중증 혈변을 위한 캡슐내시경

배경 및 의의

현재 중증 혈변 환자에 대한 최선의 접근 방식에 대한 합의된 지침은 없습니다. 한 가지 전략은 12~15시간 이내에 긴급 대장 내시경 검사(대장 제거 후)를 수행하는 것입니다. 이 전략은 입원 기간 감소 및 진단 및 치료 수율 향상과 관련이 있지만 단점이 있습니다. 긴급 대장내시경 검사의 주요 단점은 내시경 의사가 결장과 회장 원위부만 평가할 수 있고 더 많은 근위 출혈 원인은 평가할 수 없다는 것입니다. 또 다른 한계는 완전한 평가, 최근 출혈의 낙인 식별 및 병변 진단을 용이하게 하기 위해 결장의 철저한 세척이 필요하다는 것입니다. 긴급 대장내시경 검사는 노동 집약적이며 진단 및 지혈에 대한 전문 지식을 갖춘 전담 출혈 팀에 의존합니다. 지속성 또는 재발성 혈변이 있는 환자를 위한 또 다른 옵션은 태그가 있는 RBC 스캔 또는 혈관 조영술을 수행하여 출혈 위치를 식별하는 것입니다. 그러나 이러한 기술은 중증 혈변에 대한 진단 수율이 낮아 진단을 위한 추가적인 검사가 필요하고, 대장내시경이나 캡슐 내시경으로 보이는 병변의 출혈의 비출혈 오명을 육안으로 확인할 수 없다는 큰 단점이 있다.

연구 설계 및 방법

이것은 심한 혈변으로 병원에 입원한 환자 또는 입원 후 위장관 이외의 출혈로 인해 혈변이 발생한 입원 환자를 대상으로 한 연구입니다. 참가 기준을 충족하고 사전 심사에서 제외되지 않은 사람들은 이 연구에 참여하도록 요청받을 것입니다.

정보에 입각한 동의 후, 환자는 결장 캡슐을 섭취하기 전에 결장 준비를 합니다. 환자가 캡슐을 삼키면 캡슐 기록 시스템이 활성화됩니다. 캡슐이 배설되거나 캡슐이 이미지 기록을 중지하면(일반적으로 활성화 후 10시간) 비디오 레코더는 워크스테이션으로 이동되고 비디오는 읽을 수 있도록 다운로드됩니다.

캡슐 내시경을 받는 것 외에도 동의한 모든 환자는 중증 혈변의 초기 진단 및 관리를 위한 표준 검사를 받게 됩니다. 대조 표시로 인해 MRI 혈관조영술은 캡슐이 배설될 때까지 수행되지 않으며 캡슐이 해석을 방해할 수 있으므로 CT 혈관조영술도 수행되지 않습니다. 또한 모든 환자는 퍼지로 결장에서 혈액과 대변을 제거한 후 긴급 대장 내시경 검사를 받게 됩니다. 이러한 모든 진단 절차는 GI 상담 후 48시간 이내에 수행되지만 이상적으로는 가능한 한 빨리 수행됩니다.

출혈 부위가 대장내시경 검사로 확인되지 않으면 일반적으로 항문경검사, 식도위십이지장내시경검사, 푸시 장내시경검사 또는 심부 소장내시경검사를 포함한 추가 진단 검사가 표준 치료의 일부로 수행됩니다. 출혈이 계속되거나 악화되면 출혈을 조절하기 위해 수술이 필요할 수 있습니다.

GI 내시경 의사, 핵의학 의사 및 방사선과 전문의는 다른 진단 검사(즉, Tagged RBC scan, angiography, endoscopy/colonoscopy)를 시행하였다. 그러면 모든 테스트의 결과가 눈가림이 해제됩니다. 이는 임상 관리를 지연시키지 않고 이러한 진단 연구의 해석이 편향되지 않도록 하기 위한 목적으로 수행됩니다.

데이터 수집 및 모니터링 동반 질환, 위험 요인 및 GI 출혈의 특성에 대한 세부 사항을 포함하는 인구통계학적 데이터 및 병력이 기록됩니다. 제외 사유는 문서화됩니다. 기본 신체 검사, 미국 마취학회(ASA) 분류, 실험실 결과, Blatchford-Glasgow 점수, 수혈된 혈액 제품 단위 및 실시간 뷰어 결과도 기록됩니다. RBC 스캐닝, 혈관 조영술, 캡슐 내시경, 내시경, 병리 및 수술 결과가 기록됩니다. 재출혈률 또는 지속성 출혈률, 내시경 또는 방사선과에서의 출혈 치료, 수술의 필요성, 주요 합병증, 초기 소생술 후 수혈, 입원 및 중환자실 일수, 사망 등의 결과를 전향적으로 기록한다. 병원 퇴원 및 퇴원 후 30일. 긴급 대장내시경/소장내시경 결과에 대한 하위 그룹 분석을 수행하여 다양한 내시경 의사 간의 진단 수율 및 치료 개입의 차이를 평가합니다. 캡슐을 삼킬 수 없음, 소장 또는 결장의 불완전한 검사, 캡슐 보유를 포함하여 캡슐 삼킴에 어려움을 겪는 환자의 수를 기록합니다.

샘플 크기 계산 CURE 지혈 데이터베이스의 이전 후향적 데이터를 기반으로 연구자들은 46명의 환자 샘플이 필요할 것으로 추정합니다. 캡슐이 결장을 통과하지 못하거나 캡슐 기록에 다른 문제가 발생하는 경우 4명의 추가 환자가 등록됩니다. 따라서 연구자들은 2년 동안 50명의 환자 샘플로 연구를 수행할 것입니다.

통계 분석 방법

연구의 1차 종점은 출혈 부위 및/또는 병인의 국소화를 위한 캡슐 내시경, 태그 적혈구 스캔/혈관조영술 및 내시경에 대한 진단 수율(검출 빈도 및 양성 결과의 백분율로 정의됨)이 될 것입니다. 진단(예: 최근 출혈의 낙인이 발견되면 확정적이거나 깨끗한 병변이 진단되고 완전한 평가에서 다른 병변이 발견되지 않으면 추정적). 각 기술의 진단 수율은 정확한 방법을 사용하여 짝을 이룬 데이터에 대한 McNemar 테스트로 계산 및 비교됩니다. 내시경, 혈관 조영술, 병리학 및 수술에 의한 최종 진단은 황금 표준으로 간주됩니다. 각 진단 전략 간의 일치성을 계산하고 카파 지수로 보고합니다. 0.05 미만의 P-값은 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.

2차 결과로서, 병변 국소화를 위한 각 기술에 대해 결정될 민감도, 특이도 및 정확도; 전장, 소장 또는 결장에 병변이 없음; 및 병인학적 진단(확정적 또는 추정적).

기밀성:

연구 데이터는 물리적 및 전자적으로 보호됩니다. 모든 개인정보는 주체의 정보를 비식별화하는 코드로 대체됩니다. 연구원은 모든 피험자의 개인 정보가 최대한 기밀로 유지되도록 최선을 다할 것입니다.

데이터 관리 기록에는 코드 번호가 붙은 다음 비식별 정보만 VA West Los Angeles에 위치한 암호화된 SAS(Statistical Analysis System) 전자 데이터베이스에 입력됩니다. 그들에 대한 식별 가능한 정보는 전자 연구 데이터 파일에 보관되지 않습니다. 모든 개인 정보는 코드로 대체됩니다. 코드와 식별 가능한 정보를 연결하는 목록은 VA West Los Angeles에 위치한 연구팀 사무실의 잠긴 파일에 연구 데이터 파일과 별도로 보관됩니다. (VA CURE GI 지혈 연구 단위). 이 목록은 수석 연구원(Dennis Jensen, MD)과 연구팀이 보호합니다. 연구가 끝나면 조사관은 이 링크를 파괴할 것이며 그 누구도, 심지어 연구자조차도 자신의 신원을 연구 데이터에 연결할 수 없을 것입니다.

향후 데이터 사용 연구 종료 후 연구팀은 환자의 병력, 실험실 결과, 실험실, 방사선, 수술 및 병리학 결과, 대장 내시경 결과 및 의료 진행에 대한 정보에서 식별되지 않은 환자의 의료 데이터를 계속 사용할 것입니다. 새로운 GI 연구 결과를 지속적으로 분석하고 보고합니다.

데이터 및 안전 모니터링 계획

이상 반응 다음과 같은 이상 반응 정보가 전향적으로 수집됩니다: 캡슐 보유율 및 내시경적 제거가 필요한 것, 천공, 흡인, 심근 경색, 뇌졸중 및 등록 30일 이내의 사망.

빈도 안전성 데이터는 등록 후 최대 30일까지 입원 기간 동안 매일, 퇴원 후 매주 수집됩니다. 데이터 수집은 환자가 연구에 등록하고 캡슐을 삼키는 즉시 시작됩니다.

검토 누적 안전성 데이터는 30일마다 검토됩니다.

모든 심각한 유해 사례(SAE)는 VA 연구 서비스에서 지시한 대로 IRB에 보고됩니다.

안전성 데이터는 PI와 생물 통계학자가 감독합니다. 모든 결과는 모든 SAE를 검토할 IRB에 보고됩니다.

2001년부터 미국 및 전 세계 여러 국가에서 소장 출혈에 대한 캡슐 내시경의 광범위한 활용 및 안전성을 고려할 때 연구자들은 이 연구를 즉시 중단할 임상 조건을 예상하지 않습니다.