Капсульная эндоскопия при тяжелой гематохезии

Предыстория и значение

В настоящее время нет общепринятых рекомендаций по наилучшему подходу к пациентам с тяжелой гематохезией. Одна из стратегий заключается в проведении срочной колоноскопии (после очистки толстой кишки) в течение 12-15 часов. Хотя эта стратегия связана с уменьшением продолжительности госпитализации и улучшением диагностических и терапевтических результатов, она имеет недостатки. Основным недостатком срочной колоноскопии является то, что эндоскопист может оценить только толстую кишку и дистальный отдел подвздошной кишки, в то время как более проксимальные источники кровотечения не оцениваются. Другое ограничение заключается в том, что для облегчения полной оценки, выявления стигматов недавнего кровотечения и диагностики поражения требуется тщательная очистка толстой кишки. Срочная колоноскопия является трудоемкой и зависит от специальной бригады, специализирующейся на кровотечениях, имеющей опыт как в диагностике, так и в гемостазе. Другим вариантом для пациентов с персистирующей или рецидивирующей гематохезией является выполнение сканирования меченых эритроцитов или ангиограммы для определения места кровотечения. Однако эти методы также имеют серьезные недостатки, в том числе низкую диагностическую ценность тяжелых гематохезий, необходимость дополнительных тестов для диагностики и невозможность визуального обнаружения некровоточащих стигматов кровоизлияний на поражениях, которые можно увидеть во время колоноскопии или капсульной эндоскопии.

Дизайн и методы исследования

Это исследование пациентов, которые были госпитализированы по поводу тяжелой гематохезии, или стационарных пациентов, у которых гематохезия развилась после госпитализации по несвязанной причине кровотечения, не связанного с желудочно-кишечным трактом. Тем, кто соответствует критериям входа и не имеет исключений при предварительном скрининге, будет предложено принять участие в этом исследовании.

После информированного согласия пациенты будут проходить подготовку толстой кишки до приема внутрь капсулы толстой кишки. Система регистрации капсул будет активирована, как только пациенты проглотят капсулу. Как только капсула будет выделена или если капсула перестанет записывать изображения (обычно через 10 часов после активации), видеомагнитофон будет доставлен на рабочую станцию, и видео будет загружено для чтения.

В дополнение к капсульной эндоскопии все пациенты, получившие согласие, пройдут стандартные тесты для первоначальной диагностики и лечения тяжелой гематохезии: сканирование меченых эритроцитов и/или компьютерную томографическую ангиографию (КТА), магнитно-резонансную томографию (МРТ) ангиографию или обычную ангиографию. Из-за противопоказаний МРТ-ангиография не будет выполняться до тех пор, пока капсула не будет выведена из организма, равно как и КТ-ангиография, поскольку капсула может мешать интерпретации. Всем пациентам также будет проведена срочная колоноскопия после очистки толстой кишки от крови и кала. Все эти диагностические процедуры будут выполнены в течение 48 часов после консультации с гастроэнтерологом, но в идеале как можно скорее.

Если место кровотечения не определяется при колоноскопии, в рамках стандарта лечения обычно проводится дальнейшее диагностическое обследование, включая аноскопию, эзофагогастродуоденоскопию, проталкивающую энтероскопию или глубокую энтероскопию. Если кровотечение продолжается или ухудшается, может потребоваться хирургическое вмешательство для остановки кровотечения.

Эндоскопист желудочно-кишечного тракта, врач ядерной медицины и радиолог не будут осведомлены о результатах капсульной эндоскопии в течение 24 часов после других диагностических тестов (т. было выполнено сканирование меченых эритроцитов, ангиография и эндоскопия/колоноскопия). Тогда результаты всех тестов будут раскрыты. Это будет сделано для того, чтобы не задерживать клиническое лечение, а также чтобы избежать предвзятости в интерпретации этих диагностических исследований.

Сбор и мониторинг данных Будут зарегистрированы демографические данные и история болезни, включая сведения о сопутствующих заболеваниях, факторах риска и характеристиках желудочно-кишечных кровотечений. Причины исключения будут задокументированы. Базовые физические осмотры, классификация Американского общества анестезиологов (ASA), лабораторные результаты, оценка Блатчфорда-Глазго, единицы перелитых продуктов крови и результаты просмотра в реальном времени также будут записаны. Результаты сканирования эритроцитов, ангиографии, капсульной эндоскопии, эндоскопии, патологии и операции будут записаны. Исходы, включая частоту повторных кровотечений или постоянных кровотечений, лечение кровотечения при эндоскопии или радиологии, потребность в хирургическом вмешательстве, серьезные осложнения, переливания крови после начальной реанимации, дни пребывания в стационаре и отделении интенсивной терапии, а также смерть, будут проспективно регистрироваться до момента выписка из стационара и 30 дней после выписки. Анализ результатов экстренной колоноскопии/энтероскопии в подгруппах будет проводиться для оценки различий в диагностических результатах и ​​терапевтических вмешательствах между разными эндоскопистами. Будет зарегистрировано количество пациентов, которые испытывают какие-либо трудности при глотании капсулы, включая неспособность проглотить капсулу, неполное обследование тонкой или толстой кишки и задержку капсулы.

Расчет размера выборки Основываясь на предыдущих ретроспективных данных в базе данных гемостаза CURE, исследователи подсчитали, что потребуется выборка из 46 пациентов. Четыре дополнительных пациента будут зарегистрированы в случае, если капсула не пройдет через толстую кишку или возникнут другие проблемы с записью капсулы. Поэтому исследователи проведут исследование с выборкой из 50 пациентов через два года.

Методы статистического анализа

Первичной конечной точкой исследования будет диагностический результат (определяемый как частота обнаружения и процент положительных результатов) эндоскопии капсулы, сканирования меченых эритроцитов/ангиографии и эндоскопии для локализации места кровотечения и/или этиологического фактора. диагноз (напр. окончательным, если обнаружены стигмы недавнего кровоизлияния, или предполагаемым, если диагностировано чистое поражение и при полной оценке не обнаружено других поражений). Диагностическая ценность каждого метода будет рассчитываться и сравниваться с помощью теста Макнемара для парных данных с использованием точных методов. Окончательный диагноз с помощью эндоскопии, ангиографии, патологии и хирургии будет считаться золотым стандартом. Соответствие между каждой диагностической стратегией будет рассчитано и сообщено с помощью каппа-индекса. Значение P менее 0,05 будет считаться статистически значимым.

В качестве вторичных результатов чувствительность, специфичность и точность также будут определяться для каждого метода локализации поражения; отсутствие поражений в передней, тонкой или толстой кишке; и этиологический диагноз (окончательный или предполагаемый).

Конфиденциальность:

Данные исследования будут защищены физически и в электронном виде. Вся личная информация будет заменена кодом, деидентифицирующим информацию о субъекте. Исследователи сделают все возможное, чтобы вся личная информация субъекта оставалась конфиденциальной, насколько это возможно.

Записи управления данными будут помечены кодовым номером, после чего в нашу зашифрованную электронную базу данных Системы статистического анализа (SAS), расположенную в VA West Los Angeles, будет введена только обезличенная информация. Никакая идентифицирующая информация о них не будет храниться в файлах данных электронных исследований. Вся личная информация будет заменена кодом. Список, связывающий код и их идентифицирующую информацию, будет храниться отдельно от файлов данных исследования в закрытом файле в офисе исследовательской группы, расположенном в VA West Los Angeles. (Отдел исследований гемостаза VA CURE GI). Этот список будет защищен главным исследователем (Деннис Дженсен, доктор медицины) и исследовательской группой. По окончании исследования исследователи уничтожат эту связь, и никто — даже исследователи — не смогут связать свою личность с данными исследования.

Будущее использование данных После завершения исследования исследовательская группа продолжит использовать деидентифицированные медицинские данные пациента из его истории болезни, лабораторных результатов, результатов лабораторных исследований, рентгенологических, хирургических и патологических результатов, а также результатов колоноскопии и информации об их прогрессе. продолжать анализировать и сообщать о новых результатах исследований GI.

План мониторинга данных и безопасности

Нежелательные явления Будет проспективно собираться следующая информация о нежелательных явлениях: частота задержки капсулы и случаи, требующие эндоскопического удаления, перфорации, аспирация, инфаркты миокарда, инсульты и летальные исходы в течение 30 дней после включения в исследование.

Частота Данные о безопасности будут собираться ежедневно во время госпитализации и еженедельно после выписки из больницы в течение 30 дней после регистрации. Сбор данных начнется, как только пациент зарегистрируется в исследовании и проглотит капсулу.

Обзор Совокупные данные о безопасности будут пересматриваться каждые 30 дней.

Обо всех серьезных нежелательных явлениях (СНЯ) будет сообщаться в IRB в соответствии с требованиями исследовательской службы VA.

Данные по безопасности будут контролироваться PI и биостатистиком. Все результаты будут переданы в IRB, который рассмотрит все SAE.

Основываясь на широком использовании и безопасности капсульной эндоскопии при тонкокишечных кровотечениях с 2001 года в США и многих других странах мира, исследователи не ожидают какого-либо клинического состояния, которое вызвало бы немедленную приостановку этого исследования.