严重便血的胶囊内镜

背景及意义

目前对于严重便血患者的最佳治疗方法尚无共识指南。 一种策略是在 12-15 小时内进行紧急结肠镜检查（在结肠清洗后）。 虽然这种策略与缩短住院时间和提高诊断和治疗率有关，但它也有缺点。 进行紧急结肠镜检查的一个主要缺点是内镜医师只能评估结肠和远端回肠，而不会评估更近端的出血源。 另一个限制是需要彻底清洁结肠以促进完整评估、识别近期出血和病变诊断的烙印。 紧急结肠镜检查的劳动强度大，并且依赖于具有诊断和止血专业知识的专门出血团队。 持续性或复发性便血患者的另一种选择是进行标记红细胞扫描或血管造影以确定出血部位。 然而，这些技术也有很大的缺点，包括对严重便血的诊断率低，诊断需要额外的测试，并且不能在视觉上检测在结肠镜检查或胶囊内窥镜检查中可以看到的病变出血的非出血性烙印。

研究设计和方法

这是一项针对因严重便血入院的患者或因无关的非胃肠道出血原因住院后出现便血的住院患者的研究。 那些符合入组标准并且之前没有被排除在外的人将被要求参加这项研究。

在知情同意后，患者将在摄入结肠胶囊之前进行结肠准备。 一旦患者吞下胶囊，胶囊记录系统将被激活。 一旦胶囊排出体外或胶囊停止记录图像（通常在激活后 10 小时），录像机将被带到工作站并下载视频以供阅读。

除了进行胶囊内窥镜检查外，所有同意的患者还将接受标准测试以初步诊断和处理严重便血：标记的 RBC 扫描和/或计算机断层扫描血管造影 (CTA)、磁共振成像 (MRI) 血管造影或常规血管造影。 由于禁忌症，在胶囊排出之前不会进行 MRI 血管造影，也不会进行 CT 血管造影，因为胶囊可能会干扰解释。 在用净化剂清除结肠的血液和粪便后，所有患者还将进行紧急结肠镜检查。 所有这些诊断程序都将在 GI 咨询后 48 小时内执行，但最好尽快执行。

如果结肠镜检查未发现出血部位，通常会进行进一步的诊断性检查作为标准护理的一部分，包括肛门镜检查、食管胃十二指肠镜检查、推入式小肠镜检查或深部小肠镜检查。 如果出血持续或恶化，可能需要手术来控制出血。

胃肠道内窥镜医师、核医学医师和放射科医师在其他诊断测试（即 已进行标记红细胞扫描、血管造影和内窥镜/结肠镜检查）。 然后所有测试的结果将被揭盲。 这样做的目的是不延误临床管理，同时也是为了避免对这些诊断研究的解释产生偏差。

数据收集和监测 将记录人口统计数据和病史，包括合并症的详细信息、风险因素和 GI 出血的特征。 将记录排除的原因。 还将记录基线体检、美国麻醉学会 (ASA) 分类、实验室结果、Blatchford-Glasgow 评分、输血单位以及实时查看器的结果。 将记录红细胞扫描、血管造影、胶囊内镜、胃镜、病理和手术的结果。 结果包括再出血率或持续性出血率、内窥镜检查或放射学治疗出血、手术需要、主要并发症、初始复苏后输血、住院和重症监护病房天数以及死亡将前瞻性地记录到出院和出院后 30 天。 将对紧急结肠镜检查/肠镜检查结果进行亚组分析，以评估不同内镜医师之间诊断率和治疗干预的差异。 将记录胶囊吞咽困难的患者人数，包括无法吞咽胶囊、小肠或结肠检查不完整以及胶囊滞留。

样本量计算 根据 CURE 止血数据库中的先前回顾性数据，研究人员估计需要 46 名患者的样本。 如果胶囊未能通过结肠或胶囊记录出现其他问题，将招募另外四名患者。 因此，研究人员将在两年内对 50 名患者进行研究。

统计分析方法

研究的主要终点将是胶囊内窥镜检查、标记红细胞扫描/血管造影术以及出血部位和/或病因定位的内窥镜检查的诊断率（定义为检测频率和阳性结果的百分比）诊断（例如 如果发现近期出血的烙印或如果诊断为干净的病灶且通过完整评估未发现其他病灶则可推定）。 将计算每种技术的诊断率，并使用精确方法通过 McNemar 检验对配对数据进行比较。 内窥镜检查、血管造影、病理学和手术的最终诊断将被视为金标准。 将计算每个诊断策略之间的一致性并使用 kappa 指数报告。 小于 0.05 的 P 值将被认为具有统计学意义。

作为次要结果，灵敏度、特异性和准确性也将针对每种病变定位技术确定；前肠、小肠或结肠无病变；和病因学诊断（确定性或推定性）。

保密：

研究数据将受到物理和电子方式的保护。 所有个人信息都将被一个代码所取代，该代码可以去识别主体的信息。 研究人员将尽最大努力确保所有受试者的私人信息尽可能保密。

数据管理记录将标有代码，然后只有去识别化的信息才会输入我们位于 VA West Los Angeles 的加密统计分析系统 (SAS) 电子数据库。 电子研究数据文件中不会保留关于他们的任何可识别信息。 所有个人信息都将替换为代码。 链接代码及其可识别信息的列表将与研究数据文件分开保存在位于 VA 西洛杉矶的研究团队办公室的锁定文件中。 （VA CURE GI 止血研究单位）。 该列表将由首席研究员（医学博士 Dennis Jensen）和研究团队保护。 在研究结束时，研究人员将破坏这种联系，任何人——甚至研究人员——都无法将他们的身份与研究数据联系起来。

数据的未来使用 研究结束后，研究团队将继续使用患者的去识别化医疗数据，包括病史、化验结果、实验室、放射学、手术和病理学结果，以及结肠镜检查结果和关于他们医疗进展的信息继续分析和报告新的地理标志研究成果。

数据和安全监控计划

不良事件 将前瞻性收集以下不良事件信息：胶囊滞留率和需要内窥镜取出的那些、穿孔、误吸、心肌梗塞、中风和登记后 30 天内的死亡。

频率 住院期间每天收集一次安全数据，出院后每周收集一次，直至入组后 30 天。 一旦患者参加研究并吞下胶囊，数据收集将立即开始。

审查 累积安全数据将每 30 天审查一次。

所有严重不良事件 (SAE) 都将按照 VA 研究服务的要求报告给 IRB。

安全数据将由 PI 和生物统计学家监督。 所有结果都将报告给 IRB，IRB 将审查所有 SAE。

基于胶囊内窥镜检查自 2001 年以来在美国和世界上许多其他国家的广泛使用和安全性，研究人员预计不会有任何临床情况会立即中止这项研究。