Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

KeySteps@JC - Tidlig børneintervention (KSJC)

18. januar 2023 opdateret af: The University of Hong Kong

KeySteps@JC - Tidlig børneintervention til underprivilegerede familier i Hong Kong

Den foreslåede tidlige intervention er funderet inden for en ramme, der inkorporerer to nøgleaspekter: en komponent på flere niveauer med indlejrede eller lagdelte kontekster og et vækstaspekt med tidlige og igangværende sociale investeringer for at afbøde uensartede forløb blandt underprivilegerede børn. Kapital opbygges på tværs af flere niveauer over en treårig periode i den tidlige barndoms kritiske vindue - blandt de små børn selv plus deres primære omsorgspersoner og lærere (niveau 1), familieenheden og skolemiljøet (niveau 2) og de større fællesskab (niveau 3), der omfatter infrastruktur til udvidet læring og broer med andre ressourceinstitutioner. Skoler vil blive stratificeret og derefter randomiseret til at modtage en integreret tværfaglig intervention eller en sundhedskonsultationskontrol. Evalueringen vil omfatte et omfattende batteri til at vurdere basislinjekapaciteten hos børn, forældre, lærere, relationskarakteristika mellem dem, såvel som det tidlige læringsmiljø i hjemmet og i skolen (år 1), gentagne foranstaltninger til at indeksere mellemliggende (igangværende for specifikke individer og familiedomæner, 3 måneder til skoleskift, årlige fremskridtsrapporter) og endelig respons (3. år) på behandling og alders- og tidssvarende (f.eks. alder 4, 5, 6; fase af forældreskab; læreres erfaring) indekser for funktion ved hvert årligt kontrolpunkt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Socioøkonomiske ulemper gennemsyrer flere niveauer af miljømæssige sammenhænge, ​​hvor børn er opdraget, herunder familiemiljøet og skoler. Forskelle i livsresultater kan observeres i den tidlige barndom, og udviklingskløfter bliver større over tid. Fortsat udsættelse for ugunstige forhold forplanter det udviklende barn på en stadig mere risikabel bane. Denne undersøgelse har til formål at afbøde den negative effekt af socioøkonomiske ulemper på børn og deres familier.

Dette er en klynget randomiseret kontrolleret undersøgelse, der rekrutterer 32 børnehaver i to underprivilegerede distrikter (16 i hvert distrikt) i Hong Kong. Distrikt er en blokerende faktor. Inden for hvert distrikt vil 8 børnehaver blive randomiseret i en omfattende interventionsgruppe, mens de resterende 8 vil være i sundhedsstøttegruppe. Familierne i den omfattende indsats vil modtage en holistisk pakke af indsatser, herunder interaktiv børneintervention, familiebemyndigelse og sundhedsstøtte. Familierne i sundhedsstøttegruppen vil kun modtage sundhedsstøttende intervention.

Derudover vil et randomiseret kontrolforsøgsdesign med stepped wedge cluster blive brugt til at levere og evaluere sundhedsinterventionspakken (sundhedsseminarer/workshops, tandeftersyn/behandling, visuel kontrol/behandling). Det skematiske diagram af designet er vist i figuren nedenfor.

En anden randomisering vil blive gennemført for at bestemme rækkefølgen, hvori sundhedsindgrebet finder sted. 4 KG'er vil blive forsynet med sundhedsinterventionen i hver måned sekventielt fra november 2018 til juni 2019 (i alt 8 måneder). Randomiseringen bør ideelt set være stratificeret efter distrikt (SSP/TSW) og den oprindelige gruppetildeling (Comprehensive/Health). Med andre ord, i hver måned vil 1 kg fra SSP Comprehensive, 1 fra SSP Health, 1 fra TSW Comprehensive, 1 fra TSW Health modtage sundhedsindsatspakken.

