Kapslová endoskopie pro těžkou hematochezii

Pozadí a význam

V současné době neexistují žádná konsensuální doporučení pro nejlepší přístup k pacientům s těžkou hematochezií. Jednou strategií je provedení urgentní kolonoskopie (po výplachu tlustého střeva) během 12-15 hodin. Ačkoli tato strategie byla spojena se zkrácenou délkou hospitalizace a zlepšenými diagnostickými a terapeutickými výsledky, má své nevýhody. Velkou nevýhodou provedení urgentní kolonoskopie je, že endoskopista může hodnotit pouze tlusté střevo a distální ileum, zatímco proximálnější zdroje krvácení nejsou hodnoceny. Dalším omezením je, že k usnadnění kompletního vyšetření, identifikace stigmat nedávného krvácení a diagnózy lézí je vyžadována důkladná očista tlustého střeva. Urgentní kolonoskopie je náročná na práci a spoléhá se na specializovaný tým pro krvácení s odbornými znalostmi jak v diagnostice, tak v hemostáze. Další možností pro pacienty s přetrvávající nebo recidivující hematochezií je provedení buď označeného RBC skenu nebo angiogramu k identifikaci místa krvácení. Tyto techniky však mají také velké nevýhody, včetně nízké diagnostické výtěžnosti u těžké hematochezie, vyžadující další testy pro diagnostiku a nemohou vizuálně detekovat nekrvácející stigmata krvácení na lézích, které lze vidět během kolonoskopie nebo kapslové endoskopie.

Design a metody výzkumu

Jedná se o studii pacientů, kteří byli přijati do nemocnice pro těžkou hematochezii nebo hospitalizovaných pacientů, u kterých se rozvinula hematochezie po hospitalizaci z nesouvisejícího důvodu krvácení mimo GI. Ti, kteří splňují vstupní kritéria a postrádají vyloučení ze screeningu, budou požádáni, aby se zúčastnili této studie.

Po informovaném souhlasu bude pacientům před požitím tobolky tlustého střeva přípravek tlustého střeva. Systém záznamu kapslí bude aktivován, jakmile pacienti kapsli spolknou. Jakmile je kapsle vyloučena nebo pokud kapsle přestane zaznamenávat snímky (obvykle 10 hodin po aktivaci), videorekordér bude přenesen na pracovní stanici a video bude staženo ke čtení.

Kromě kapslové endoskopie podstoupí všichni pacienti se souhlasem standardní testy pro počáteční diagnostiku a léčbu těžké hematochézie: skenování RBC a/nebo počítačová tomografická angiografie (CTA), angiogram magnetickou rezonancí (MRI) nebo konvenční angiografie. Z důvodu kontraindikace nebude MRI angiografie provedena, dokud nebude kapsle vyloučena, stejně jako CT angiografie, protože kapsle může interferovat s interpretací. Všichni pacienti budou mít také urgentní kolonoskopii po vyčištění tlustého střeva od krve a stolice pomocí výplachu. Všechny tyto diagnostické postupy budou provedeny do 48 hodin od konzultace GI, ideálně však co nejdříve.

Pokud není místo krvácení identifikováno kolonoskopií, obvykle se jako součást standardní péče provádí další diagnostické vyšetření, včetně anoskopie, esofagogastroduodenoskopie, push enteroskopie nebo hluboké enteroskopie. Pokud krvácení pokračuje nebo se zhoršuje, může být nutná operace ke kontrole krvácení.

GI endoskopista, lékař nukleární medicíny a radiolog budou zaslepeni k výsledkům kapslové endoskopie do 24 hodin po ostatních diagnostických testech (tj. bylo provedeno skenování RBC, angiografie a endoskopie/kolonoskopie). Poté budou výsledky všech testů odslepeny. To bude provedeno za účelem nezdržování klinického řízení, ale také proto, aby se zabránilo zkreslení interpretací těchto diagnostických studií.

Sběr a monitorování údajů Budou zaznamenávány demografické údaje a lékařská anamnéza včetně podrobností o komorbidních onemocněních, rizikových faktorech a charakteristikách gastrointestinálního krvácení. Důvody vyloučení budou zdokumentovány. Zaznamenány budou také základní fyzikální vyšetření, klasifikace Americké společnosti pro anesteziologii (ASA), laboratorní výsledky, Blatchford-Glasgow skóre, jednotky transfuzí krevních produktů a výsledky prohlížeče v reálném čase. Budou zaznamenány výsledky skenování červených krvinek, angiografie, kapslová endoskopie, endoskopie, patologie a operace. Výsledky včetně četnosti opětovného krvácení nebo přetrvávajícího krvácení, léčby krvácení při endoskopii nebo radiologii, nutnosti chirurgického zákroku, závažných komplikací, transfuze po počáteční resuscitaci, dnů v nemocnici a na jednotce intenzivní péče a úmrtí budou prospektivně zaznamenávány až do propuštění z nemocnice a 30 dní po propuštění. Bude provedena analýza podskupin týkající se výsledků urgentní kolonoskopie/enteroskopie, aby se posoudily rozdíly v diagnostické výtěžnosti a terapeutických intervencích mezi různými endoskopisty. Bude zaznamenáván počet pacientů, kteří mají potíže s polykáním tobolky, včetně neschopnosti tobolku spolknout, neúplného vyšetření tenkého střeva nebo tlustého střeva a retence tobolky.

Výpočet velikosti vzorku Na základě předchozích retrospektivních údajů v databázi hemostázy CURE vyšetřovatelé odhadují, že bude zapotřebí vzorek 46 pacientů. V případě, že kapsle neprojde tlustým střevem nebo se objeví jiné problémy se záznamem kapsle, budou zařazeni další čtyři pacienti. Vyšetřovatelé proto studii provedou se vzorkem 50 pacientů za dva roky.

Metody statistické analýzy

Primárním koncovým bodem studie bude diagnostický výtěžek (definovaný jako frekvence detekce a procento pozitivních výsledků) pro kapslovou endoskopii, skenování/angiografii označených červených krvinek a endoskopii pro lokalizaci místa krvácení a/nebo etiologické diagnóza (např. definitivní, pokud jsou nalezena stigmata nedávného krvácení, nebo presumptivní, pokud je diagnostikována čistá léze a kompletním hodnocením nejsou nalezeny žádné další léze). Diagnostická výtěžnost každé techniky bude vypočítána a porovnána pomocí McNemarova testu pro párová data pomocí exaktních metod. Konečná diagnóza pomocí endoskopie, angiografie, patologie a chirurgie bude považována za zlatý standard. Shoda mezi každou diagnostickou strategií bude vypočítána a hlášena pomocí indexu kappa. P-hodnota menší než 0,05 bude považována za statisticky významnou.

Sekundárním výstupem je citlivost, specificita a přesnost, které budou také určeny pro každou techniku ​​pro lokalizaci lézí; nepřítomnost lézí v předžaludku, tenkém střevě nebo tlustém střevě; a etiologické diagnózy (definitivní nebo předpokládané).

Důvěrnost:

Studijní data budou fyzicky i elektronicky zabezpečena. Všechny osobní údaje budou nahrazeny kódem deidentifikujícím informace o subjektu. Výzkumníci udělají vše pro to, aby zajistili, že všechny soukromé informace subjektu jsou důvěrné, jak je to jen možné.

Záznamy správy dat budou označeny číselným kódem a poté budou do naší šifrované elektronické databáze systému statistické analýzy (SAS) umístěné ve VA West Los Angeles vloženy pouze neidentifikované informace. V elektronických souborech výzkumných dat o nich nebudou uchovávány žádné identifikovatelné informace. Všechny osobní údaje budou nahrazeny kódem. Seznam propojující kód a jejich identifikovatelné informace bude uchováván odděleně od souborů výzkumných dat v uzamčeném souboru v kanceláři výzkumného týmu ve VA West Los Angeles. (VA CURE GI Hemostase Research Unit). Tento seznam bude chráněn hlavním řešitelem (Dennis Jensen, MD) a výzkumným týmem. Na konci studie vyšetřovatelé toto spojení zničí a nikdo – ani výzkumníci – nebudou moci spojit svou identitu s výzkumnými daty.

Budoucí využití dat Po dokončení studie bude výzkumný tým nadále používat pacientova deidentifikovaná lékařská data z jeho anamnézy, laboratorních výsledků, laboratorních, radiologických, chirurgických a patologických výsledků a výsledků kolonoskopie a informací o jejich lékařském pokroku. pokračovat v analýze a oznamování nových výsledků výzkumu GI.

Plán monitorování dat a bezpečnosti

Nežádoucí příhody Budou se prospektivně shromažďovat následující informace o nežádoucích příhodách: míra zadržování tobolek a případy vyžadující endoskopické odstranění, perforace, aspirace, infarkty myokardu, mrtvice a úmrtí do 30 dnů od zařazení.

Frekvence Údaje o bezpečnosti budou shromažďovány denně během hospitalizace a týdně po propuštění z nemocnice až do 30 dnů po zařazení. Sběr dat začne, jakmile se pacient zapíše do studie a spolkne tobolku.

Kontrola Kumulativní údaje o bezpečnosti budou přezkoumány každých 30 dní.

Všechny závažné nežádoucí příhody (SAE) budou hlášeny IRB, jak to nařídila výzkumná služba VA.

Na bezpečnostní údaje bude dohlížet PI a biostatistik. Všechny výsledky budou hlášeny IRB, která posoudí všechny SAE.

Na základě širokého používání a bezpečnosti kapslové endoskopie pro krvácení z tenkého střeva od roku 2001 v USA a mnoha dalších zemích po celém světě, výzkumníci neočekávají žádný klinický stav, který by vyvolal okamžité pozastavení této výzkumné studie.