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KeySteps@JC - Intervention précoce auprès des enfants (KSJC)

18 janvier 2023 mis à jour par: The University of Hong Kong

KeySteps@JC - Intervention précoce auprès des enfants pour les familles défavorisées à Hong Kong

L'intervention précoce proposée est ancrée dans un cadre qui intègre deux aspects clés : une composante à plusieurs niveaux avec des contextes imbriqués ou en couches, et un aspect de croissance avec des investissements sociaux précoces et continus pour atténuer les trajectoires disparates parmi les enfants défavorisés. Le capital est construit à plusieurs niveaux sur une période de trois ans pendant la fenêtre critique de la petite enfance - parmi les jeunes enfants eux-mêmes ainsi que leurs principaux soignants et enseignants (niveau 1), l'unité familiale et l'environnement scolaire (niveau 2), et le plus grand communauté (niveau 3) qui comprend une infrastructure pour l'apprentissage prolongé et des ponts avec d'autres institutions ressources. Les écoles seront stratifiées puis randomisées pour recevoir une intervention multidisciplinaire intégrée ou une consultation de santé témoin. L'évaluation comprendra une batterie complète pour évaluer la capacité de base des enfants, des parents, des enseignants, les caractéristiques des relations entre eux, ainsi que l'environnement d'apprentissage précoce à la maison et à l'école (année 1), des mesures répétées pour indexer les intermédiaires (en cours pour des individus et domaines familiaux, 3 mois pour les changements d'école, rapports d'avancement annuels) et la réponse finale (3e année) au traitement, et adaptée à l'âge et au moment (par ex. 4, 5, 6 ans ; étape de la parentalité; expérience des enseignants) indices de fonctionnement à chaque point de contrôle annuel.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le désavantage socioéconomique imprègne de multiples niveaux de contextes environnementaux dans lesquels les enfants sont élevés, y compris l'environnement familial et les écoles. Des disparités dans les résultats de la vie peuvent être observées dans la petite enfance et les écarts de développement se creusent avec le temps. L'exposition continue à des conditions défavorables propage l'enfant en développement sur une trajectoire de plus en plus risquée. Cette étude vise à atténuer l'effet négatif du désavantage socioéconomique sur les enfants et leurs familles.

Il s'agit d'une étude contrôlée randomisée en grappes recrutant 32 jardins d'enfants dans deux quartiers défavorisés (16 dans chaque quartier) à Hong Kong. Le quartier est un facteur de blocage. Dans chaque district, 8 jardins d'enfants seront randomisés dans le groupe d'intervention globale tandis que les 8 autres seront dans le groupe de soutien sanitaire. Les familles participant à l'intervention globale recevront un ensemble holistique d'interventions, y compris une intervention interactive avec l'enfant, l'autonomisation de la famille et un soutien à la santé. Les familles du groupe de soutien sanitaire ne recevront qu'une intervention de soutien sanitaire.

En outre, une conception d'essais contrôlés randomisés en grappes étagées sera utilisée pour fournir et évaluer l'ensemble d'interventions de santé (séminaires/ateliers de santé, examen/traitement dentaire, examen/traitement visuel). Le diagramme schématique de la conception est illustré dans la figure ci-dessous.

Une autre randomisation sera effectuée pour déterminer la séquence dans laquelle se déroule l'intervention sanitaire. 4 KG recevront l'intervention sanitaire chaque mois séquentiellement de novembre 2018 à juin 2019 (totalement 8 mois). La randomisation devrait idéalement être stratifiée par district (SSP/TSW) et l'allocation de groupe d'origine (Comprehensive/Health). En d'autres termes, chaque mois, 1 KG de SSP Comprehensive, 1 de SSP Health, 1 de TSW Comprehensive, 1 de TSW Health recevront le paquet d'interventions de santé.

En analyse, le temps exposé à l'intervention (par ex. Gp1 exposé à 8 mois à juin 2018) sera utilisé pour évaluer l'effet de l'intervention. Étant donné que le temps exposé à l'intervention (c'est-à-dire l'heure de début de l'intervention) est randomisé, la validité interne doit être assurée. De plus, la stratification du district et l'allocation initiale du groupe devraient éliminer l'influence de ces facteurs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1216

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Hong Kong, Hong Kong
        • The University of Hong Kong

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 8 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Enfants K1 [~3 ans], avec un groupe pré-maternelle sélectionné [~2 ans], et leurs familles fréquentant les jardins d'enfants participants.
  2. Jardins d'enfants situés dans les districts de Sham Shui Po et Tin Shui Wai à Hong Kong selon les critères suivants :

    1. Programme d'une journée complète
    2. Programme de bons pour l'éducation préprimaire
    3. Installations scolaires de base (minimum> 1 salle de classe et une salle d'activités de base disponibles)
    4. Frais de scolarité moyens au cours des 5 dernières années (<HKD 40 000)
    5. Proportion d'enseignants titulaires d'un baccalauréat en éducation de la petite enfance ou supérieur. Les enseignants des enfants participants seront leurs animateurs/évaluateurs dans cette étude.

Critère d'exclusion:

  1. Enfants et familles des maternelles non participantes; enfants en dessous et au-dessus de K1 (sauf pour un groupe pré-maternelle sélectionné).
  2. Matières non anglophones/chinoises.
  3. Enseignants d'enfants et de jardins d'enfants non participants.
  4. Sujets non consentants.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention globale

Il s'agit d'un ensemble holistique d'interventions, comprenant :

  1. Intervention interactive de l'enfant (lecture dialogique et intervention de jeu)
  2. Autonomisation de la famille (parentalité positive et grands-parents)
  3. Accès au Community Hub et à ses services
  4. Amélioration des jardins d'enfants
  5. Éducation à la santé, dépistage et soutien
L'intervention interactive pour enfants sera offerte par le biais d'un programme de lecture dialogique, qui est une composante d'intervention au niveau individuel/de groupe pour les familles et les jardins d'enfants. Le programme original de lecture dialogique vise à améliorer les compétences en littératie et en langage oral des enfants en utilisant la technique spécifique de lecture partagée de livres développée par Whitehurst et ses collègues (1988). Cependant, ce projet s'étendra du modèle original du programme de lecture dialogique pour inclure l'alignement avec le programme d'études local de la maternelle et des activités interactives thématiques qui aident à développer la compétence sociale et la maturité émotionnelle chez les enfants, en plus des compétences cognitives.
L'autonomisation de la famille dans ce projet peut être conceptualisée à travers trois piliers principaux : 1) la parentalité adaptative ; 2) environnement familial élargi adaptatif; et 3) les ressources familiales. En règle générale, la parentalité adaptative se traduit par des programmes de parentalité positive pour les principaux soignants, et le reste de l'environnement familial implique des soignants élargis. Cependant, les familles issues de milieux défavorisés rencontrent de nombreux obstacles qui entravent l'efficacité de la parentalité et de l'entretien des relations, et le bien-être mental des parents est également systématiquement affecté par des demandes concurrentes.
Un nouveau modèle de centre communautaire sera mis en œuvre et deux centres seront établis dans deux districts respectifs. Les carrefours communautaires agissent comme un lieu alternatif pour mettre en œuvre la prestation de services d'ensembles d'interventions, telles que des séances d'activités dans le cadre de l'intervention interactive pour enfants, du programme de parentalité et de l'échange d'expériences mentor-mentoré, qui offrent aux familles une flexibilité institutionnelle et un soutien étendu tout en internalisant de nouvelles pratiques. Il y aura également une éducation à la santé, un soutien à la consultation et des évaluations du développement. Les centres joueront le rôle de promouvoir et d'intégrer l'apprentissage basé sur le jeu dans la vie des familles souvent confrontées à des demandes concurrentes et à un manque de ressources, et permettront un réseau prolongé pour les parents.
Cet ensemble d'interventions vise à fournir un meilleur environnement physique et social à la maternelle afin de maximiser la portée du développement et d'accélérer l'interception et la rétroaction en temps opportun sans alourdir le fardeau des enseignants et des professionnels des services de première ligne.
Des séminaires sur la santé et un atelier interactif seront offerts aux familles. Dépister les problèmes de santé courants chez l'enfant (par ex. dentaire et visuelle) seront également menées. Une ligne d'assistance téléphonique et un site Web seront mis en place pour les participants.
Comparateur actif: Soutien à la santé

Il s'agit d'un bras de contrôle avec uniquement des composants de santé.

1. Éducation à la santé, dépistage et soutien

Des séminaires sur la santé et un atelier interactif seront offerts aux familles. Dépister les problèmes de santé courants chez l'enfant (par ex. dentaire et visuelle) seront également menées. Une ligne d'assistance téléphonique et un site Web seront mis en place pour les participants.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Développement de l'enfant
Délai: Trois ans après le début de l'intervention
Score complet de l'échelle de développement de la petite enfance de Hong Kong (HKECDS); Le HKECDS comprend des éléments des huit sous-échelles suivantes : personnel, social et soins personnels (7 éléments), développement du langage (13 éléments), apprentissage pré-académique (27 éléments), développement cognitif (10 éléments), motricité globale (12 éléments). ), Motricité fine (9 éléments), Condition physique, santé et sécurité (7 éléments) et Soi et société (10 éléments). Les items sont notés sur une base 0/1. Les éléments de la sous-échelle peuvent être additionnés en un score total. Un score plus élevé indique de meilleurs résultats de développement.
Trois ans après le début de l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Santé physique et bien-être
Délai: Trois ans après le début de l'intervention
Score agrégé basé sur des évaluations physiques et de santé telles que la taille et le poids corporels, la pression artérielle, la spirométrie, la densité osseuse mesurée par ultrasons et le test cutané à l'aide d'une analyse en composantes principales
Trois ans après le début de l'intervention
Développement socio-émotionnel
Délai: Trois ans après le début de l'intervention
Score agrégé basé sur des outils validés tels que les questionnaires sur les forces et les difficultés et l'instrument chinois de développement précoce utilisant l'analyse des composantes principales
Trois ans après le début de l'intervention
Développement neurocognitif
Délai: Trois ans après le début de l'intervention
Score agrégé basé sur des outils validés tels que l'échelle de développement de la petite enfance de Hong Kong et l'évaluation de l'état de développement des parents à l'aide d'une analyse en composantes principales
Trois ans après le début de l'intervention
Capacité parentale et pratiques parentales
Délai: Trois ans après le début de l'intervention
Score agrégé basé sur des outils validés tels que Parent-child Conflict Tactics Scale utilisant l'analyse en composantes principales
Trois ans après le début de l'intervention
Littératie parentale et développementale
Délai: Trois ans après le début de l'intervention
Score agrégé basé sur des outils validés tels que l'échelle d'interaction parent-enfant, les styles parentaux et le questionnaire sur les dimensions à l'aide d'une analyse en composantes principales
Trois ans après le début de l'intervention
Santé mentale des parents et traitement des émotions
Délai: Trois ans après le début de l'intervention
Score agrégé basé sur des outils validés, tels que l'échelle d'auto-efficacité générale, l'échelle de résilience de Connor Davidson utilisant l'analyse des composantes principales
Trois ans après le début de l'intervention
Préparation à l'école
Délai: Trois ans après le début de l'intervention
Score total à l'échelle de l'instrument chinois de développement précoce en utilisant l'analyse en composantes principales
Trois ans après le début de l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Patrick Ip, The University of Hong Kong

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2018

Première publication (Réel)

6 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • KeySteps@JC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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