Cápsula Endoscopia para Hematoquezia Grave

Antecedentes e Significado

Atualmente não há diretrizes de consenso para a melhor abordagem do paciente com hematoquezia grave. Uma estratégia é realizar uma colonoscopia urgente (após uma limpeza do cólon) dentro de 12 a 15 horas. Embora essa estratégia tenha sido associada a uma diminuição do tempo de internação e a um melhor rendimento diagnóstico e terapêutico, ela apresenta desvantagens. Uma grande desvantagem de realizar uma colonoscopia de urgência é que o endoscopista pode avaliar apenas o cólon e o íleo distal, enquanto fontes mais proximais de sangramento não são avaliadas. Outra limitação é que a limpeza completa do cólon é necessária para facilitar a avaliação completa, identificação de estigmas de hemorragia recente e diagnóstico de lesões. A colonoscopia urgente é um trabalho intenso e depende de uma equipe de sangramento dedicada com experiência em diagnóstico e hemostasia. Outra opção para pacientes com hematoquezia persistente ou recorrente é realizar uma varredura de hemácias marcadas ou um angiograma para identificar o local do sangramento. No entanto, essas técnicas também apresentam grandes desvantagens, incluindo baixos rendimentos diagnósticos para hematoquezia grave, exigindo testes adicionais para diagnóstico e não podem detectar visualmente estigmas não hemorrágicos de hemorragia em lesões que podem ser vistas durante a colonoscopia ou por cápsula endoscópica.

Desenho e Métodos de Pesquisa

Este é um estudo de pacientes internados no hospital por hematoquezia grave ou pacientes internados que desenvolveram hematoquezia após a internação por um motivo não relacionado a sangramento GI. Aqueles que atenderem aos critérios de entrada e não tiverem exclusões na triagem antes serão convidados a participar deste estudo.

Após o consentimento informado, os pacientes receberão uma preparação do cólon antes da ingestão da cápsula do cólon. O sistema de registro da cápsula será ativado assim que os pacientes engolirem a cápsula. Uma vez que a cápsula tenha sido excretada ou se a cápsula parar de gravar imagens (geralmente 10 horas após a ativação), o gravador de vídeo será levado a uma estação de trabalho e o vídeo será baixado para leitura.

Além da cápsula endoscópica, todos os pacientes consentidos serão submetidos a testes padrão para o diagnóstico inicial e tratamento de hematoquezia grave: varredura de hemácias marcadas e/ou angiotomografia computadorizada (CTA), angiografia por ressonância magnética (MRI) ou angiografia convencional. Devido à contra-indicação, a angiografia por RM não será realizada até que a cápsula tenha sido excretada, nem a angiotomografia porque a cápsula pode interferir na interpretação. Todos os pacientes também farão colonoscopia urgente após a limpeza do cólon de sangue e fezes com a purga. Todos esses procedimentos diagnósticos serão realizados dentro de 48 horas após a consulta GI, mas idealmente o mais rápido possível.

Se um local de sangramento não for identificado pela colonoscopia, exames complementares de diagnóstico geralmente são realizados como parte do tratamento padrão, incluindo anuscopia, esofagogastroduodenoscopia, enteroscopia por push ou enteroscopia profunda. Se o sangramento continuar ou piorar, a cirurgia pode ser necessária para controlar o sangramento.

O endoscopista gastrointestinal, o médico de medicina nuclear e o radiologista não terão conhecimento dos resultados da cápsula endoscópica até 24 horas após os outros testes de diagnóstico (ou seja, varredura de hemácias marcadas, angiografia e endoscopia/colonoscopia) foram realizadas. Em seguida, os resultados de todos os testes serão revelados. Isso será feito com o objetivo de não atrasar o manejo clínico, mas também para evitar distorções nas interpretações desses estudos diagnósticos.

Coleta e monitoramento de dados Dados demográficos e histórico médico, incluindo detalhes de comorbidades, fatores de risco e características do sangramento gastrointestinal serão registrados. Os motivos da exclusão serão documentados. Exames físicos iniciais, classificação da American Society of Anesthesiology (ASA), resultados laboratoriais, pontuação de Blatchford-Glasgow, unidades de hemoderivados transfundidos e resultados do visualizador em tempo real também serão registrados. Os resultados da varredura de hemácias, angiografia, cápsula endoscópica, endoscopia, patologia e cirurgia serão registrados. Os resultados, incluindo taxas de ressangramento ou sangramento persistente, tratamento de sangramento na endoscopia ou radiologia, necessidade de cirurgia, complicações maiores, transfusões após a ressuscitação inicial, dias de hospital e unidade de terapia intensiva e morte serão registrados prospectivamente até o momento da alta hospitalar e 30 dias após a alta. A análise de subgrupo em relação aos resultados da colonoscopia/enteroscopia de urgência será realizada para avaliar as diferenças no rendimento diagnóstico e intervenções terapêuticas entre diferentes endoscopistas. O número de pacientes que apresentam qualquer dificuldade na deglutição da cápsula será registrado, incluindo incapacidade de engolir a cápsula, exame incompleto do intestino delgado ou cólon e retenção da cápsula.

Cálculo do tamanho da amostra Com base em dados retrospectivos anteriores no banco de dados de hemostasia CURE, os investigadores estimam que seria necessária uma amostra de 46 pacientes. Quatro pacientes adicionais serão inscritos em caso de falha da cápsula em passar pelo cólon ou outros problemas com o registro da cápsula. Os investigadores irão, portanto, realizar o estudo com uma amostra de 50 pacientes em dois anos.

Métodos de análise estatística

O ponto final primário do estudo será o rendimento diagnóstico (definido como a frequência de detecção e a porcentagem de resultados positivos) para cápsula endoscópica, varredura/angiografia de glóbulos vermelhos marcados e endoscopia para localização do local do sangramento e/ou etiologia diagnóstico (ex. definitivo se estigmas de hemorragia recente forem encontrados ou presuntivo se uma lesão limpa for diagnosticada e nenhuma outra lesão for encontrada por avaliação completa). O rendimento diagnóstico de cada técnica será calculado e comparado pelo teste de McNemar para dados pareados usando métodos exatos. O diagnóstico final por endoscopia, angiografia, patologia e cirurgia será considerado o padrão-ouro. A concordância entre cada estratégia diagnóstica será calculada e relatada com o índice kappa. Um valor P inferior a 0,05 será considerado estatisticamente significativo.

Como desfechos secundários, a sensibilidade, especificidade e acurácia que também serão determinadas para cada técnica de localização da lesão; ausência de lesões no intestino anterior, intestino delgado ou cólon; e diagnóstico etiológico (definitivo ou presuntivo).

Confidencialidade:

Os dados do estudo serão protegidos física e eletronicamente. Todas as informações pessoais serão substituídas por um código que desidentifica as informações do sujeito. Os pesquisadores farão o possível para garantir que todas as informações privadas do sujeito sejam mantidas em sigilo o máximo possível.

Os registros de gerenciamento de dados serão rotulados com um número de código e, em seguida, apenas as informações não identificadas serão inseridas em nosso banco de dados eletrônico criptografado do Statistical Analysis System (SAS) localizado no VA West Los Angeles. Nenhuma informação identificável sobre eles será mantida nos arquivos eletrônicos de dados de pesquisa. Todas as informações pessoais serão substituídas por um código. Uma lista ligando o código e suas informações identificáveis ​​será mantida separada dos arquivos de dados de pesquisa em um arquivo trancado no escritório da equipe de pesquisa localizado em VA West Los Angeles. (Unidade de Pesquisa de Hemostasia GI VA CURE). Esta lista será protegida pelo Investigador Principal (Dennis Jensen, MD) e pela equipe de pesquisa. Ao final do estudo, os investigadores destruirão esse link e ninguém - nem mesmo os pesquisadores - poderá vincular sua identidade aos dados da pesquisa.

Uso futuro dos dados Após o término do estudo, a equipe de pesquisa continuará a usar os dados médicos não identificados do paciente de seu histórico médico, resultados laboratoriais, resultados laboratoriais, resultados radiológicos, cirúrgicos e patológicos e resultados de colonoscopia e informações sobre seu progresso médico continuar a analisar e relatar novos resultados de pesquisas sobre IG.

Plano de Monitoramento de Dados e Segurança

Eventos adversos As seguintes informações de eventos adversos serão coletadas prospectivamente: taxas de retenção de cápsulas e aquelas que requerem remoção endoscópica, perfurações, aspiração, infartos do miocárdio, acidentes vasculares cerebrais e mortes dentro de 30 dias após a inscrição.

Frequência Os dados de segurança serão coletados diariamente durante a internação e semanalmente após a alta hospitalar, até 30 dias após a inscrição. A coleta de dados começará assim que o paciente se inscrever no estudo e engolir a cápsula.

Revisão Os dados cumulativos de segurança serão revisados ​​a cada 30 dias.

Todos os eventos adversos graves (SAEs) serão relatados ao IRB conforme exigido pelo serviço de pesquisa VA.

Os dados de segurança serão supervisionados pelo PI e pelo bioestatístico. Todos os resultados serão informados ao IRB, que revisará todos os SAE's.

Com base na ampla utilização e segurança da cápsula endoscópica para sangramento do intestino delgado desde 2001 nos EUA e em muitos outros países em todo o mundo, os investigadores não esperam nenhuma condição clínica que desencadeie uma suspensão imediata deste estudo de pesquisa.