I analyse er den tid, der er udsat for intervention (f.eks. Gp1 udsat for 8 måneder i juni 2018) vil blive brugt til at evaluere effekten af ​​interventionen. Da den tid, der udsættes for intervention (dvs. starttidspunktet for interventionen) er randomiseret, bør intern validitet sikres. Derudover bør stratificeringen af ​​distriktet og den oprindelige gruppetildeling eliminere indflydelsen fra disse faktorer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1216

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The University of Hong Kong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 8 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. K1 børn [~3 år], med en udvalgt børnehavegruppe [~2 år], og deres familier, der går i deltagende børnehaver.

  2. Børnehaver beliggende i Sham Shui Po og Tin Shui Wai distrikter i Hong Kong baseret på følgende kriterier:

    1. Heldags program
    2. Pre-Primary Education Voucher Scheme
    3. Grundlæggende skolefaciliteter (minimum >1 klasseværelse og et basisaktivitetsrum tilgængeligt)
    4. Gennemsnitlig skolepenge i de seneste 5 år (<HKD 40.000)
    5. Andel af lærere med førskolebachelorgrader eller derover. Lærere af deltagende børn vil være deres facilitatorer/bedømmere i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Børn og familier fra ikke-deltagende børnehaver; børn under og over K1 (bortset fra en udvalgt børnehavegruppe).
  2. Ikke-engelsk/kinesisktalende fag.
  3. Lærere af ikke-deltagende børn og børnehaver.
  4. Ikke-samtykkede emner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Omfattende intervention

Dette er en holistisk pakke af interventioner, herunder:

  1. Interaktiv børneintervention (dialogisk læsning og legeintervention)
  2. Family Empowerment (positivt forældreskab og bedsteforældre)
  3. Adgang til Community Hub og dets tjenester
  4. Forbedring til børnehaverne
  5. Sundhedsundervisning, screening og støtte
Adfærdsmæssigt: Interaktiv børneintervention
Den interaktive børneintervention vil blive leveret gennem et dialogisk læseprogram, som er en individuel/gruppeniveau-interventionskomponent for både familier og børnehaver. Det originale dialogiske læseprogram har til formål at forbedre børns læsefærdigheder og mundtlige sprogfærdigheder ved at bruge den specifikke teknik med delt boglæsning udviklet af Whitehurst og kolleger (1988). Dette projekt vil dog udvides fra den originale dialogiske læseprogramskabelon til at omfatte tilpasning til lokale børnehavers læseplaner og interaktive temaaktiviteter, der hjælper med at opbygge social kompetence og følelsesmæssig modenhed hos børn, foruden kognitive færdigheder.
Adfærdsmæssigt: Familiebemyndigelse
Familiebemyndigelse i dette projekt kan konceptualiseres på tværs af tre hovedsøjler: 1) adaptivt forældreskab; 2) adaptivt udvidet familiemiljø; og 3) familiære ressourcer. Typisk oversættes adaptivt forældreskab til positive forældreprogrammer for primære omsorgspersoner, og resten af ​​familiemiljøet involverer udvidede omsorgspersoner. Familier fra dårligt stillede miljøer støder imidlertid på mange forhindringer, der hindrer effektiv forældreskab og relationspleje, og forældres mentale velvære påvirkes også konsekvent af konkurrerende krav.
Adfærdsmæssigt: Adgang til Community Hub og dets tjenester
En ny model af Community Hub vil blive implementeret, og der vil blive etableret to hubs i to respektive distrikter. Community Hubs fungerer som et alternativt sted til at implementere servicelevering af interventionspakker, såsom aktivitetssessioner i Child Interactive Intervention, Parenting Program og mentor-mentee erfaringsudveksling, som giver familier institutionel fleksibilitet og udvidet støtte, mens de internaliserer ny praksis. Der vil også være sundhedsundervisning, konsultationsstøtte og udviklingsvurderinger. Hubs vil spille rollen som at fremme og flette legebaseret læring ind i livet for familier, der ofte står over for konkurrerende krav og mangel på ressourcer, og muliggøre et langvarigt netværk for forældre.
Andet: Forbedring til børnehaverne
Denne interventionspakke sigter mod at give et bedre fysisk og socialt børnehavemiljø for at maksimere udviklingsmæssig rækkevidde og fremskynde rettidig aflytning og feedback uden at lægge en byrde på lærere og frontlinjepersonale.
Andet: Sundhedsundervisning, screening og støtte
Sundhedsseminarer og interaktive workshops vil blive leveret til familierne. Skærm for almindelige børns helbredsproblemer (f.eks. dental og visuel) vil også blive gennemført. Der vil blive etableret en supporthotline og hjemmeside for deltagerne.
Aktiv komparator: Sundhedsstøtte

Dette er en kontrolarm med kun sundhedskomponenter.

1. Sundhedsuddannelse, screening og støtte
Andet: Sundhedsundervisning, screening og støtte
Sundhedsseminarer og interaktive workshops vil blive leveret til familierne. Skærm for almindelige børns helbredsproblemer (f.eks. dental og visuel) vil også blive gennemført. Der vil blive etableret en supporthotline og hjemmeside for deltagerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Børns udvikling
Tidsramme: Tre år efter start af intervention
Fuld skala score af Hong Kong Early Child Development Scale (HKECDS); HKECDS omfatter emner fra følgende otte underskalaer: Personlig, social og egenomsorg (7 punkter), Sprogudvikling (13 punkter), Præ-akademisk læring (27 punkter), Kognitiv udvikling (10 punkter), Grossmotorisk (12 punkter). ), Finmotorik (9 varer), Fysisk kondition, sundhed og sikkerhed (7 varer) og Selv og samfund (10 varer). Elementerne scores på 0/1-basis. Underskalapunkterne kan summeres til en samlet score. Højere score indikerer bedre udviklingsresultater.
Tre år efter start af intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk sundhed og velvære
Tidsramme: Tre år efter start af intervention
Aggregeret score baseret på fysiske og helbredsmæssige vurderinger såsom kropshøjde og vægt, blodtryk, spirometri, ultralyd målt knogletæthed og hudpriktest ved hjælp af principal komponentanalyse
Tre år efter start af intervention
Socio-emotionel udvikling
Tidsramme: Tre år efter start af intervention
Aggregeret score baseret på validerede værktøjer såsom styrke- og vanskelighedsspørgeskemaer og kinesiske instrumenter til tidlig udvikling ved hjælp af principiel komponentanalyse
Tre år efter start af intervention
Neurokognitiv udvikling
Tidsramme: Tre år efter start af intervention
Aggregeret score baseret på validerede værktøjer såsom Hong Kong Early Child Development Scale og forældres evaluering af udviklingsstatus ved hjælp af principal komponentanalyse
Tre år efter start af intervention
Forældrekapacitet og forældrepraksis
Tidsramme: Tre år efter start af intervention
Aggregeret score baseret på validerede værktøjer såsom forældre-barn konflikttaktikskala ved hjælp af principal komponentanalyse
Tre år efter start af intervention
Forældre- og udviklingskompetence
Tidsramme: Tre år efter start af intervention
Aggregeret score baseret på validerede værktøjer såsom forældre-barn interaktionsskala, forældrestile og dimensionsspørgeskema ved hjælp af principiel komponentanalyse
Tre år efter start af intervention
Forældres mentale sundhed og følelsesbearbejdning
Tidsramme: Tre år efter start af intervention
Aggregeret score baseret på validerede værktøjer, såsom General Self-Efficacy Scale, Connor Davidson Resilience Scale ved hjælp af principal komponentanalyse
Tre år efter start af intervention
Skoleberedskab
Tidsramme: Tre år efter start af intervention
Samlet skala-score for det kinesiske tidlige udviklingsinstrument ved hjælp af principiel komponentanalyse
Tre år efter start af intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Hong Kong

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patrick Ip, The University of Hong Kong

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

6. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • KeySteps@JC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lavere socioøkonomisk baggrund

Kliniske forsøg med Interaktiv børneintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner