Kapselendoskopi til svær hæmatochezia

Baggrund og betydning

I øjeblikket er der ingen konsensusretningslinjer for den bedste tilgang til patienter med svær hæmatochezi. En strategi er at udføre en akut koloskopi (efter en kolonudrensning) inden for 12-15 timer. Selvom denne strategi har været forbundet med en reduceret længde af hospitalsindlæggelse og et forbedret diagnostisk og terapeutisk udbytte, har den ulemper. En stor ulempe ved at udføre en akut koloskopi er, at endoskopisten kun kan evaluere tyktarmen og det distale ileum, mens mere proksimale blødningskilder ikke evalueres. En anden begrænsning er, at grundig udrensning af tyktarmen er påkrævet for at lette fuldstændig evaluering, identifikation af stigmata for nylig blødning og læsionsdiagnose. Urgent koloskopi er arbejdsintensiv og er afhængig af et dedikeret blødningsteam med ekspertise i både diagnose og hæmostase. En anden mulighed for patienter med vedvarende eller tilbagevendende hæmatochezi er at udføre enten en mærket RBC-scanning eller et angiogram for at identificere blødningsstedet. Disse teknikker har imidlertid også store ulemper, herunder lavt diagnostisk udbytte for svær hæmatochezi, som kræver yderligere tests for diagnose, og kan ikke visuelt påvise ikke-blødningsstigmata af blødning på læsioner, der kan ses under koloskopi eller ved kapselendoskopi.

Forskningsdesign og -metoder

Dette er en undersøgelse af patienter, der bliver indlagt på hospitalet for svær hæmatochezi eller indlagte patienter, som udviklede hæmatochezi efter indlæggelse af en ikke-relateret ikke-GI-blødningsårsag. De, der opfylder adgangskriterierne og mangler udelukkelser fra screening før, vil blive bedt om at deltage i denne undersøgelse.

Efter informeret samtykke vil patienterne være et tyktarmspræparat før indtagelse af tyktarmskapslen. Kapseloptagelsessystemet aktiveres, når patienterne sluger kapslen. Når kapslen er blevet udskilt, eller hvis kapslen holder op med at optage billeder (normalt 10 timer efter aktivering), vil videooptageren blive ført til en arbejdsstation, og videoen vil blive downloadet til læsning.

Ud over at have kapselendoskopi vil alle samtykkede patienter gennemgå standardtests for den indledende diagnose og behandling af svær hæmatochezi: mærket RBC-scanning og/eller computeriseret tomografisk angiografi (CTA), magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) angiogram eller konventionel angiografi. På grund af kontraindikation vil MR-angiografi ikke blive udført, før kapslen er blevet udskilt, og det vil CT-angiografi heller ikke, fordi kapslen kan interferere med tolkningen. Alle patienter vil også have akut koloskopi efter at have renset tyktarmen for blod og afføring med udrensningen. Alle disse diagnostiske procedurer vil blive udført inden for 48 timer efter GI-konsultation, men ideelt set så hurtigt som muligt.

Hvis et blødningssted ikke identificeres ved koloskopi, udføres yderligere diagnostisk oparbejdning sædvanligvis som en del af standardbehandlingen, herunder anoskopi, esophagogastroduodenoskopi, push-enteroskopi eller dyb enteroskopi. Hvis blødningen fortsætter eller forværres, kan det være nødvendigt med operation for at kontrollere blødningen.

GI-endoskopisten, nuklearmedicineren og radiologen vil være blindet for resultaterne af kapselendoskopien indtil 24 timer efter de andre diagnostiske tests (dvs. mærket RBC-scanning, angiografi og endoskopi/koloskopi) er blevet udført. Så vil resultaterne af alle tests blive afblændet. Dette vil blive gjort med det formål ikke at forsinke den kliniske behandling, men også for at undgå skævhed i fortolkningerne af disse diagnostiske undersøgelser.

Dataindsamling og overvågning Demografiske data og sygehistorie, herunder detaljer om komorbide sygdomme, risikofaktorer og karakteristika ved GI-blødningen vil blive registreret. Årsager til udelukkelse vil blive dokumenteret. Baseline fysiske undersøgelser, American Society of Anesthesiology (ASA) klassificering, laboratorieresultater, Blatchford-Glasgow-score, enheder af blodprodukter, der er transfunderet, og resultater fra realtidsseeren vil også blive registreret. Resultater af RBC-scanning, angiografi, kapselendoskopi, endoskopi, patologi og kirurgi vil blive registreret. Resultaterne, herunder frekvenser af genblødning eller vedvarende blødning, behandling af blødning ved endoskopi eller radiologi, behov for kirurgi, større komplikationer, transfusioner efter indledende genoplivning, hospitals- og intensivafdelingsdage og død vil blive prospektivt registreret op til tidspunktet for hospitalsudskrivning og 30 dage efter udskrivelse. Undergruppeanalyse vedrørende resultater af akut koloskopi/enteroskopi vil blive udført for at vurdere forskelle i diagnostisk udbytte og terapeutiske indgreb mellem forskellige endoskopister. Antallet af patienter, der oplever problemer med at sluge kapsler, vil blive registreret, herunder manglende evne til at sluge kapslen, ufuldstændig undersøgelse af tyndtarm eller tyktarm og kapselretention.

Beregning af prøvestørrelse Baseret på tidligere retrospektive data i CURE-hæmostasedatabasen vurderer efterforskerne, at en prøve på 46 patienter ville være påkrævet. Fire yderligere patienter vil blive indskrevet i tilfælde af, at kapslen ikke passerer gennem tyktarmen, eller der opstår andre problemer med kapselregistreringen. Efterforskerne vil derfor udføre undersøgelsen med en stikprøve på 50 patienter om to år.

Statistiske analysemetoder

Det primære slutpunkt for undersøgelsen vil være det diagnostiske udbytte (defineret som frekvensen af ​​detektion og procentdelen af ​​positive resultater) for kapselendoskopi, tagged røde blodlegemer/angiografi og endoskopi til lokalisering af blødningsstedet og/eller ætiologisk. diagnose (f. endegyldigt, hvis der er fundet stigmata for nylig blødning eller formodet, hvis en ren læsion er diagnosticeret, og ingen andre læsioner er fundet ved fuldstændig evaluering). Det diagnostiske udbytte af hver teknik vil blive beregnet og sammenlignet med McNemar-testen for parrede data ved hjælp af nøjagtige metoder. Den endelige diagnose ved endoskopi, angiografi, patologi og kirurgi vil blive betragtet som guldstandarden. Overensstemmelse mellem hver diagnostisk strategi vil blive beregnet og rapporteret med kappa-indekset. En P-værdi på mindre end 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.

Som sekundære resultater, sensitiviteten, specificiteten og nøjagtigheden, som også vil blive bestemt for hver teknik til læsionslokalisering; fravær af læsioner i fortarmen, tyndtarmen eller tyktarmen; og ætiologisk diagnose (definitiv eller formodet).

Fortrolighed:

Studiedata vil være fysisk og elektronisk sikret. Alle personlige oplysninger vil blive erstattet med en kode, der afidentificerer emnets oplysninger. Forskerne vil gøre deres bedste for at sikre, at alle forsøgspersoners private oplysninger holdes fortrolige som muligt.

Data Management Records vil blive mærket med et kodenummer, og derefter vil kun de-identificerede oplysninger blive indtastet i vores krypterede Statistical Analysis System (SAS) elektroniske database placeret i VA West Los Angeles. Ingen identificerbare oplysninger om dem vil blive opbevaret i de elektroniske forskningsdatafiler. Alle personlige oplysninger vil blive erstattet med en kode. En liste, der forbinder koden og deres identificerbare oplysninger, vil blive holdt adskilt fra forskningsdatafilerne i en låst fil på forskerholdets kontor i VA West Los Angeles. (VA CURE GI Hemostase Research Unit). Denne liste vil blive beskyttet af den primære efterforsker (Dennis Jensen, MD) og forskerholdet. I slutningen af ​​undersøgelsen vil efterforskerne ødelægge dette link, og ingen - heller ikke forskerne - vil være i stand til at forbinde deres identitet med forskningsdataene.

Fremtidig brug af data Efter undersøgelsen er afsluttet, vil forskerholdet fortsætte med at bruge patientens afidentificerede medicinske data fra deres sygehistorie, laboratorieresultater, laboratorier, radiologiske, kirurgiske og patologiske resultater og koloskopiresultater og information om deres medicinske fremskridt at fortsætte med at analysere og rapportere nye GI-forskningsresultater.

Data- og sikkerhedsovervågningsplan

Bivirkninger Følgende oplysninger om uønskede hændelser vil blive indsamlet prospektivt: kapselretentionsrater og dem, der kræver endoskopisk fjernelse, perforationer, aspiration, myokardieinfarkter, slagtilfælde og dødsfald inden for 30 dage efter tilmelding.

Hyppighed Sikkerhedsdata vil blive indsamlet dagligt under indlæggelse og ugentligt efter udskrivelse fra hospitalet, op til 30 dage efter indskrivning. Dataindsamlingen starter, så snart patienten tilmelder sig undersøgelsen og sluger kapslen.

Gennemgang Kumulative sikkerhedsdata vil blive gennemgået hver 30. dag.

Alle alvorlige uønskede hændelser (SAE'er) vil blive rapporteret til IRB som påbudt af VA-forskningstjenesten.

Sikkerhedsdataene vil blive overvåget af PI og biostatistikeren. Alle resultater vil blive rapporteret til IRB, som vil gennemgå alle SAE'er.

Baseret på udbredt anvendelse og sikkerhed af kapselendoskopi til blødning fra tyndtarmen siden 2001 i USA og mange andre lande verden over, forventer efterforskerne ikke nogen klinisk tilstand, som ville udløse en øjeblikkelig suspension af denne forskningsundersøgelse.