KeySteps@JC - Wczesna interwencja u dzieci (KSJC)
KeySteps@JC - Wczesna interwencja dla rodzin w niekorzystnej sytuacji w Hong Kongu
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Niekorzystna sytuacja społeczno-ekonomiczna przenika wiele poziomów kontekstów środowiskowych, w których wychowują się dzieci, w tym środowisko rodzinne i szkoły. Rozbieżności w wynikach życiowych można zaobserwować we wczesnym dzieciństwie, a luki rozwojowe pogłębiają się z czasem. Ciągła ekspozycja na niesprzyjające warunki przenosi rozwijające się dziecko na coraz bardziej ryzykowną trajektorię. Badanie to ma na celu złagodzenie niekorzystnego wpływu niekorzystnej sytuacji społeczno-ekonomicznej na dzieci i ich rodziny.
Jest to klastrowe, randomizowane, kontrolowane badanie rekrutujące 32 przedszkola w dwóch upośledzonych dzielnicach (16 w każdej dzielnicy) w Hongkongu. Dzielnica jest czynnikiem blokującym. W każdym powiecie 8 przedszkoli zostanie losowo przydzielonych do grupy kompleksowej interwencji, a pozostałe 8 do grupy wsparcia zdrowotnego. Rodziny objęte kompleksową interwencją otrzymają holistyczny pakiet interwencji, w tym interaktywną interwencję dzieci, wzmocnienie pozycji rodziny i wsparcie zdrowotne. Rodziny w grupie wsparcia zdrowotnego otrzymają jedynie interwencje wspierające zdrowie.
Ponadto w celu dostarczenia i oceny pakietu interwencji zdrowotnych (seminaria/warsztaty zdrowotne, kontrola/leczenie dentystyczne, kontrola wzrokowa/leczenie) zostanie wykorzystany projekt randomizowanej próby kontrolnej opartej na schodkowych klinach. Schemat ideowy projektu pokazano na poniższym rysunku.
Zostanie przeprowadzona kolejna randomizacja w celu ustalenia kolejności, w jakiej odbywa się interwencja zdrowotna. Interwencją zdrowotną zostanie objętych 4 KG w każdym miesiącu kolejno od listopada 2018 do czerwca 2019 (łącznie 8 miesięcy). W idealnym przypadku randomizacja powinna być podzielona na warstwy według okręgu (SSP/TSW) i pierwotnej alokacji do grup (kompleksowa/zdrowotna). Innymi słowy, w każdym miesiącu 1 KG z SSP Comprehensive, 1 KG z SSP Health, 1 z TSW Comprehensive, 1 z TSW Health otrzyma pakiet interwencji zdrowotnej.
W analizie czas narażony na interwencję (np. Gp1 narażony na 8 miesięcy w czerwcu 2018 r.) zostanie wykorzystany do oceny efektu interwencji. Ponieważ czas narażony na interwencję (tj. czas rozpoczęcia interwencji) jest losowy, należy zapewnić trafność wewnętrzną. Ponadto rozwarstwienie dystryktu i pierwotny przydział grup powinny wyeliminować wpływ tych czynników.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The University of Hong Kong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dzieci K1 [~3 lata], z wybraną grupą przedszkolną [~2 lata] i ich rodzinami uczęszczającymi do uczestniczących przedszkoli.
Przedszkola zlokalizowane w dzielnicach Sham Shui Po i Tin Shui Wai w Hongkongu na podstawie następujących kryteriów:
- Program całodniowy
- Program bonów na edukację przedszkolną
- Podstawowe wyposażenie szkoły (minimum >1 sala lekcyjna i sala zajęć podstawowych)
- Średnia opłata za naukę w szkole w ciągu ostatnich 5 lat (<40 000 HKD)
- Odsetek nauczycieli z tytułem licencjata lub wyższym w zakresie wczesnej edukacji. Nauczyciele dzieci biorących udział w badaniu będą ich facylitatorami/oceniającymi w tym badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci i rodziny z przedszkoli nieuczestniczących w programie; dzieci poniżej i powyżej K1 (z wyjątkiem wybranej grupy przedszkolnej).
- Przedmioty nieanglojęzyczne/chińskojęzyczne.
- Nauczyciele nieuczestniczących dzieci i przedszkoli.
- Osoby nie wyrażające zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kompleksowa interwencja
Jest to holistyczny pakiet interwencji obejmujący:
|
Interaktywna interwencja dziecka będzie prowadzona w ramach Dialogicznego Programu Czytania, który jest elementem interwencji na poziomie indywidualnym/grupowym zarówno dla rodzin, jak i przedszkoli.
Oryginalny Dialogic Reading Program ma na celu poprawę umiejętności dzieci w zakresie czytania i pisania oraz języka mówionego poprzez zastosowanie specyficznej techniki wspólnego czytania książek, opracowanej przez Whitehursta i współpracowników (1988).
Projekt ten będzie jednak rozszerzał się w stosunku do oryginalnego szablonu Programu Dialogowego Czytania, obejmując dostosowanie do lokalnego programu nauczania przedszkoli i interaktywnych zajęć tematycznych, które oprócz umiejętności poznawczych pomagają budować kompetencje społeczne i dojrzałość emocjonalną u dzieci.
Wzmocnienie pozycji rodziny w tym projekcie można przedstawić w oparciu o trzy główne filary: 1) rodzicielstwo adaptacyjne; 2) adaptacyjne środowisko wielopokoleniowe; oraz 3) zasoby rodzinne.
Zazwyczaj rodzicielstwo adaptacyjne przekłada się na pozytywne programy rodzicielskie dla głównych opiekunów, a reszta środowiska rodzinnego obejmuje opiekunów rozszerzonych.
Jednak rodziny ze środowisk defaworyzowanych napotykają wiele przeszkód, które utrudniają skuteczne rodzicielstwo i pielęgnowanie relacji, a na samopoczucie psychiczne rodziców konsekwentnie wpływają konkurencyjne wymagania.
Zostanie wdrożony nowy model Centrum Społeczności i powstaną dwa centra w dwóch odpowiednich dzielnicach.
Centra Społecznościowe działają jako alternatywne miejsce realizacji usług w ramach pakietów interwencyjnych, takich jak sesje zajęć w ramach Interaktywnej Interwencji Dziecka, Program Rodzicielski oraz wymiana doświadczeń między mentorem a podopiecznym, które zapewniają rodzinom elastyczność instytucjonalną i rozszerzone wsparcie przy jednoczesnym przyswajaniu nowych praktyk.
Będzie też edukacja zdrowotna, wsparcie konsultacyjne i oceny rozwojowe.
Centra będą odgrywać rolę promowania i wplatania nauki opartej na zabawie w życie rodzin, które często borykają się z konkurującymi wymaganiami i brakiem zasobów, a także umożliwią przedłużającą się sieć dla rodziców.
Ten pakiet interwencyjny ma na celu zapewnienie lepszego fizycznego i społecznego środowiska przedszkolnego, aby zmaksymalizować zasięg rozwojowy i przyspieszyć terminowe przechwycenie i informację zwrotną bez obciążania nauczycieli i pracowników pierwszej linii usług.
Rodzinom zostaną zapewnione seminaria zdrowotne i interaktywne warsztaty.
Badanie typowych problemów zdrowotnych dzieci (np.
prowadzona będzie również stomatologiczna i wizualna).
Dla uczestników zostanie uruchomiona infolinia wsparcia i strona internetowa.
|
|
Aktywny komparator: Wsparcie zdrowotne
To jest ramię kontrolne zawierające tylko komponenty zdrowotne. 1. Edukacja zdrowotna, badania przesiewowe i wsparcie |
Rodzinom zostaną zapewnione seminaria zdrowotne i interaktywne warsztaty.
Badanie typowych problemów zdrowotnych dzieci (np.
prowadzona będzie również stomatologiczna i wizualna).
Dla uczestników zostanie uruchomiona infolinia wsparcia i strona internetowa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozwój dziecka
Ramy czasowe: Trzy lata po rozpoczęciu interwencji
|
Pełny wynik Skali Rozwoju Wczesnego Dziecka w Hongkongu (HKECDS); HKECDS zawiera pozycje z następujących ośmiu podskal: Osobista, Społeczna i Samoopieka (7 pozycji), Rozwój językowy (13 pozycji), Nauka przedszkolna (27 pozycji), Rozwój poznawczy (10 pozycji), Motoryka duża (12 pozycji) ), Motoryka mała (9 pozycji), Sprawność fizyczna, BHP (7 pozycji) oraz Ja i społeczeństwo (10 pozycji).
Pozycje są punktowane na zasadzie 0/1.
Pozycje podskali można zsumować do całkowitego wyniku.
Wyższy wynik wskazuje na lepsze wyniki rozwojowe.
|
Trzy lata po rozpoczęciu interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdrowie fizyczne i dobre samopoczucie
Ramy czasowe: Trzy lata po rozpoczęciu interwencji
|
Zagregowany wynik oparty na ocenie fizycznej i zdrowotnej, takiej jak wzrost i masa ciała, ciśnienie krwi, spirometria, gęstość kości mierzona ultrasonograficznie i punktowy test skórny z wykorzystaniem analizy głównych składowych
|
Trzy lata po rozpoczęciu interwencji
|
|
Rozwój społeczno-emocjonalny
Ramy czasowe: Trzy lata po rozpoczęciu interwencji
|
Zagregowany wynik oparty na zatwierdzonych narzędziach, takich jak kwestionariusze mocnych stron i trudności oraz chiński instrument wczesnego rozwoju, wykorzystujący analizę głównych składowych
|
Trzy lata po rozpoczęciu interwencji
|
|
Rozwój neurokognitywny
Ramy czasowe: Trzy lata po rozpoczęciu interwencji
|
Zagregowany wynik oparty na zatwierdzonych narzędziach, takich jak Skala Wczesnego Rozwoju Dziecka z Hong Kongu i Ocena Stanu Rozwojowego przez Rodziców przy użyciu analizy głównych składowych
|
Trzy lata po rozpoczęciu interwencji
|
|
Zdolności rodzicielskie i praktyki rodzicielskie
Ramy czasowe: Trzy lata po rozpoczęciu interwencji
|
Zagregowany wynik oparty na sprawdzonych narzędziach, takich jak Skala Taktyki Konfliktu Rodzic-Dziecko, wykorzystujący analizę głównych składowych
|
Trzy lata po rozpoczęciu interwencji
|
|
Literatura rodzicielska i rozwojowa
Ramy czasowe: Trzy lata po rozpoczęciu interwencji
|
Zagregowany wynik oparty na zatwierdzonych narzędziach, takich jak Skala Interakcji Rodzic-Dziecko, Kwestionariusz Stylów i Wymiarów Rodzicielskich z wykorzystaniem analizy głównych składowych
|
Trzy lata po rozpoczęciu interwencji
|
|
Zdrowie psychiczne rodziców i przetwarzanie emocji
Ramy czasowe: Trzy lata po rozpoczęciu interwencji
|
Zagregowany wynik oparty na zatwierdzonych narzędziach, takich jak Ogólna Skala Własnej Skuteczności, Skala Odporności Connora Davidsona z wykorzystaniem analizy głównych składowych
|
Trzy lata po rozpoczęciu interwencji
|
|
Gotowość szkolna
Ramy czasowe: Trzy lata po rozpoczęciu interwencji
|
Całkowity wynik skali chińskiego Instrumentu Wczesnego Rozwoju przy użyciu analizy głównych składowych
|
Trzy lata po rozpoczęciu interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Patrick Ip, The University of Hong Kong
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- KeySteps@JC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .