Kapselendoskopi for alvorlig hematochezia

Bakgrunn og betydning

For tiden er det ingen konsensus retningslinjer for den beste tilnærmingen til pasienter med alvorlig hematochezi. En strategi er å utføre en akutt koloskopi (etter en kolonrensing) innen 12-15 timer. Selv om denne strategien har vært assosiert med redusert lengde på sykehusinnleggelse og forbedret diagnostisk og terapeutisk utbytte, har den ulemper. En stor ulempe ved å utføre en presserende koloskopi er at endoskopisten kun kan evaluere tykktarmen og distale ileum, mens mer proksimale blødningskilder ikke blir evaluert. En annen begrensning er at grundig rensing av tykktarmen er nødvendig for å lette fullstendig evaluering, identifisering av stigmata av nylig blødning og lesjonsdiagnose. Urgent koloskopi er arbeidsintensiv og er avhengig av et dedikert blødningsteam med ekspertise innen både diagnose og hemostase. Et annet alternativ for pasienter med vedvarende eller tilbakevendende hematochezia er å utføre enten en merket RBC-skanning eller et angiogram for å identifisere blødningsstedet. Imidlertid har disse teknikkene også store ulemper, inkludert lavt diagnostisk utbytte for alvorlig hematochezi, som krever ytterligere tester for diagnose, og kan ikke visuelt oppdage ikke-blødningsstigmata av blødning på lesjoner som kan sees under koloskopi eller ved kapselendoskopi.

Forskningsdesign og metoder

Dette er en studie av pasienter som blir innlagt på sykehus for alvorlig hematochezi eller inneliggende pasienter som utviklet hematochezi etter sykehusinnleggelse av en ikke-relatert ikke-GI-blødningsårsak. De som oppfyller inngangskriteriene og mangler ekskluderinger på screening før vil bli bedt om å delta i denne studien.

Etter informert samtykke vil pasienter være et kolonpreparat før inntak av kolonkapselen. Kapselregistreringssystemet aktiveres så snart pasienter svelger kapselen. Når kapselen er skilt ut eller hvis kapselen slutter å ta bilder (vanligvis 10 timer etter aktivering), vil videoopptakeren bli tatt med til en arbeidsstasjon og videoen lastes ned for lesing.

I tillegg til å ha kapselendoskopi, vil alle samtykkende pasienter gjennomgå standardtester for innledende diagnose og behandling av alvorlig hematochezi: merket RBC-skanning og/eller datastyrt tomografisk angiografi (CTA), magnetisk resonanstomografi (MRI) angiogram eller konvensjonell angiografi. På grunn av kontraindikasjon vil MR-angiografi ikke bli utført før kapselen er utskilt, og heller ikke CT-angiografi fordi kapselen kan forstyrre tolkningen. Alle pasienter vil også ha akutt koloskopi etter å ha renset tykktarmen for blod og avføring med purge. Alle disse diagnostiske prosedyrene vil bli utført innen 48 timer etter GI-konsultasjon, men ideelt sett så snart som mulig.

Hvis et blødningssted ikke identifiseres ved koloskopi, utføres vanligvis ytterligere diagnostisk opparbeidelse som en del av standarden for omsorg, inkludert anoskopi, esophagogastroduodenoskopi, push-enteroskopi eller dyp enteroskopi. Hvis blødningen fortsetter eller forverres, kan kirurgi være nødvendig for å kontrollere blødningen.

GI-endoskopisten, nukleærmedisineren og radiologen vil bli blindet for resultatene av kapselendoskopien inntil 24 timer etter de andre diagnostiske testene (dvs. merket RBC-skanning, angiografi og endoskopi/koloskopi) er utført. Da vil resultatene av alle tester bli deaktivert. Dette vil bli gjort med den hensikt å ikke forsinke klinisk behandling, men også for å unngå skjevhet i tolkningene av disse diagnostiske studiene.

Datainnsamling og overvåking Demografiske data og medisinsk historie inkludert detaljer om komorbide sykdommer, risikofaktorer og karakteristika ved GI-blødningen vil bli registrert. Årsaker til utelukkelse vil bli dokumentert. Baseline fysiske undersøkelser, American Society of Anesthesiology (ASA) klassifisering, laboratorieresultater, Blatchford-Glasgow-poengsum, enheter av blodprodukter som er transfusert, og resultatene fra sanntidsseeren vil også bli registrert. Resultater av RBC-skanning, angiografi, kapselendoskopi, endoskopi, patologi og kirurgi vil bli registrert. Resultatene, inkludert hyppighet av gjenblødning eller vedvarende blødning, behandling av blødninger ved endoskopi eller radiologi, behov for kirurgi, større komplikasjoner, transfusjoner etter første gjenoppliving, sykehus- og intensivavdelingsdager og død vil bli prospektivt registrert frem til tidspunktet for sykehusutskrivning og 30 dager etter utskrivning. Undergruppeanalyse vedrørende resultater av akutt koloskopi/enteroskopi vil bli utført for å vurdere forskjeller i diagnostisk utbytte og terapeutiske intervensjoner mellom ulike endoskopister. Antall pasienter som opplever vanskeligheter med å svelge kapsler vil bli registrert, inkludert manglende evne til å svelge kapselen, ufullstendig undersøkelse av tynntarm eller tykktarm og kapselretensjon.

Beregning av prøvestørrelse Basert på tidligere retrospektive data i CURE-hemostasedatabasen, anslår etterforskerne at et utvalg på 46 pasienter vil være nødvendig. Fire ekstra pasienter vil bli registrert i tilfelle kapselen ikke passerer gjennom tykktarmen eller det oppstår andre problemer med kapselregistreringen. Etterforskerne vil derfor utføre studien med et utvalg på 50 pasienter i løpet av to år.

Statistiske analysemetoder

Det primære endepunktet for studien vil være det diagnostiske utbyttet (definert som frekvensen av deteksjon og prosentandelen av positive resultater) for kapselendoskopi, merket røde blodlegemer/angiografi og endoskopi for lokalisering av blødningsstedet og/eller etiologisk diagnose (f.eks. definitivt hvis det er funnet stigmata av nylig blødning eller presumptiv hvis en ren lesjon er diagnostisert og ingen andre lesjoner blir funnet ved fullstendig evaluering). Det diagnostiske utbyttet av hver teknikk vil bli beregnet og sammenlignet med McNemar-testen for sammenkoblede data ved bruk av eksakte metoder. Den endelige diagnosen ved endoskopi, angiografi, patologi og kirurgi vil bli ansett som gullstandarden. Overensstemmelse mellom hver diagnostisk strategi vil bli beregnet og rapportert med kappa-indeksen. En P-verdi på mindre enn 0,05 vil bli vurdert som statistisk signifikant.

Som sekundære utfall, sensitiviteten, spesifisiteten og nøyaktigheten som også vil bli bestemt for hver teknikk for lesjonslokalisering; fravær av lesjoner i fortarm, tynntarm eller tykktarm; og etiologisk diagnose (definitiv eller presumptiv).

Konfidensialitet:

Studiedata vil være fysisk og elektronisk sikret. All personlig informasjon vil bli erstattet med en kode som avidentifiserer emnets informasjon. Forskerne vil gjøre sitt beste for å sørge for at all persons private informasjon holdes konfidensiell som mulig.

Databehandlingsposter vil bli merket med et kodenummer, og deretter vil bare avidentifisert informasjon legges inn i vår krypterte Statistical Analysis System (SAS) elektroniske database som ligger i VA West Los Angeles. Ingen identifiserbar informasjon om dem vil bli oppbevart i de elektroniske forskningsdatafilene. All personlig informasjon vil bli erstattet med en kode. En liste som kobler koden og deres identifiserbare informasjon vil bli holdt atskilt fra forskningsdatafilene i en låst fil på forskerteamets kontor i VA West Los Angeles. (VA CURE GI Hemostase Research Unit). Denne listen vil være beskyttet av hovedetterforskeren (Dennis Jensen, MD) og forskerteamet. På slutten av studien vil etterforskerne ødelegge denne koblingen og ingen – ikke engang forskerne – vil kunne koble identiteten sin til forskningsdataene.

Fremtidig bruk av data Etter at studien er ferdig, vil forskerteamet fortsette å bruke pasientens avidentifiserte medisinske data fra deres medisinske historie, laboratorieresultater, laboratorier, radiologiske, kirurgiske og patologiske resultater, og koloskopiresultater og informasjon om deres medisinske fremgang å fortsette å analysere og rapportere nye GI-forskningsresultater.

Overvåkingsplan for data og sikkerhet

Bivirkninger Følgende bivirkningsinformasjon vil bli samlet inn prospektivt: kapselretensjonsrater og de som krever endoskopisk fjerning, perforasjoner, aspirasjon, hjerteinfarkt, hjerneslag og dødsfall innen 30 dager etter registrering.

Frekvens Sikkerhetsdata vil bli samlet inn daglig under sykehusinnleggelse og ukentlig etter utskrivning fra sykehuset, inntil 30 dager etter innskrivning. Datainnsamlingen vil starte så snart pasienten melder seg på studien og svelger kapselen.

Gjennomgang Kumulative sikkerhetsdata vil bli vurdert hver 30. dag.

Alle alvorlige uønskede hendelser (SAE) vil bli rapportert til IRB som pålagt av VA-forskningstjenesten.

Sikkerhetsdataene vil bli overvåket av PI og biostatistikeren. Alle resultater vil bli rapportert til IRB, som vil vurdere alle SAE-er.

Basert på utbredt bruk og sikkerhet av kapselendoskopi for tynntarmsblødning siden 2001 i USA og mange andre land over hele verden, forventer ikke etterforskerne noen klinisk tilstand som vil utløse en umiddelbar suspensjon av denne forskningsstudien.