
Časové okno: Tři roky po zahájení intervence
|
Celkové skóre škály čínského nástroje raného rozvoje pomocí analýzy hlavních komponent
|
Tři roky po zahájení intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patrick Ip, The University of Hong Kong
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- KeySteps@JC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .