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KeySteps@JC - Intervenção Infantil Precoce (KSJC)

18 de janeiro de 2023 atualizado por: The University of Hong Kong

KeySteps@JC - Intervenção infantil precoce para famílias carentes em Hong Kong

A proposta de intervenção precoce é fundamentada em uma estrutura que incorpora dois aspectos principais: um componente multinível com contextos aninhados ou em camadas e um aspecto de crescimento com investimentos sociais iniciais e contínuos para mitigar trajetórias díspares entre crianças carentes. O capital é construído em vários níveis ao longo de um período de três anos durante a janela crítica da primeira infância - entre as próprias crianças mais seus cuidadores e professores primários (Nível 1), a unidade familiar e o ambiente escolar (Nível 2) e os comunidade (Nível 3) que inclui infraestrutura para aprendizado estendido e pontes com outras instituições de recursos. As escolas serão estratificadas e depois randomizadas para receber uma intervenção multidisciplinar integrada ou um controle de consulta de saúde. A avaliação incluirá uma bateria abrangente para avaliar a capacidade de base em crianças, pais, professores, características de relacionamento entre eles, bem como o ambiente de aprendizagem inicial em casa e na escola (Ano 1), medidas repetidas para indexar intermediário (em andamento para indivíduos específicos e domínios familiares, 3 meses para mudanças escolares, relatórios anuais de progresso) e resposta final (Ano 3) ao tratamento, e idade e tempo apropriados (por exemplo, idade 4, 5, 6; fase da parentalidade; experiência dos professores) índices de funcionamento em cada ponto de verificação anual.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A desvantagem socioeconômica permeia vários níveis de contextos ambientais nos quais as crianças são criadas, incluindo o ambiente familiar e as escolas. As disparidades nos resultados da vida podem ser observadas na primeira infância e as lacunas de desenvolvimento aumentam com o tempo. A exposição contínua a condições adversas propaga a criança em desenvolvimento em uma trajetória cada vez mais arriscada. Este estudo visa mitigar o efeito adverso da desvantagem socioeconômica sobre as crianças e suas famílias.

Este é um estudo randomizado controlado agrupado recrutando 32 jardins de infância em dois distritos desprivilegiados (16 em cada distrito) em Hong Kong. Distrito é um fator de bloqueio. Dentro de cada distrito, 8 jardins de infância serão randomizados no grupo de intervenção abrangente, enquanto os 8 restantes estarão no grupo de apoio à saúde. As famílias na intervenção abrangente receberão um pacote holístico de intervenções, incluindo intervenção infantil interativa, empoderamento familiar e apoio à saúde. As famílias do grupo de apoio à saúde receberão apenas intervenção de apoio à saúde.

Além disso, será usado um projeto de teste randomizado de controle de cluster em cunha escalonada para fornecer e avaliar o pacote de intervenção de saúde (seminários/workshops de saúde, check-up/tratamento odontológico, check-up/tratamento visual). O diagrama esquemático do projeto é mostrado na figura abaixo.

Outra randomização será realizada para determinar a sequência em que a intervenção de saúde ocorre. 4 KGs receberão a intervenção de saúde em cada mês sequencialmente de novembro de 2018 a junho de 2019 (totalmente 8 meses). A randomização deve idealmente ser estratificada por distrito (SSP/TSW) e a alocação do grupo original (Comprehensive/Health). Ou seja, em cada mês, 1 KG da SSP Comprehensive, 1 da SSP Health, 1 da TSW Comprehensive, 1 da TSW Health receberão o pacote de intervenção de saúde.

Em análise, o tempo de exposição à intervenção (e.g. Gp1 exposto a 8 meses em junho de 2018) será usado para avaliar o efeito da intervenção. Uma vez que o tempo de exposição à intervenção (ou seja, a hora de início da intervenção) é randomizado, a validade interna deve ser assegurada. Além disso, a estratificação do distrito e a alocação original do grupo devem eliminar a influência desses fatores.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1216

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The University of Hong Kong

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 8 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Crianças K1 [~3 anos], com um grupo pré-primário selecionado [~2 anos] e suas famílias que frequentam jardins de infância participantes.

  2. Jardins de infância localizados nos distritos de Sham Shui Po e Tin Shui Wai em Hong Kong com base nos seguintes critérios:

    1. programa de dia inteiro
    2. Esquema de vouchers de educação pré-primária
    3. Instalações escolares básicas (no mínimo > 1 sala de aula e uma sala de atividades básicas disponível)
    4. Mensalidade escolar média nos últimos 5 anos (<HKD 40.000)
    5. Proporção de professores com graduação em educação infantil ou superior. Os professores das crianças participantes serão seus facilitadores/avaliadores neste estudo.

Critério de exclusão:

  1. Crianças e famílias de jardins de infância não participantes; crianças abaixo e acima do K1 (exceto para um grupo pré-primário selecionado).
  2. Assuntos que não falam inglês/chinês.
  3. Professores de crianças não participantes e jardins de infância.
  4. Sujeitos não consentidos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção Abrangente

Este é um pacote holístico de intervenções, incluindo:

  1. Intervenção interativa infantil (leitura dialógica e intervenção lúdica)
  2. Empoderamento familiar (paternidade positiva e avós)
  3. Acesso ao Community Hub e seus serviços
  4. Melhoria para os jardins de infância
  5. Educação em saúde, triagem e suporte
Comportamental: Intervenção interativa infantil
A Intervenção Interativa Infantil será realizada por meio de um Programa de Leitura Dialógica, que é um componente de intervenção em nível individual/grupo para famílias e jardins de infância. O Programa de Leitura Dialógica original visa melhorar a alfabetização e as habilidades de linguagem oral das crianças usando a técnica específica de leitura compartilhada de livros desenvolvida por Whitehurst e colegas (1988). No entanto, este projeto se expandirá do modelo original do Programa de Leitura Dialógica para incluir o alinhamento com o currículo do jardim de infância local e atividades interativas temáticas que ajudam a desenvolver competência social e maturidade emocional nas crianças, além de habilidades cognitivas.
Comportamental: Empoderamento Familiar
O empoderamento familiar neste projeto pode ser conceituado em três pilares principais: 1) parentalidade adaptativa; 2) ambiente familiar estendido adaptativo; e 3) recursos familiares. Normalmente, a parentalidade adaptativa é traduzida em programas parentais positivos para cuidadores primários, e o restante do ambiente familiar envolve cuidadores estendidos. No entanto, as famílias de ambientes desfavorecidos encontram muitos obstáculos que impedem a paternidade eficaz e o cultivo do relacionamento, e o bem-estar mental dos pais também é constantemente afetado por demandas concorrentes.
Comportamental: Acesso ao Community Hub e seus serviços
Um novo modelo de Centro Comunitário será implementado e haverá dois centros estabelecidos em dois distritos respectivos. Os Community Hubs funcionam como um local alternativo para a implementação de pacotes de intervenção, como sessões de atividades no Child Interactive Intervention, Parenting Program e troca de experiências mentor-mentore, que fornecem às famílias flexibilidade institucional e suporte estendido durante a internalização de novas práticas. Haverá também educação em saúde, apoio de consulta e avaliações de desenvolvimento. Os Hubs desempenharão o papel de promover e entrelaçar a aprendizagem baseada em brincadeiras nas vidas das famílias que frequentemente enfrentam demandas conflitantes e falta de recursos, além de permitir uma rede prolongada para os pais.
Outro: Melhoria para os jardins de infância
Este pacote de intervenção visa proporcionar um melhor ambiente de jardim de infância físico e social para maximizar o alcance do desenvolvimento e agilizar a interceptação e feedback oportunos sem sobrecarregar os professores e profissionais de serviços de linha de frente.
Outro: Educação em saúde, triagem e suporte
Seminários de saúde e oficina interativa serão fornecidos às famílias. Triagem para problemas comuns de saúde infantil (por exemplo, dental e visual) também serão realizados. Uma linha direta de suporte e um site serão estabelecidos para os participantes.
Comparador Ativo: Apoio à saúde

Este é um braço de controle com apenas componentes de saúde.

1. Educação em saúde, triagem e suporte
Outro: Educação em saúde, triagem e suporte
Seminários de saúde e oficina interativa serão fornecidos às famílias. Triagem para problemas comuns de saúde infantil (por exemplo, dental e visual) também serão realizados. Uma linha direta de suporte e um site serão estabelecidos para os participantes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desenvolvimento infantil
Prazo: Três anos após o início da intervenção
Pontuação completa da Escala de Desenvolvimento Infantil de Hong Kong (HKECDS); O HKECDS inclui itens das oito subescalas seguintes: Pessoal, Social e Autocuidado (7 itens), Desenvolvimento da Linguagem (13 itens), Aprendizagem Pré-acadêmica (27 itens), Desenvolvimento Cognitivo (10 itens), Motor Grosso (12 itens ), Motor Fino (9 itens), Aptidão Física, Saúde e Segurança (7 itens) e Autonomia e Sociedade (10 itens). Os itens são pontuados em uma base de 0/1. Os itens da subescala podem ser somados para uma pontuação total. Escores mais altos indicam melhores resultados de desenvolvimento.
Três anos após o início da intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Saúde física e bem-estar
Prazo: Três anos após o início da intervenção
Pontuação agregada com base em avaliações físicas e de saúde, como altura e peso corporal, pressão arterial, espirometria, densidade óssea medida por ultrassom e teste de picada na pele usando análise de componentes principais
Três anos após o início da intervenção
Desenvolvimento socioemocional
Prazo: Três anos após o início da intervenção
Pontuação agregada com base em ferramentas validadas, como Questionários de Força e Dificuldades e Instrumento Chinês de Desenvolvimento Inicial usando análise de componentes principais
Três anos após o início da intervenção
Desenvolvimento neurocognitivo
Prazo: Três anos após o início da intervenção
Pontuação agregada com base em ferramentas validadas, como a Escala de Desenvolvimento Infantil de Hong Kong e Avaliação do Status de Desenvolvimento dos Pais usando análise de componentes principais
Três anos após o início da intervenção
Capacidade parental e práticas parentais
Prazo: Três anos após o início da intervenção
Pontuação agregada com base em ferramentas validadas, como a Escala de Táticas de Conflito entre Pais e Filhos, usando análise de componentes principais
Três anos após o início da intervenção
Alfabetização parental e desenvolvimental
Prazo: Três anos após o início da intervenção
Pontuação agregada com base em ferramentas validadas, como Escala de Interação Pai-Filho, Estilos Parentais e Questionário de Dimensões usando análise de componentes principais
Três anos após o início da intervenção
Saúde mental dos pais e processamento de emoções
Prazo: Três anos após o início da intervenção
Pontuação agregada com base em ferramentas validadas, como Escala de Autoeficácia Geral, Escala de Resiliência de Connor Davidson usando análise de componentes principais
Três anos após o início da intervenção
Prontidão escolar
Prazo: Três anos após o início da intervenção
Pontuação total da escala do Instrumento de Desenvolvimento Inicial Chinês usando análise de componentes principais
Três anos após o início da intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of Hong Kong

Investigadores

  • Investigador principal: Patrick Ip, The University of Hong Kong

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

6 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • KeySteps@JC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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