Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

KeySteps@JC - Tidlig intervensjon for barn (KSJC)

18. januar 2023 oppdatert av: The University of Hong Kong

KeySteps@JC - Tidlig intervensjon for underprivilegerte familier i Hong Kong

Den foreslåtte tidlige intervensjonen er forankret innenfor et rammeverk som inkorporerer to nøkkelaspekter: en flernivåkomponent med nestede eller lagdelte kontekster, og et vekstaspekt med tidlige og pågående sosiale investeringer for å dempe ulike baner blant underprivilegerte barn. Kapital bygges på flere nivåer over en treårsperiode i det kritiske vinduet i tidlig barndom – blant de små barna selv pluss deres primære omsorgspersoner og lærere (nivå 1), familieenheten og skolemiljøet (nivå 2), og de større fellesskap (nivå 3) som inkluderer infrastruktur for utvidet læring og broer med andre ressursinstitusjoner. Skoler vil bli stratifisert og deretter randomisert for å motta en integrert tverrfaglig intervensjon eller en helsekonsultasjonskontroll. Evalueringen vil inkludere et omfattende batteri for å vurdere grunnlinjekapasiteten hos barn, foreldre, lærere, relasjonskarakteristika mellom dem, samt det tidlige læringsmiljøet hjemme og på skolen (år 1), gjentatte tiltak for å indeksere middels (pågår for spesifikke individer og familiedomener, 3 måneder for skoleendringer, årlige fremdriftsrapporter) og endelig respons (år 3) på behandling, og alders- og tidstilpasset (f.eks. alder 4, 5, 6; stadium av foreldreskap; erfaring fra lærere) funksjonsindekser ved hvert årlig sjekkpunkt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sosioøkonomiske ulemper gjennomsyrer flere nivåer av miljøkontekster der barn vokser opp, inkludert familiemiljøet og skolene. Ulikheter i livsutfall kan observeres i tidlig barndom og utviklingsgap øker over tid. Fortsatt eksponering for ugunstige forhold forplanter det utviklende barnet på en stadig mer risikabel bane. Denne studien tar sikte på å dempe den negative effekten av sosioøkonomiske ulemper på barn og deres familier.

Dette er en gruppert randomisert kontrollert studie som rekrutterer 32 barnehager i to underprivilegerte distrikter (16 i hvert distrikt) i Hong Kong. Distrikt er en blokkerende faktor. Innenfor hver bydel vil 8 barnehager bli randomisert i omfattende tiltaksgruppe mens de resterende 8 vil være i helsestøttegruppe. Familiene i den omfattende intervensjonen vil motta en helhetlig pakke med intervensjoner, inkludert interaktiv intervensjon for barn, myndighet av familien og helsestøtte. Familiene i helsestøttegruppen vil kun motta helsestøtteintervensjon.

I tillegg vil et randomisert kontrollforsøksdesign med stepped wedge cluster bli brukt for å levere og evaluere helseintervensjonspakken (helseseminarer/workshops, tannsjekk/behandling, visuell kontroll/behandling). Det skjematiske diagrammet over designet er vist i figuren nedenfor.

En annen randomisering vil bli gjennomført for å bestemme rekkefølgen helseintervensjonen finner sted i. 4 kg vil bli gitt helseintervensjonen i hver måned sekvensielt fra november 2018 til juni 2019 (totalt 8 måneder). Randomiseringen bør ideelt sett være stratifisert etter distrikt (SSP/TSW) og den opprinnelige gruppetildelingen (Comprehensive/Health). Med andre ord, i hver måned vil 1 kg fra SSP Comprehensive, 1 fra SSP Health, 1 fra TSW Comprehensive, 1 fra TSW Health motta helseintervensjonspakken.

I analyse, tiden utsatt for intervensjon (f.eks. Gp1 utsatt for 8 måneder i juni 2018) vil bli brukt for å evaluere effekten av intervensjonen. Siden intervensjonstiden (dvs. starttidspunktet for intervensjonen) er randomisert, bør intern validitet sikres. I tillegg bør stratifiseringen av distriktet og den opprinnelige gruppetildelingen eliminere innflytelsen fra disse faktorene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1216

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The University of Hong Kong

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 8 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. K1-barn [~3 år], med en utvalgt pre-barnehagegruppe [~2 år], og deres familier som går i deltakende barnehager.

  2. Barnehager lokalisert i distriktene Sham Shui Po og Tin Shui Wai i Hong Kong basert på følgende kriterier:

    1. Heldagsprogram
    2. Pre-Primary Education Voucher Scheme
    3. Grunnleggende skolefasiliteter (minimum >1 klasserom og et grunnleggende aktivitetsrom tilgjengelig)
    4. Gjennomsnittlig skolepenger de siste 5 årene (<HKD 40 000)
    5. Andel lærere med bachelorgrad i småskoleutdanning eller høyere. Lærere til deltakende barn vil være deres tilretteleggere/bedømmere i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Barn og familier fra ikke-deltakende barnehager; barn under og over K1 (bortsett fra en valgt Pre-Nursery gruppe).
  2. Ikke-engelsk/kinesisktalende fag.
  3. Lærere av ikke-deltakende barn og barnehager.
  4. Subjekter som ikke samtykker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Omfattende intervensjon

Dette er en helhetlig pakke med intervensjoner, inkludert:

  1. Interaktiv intervensjon for barn (dialogisk lesing og lekintervensjon)
  2. Family Empowerment (positivt foreldreskap og besteforeldre)
  3. Tilgang til Community Hub og dens tjenester
  4. Forsterkning til barnehagene
  5. Helseutdanning, screening og støtte
Atferdsmessig: Interaktiv intervensjon for barn
Den interaktive intervensjonen for barn vil bli levert gjennom et dialogisk leseprogram, som er en intervensjonskomponent på individ-/gruppenivå for både familier og barnehager. Det originale dialogiske leseprogrammet tar sikte på å forbedre barnas leseferdighet og muntlige språkferdigheter ved å bruke den spesifikke teknikken med delt boklesing utviklet av Whitehurst og kolleger (1988). Imidlertid vil dette prosjektet utvides fra den originale dialogiske leseprogrammalen til å inkludere tilpasning til lokal barnehagelæreplan og interaktive temaaktiviteter som bidrar til å bygge sosial kompetanse og emosjonell modenhet hos barn, i tillegg til kognitive ferdigheter.
Atferdsmessig: Familiebemyndigelse
Familiebemyndigelse i dette prosjektet kan konseptualiseres på tvers av tre hovedpilarer: 1) adaptivt foreldreskap; 2) tilpasningsdyktig utvidet familiemiljø; og 3) familiære ressurser. Vanligvis blir adaptivt foreldreskap oversatt til positive foreldreprogrammer for primære omsorgspersoner, og resten av familiemiljøet involverer utvidede omsorgspersoner. Familier fra vanskeligstilte miljøer møter imidlertid mange hindringer som hindrer effektivt foreldreskap og relasjonspleie, og foreldres mentale velvære påvirkes også konsekvent av konkurrerende krav.
Atferdsmessig: Tilgang til Community Hub og dens tjenester
En ny modell av Community Hub vil bli implementert og det vil bli etablert to hubs i to respektive distrikter. Community Hubs fungerer som et alternativt sted for å implementere tjenestelevering av intervensjonspakker, for eksempel aktivitetsøkter i Child Interactive Intervention, Parenting Program, og mentor-mentee erfaringsutveksling, som gir familier institusjonell fleksibilitet og utvidet støtte mens de internaliserer ny praksis. Det blir også helseundervisning, konsultasjonsstøtte og utviklingsvurderinger. Hubene vil spille rollen som å fremme og flette sammen lekbasert læring i livene til familier som ofte står overfor konkurrerende krav og mangel på ressurser, og muliggjøre et langvarig nettverk for foreldre.
Annen: Forsterkning til barnehagene
Denne intervensjonspakken tar sikte på å gi et bedre fysisk og sosialt barnehagemiljø for å maksimere utviklingsrekkevidden og fremskynde rettidig avlytting og tilbakemelding uten å legge til byrder for lærere og førstelinjetjenestepersonell.
Annen: Helseutdanning, screening og støtte
Helseseminarer og interaktive workshops vil bli gitt til familiene. Skjerm for vanlige helseproblemer for barn (f.eks. dental og visuell) vil også bli gjennomført. Det vil bli etablert en støttetelefon og nettside for deltakerne.
Aktiv komparator: Helsestøtte

Dette er en kontrollarm med kun helsekomponenter.

1. Helseutdanning, screening og støtte
Annen: Helseutdanning, screening og støtte
Helseseminarer og interaktive workshops vil bli gitt til familiene. Skjerm for vanlige helseproblemer for barn (f.eks. dental og visuell) vil også bli gjennomført. Det vil bli etablert en støttetelefon og nettside for deltakerne.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Barneutvikling
Tidsramme: Tre år etter start av intervensjon
Fullskala poengsum for Hong Kong Early Child Development Scale (HKECDS); HKECDS inkluderer elementer fra følgende åtte underskalaer: Personlig, sosial og egenomsorg (7 elementer), Språkutvikling (13 elementer), Pre-akademisk læring (27 elementer), Kognitiv utvikling (10 elementer), Gross Motor (12 elementer). ), Finmotorikk (9 elementer), Fysisk trening, helse og sikkerhet (7 elementer), og Selv og samfunn (10 elementer). Elementene scores på 0/1-basis. Subskalaelementene kan summeres til en totalscore. Høyere score indikerer bedre utviklingsresultater.
Tre år etter start av intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk helse og velvære
Tidsramme: Tre år etter start av intervensjon
Aggregert poengsum basert på fysiske og helsemessige vurderinger som kroppshøyde og vekt, blodtrykk, spirometri, ultralydmålt bentetthet og hudstikkprøve ved bruk av hovedkomponentanalyse
Tre år etter start av intervensjon
Sosio-emosjonell utvikling
Tidsramme: Tre år etter start av intervensjon
Samlet poengsum basert på validerte verktøy som styrke- og vanskelighetsspørreskjemaer og kinesisk instrument for tidlig utvikling ved bruk av hovedkomponentanalyse
Tre år etter start av intervensjon
Nevrokognitiv utvikling
Tidsramme: Tre år etter start av intervensjon
Aggregert poengsum basert på validerte verktøy som Hong Kong Early Child Development Scale og foreldres evaluering av utviklingsstatus ved bruk av hovedkomponentanalyse
Tre år etter start av intervensjon
Foreldrekapasitet og foreldrepraksis
Tidsramme: Tre år etter start av intervensjon
Samlet poengsum basert på validerte verktøy som Foreldre-barn Conflict Tactics Scale ved bruk av hovedkomponentanalyse
Tre år etter start av intervensjon
Foreldre- og utviklingskompetanse
Tidsramme: Tre år etter start av intervensjon
Aggregert poengsum basert på validerte verktøy som foreldre-barn interaksjonsskala, foreldrestiler og dimensjonsspørreskjema ved bruk av hovedkomponentanalyse
Tre år etter start av intervensjon
Foreldres mentale helse og følelsesbehandling
Tidsramme: Tre år etter start av intervensjon
Samlet poengsum basert på validerte verktøy, for eksempel General Self-Efficacy Scale, Connor Davidson Resilience Scale ved bruk av hovedkomponentanalyse
Tre år etter start av intervensjon
Skoleberedskap
Tidsramme: Tre år etter start av intervensjon
Total skala for det kinesiske instrumentet for tidlig utvikling ved bruk av hovedkomponentanalyse
Tre år etter start av intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Hong Kong

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patrick Ip, The University of Hong Kong

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

6. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • KeySteps@JC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere