Endoskopia kapsułkowa w przypadku ciężkiej hematochezji

Tło i znaczenie

Obecnie nie ma uzgodnionych wytycznych dotyczących najlepszego postępowania u pacjenta z ciężką hematochezą. Jedną ze strategii jest wykonanie pilnej kolonoskopii (po oczyszczeniu okrężnicy) w ciągu 12-15 godzin. Chociaż strategia ta wiąże się ze skróceniem czasu hospitalizacji i poprawą wyników diagnostycznych i terapeutycznych, ma ona wady. Główną wadą wykonywania pilnej kolonoskopii jest to, że endoskopista może ocenić tylko okrężnicę i dystalny odcinek jelita krętego, podczas gdy bardziej proksymalne źródła krwawienia nie są oceniane. Innym ograniczeniem jest to, że dokładne oczyszczenie okrężnicy jest wymagane w celu ułatwienia pełnej oceny, identyfikacji znamion niedawnego krwotoku i rozpoznania zmian chorobowych. Kolonoskopia w trybie pilnym jest pracochłonna i zależy od oddanego zespołu zajmującego się krwawieniem, który ma doświadczenie zarówno w diagnostyce, jak i hemostazie. Inną opcją dla pacjentów z uporczywą lub nawracającą hematochezją jest wykonanie skanu krwinek czerwonych lub angiogramu w celu zidentyfikowania miejsca krwawienia. Jednak techniki te mają również poważne wady, w tym niską wydajność diagnostyczną w przypadku ciężkiej hematochezji, wymagającą dodatkowych testów w celu postawienia diagnozy i nie mogą wizualnie wykryć niekrwawiących znamion krwotoku w zmianach, które można zobaczyć podczas kolonoskopii lub endoskopii kapsułkowej.

Projekt i metody badawcze

Jest to badanie pacjentów przyjętych do szpitala z powodu ciężkiej hematochezji lub pacjentów hospitalizowanych, u których wystąpiła hematochezia po hospitalizacji z powodu krwawienia niezwiązanego z przewodem pokarmowym. Osoby, które spełnią kryteria wstępne i nie zostaną wcześniej wykluczone z badań przesiewowych, zostaną poproszone o udział w tym badaniu.

Po wyrażeniu świadomej zgody pacjentom zostanie przygotowany preparat okrężnicy przed połknięciem kapsułki okrężnicy. System rejestracji kapsułki zostanie aktywowany, gdy pacjent połknie kapsułkę. Gdy kapsułka zostanie wydalona lub jeśli kapsułka przestanie rejestrować obraz (zwykle 10 godzin po aktywacji), magnetowid zostanie przeniesiony na stanowisko pracy i pobrany do odczytu.

Oprócz wykonania endoskopii kapsułkowej wszyscy pacjenci, którzy wyrazili zgodę, zostaną poddani standardowym badaniom w celu wstępnego rozpoznania i leczenia ciężkiej hematochezji: skanom krwinek czerwonych i/lub angiografii tomografii komputerowej (CTA), angiogramowi rezonansu magnetycznego (MRI) lub konwencjonalnej angiografii. Ze względu na przeciwwskazania angiografia MRI nie zostanie przeprowadzona do momentu wydalenia kapsułki, podobnie jak angiografia CT, ponieważ kapsułka może zakłócać interpretację. Wszyscy pacjenci będą mieli również pilną kolonoskopię po oczyszczeniu okrężnicy z krwi i stolca za pomocą przeczyszczenia. Wszystkie te procedury diagnostyczne zostaną przeprowadzone w ciągu 48 godzin od konsultacji GI, ale najlepiej tak szybko, jak to możliwe.

Jeśli miejsce krwawienia nie zostanie zidentyfikowane za pomocą kolonoskopii, dalsze badania diagnostyczne są zwykle wykonywane jako część standardowej opieki, w tym anoskopia, przełykowo-gastroduodenoskopia, enteroskopia push lub głęboka enteroskopia. Jeśli krwawienie nie ustępuje lub nasila się, może być konieczna operacja w celu opanowania krwawienia.

Endoskopista przewodu pokarmowego, lekarz medycyny nuklearnej i radiolog będą zaślepieni na wyniki endoskopii kapsułkowej do 24 godzin po wykonaniu innych badań diagnostycznych (tj. wykonano skan krwinek czerwonych, angiografię i endoskopię/kolonoskopię). Wtedy wyniki wszystkich testów zostaną odślepione. Zostanie to zrobione w celu nie opóźniania postępowania klinicznego, ale także w celu uniknięcia stronniczych interpretacji tych badań diagnostycznych.

Zbieranie danych i monitorowanie Dane demograficzne i historia medyczna, w tym szczegóły dotyczące chorób współistniejących, czynników ryzyka i charakterystyki krwawienia z przewodu pokarmowego będą rejestrowane. Powody wykluczenia zostaną udokumentowane. Rejestrowane będą również podstawowe badania fizykalne, klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA), wyniki laboratoryjne, wynik Blatchford-Glasgow, jednostki przetoczonych produktów krwi oraz wyniki przeglądarki w czasie rzeczywistym. Wyniki skanowania krwinek czerwonych, angiografii, endoskopii kapsułkowej, endoskopii, patologii i operacji zostaną zarejestrowane. Wyniki, w tym odsetek nawrotów lub utrzymujących się krwawień, leczenie krwawień podczas endoskopii lub radiologii, konieczność operacji, poważne powikłania, transfuzje po wstępnej resuscytacji, dni pobytu w szpitalu i na oddziale intensywnej terapii oraz zgony będą rejestrowane prospektywnie do czasu wypisu ze szpitala i 30 dni po wypisie. Przeprowadzona zostanie analiza podgrup dotycząca wyników pilnej kolonoskopii/enteroskopii w celu oceny różnic w wydajności diagnostycznej i interwencjach terapeutycznych między różnymi endoskopistami. Rejestrowana będzie liczba pacjentów, u których wystąpią jakiekolwiek trudności w połykaniu kapsułki, w tym niemożność połknięcia kapsułki, niekompletne badanie jelita cienkiego lub okrężnicy oraz zatrzymanie kapsułki.

Obliczenie wielkości próby W oparciu o wcześniejsze dane retrospektywne w bazie danych hemostazy CURE, badacze szacują, że wymagana byłaby próba 46 pacjentów. Czterech dodatkowych pacjentów zostanie zapisanych w przypadku, gdy kapsułka nie przejdzie przez okrężnicę lub pojawią się inne problemy z zapisem kapsułki. Badacze przeprowadzą zatem badanie na próbie 50 pacjentów w ciągu dwóch lat.

Metody analizy statystycznej

Pierwszorzędowym punktem końcowym badania będzie wydajność diagnostyczna (zdefiniowana jako częstotliwość wykrywania i odsetek wyników dodatnich) endoskopii kapsułkowej, scyntygrafii/angiografii oznaczonych krwinek czerwonych oraz endoskopii w celu zlokalizowania miejsca krwawienia i/lub etiologii diagnoza (np. ostateczne, jeśli zostaną znalezione znamiona niedawnego krwotoku lub domniemane, jeśli zdiagnozowano czystą zmianę i nie znaleziono innych zmian w pełnej ocenie). Wydajność diagnostyczna każdej techniki zostanie obliczona i porównana za pomocą testu McNemara dla sparowanych danych przy użyciu dokładnych metod. Ostateczna diagnoza za pomocą endoskopii, angiografii, patologii i operacji zostanie uznana za złoty standard. Zgodność między każdą strategią diagnostyczną zostanie obliczona i podana z indeksem kappa. Wartość P mniejsza niż 0,05 zostanie uznana za istotną statystycznie.

Jako drugorzędne wyniki, czułość, swoistość i dokładność, które zostaną również określone dla każdej techniki lokalizacji zmiany chorobowej; brak zmian w jelicie przednim, jelicie cienkim lub okrężnicy; oraz diagnozę etiologiczną (ostateczną lub domniemaną).

Poufność:

Dane badawcze będą zabezpieczone fizycznie i elektronicznie. Wszystkie dane osobowe zostaną zastąpione kodem uniemożliwiającym identyfikację podmiotu. Badacze dołożą wszelkich starań, aby wszystkie prywatne informacje osoby badanej były traktowane jako poufne.

Rekordy zarządzania danymi zostaną oznaczone numerem kodu, a następnie tylko informacje pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną wprowadzone do naszej zaszyfrowanej elektronicznej bazy danych Systemu Analizy Statystycznej (SAS), znajdującej się w VA West Los Angeles. W elektronicznych plikach danych badawczych nie będą przechowywane żadne informacje umożliwiające ich identyfikację. Wszystkie dane osobowe zostaną zastąpione kodem. Lista łącząca kod i informacje umożliwiające identyfikację będzie przechowywana oddzielnie od plików danych badawczych w zamkniętym pliku w biurze zespołu badawczego w VA West Los Angeles. (Jednostka Badawcza Hemostazy VA CURE GI). Ta lista będzie chroniona przez głównego badacza (Dennis Jensen, MD) i zespół badawczy. Pod koniec badania badacze zniszczą to powiązanie i nikt – nawet badacze – nie będzie mógł powiązać swojej tożsamości z danymi badawczymi.

Wykorzystanie danych w przyszłości Po zakończeniu badania zespół badawczy będzie nadal wykorzystywał zanonimizowane dane medyczne pacjenta z jego historii medycznej, wyników badań laboratoryjnych, laboratoryjnych, wyników radiologicznych, chirurgicznych i patologicznych oraz wyników kolonoskopii i informacji o postępach medycznych kontynuować analizę i zgłaszać nowe wyniki badań GI.

Plan monitorowania danych i bezpieczeństwa

Zdarzenia niepożądane Następujące informacje o zdarzeniach niepożądanych będą gromadzone prospektywnie: wskaźniki zatrzymywania kapsułek i te wymagające usunięcia endoskopowego, perforacje, aspiracja, zawały mięśnia sercowego, udary i zgony w ciągu 30 dni od rejestracji.

Częstotliwość Dane dotyczące bezpieczeństwa będą zbierane codziennie podczas hospitalizacji i co tydzień po wypisie ze szpitala, do 30 dni po rejestracji. Zbieranie danych rozpocznie się, gdy tylko pacjent zapisze się do badania i połknie kapsułkę.

Przegląd Skumulowane dane dotyczące bezpieczeństwa będą przeglądane co 30 dni.

Wszystkie poważne zdarzenia niepożądane (SAE) będą zgłaszane do IRB zgodnie z zaleceniami służby badawczej VA.

Dane dotyczące bezpieczeństwa będą nadzorowane przez PI i biostatystyka. Wszystkie wyniki zostaną zgłoszone IRB, który dokona przeglądu wszystkich SAE.

Opierając się na powszechnym stosowaniu i bezpieczeństwie endoskopii kapsułkowej w przypadku krwawienia z jelita cienkiego od 2001 roku w Stanach Zjednoczonych i wielu innych krajach na całym świecie, badacze nie spodziewają się wystąpienia jakiegokolwiek stanu klinicznego, który spowodowałby natychmiastowe zawieszenie tego badania naukowego.