Endoscopia capsulare per grave ematochezia

Contesto e significato

Attualmente non ci sono linee guida di consenso per il miglior approccio al paziente con grave ematochezia. Una strategia consiste nell'eseguire una colonscopia urgente (a seguito di una pulizia del colon) entro 12-15 ore. Sebbene questa strategia sia stata associata a una riduzione della durata del ricovero e a migliori rendimenti diagnostici e terapeutici, presenta degli svantaggi. Uno dei principali svantaggi di eseguire una colonscopia urgente è che l'endoscopista può valutare solo il colon e l'ileo distale, mentre le fonti più prossimali di sanguinamento non vengono valutate. Un'altra limitazione è che è necessaria un'accurata pulizia del colon per facilitare la valutazione completa, l'identificazione delle stimmate di emorragia recente e la diagnosi della lesione. La colonscopia urgente è molto laboriosa e si basa su un team di sanguinamento dedicato con esperienza sia nella diagnosi che nell'emostasi. Un'altra opzione per i pazienti con ematochezia persistente o ricorrente consiste nell'eseguire una scansione dei globuli rossi o un angiogramma per identificare la sede dell'emorragia. Tuttavia, queste tecniche presentano anche importanti svantaggi, tra cui basse rese diagnostiche per l'ematochezia grave, che richiedono test aggiuntivi per la diagnosi e non possono rilevare visivamente stigmate non sanguinanti di emorragia su lesioni che possono essere viste durante la colonscopia o mediante endoscopia con capsula.

Disegno e metodi della ricerca

Questo è uno studio su pazienti ricoverati in ospedale per ematochezia grave o pazienti ricoverati che hanno sviluppato ematochezia dopo il ricovero per un motivo di sanguinamento non gastrointestinale non correlato. A coloro che soddisfano i criteri di ammissione e non sono stati esclusi dallo screening prima verrà chiesto di partecipare a questo studio.

Dopo il consenso informato, i pazienti saranno una preparazione del colon prima dell'ingestione della capsula del colon. Il sistema di registrazione della capsula verrà attivato una volta che i pazienti ingeriscono la capsula. Una volta che la capsula è stata espulsa o se la capsula interrompe la registrazione delle immagini (di solito 10 ore dopo l'attivazione), il videoregistratore verrà quindi portato su una postazione di lavoro e il video verrà scaricato per la lettura.

Oltre ad avere l'endoscopia con capsula, tutti i pazienti consenzienti saranno sottoposti a test standard per la diagnosi iniziale e la gestione dell'ematochezia grave: scansione RBC con tag e/o angiografia tomografica computerizzata (CTA), angiogramma con risonanza magnetica (MRI) o angiografia convenzionale. A causa della controindicazione, l'angiografia RM non verrà eseguita fino a quando la capsula non sarà stata escreta, né l'angiografia TC perché la capsula potrebbe interferire con l'interpretazione. Tutti i pazienti avranno anche una colonscopia urgente dopo aver ripulito il colon dal sangue e dalle feci con lo spurgo. Tutte queste procedure diagnostiche verranno eseguite entro 48 ore dalla consultazione gastrointestinale, ma idealmente il prima possibile.

Se un sito di sanguinamento non viene identificato dalla colonscopia, di solito vengono eseguiti ulteriori esami diagnostici come parte dello standard di cura, tra cui anoscopia, esofagogastroduodenoscopia, enteroscopia push o enteroscopia profonda. Se il sanguinamento continua o peggiora, può essere necessario un intervento chirurgico per controllare il sanguinamento.

L'endoscopista gastrointestinale, il medico di medicina nucleare e il radiologo saranno all'oscuro dei risultati dell'endoscopia della capsula fino a 24 ore dopo gli altri test diagnostici (ad es. RBC scan, angiografia ed endoscopia/colonscopia) sono state eseguite. Quindi i risultati di tutti i test saranno aperti. Ciò sarà fatto allo scopo di non ritardare la gestione clinica, ma anche per evitare di influenzare le interpretazioni di questi studi diagnostici.

Raccolta e monitoraggio dei dati Verranno registrati i dati demografici e la storia medica, inclusi i dettagli delle malattie in comorbidità, i fattori di rischio e le caratteristiche dell'emorragia gastrointestinale. I motivi dell'esclusione saranno documentati. Verranno inoltre registrati gli esami fisici di base, la classificazione dell'American Society of Anesthesiology (ASA), i risultati di laboratorio, il punteggio di Blatchford-Glasgow, le unità di emocomponenti trasfusi ei risultati del visualizzatore in tempo reale. Verranno registrati i risultati della scansione dei globuli rossi, dell'angiografia, dell'endoscopia della capsula, dell'endoscopia, della patologia e della chirurgia. Gli esiti inclusi i tassi di risanguinamento o sanguinamento persistente, il trattamento del sanguinamento in endoscopia o radiologia, la necessità di un intervento chirurgico, le complicanze maggiori, le trasfusioni dopo la rianimazione iniziale, i giorni in ospedale e in unità di terapia intensiva e il decesso saranno registrati in modo prospettico fino al momento della dimissione ospedaliera e 30 giorni dopo la dimissione. Verrà eseguita un'analisi dei sottogruppi relativa ai risultati della colonscopia/enteroscopia urgente per valutare le differenze nella resa diagnostica e negli interventi terapeutici tra i diversi endoscopisti. Verrà registrato il numero di pazienti che riscontrano difficoltà nella deglutizione della capsula, inclusa l'incapacità di deglutire la capsula, l'esame incompleto dell'intestino tenue o del colon e la ritenzione della capsula.

Calcolo della dimensione del campione Sulla base di precedenti dati retrospettivi nel database dell'emostasi CURE, i ricercatori stimano che sarebbe necessario un campione di 46 pazienti. Verranno arruolati altri quattro pazienti in caso di mancato passaggio della capsula attraverso il colon o di altri problemi con la registrazione della capsula. Gli investigatori eseguiranno quindi lo studio con un campione di 50 pazienti in due anni.

Metodi di analisi statistica

L'endpoint primario dello studio sarà la resa diagnostica (definita come frequenza di rilevamento e percentuale di risultati positivi) per endoscopia con capsula, scansione/angiografia con eritrociti marcati ed endoscopia per la localizzazione del sito di sanguinamento e/o eziologico diagnosi (es. definitivo se si riscontrano stimmate di emorragia recente o presuntivo se viene diagnosticata una lesione pulita e non vengono rilevate altre lesioni mediante valutazione completa). La resa diagnostica di ciascuna tecnica sarà calcolata e confrontata mediante il test di McNemar per dati appaiati utilizzando metodi esatti. La diagnosi finale mediante endoscopia, angiografia, patologia e chirurgia sarà considerata il gold standard. La concordanza tra ciascuna strategia diagnostica sarà calcolata e riportata con l'indice kappa. Un valore P inferiore a 0,05 sarà considerato statisticamente significativo.

Come risultati secondari, la sensibilità, la specificità e l'accuratezza che saranno determinate anche per ciascuna tecnica per la localizzazione della lesione; assenza di lesioni nell'intestino anteriore, nell'intestino tenue o nel colon; e diagnosi eziologica (definitiva o presunta).

Riservatezza:

I dati dello studio saranno protetti fisicamente ed elettronicamente. Tutte le informazioni personali saranno sostituite con un codice che anonimizza le informazioni del soggetto. I ricercatori faranno del loro meglio per assicurarsi che tutte le informazioni private del soggetto siano mantenute riservate il più possibile.

I record di gestione dei dati saranno etichettati con un numero di codice e quindi solo le informazioni non identificate verranno inserite nel nostro database elettronico crittografato del sistema di analisi statistica (SAS) situato presso il VA West Los Angeles. Nessuna informazione identificabile su di loro verrà conservata negli archivi elettronici dei dati di ricerca. Tutte le informazioni personali saranno sostituite da un codice. Un elenco che collega il codice e le loro informazioni identificabili sarà tenuto separato dai file di dati di ricerca in un file bloccato nell'ufficio del gruppo di ricerca situato a VA West Los Angeles. (Unità di Ricerca sull'Emostasi VA CURE GI). Questo elenco sarà protetto dal Principal Investigator (Dennis Jensen, MD) e dal gruppo di ricerca. Alla fine dello studio, gli investigatori distruggeranno questo collegamento e nessuno - nemmeno i ricercatori - sarà in grado di collegare la propria identità ai dati della ricerca.

Uso futuro dei dati Al termine dello studio, il team di ricerca continuerà a utilizzare i dati medici resi anonimi del paziente dalla sua storia medica, risultati di laboratorio, risultati di laboratorio, risultati radiologici, chirurgici e patologici, risultati della colonscopia e informazioni sui loro progressi medici continuare ad analizzare e riportare i nuovi risultati della ricerca GI.

Piano di monitoraggio dei dati e della sicurezza

Eventi avversi Verranno raccolte in modo prospettico le seguenti informazioni sugli eventi avversi: tassi di ritenzione della capsula e quelli che richiedono la rimozione endoscopica, perforazioni, aspirazione, infarti del miocardio, ictus e decessi entro 30 giorni dall'arruolamento.

Frequenza I dati sulla sicurezza verranno raccolti giornalmente durante il ricovero e settimanalmente dopo la dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni dopo l'arruolamento. La raccolta dei dati inizierà non appena il paziente si iscrive allo studio e ingoia la capsula.

Revisione I dati cumulativi sulla sicurezza saranno rivisti ogni 30 giorni.

Tutti gli eventi avversi gravi (SAE) saranno segnalati all'IRB come richiesto dal servizio di ricerca VA.

I dati sulla sicurezza saranno supervisionati dal PI e dal biostatistico. Tutti i risultati saranno riportati all'IRB, che esaminerà tutti i SAE.

Sulla base dell'utilizzo diffuso e della sicurezza dell'endoscopia con capsula per il sanguinamento dell'intestino tenue dal 2001 negli Stati Uniti e in molti altri paesi in tutto il mondo, i ricercatori non si aspettano alcuna condizione clinica che innescherebbe un'immediata sospensione di questo studio di ricerca.