重度の血便に対するカプセル内視鏡

背景と意義

現在、重度の血便を伴う患者への最善のアプローチに関するコンセンサス ガイドラインはありません。 戦略の 1 つは、12 ～ 15 時間以内に緊急の大腸内視鏡検査を行うことです (結腸パージの後)。 この戦略は、入院期間の短縮と診断および治療の成果の向上に関連していますが、欠点もあります。 緊急の大腸内視鏡検査を実施することの主な欠点は、内視鏡医が結腸と遠位回腸のみを評価でき、より近位の出血源は評価されないことです。 別の制限は、完全な評価、最近の出血の痕跡の識別、および病変の診断を容易にするために、結腸の徹底的な洗浄が必要であることです。 緊急大腸内視鏡検査は労力がかかり、診断と止血の両方の専門知識を持つ専任の出血チームに依存しています。 持続性または再発性血便の患者に対する別のオプションは、タグ付き RBC スキャンまたは血管造影のいずれかを実行して、出血部位を特定することです。 ただし、これらの技術には、重度の血便の診断収率が低い、診断に追加の検査が必要である、結腸内視鏡検査またはカプセル内視鏡検査で見られる病変の非出血性出血痕を視覚的に検出できないなど、大きな欠点もあります。

研究デザインと方法

これは、重度の血便のために入院している患者、または無関係の非消化管出血の理由で入院後に血便を発症した入院患者の研究です。 エントリー基準を満たし、以前のスクリーニングで除外されていない人は、この研究に参加するよう求められます。

インフォームド コンセントの後、患者は結腸カプセルの摂取前に結腸製剤になります。 患者がカプセルを飲み込むと、カプセル記録システムが起動します。 カプセルが排出されるか、カプセルが画像の記録を停止した場合 (通常は起動後 10 時間)、ビデオ レコーダーはワークステーションに移動し、ビデオは読み取り用にダウンロードされます。

カプセル内視鏡検査に加えて、同意したすべての患者は、重度の血便の初期診断と管理のための標準検査を受けます。タグ付き RBC スキャンおよび/またはコンピューター断層撮影血管造影 (CTA)、磁気共鳴画像 (MRI) 血管造影、または従来の血管造影。 禁忌のため、カプセルが排泄されるまで MRI アンギオグラフィーは実行されません。また、カプセルが解釈を妨げる可能性があるため、CT アンギオグラフィーも実行されません。 すべての患者は、パージで結腸から血液と便を取り除いた後、緊急の結腸内視鏡検査を受けることになります。 これらの診断手順はすべて、GI の相談から 48 時間以内に実行されますが、理想的にはできるだけ早く実行されます。

結腸内視鏡検査で出血部位が特定されない場合は、通常、肛門鏡検査、食道胃十二指腸内視鏡検査、プッシュ腸内視鏡検査、深部内視鏡検査など、標準治療の一環として、さらなる診断的精査が行われます。 出血が続くか悪化する場合は、出血を抑えるために手術が必要になることがあります。

胃腸内視鏡医、核医学医、および放射線科医は、他の診断検査の 24 時間後までカプセル内視鏡検査の結果を知らされません (つまり タグ付けされた RBC スキャン、血管造影、および内視鏡検査/大腸内視鏡検査) が実施されています。 その後、すべてのテストの結果が非盲検化されます。 これは、臨床管理を遅らせない目的で行われますが、これらの診断研究の解釈に偏りが生じるのを避けるためにも行われます.

データの収集とモニタリング 併存疾患の詳細、危険因子、消化管出血の特徴を含む人口統計学的データと病歴が記録されます。 除外の理由は文書化されます。 ベースライン身体検査、米国麻酔学会 (ASA) 分類、検査結果、Blatchford-Glasgow スコア、輸血された血液製剤の単位、およびリアルタイム ビューアーの結果も記録されます。 RBCスキャン、血管造影、カプセル内視鏡検査、内視鏡検査、病理学、および手術の結果が記録されます。 再出血率または持続性出血率、内視鏡検査または放射線科での出血の治療、手術の必要性、主要な合併症、最初の蘇生後の輸血、入院および集中治療室の日数、および死亡を含む結果は、退院および退院後 30 日。 緊急の大腸内視鏡検査/腸内視鏡検査の結果に関するサブグループ分析を実行して、異なる内視鏡医間の診断率と治療的介入の違いを評価します。 カプセルを飲み込めない、小腸または結腸の検査が不完全である、カプセルが滞留しているなど、カプセルを飲み込むことが困難な患者の数が記録されます。

サンプルサイズの計算 CURE 止血データベースの以前のレトロスペクティブ データに基づいて、研究者は 46 人の患者のサンプルが必要になると見積もっています。 カプセルが結腸を通過できない場合、またはカプセルの記録に関するその他の問題が発生した場合に備えて、4人の追加の患者が登録されます。 したがって、治験責任医師は、2 年間で 50 人の患者のサンプルを使用して研究を実施します。

統計分析方法

研究の主要なエンドポイントは、カプセル内視鏡検査、タグ付き赤血球スキャン/血管造影、および出血部位および/または病因の局在化のための内視鏡検査の診断収率（検出頻度および陽性結果のパーセンテージとして定義される）です。診断（例： 最近の出血の徴候が見つかった場合は決定的、または完全な評価によってきれいな病変が診断され、他の病変が見つからない場合は推定的）。 各手法の診断収率は、正確な方法を使用してペア データの McNemar 検定によって計算および比較されます。 内視鏡検査、血管造影、病理学、および手術による最終診断は、ゴールドスタンダードと見なされます。 各診断戦略間の一致が計算され、カッパ指数とともに報告されます。 0.05 未満の P 値は、統計的に有意と見なされます。

副次的な結果として、感度、特異性、精度も病変の局在化のための各手法で決定されます。前腸、小腸、または結腸に病変がない;および病因診断（決定的または推定的）。

機密性:

研究データは、物理的および電子的に保護されます。 すべての個人情報は、対象者の情報を非特定化するコードに置き換えられます。 研究者は、すべての被験者の個人情報が可能な限り機密に保たれるように最善を尽くします。

データ管理記録にはコード番号が付けられ、匿名化された情報のみが、VA West Los Angeles にある暗号化された統計分析システム (SAS) 電子データベースに入力されます。 それらに関する個人を特定できる情報は、電子研究データ ファイルには保存されません。 すべての個人情報はコードに置き換えられます。 コードとその識別可能な情報をリンクするリストは、研究データ ファイルとは別に、VA West Los Angeles にある研究チームのオフィスのロックされたファイルに保管されます。 （VA CURE GI止血研究ユニット）。 このリストは、主任研究者 (Dennis Jensen, MD) と研究チームによって保護されます。 研究の終わりに、研究者はこのリンクを破壊し、研究者でさえ、誰も彼らの身元を研究データに結び付けることができなくなります.

データの今後の使用 研究が終了した後、研究チームは、患者の病歴、検査結果、検査結果、放射線、外科、病理学の結果、結腸内視鏡検査の結果、および医療の進歩に関する情報から、患者の匿名化された医療データを引き続き使用します。新しいGI研究結果を分析し、報告し続けること。

データと安全監視計画

有害事象 次の有害事象情報が前向きに収集されます: カプセル保持率および内視鏡による除去、穿孔、誤嚥、心筋梗塞、脳卒中、および登録後 30 日以内の死亡を必要とするもの。

頻度 安全性データは、入院中は毎日、退院後は登録後 30 日まで毎週収集されます。 データ収集は、患者が研究に登録し、カプセルを飲み込むとすぐに開始されます。

レビュー 累積的な安全性データは 30 日ごとにレビューされます。

すべての重篤な有害事象 (SAE) は、VA 研究サービスの指示に従って IRB に報告されます。

安全性データは、主任研究者と生物統計学者によって監督されます。 すべての結果は IRB に報告され、IRB はすべての SAE を審査します。

2001 年以来、米国および世界中の他の多くの国で小腸出血に対するカプセル内視鏡検査が広く利用され、安全であることに基づいて、研究者は、この研究研究の即時中断の引き金となるような臨床状態はないと予想しています。