Kapselendoskopie bei schwerer Hämatochezie

Hintergrund und Bedeutung

Derzeit gibt es keine übereinstimmenden Richtlinien für die beste Behandlung von Patienten mit schwerer Hämatochezie. Eine Strategie besteht darin, innerhalb von 12–15 Stunden eine dringende Koloskopie (nach einer Darmspülung) durchzuführen. Obwohl diese Strategie mit einer kürzeren Dauer des Krankenhausaufenthalts und einer verbesserten diagnostischen und therapeutischen Ausbeute in Verbindung gebracht wurde, hat sie Nachteile. Ein Hauptnachteil der Durchführung einer dringenden Koloskopie besteht darin, dass der Endoskopiker nur den Dickdarm und das distale Ileum beurteilen kann, während proximalere Blutungsquellen nicht beurteilt werden. Eine weitere Einschränkung besteht darin, dass eine gründliche Reinigung des Dickdarms erforderlich ist, um eine vollständige Bewertung, Identifizierung von Stigmata der jüngsten Blutung und Läsionsdiagnose zu erleichtern. Eine dringende Koloskopie ist arbeitsintensiv und erfordert ein engagiertes Blutungsteam mit Fachkenntnissen sowohl in der Diagnose als auch in der Hämostase. Eine weitere Option für Patienten mit persistierender oder rezidivierender Hämatochezie besteht darin, entweder einen markierten RBC-Scan oder ein Angiogramm durchzuführen, um die Blutungsstelle zu identifizieren. Diese Techniken haben jedoch auch große Nachteile, einschließlich niedriger diagnostischer Ausbeuten für schwere Hämatochezie, die zusätzliche Tests für die Diagnose erfordern, und können nicht blutende Blutungsstigmata auf Läsionen, die während der Koloskopie oder durch Kapselendoskopie gesehen werden können, visuell erkennen.

Forschungsdesign und Methoden

Dies ist eine Studie an Patienten, die wegen schwerer Hämatochezie ins Krankenhaus eingeliefert wurden, oder an stationären Patienten, die nach einem Krankenhausaufenthalt eine Hämatochezie aus einem nicht damit zusammenhängenden, nicht gastrointestinalen Blutungsgrund entwickelten. Diejenigen, die die Einreisekriterien erfüllen und zuvor keine Ausschlüsse beim Screening gemacht haben, werden gebeten, an dieser Studie teilzunehmen.

Nach Einverständniserklärung erhalten die Patienten vor der Einnahme der Dickdarmkapsel ein Dickdarmpräparat. Das Kapselaufzeichnungssystem wird aktiviert, sobald der Patient die Kapsel geschluckt hat. Sobald die Kapsel ausgeschieden ist oder die Kapsel keine Bilder mehr aufzeichnet (in der Regel 10 Stunden nach der Aktivierung), wird der Videorecorder zu einem Arbeitsplatz gebracht und das Video zum Lesen heruntergeladen.

Zusätzlich zur Kapselendoskopie werden alle zugelassenen Patienten Standardtests zur Erstdiagnose und Behandlung schwerer Hämatochezie unterzogen: markierter Erythrozyten-Scan und/oder Computertomographie-Angiographie (CTA), Magnetresonanztomographie (MRT)-Angiographie oder konventionelle Angiographie. Aufgrund von Kontraindikationen wird keine MRT-Angiographie durchgeführt, bis die Kapsel ausgeschieden ist, und auch keine CT-Angiographie, da die Kapsel die Interpretation stören könnte. Alle Patienten erhalten außerdem eine dringende Koloskopie, nachdem sie den Dickdarm von Blut und Stuhl durch die Spülung befreit haben. Alle diese diagnostischen Verfahren werden innerhalb von 48 Stunden nach der GI-Konsultation durchgeführt, idealerweise jedoch so bald wie möglich.

Wenn eine Blutungsstelle durch die Koloskopie nicht identifiziert wird, werden normalerweise weitere diagnostische Abklärungen als Teil der Standardbehandlung durchgeführt, einschließlich Anoskopie, Ösophagogastroduodenoskopie, Push-Enteroskopie oder tiefe Enteroskopie. Wenn die Blutung anhält oder sich verschlimmert, kann eine Operation erforderlich sein, um die Blutung zu kontrollieren.

Der GI-Endoskopiker, der Nuklearmediziner und der Radiologe werden bis 24 Stunden nach den anderen diagnostischen Tests (d. h. markierter Erythrozyten-Scan, Angiographie und Endoskopie/Koloskopie) durchgeführt wurden. Dann werden die Ergebnisse aller Tests entblindet. Dies geschieht, um das klinische Management nicht zu verzögern, aber auch um eine Verzerrung der Interpretationen dieser diagnostischen Studien zu vermeiden.

Datenerhebung und Überwachung Demographische Daten und Anamnese, einschließlich Einzelheiten zu Begleiterkrankungen, Risikofaktoren und Merkmalen der GI-Blutung, werden erfasst. Ausschlussgründe werden dokumentiert. Körperliche Ausgangsuntersuchungen, Klassifikation der American Society of Anesthesiology (ASA), Laborergebnisse, Blatchford-Glasgow-Score, transfundierte Einheiten von Blutprodukten und Ergebnisse des Echtzeit-Viewers werden ebenfalls aufgezeichnet. Ergebnisse von RBC-Scanning, Angiographie, Kapselendoskopie, Endoskopie, Pathologie und Operation werden aufgezeichnet. Die Ergebnisse, einschließlich Raten für erneute Blutungen oder anhaltende Blutungen, Behandlung von Blutungen bei Endoskopie oder Radiologie, Notwendigkeit einer Operation, schwerwiegende Komplikationen, Transfusionen nach anfänglicher Wiederbelebung, Tage im Krankenhaus und auf der Intensivstation und Tod, werden prospektiv bis zum Zeitpunkt erfasst Entlassung aus dem Krankenhaus und 30 Tage nach der Entlassung. Eine Subgruppenanalyse bezüglich der Ergebnisse einer dringenden Koloskopie/Enteroskopie wird durchgeführt, um Unterschiede in der diagnostischen Ausbeute und den therapeutischen Interventionen zwischen verschiedenen Endoskopikern zu beurteilen. Die Anzahl der Patienten, die irgendwelche Schwierigkeiten beim Schlucken der Kapsel haben, wird aufgezeichnet, einschließlich Unfähigkeit, die Kapsel zu schlucken, unvollständige Untersuchung des Dünndarms oder Dickdarms und Kapselretention.

Berechnung der Stichprobengröße Basierend auf früheren retrospektiven Daten in der CURE-Hämostase-Datenbank schätzen die Forscher, dass eine Stichprobe von 46 Patienten erforderlich wäre. Vier weitere Patienten werden aufgenommen, falls die Kapsel den Dickdarm nicht passieren kann oder andere Probleme mit der Kapselaufnahme auftreten. Die Prüfärzte werden die Studie daher mit einer Stichprobe von 50 Patienten in zwei Jahren durchführen.

Statistische Analysemethoden

Der primäre Endpunkt der Studie ist die diagnostische Ausbeute (definiert als Häufigkeit der Erkennung und Prozentsatz positiver Ergebnisse) für die Kapselendoskopie, den Scan der markierten roten Blutkörperchen/Angiographie und die Endoskopie zur Lokalisierung der Blutungsstelle und/oder der Ätiologie Diagnose (z. definitiv, wenn Stigmata einer kürzlichen Blutung gefunden werden, oder mutmaßlich, wenn eine saubere Läsion diagnostiziert wird und keine anderen Läsionen bei der vollständigen Untersuchung gefunden werden). Die diagnostische Ausbeute jeder Technik wird berechnet und durch den McNemar-Test für gepaarte Daten unter Verwendung exakter Methoden verglichen. Die endgültige Diagnose durch Endoskopie, Angiographie, Pathologie und Operation gilt als Goldstandard. Die Übereinstimmung zwischen jeder diagnostischen Strategie wird berechnet und mit dem Kappa-Index angegeben. Ein P-Wert von weniger als 0,05 gilt als statistisch signifikant.

