- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03615937
KeySteps@JC - Intervention précoce auprès des enfants (KSJC)
KeySteps@JC - Intervention précoce auprès des enfants pour les familles défavorisées à Hong Kong
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le désavantage socioéconomique imprègne de multiples niveaux de contextes environnementaux dans lesquels les enfants sont élevés, y compris l'environnement familial et les écoles. Des disparités dans les résultats de la vie peuvent être observées dans la petite enfance et les écarts de développement se creusent avec le temps. L'exposition continue à des conditions défavorables propage l'enfant en développement sur une trajectoire de plus en plus risquée. Cette étude vise à atténuer l'effet négatif du désavantage socioéconomique sur les enfants et leurs familles.
Il s'agit d'une étude contrôlée randomisée en grappes recrutant 32 jardins d'enfants dans deux quartiers défavorisés (16 dans chaque quartier) à Hong Kong. Le quartier est un facteur de blocage. Dans chaque district, 8 jardins d'enfants seront randomisés dans le groupe d'intervention globale tandis que les 8 autres seront dans le groupe de soutien sanitaire. Les familles participant à l'intervention globale recevront un ensemble holistique d'interventions, y compris une intervention interactive avec l'enfant, l'autonomisation de la famille et un soutien à la santé. Les familles du groupe de soutien sanitaire ne recevront qu'une intervention de soutien sanitaire.
En outre, une conception d'essais contrôlés randomisés en grappes étagées sera utilisée pour fournir et évaluer l'ensemble d'interventions de santé (séminaires/ateliers de santé, examen/traitement dentaire, examen/traitement visuel). Le diagramme schématique de la conception est illustré dans la figure ci-dessous.
Une autre randomisation sera effectuée pour déterminer la séquence dans laquelle se déroule l'intervention sanitaire. 4 KG recevront l'intervention sanitaire chaque mois séquentiellement de novembre 2018 à juin 2019 (totalement 8 mois). La randomisation devrait idéalement être stratifiée par district (SSP/TSW) et l'allocation de groupe d'origine (Comprehensive/Health). En d'autres termes, chaque mois, 1 KG de SSP Comprehensive, 1 de SSP Health, 1 de TSW Comprehensive, 1 de TSW Health recevront le paquet d'interventions de santé.
En analyse, le temps exposé à l'intervention (par ex. Gp1 exposé à 8 mois à juin 2018) sera utilisé pour évaluer l'effet de l'intervention. Étant donné que le temps exposé à l'intervention (c'est-à-dire l'heure de début de l'intervention) est randomisé, la validité interne doit être assurée. De plus, la stratification du district et l'allocation initiale du groupe devraient éliminer l'influence de ces facteurs.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfants K1 [~3 ans], avec un groupe pré-maternelle sélectionné [~2 ans], et leurs familles fréquentant les jardins d'enfants participants.
Jardins d'enfants situés dans les districts de Sham Shui Po et Tin Shui Wai à Hong Kong selon les critères suivants :
- Programme d'une journée complète
- Programme de bons pour l'éducation préprimaire
- Installations scolaires de base (minimum> 1 salle de classe et une salle d'activités de base disponibles)
- Frais de scolarité moyens au cours des 5 dernières années (<HKD 40 000)
- Proportion d'enseignants titulaires d'un baccalauréat en éducation de la petite enfance ou supérieur. Les enseignants des enfants participants seront leurs animateurs/évaluateurs dans cette étude.
Critère d'exclusion:
- Enfants et familles des maternelles non participantes; enfants en dessous et au-dessus de K1 (sauf pour un groupe pré-maternelle sélectionné).
- Matières non anglophones/chinoises.
- Enseignants d'enfants et de jardins d'enfants non participants.
- Sujets non consentants.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Intervention globale
Il s'agit d'un ensemble holistique d'interventions, comprenant :
|
L'intervention interactive pour enfants sera offerte par le biais d'un programme de lecture dialogique, qui est une composante d'intervention au niveau individuel/de groupe pour les familles et les jardins d'enfants.
Le programme original de lecture dialogique vise à améliorer les compétences en littératie et en langage oral des enfants en utilisant la technique spécifique de lecture partagée de livres développée par Whitehurst et ses collègues (1988).
Cependant, ce projet s'étendra du modèle original du programme de lecture dialogique pour inclure l'alignement avec le programme d'études local de la maternelle et des activités interactives thématiques qui aident à développer la compétence sociale et la maturité émotionnelle chez les enfants, en plus des compétences cognitives.
L'autonomisation de la famille dans ce projet peut être conceptualisée à travers trois piliers principaux : 1) la parentalité adaptative ; 2) environnement familial élargi adaptatif; et 3) les ressources familiales.
En règle générale, la parentalité adaptative se traduit par des programmes de parentalité positive pour les principaux soignants, et le reste de l'environnement familial implique des soignants élargis.
Cependant, les familles issues de milieux défavorisés rencontrent de nombreux obstacles qui entravent l'efficacité de la parentalité et de l'entretien des relations, et le bien-être mental des parents est également systématiquement affecté par des demandes concurrentes.
Un nouveau modèle de centre communautaire sera mis en œuvre et deux centres seront établis dans deux districts respectifs.
Les carrefours communautaires agissent comme un lieu alternatif pour mettre en œuvre la prestation de services d'ensembles d'interventions, telles que des séances d'activités dans le cadre de l'intervention interactive pour enfants, du programme de parentalité et de l'échange d'expériences mentor-mentoré, qui offrent aux familles une flexibilité institutionnelle et un soutien étendu tout en internalisant de nouvelles pratiques.
Il y aura également une éducation à la santé, un soutien à la consultation et des évaluations du développement.
Les centres joueront le rôle de promouvoir et d'intégrer l'apprentissage basé sur le jeu dans la vie des familles souvent confrontées à des demandes concurrentes et à un manque de ressources, et permettront un réseau prolongé pour les parents.
Cet ensemble d'interventions vise à fournir un meilleur environnement physique et social à la maternelle afin de maximiser la portée du développement et d'accélérer l'interception et la rétroaction en temps opportun sans alourdir le fardeau des enseignants et des professionnels des services de première ligne.
Des séminaires sur la santé et un atelier interactif seront offerts aux familles.
Dépister les problèmes de santé courants chez l'enfant (par ex.
dentaire et visuelle) seront également menées.
Une ligne d'assistance téléphonique et un site Web seront mis en place pour les participants.
|
|
Comparateur actif: Soutien à la santé
Il s'agit d'un bras de contrôle avec uniquement des composants de santé. 1. Éducation à la santé, dépistage et soutien |
Des séminaires sur la santé et un atelier interactif seront offerts aux familles.
Dépister les problèmes de santé courants chez l'enfant (par ex.
dentaire et visuelle) seront également menées.
Une ligne d'assistance téléphonique et un site Web seront mis en place pour les participants.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Développement de l'enfant
Délai: Trois ans après le début de l'intervention
|
Score complet de l'échelle de développement de la petite enfance de Hong Kong (HKECDS); Le HKECDS comprend des éléments des huit sous-échelles suivantes : personnel, social et soins personnels (7 éléments), développement du langage (13 éléments), apprentissage pré-académique (27 éléments), développement cognitif (10 éléments), motricité globale (12 éléments). ), Motricité fine (9 éléments), Condition physique, santé et sécurité (7 éléments) et Soi et société (10 éléments).
Les items sont notés sur une base 0/1.
Les éléments de la sous-échelle peuvent être additionnés en un score total.
Un score plus élevé indique de meilleurs résultats de développement.
|
Trois ans après le début de l'intervention
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Santé physique et bien-être
Délai: Trois ans après le début de l'intervention
|
Score agrégé basé sur des évaluations physiques et de santé telles que la taille et le poids corporels, la pression artérielle, la spirométrie, la densité osseuse mesurée par ultrasons et le test cutané à l'aide d'une analyse en composantes principales
|
Trois ans après le début de l'intervention
|
|
Développement socio-émotionnel
Délai: Trois ans après le début de l'intervention
|
Score agrégé basé sur des outils validés tels que les questionnaires sur les forces et les difficultés et l'instrument chinois de développement précoce utilisant l'analyse des composantes principales
|
Trois ans après le début de l'intervention
|
|
Développement neurocognitif
Délai: Trois ans après le début de l'intervention
|
Score agrégé basé sur des outils validés tels que l'échelle de développement de la petite enfance de Hong Kong et l'évaluation de l'état de développement des parents à l'aide d'une analyse en composantes principales
|
Trois ans après le début de l'intervention
|
|
Capacité parentale et pratiques parentales
Délai: Trois ans après le début de l'intervention
|
Score agrégé basé sur des outils validés tels que Parent-child Conflict Tactics Scale utilisant l'analyse en composantes principales
|
Trois ans après le début de l'intervention
|
|
Littératie parentale et développementale
Délai: Trois ans après le début de l'intervention
|
Score agrégé basé sur des outils validés tels que l'échelle d'interaction parent-enfant, les styles parentaux et le questionnaire sur les dimensions à l'aide d'une analyse en composantes principales
|
Trois ans après le début de l'intervention
|
|
Santé mentale des parents et traitement des émotions
Délai: Trois ans après le début de l'intervention
|
Score agrégé basé sur des outils validés, tels que l'échelle d'auto-efficacité générale, l'échelle de résilience de Connor Davidson utilisant l'analyse des composantes principales
|
Trois ans après le début de l'intervention
|
|
Préparation à l'école
Délai: Trois ans après le début de l'intervention
|
Score total à l'échelle de l'instrument chinois de développement précoce en utilisant l'analyse en composantes principales
|
Trois ans après le début de l'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Patrick Ip, The University of Hong Kong
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- KeySteps@JC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .