Cápsula endoscópica para hematoquecia grave

Antecedentes y significado

Actualmente no existen pautas de consenso para el mejor abordaje del paciente con hematoquecia grave. Una estrategia es realizar una colonoscopia urgente (después de una purga de colon) dentro de las 12 a 15 horas. Aunque esta estrategia se ha asociado con una menor duración de la hospitalización y mejores rendimientos diagnósticos y terapéuticos, tiene inconvenientes. Una desventaja importante de realizar una colonoscopia urgente es que el endoscopista puede evaluar solo el colon y el íleon distal, mientras que las fuentes de sangrado más proximales no se evalúan. Otra limitación es que se requiere una limpieza minuciosa del colon para facilitar la evaluación completa, la identificación de estigmas de hemorragia reciente y el diagnóstico de lesiones. La colonoscopia de urgencia es laboriosa y depende de un equipo de sangrado dedicado con experiencia tanto en diagnóstico como en hemostasia. Otra opción para los pacientes con hematoquecia persistente o recurrente es realizar una exploración de glóbulos rojos marcados o un angiograma para identificar la ubicación del sangrado. Sin embargo, estas técnicas también tienen desventajas importantes, que incluyen rendimientos diagnósticos bajos para la hematoquecia grave, que requieren pruebas adicionales para el diagnóstico y no pueden detectar visualmente estigmas de hemorragia que no sangran en lesiones que se pueden ver durante la colonoscopia o mediante cápsula endoscópica.

Diseño y métodos de investigación

Este es un estudio de pacientes que ingresaron en el hospital por hematoquecia grave o pacientes hospitalizados que desarrollaron hematoquecia después de la hospitalización por un motivo de hemorragia no GI no relacionado. A aquellos que cumplan con los criterios de ingreso y no tengan exclusiones en la evaluación previa se les pedirá que participen en este estudio.

Después del consentimiento informado, los pacientes recibirán una preparación de colon antes de la ingestión de la cápsula de colon. El sistema de grabación de cápsulas se activará una vez que los pacientes traguen la cápsula. Una vez que se haya excretado la cápsula o si la cápsula deja de grabar imágenes (generalmente 10 horas después de la activación), la grabadora de video se llevará a una estación de trabajo y el video se descargará para su lectura.

Además de someterse a la cápsula endoscópica, todos los pacientes que hayan dado su consentimiento se someterán a pruebas estándar para el diagnóstico inicial y el tratamiento de la hematoquecia grave: exploración de glóbulos rojos marcados y/o angiografía tomográfica computarizada (CTA), angiografía por resonancia magnética (IRM) o angiografía convencional. Debido a una contraindicación, la angiografía por resonancia magnética no se realizará hasta que se haya excretado la cápsula, ni tampoco la angiografía por tomografía computarizada porque la cápsula puede interferir con la interpretación. A todos los pacientes también se les realizará una colonoscopia urgente después de limpiar el colon de sangre y heces con la purga. Todos estos procedimientos de diagnóstico se realizarán dentro de las 48 horas posteriores a la consulta gastrointestinal, pero idealmente lo antes posible.

Si no se identifica un sitio de sangrado mediante colonoscopia, generalmente se realizan más estudios de diagnóstico como parte del estándar de atención, que incluyen anoscopia, esofagogastroduodenoscopia, enteroscopia de empuje o enteroscopia profunda. Si el sangrado continúa o empeora, puede ser necesaria una cirugía para controlar el sangrado.

El endoscopista GI, el médico de medicina nuclear y el radiólogo no conocerán los resultados de la cápsula endoscópica hasta 24 horas después de las otras pruebas de diagnóstico (es decir, glóbulos rojos etiquetados, angiografía y endoscopia/colonoscopia). Luego, los resultados de todas las pruebas serán revelados. Esto se hará con el fin de no retrasar el manejo clínico, pero también para evitar sesgos en las interpretaciones de estos estudios diagnósticos.

Recopilación y seguimiento de datos Se registrarán los datos demográficos y el historial médico, incluidos los detalles de las enfermedades comórbidas, los factores de riesgo y las características del sangrado GI. Se documentarán las razones de la exclusión. También se registrarán los exámenes físicos iniciales, la clasificación de la Sociedad Estadounidense de Anestesiología (ASA), los resultados de laboratorio, la puntuación de Blatchford-Glasgow, las unidades de productos sanguíneos transfundidos y los resultados del visor en tiempo real. Se registrarán los resultados de la exploración de glóbulos rojos, la angiografía, la cápsula endoscópica, la endoscopia, la patología y la cirugía. Los resultados, incluidas las tasas de resangrado o sangrado persistente, el tratamiento del sangrado en endoscopia o radiología, la necesidad de cirugía, las complicaciones mayores, las transfusiones después de la reanimación inicial, los días en el hospital y en la unidad de cuidados intensivos y la muerte se registrarán prospectivamente hasta el momento del alta hospitalaria y 30 días después del alta. Se realizará un análisis de subgrupos con respecto a los resultados de la colonoscopia/enteroscopia urgente para evaluar las diferencias en el rendimiento diagnóstico y las intervenciones terapéuticas entre diferentes endoscopistas. Se registrará el número de pacientes que experimenten dificultades para tragar la cápsula, incluida la incapacidad para tragar la cápsula, el examen incompleto del intestino delgado o el colon y la retención de la cápsula.

Cálculo del tamaño de la muestra Sobre la base de datos retrospectivos previos en la base de datos de hemostasia CURE, los investigadores estiman que se necesitaría una muestra de 46 pacientes. Se inscribirán cuatro pacientes adicionales en caso de que la cápsula no pase a través del colon o surjan otros problemas con el registro de la cápsula. Por tanto, los investigadores realizarán el estudio con una muestra de 50 pacientes en dos años.

Métodos de análisis estadístico

El punto final primario del estudio será el rendimiento diagnóstico (definido como la frecuencia de detección y el porcentaje de resultados positivos) para la cápsula endoscópica, gammagrafía/angiografía de glóbulos rojos marcados y endoscopia para la localización del sitio de sangrado y/o la causa etiológica. diagnóstico (por ej. definitivo si se encuentran estigmas de hemorragia reciente o presuntivo si se diagnostica una lesión limpia y no se encuentran otras lesiones mediante una evaluación completa). El rendimiento diagnóstico de cada técnica se calculará y comparará mediante la prueba de McNemar para datos apareados utilizando métodos exactos. El diagnóstico final por endoscopia, angiografía, patología y cirugía se considerará el estándar de oro. La concordancia entre cada estrategia de diagnóstico se calculará y reportará con el índice kappa. Un valor P inferior a 0,05 se considerará estadísticamente significativo.

Como resultados secundarios, la sensibilidad, especificidad y precisión que también se determinará para cada técnica de localización de lesiones; ausencia de lesiones en el intestino anterior, intestino delgado o colon; y diagnóstico etiológico (definitivo o presuntivo).

Confidencialidad:

Los datos del estudio estarán protegidos física y electrónicamente. Toda la información personal será reemplazada por un código que anula la identificación de la información del sujeto. Los investigadores harán todo lo posible para asegurarse de que toda la información privada del sujeto se mantenga lo más confidencial posible.

Los registros de gestión de datos se etiquetarán con un número de código y luego solo se ingresará la información no identificada en nuestra base de datos electrónica encriptada del Sistema de análisis estadístico (SAS) ubicada en VA West Los Ángeles. No se mantendrá información identificable sobre ellos en los archivos electrónicos de datos de investigación. Toda la información personal será reemplazada por un código. Una lista que vincula el código y su información identificable se mantendrá separada de los archivos de datos de la investigación en un archivo bajo llave en la oficina del equipo de investigación ubicada en VA West Los Ángeles. (Unidad de Investigación de Hemostasia VA CURE GI). Esta lista estará protegida por el Investigador Principal (Dennis Jensen, MD) y el equipo de investigación. Al final del estudio, los investigadores destruirán este vínculo y nadie, ni siquiera los investigadores, podrá conectar su identidad con los datos de la investigación.

Uso futuro de los datos Después de que finalice el estudio, el equipo de investigación continuará utilizando los datos médicos no identificados del paciente de su historial médico, resultados de laboratorio, resultados de laboratorio, radiológicos, quirúrgicos y patológicos, y resultados de colonoscopia e información sobre su progreso médico. continuar analizando y reportando nuevos resultados de investigación GI.

Plan de Monitoreo de Datos y Seguridad

Eventos adversos Se recopilará prospectivamente la siguiente información sobre eventos adversos: tasas de retención de cápsulas y aquellos que requieren extracción endoscópica, perforaciones, aspiración, infartos de miocardio, accidentes cerebrovasculares y muertes dentro de los 30 días posteriores a la inscripción.

Frecuencia Los datos de seguridad se recopilarán diariamente mientras esté hospitalizado y semanalmente después del alta del hospital, hasta 30 días después de la inscripción. La recopilación de datos comenzará tan pronto como el paciente se inscriba en el estudio y se trague la cápsula.

Revisión Los datos de seguridad acumulativos se revisarán cada 30 días.

Todos los eventos adversos graves (SAE, por sus siglas en inglés) se informarán al IRB según lo exija el servicio de investigación de VA.

Los datos de seguridad serán supervisados ​​por el PI y el bioestadístico. Todos los resultados se informarán al IRB, quien revisará todos los SAE.

Con base en la utilización generalizada y la seguridad de la cápsula endoscópica para el sangrado del intestino delgado desde 2001 en los EE. UU. y en muchos otros países del mundo, los investigadores no esperan ninguna condición clínica que provoque la suspensión inmediata de este estudio de investigación.