Als sekundäre Ergebnisse die Sensitivität, Spezifität und Genauigkeit, die auch für jede Technik zur Läsionslokalisierung bestimmt werden; Fehlen von Läsionen im Vorderdarm, Dünndarm oder Dickdarm; und ätiologische Diagnose (endgültig oder mutmaßlich).

Vertraulichkeit:

Studiendaten werden physisch und elektronisch gesichert. Alle persönlichen Informationen werden durch einen Code ersetzt, der die Informationen des Subjekts unkenntlich macht. Die Forscher werden ihr Bestes tun, um sicherzustellen, dass die privaten Informationen aller Probanden so vertraulich wie möglich behandelt werden.

Datenverwaltungsaufzeichnungen werden mit einer Codenummer gekennzeichnet und dann werden nur anonymisierte Informationen in unsere verschlüsselte elektronische Datenbank des statistischen Analysesystems (SAS) eingegeben, die sich in der VA West Los Angeles befindet. In den elektronischen Forschungsdateien werden keine identifizierbaren Informationen über sie gespeichert. Alle persönlichen Daten werden durch einen Code ersetzt. Eine Liste, die den Code und ihre identifizierbaren Informationen verknüpft, wird getrennt von den Forschungsdatendateien in einer verschlossenen Datei im Büro des Forschungsteams in VA West Los Angeles aufbewahrt. (VA CURE GI Hämostase Forschungseinheit). Diese Liste wird vom Hauptprüfarzt (Dennis Jensen, MD) und dem Forschungsteam geschützt. Am Ende der Studie werden die Ermittler diese Verbindung zerstören und niemand – nicht einmal die Forscher – wird in der Lage sein, ihre Identität mit den Forschungsdaten in Verbindung zu bringen.

Zukünftige Verwendung von Daten Nach Abschluss der Studie wird das Forschungsteam weiterhin die anonymisierten medizinischen Daten des Patienten aus seiner Krankengeschichte, Laborergebnissen, Laborergebnissen, radiologischen, chirurgischen und pathologischen Ergebnissen sowie Koloskopieergebnissen und Informationen über seinen medizinischen Fortschritt verwenden um weiterhin neue GI-Forschungsergebnisse zu analysieren und darüber zu berichten.

Daten- und Sicherheitsüberwachungsplan

Unerwünschte Ereignisse Die folgenden Informationen zu unerwünschten Ereignissen werden prospektiv erfasst: Kapselretentionsraten und solche, die eine endoskopische Entfernung erfordern, Perforationen, Aspiration, Myokardinfarkte, Schlaganfälle und Todesfälle innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung.

Häufigkeit Sicherheitsdaten werden täglich während des Krankenhausaufenthalts und wöchentlich nach der Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 30 Tage nach der Einschreibung erhoben. Die Datenerhebung beginnt, sobald sich der Patient für die Studie anmeldet und die Kapsel schluckt.

Überprüfung Die kumulativen Sicherheitsdaten werden alle 30 Tage überprüft.

Alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE) werden dem IRB gemeldet, wie vom VA-Forschungsdienst vorgeschrieben.

Die Sicherheitsdaten werden vom PI und dem Biostatistiker überwacht. Alle Ergebnisse werden dem IRB gemeldet, das alle SAEs überprüft.

Aufgrund der weit verbreiteten Anwendung und Sicherheit der Kapselendoskopie bei Dünndarmblutungen seit 2001 in den USA und vielen anderen Ländern weltweit erwarten die Forscher keinen klinischen Zustand, der zu einer sofortigen Unterbrechung dieser Forschungsstudie führen würde.