Capsule-endoscopie voor ernstige hematochezia

Achtergrond en betekenis

Momenteel zijn er geen consensusrichtlijnen voor de beste benadering van patiënten met ernstige hematochezie. Een strategie is om binnen 12-15 uur een dringende colonoscopie uit te voeren (na een colonzuivering). Hoewel deze strategie in verband is gebracht met een kortere opnameduur en verbeterde diagnostische en therapeutische opbrengsten, heeft deze ook nadelen. Een groot nadeel van het uitvoeren van een spoedcolonoscopie is dat de endoscopist alleen de dikke darm en het distale ileum kan beoordelen, terwijl meer proximale bronnen van bloeding niet worden beoordeeld. Een andere beperking is dat grondige reiniging van de dikke darm nodig is om volledige evaluatie, identificatie van stigmata van recente bloedingen en laesiediagnose mogelijk te maken. Dringende colonoscopie is arbeidsintensief en vertrouwt op een toegewijd bloedingsteam met expertise in zowel diagnose als hemostase. Een andere optie voor patiënten met aanhoudende of terugkerende hematochezie is het uitvoeren van een gelabelde RBC-scan of een angiogram om de plaats van de bloeding te identificeren. Deze technieken hebben echter ook grote nadelen, waaronder lage diagnostische opbrengsten voor ernstige hematochezie, die aanvullende tests voor diagnose vereisen, en kunnen niet-bloedende stigmata van bloeding op laesies die kunnen worden gezien tijdens colonoscopie of capsule-endoscopie niet visueel detecteren.

Onderzoeksontwerp en methoden

Dit is een onderzoek onder patiënten die in het ziekenhuis werden opgenomen wegens ernstige hematochezie of opgenomen patiënten die na ziekenhuisopname hematochezie ontwikkelden om een ​​niet-gerelateerde niet-GI-bloedingsoorzaak. Degenen die voldoen aan de toelatingscriteria en geen uitsluitingen hebben bij screening, zullen worden gevraagd om deel te nemen aan dit onderzoek.

Na geïnformeerde toestemming krijgen patiënten een colonpreparaat voorafgaand aan inname van de coloncapsule. Het capsuleregistratiesysteem wordt geactiveerd zodra de patiënt de capsule heeft ingeslikt. Zodra de capsule is uitgescheiden of als de capsule stopt met het opnemen van beelden (meestal 10 uur na activering), wordt de videorecorder naar een werkstation gebracht en wordt de video gedownload om te worden gelezen.

Naast de capsule-endoscopie ondergaan alle patiënten die toestemming hebben gegeven standaardtests voor de initiële diagnose en behandeling van ernstige hematochezie: gelabelde RBC-scan en/of computertomografische angiografie (CTA), magnetische resonantie beeldvorming (MRI) angiogram of conventionele angiografie. Vanwege contra-indicatie wordt MRI-angiografie pas uitgevoerd nadat het kapsel is uitgescheiden, en CT-angiografie ook niet, omdat het kapsel de interpretatie kan verstoren. Alle patiënten zullen ook een dringende colonoscopie ondergaan na het verwijderen van bloed en ontlasting uit de dikke darm met de spoeling. Al deze diagnostische procedures worden binnen 48 uur na GI-consult uitgevoerd, maar idealiter zo snel mogelijk.

Als een bloedingsplaats niet wordt geïdentificeerd door colonoscopie, wordt meestal verder diagnostisch onderzoek uitgevoerd als onderdeel van de standaardzorg, waaronder anoscopie, esophagogastroduodenoscopie, push-enteroscopie of diepe enteroscopie. Als het bloeden aanhoudt of verergert, kan een operatie nodig zijn om het bloeden onder controle te krijgen.

De GI-endoscopist, de nucleair geneeskundige en de radioloog zullen tot 24 uur na de andere diagnostische tests (d.w.z. gelabelde RBC-scan, angiografie en endoscopie/colonoscopie) zijn uitgevoerd. Dan worden de resultaten van alle tests gedeblindeerd. Dit zal worden gedaan om de klinische behandeling niet te vertragen, maar ook om vertekening van de interpretaties van deze diagnostische onderzoeken te voorkomen.

Gegevensverzameling en -bewaking Demografische gegevens en medische geschiedenis, inclusief details van comorbide ziekten, risicofactoren en kenmerken van de gastro-intestinale bloeding, zullen worden geregistreerd. Redenen voor uitsluiting worden gedocumenteerd. Lichamelijke basisonderzoeken, classificatie van de American Society of Anesthesiology (ASA), laboratoriumresultaten, Blatchford-Glasgow-score, getransfundeerde eenheden bloedproducten en resultaten van de real-time viewer worden ook geregistreerd. Resultaten van RBC-scanning, angiografie, capsule-endoscopie, endoscopie, pathologie en chirurgie worden geregistreerd. De uitkomsten, waaronder het aantal nieuwe bloedingen of aanhoudende bloedingen, behandeling van bloedingen bij endoscopie of radiologie, noodzaak tot chirurgie, ernstige complicaties, transfusies na eerste reanimatie, dagen in ziekenhuis en intensive care-afdeling en overlijden zullen prospectief worden geregistreerd tot het moment van ontslag uit het ziekenhuis en 30 dagen na ontslag. Subgroepanalyse met betrekking tot resultaten van urgente colonoscopie/enteroscopie zal worden uitgevoerd om verschillen in diagnostische opbrengst en therapeutische interventies tussen verschillende endoscopisten vast te stellen. Het aantal patiënten dat moeilijkheden ondervindt bij het doorslikken van capsules zal worden geregistreerd, waaronder het onvermogen om de capsule door te slikken, onvolledig onderzoek van de dunne darm of het colon en het vasthouden van de capsule.

Berekening van de steekproefomvang Op basis van eerdere retrospectieve gegevens in de CURE-hemostasedatabase schatten de onderzoekers dat er een steekproef van 46 patiënten nodig zou zijn. Er zullen vier extra patiënten worden ingeschreven in het geval dat de capsule niet door de dikke darm gaat of er andere problemen met de opname van de capsule ontstaan. De onderzoekers zullen het onderzoek daarom in twee jaar tijd uitvoeren met een steekproef van 50 patiënten.

Statistische analysemethoden

Het primaire eindpunt van het onderzoek zal de diagnostische opbrengst zijn (gedefinieerd als de frequentie van detectie en het percentage positieve resultaten) voor capsule-endoscopie, gelabelde rode bloedcelscan/angiografie en endoscopie voor de lokalisatie van de bloedingsplaats en/of etiologische diagnose (bijv. definitief als stigmata van recente bloeding worden gevonden of vermoedelijk als een schone laesie wordt gediagnosticeerd en geen andere laesies worden gevonden door volledige evaluatie). De diagnostische opbrengst van elke techniek wordt berekend en vergeleken door de McNemar-test voor gepaarde gegevens met behulp van exacte methoden. De uiteindelijke diagnose door middel van endoscopie, angiografie, pathologie en chirurgie wordt als de gouden standaard beschouwd. Overeenstemming tussen elke diagnostische strategie wordt berekend en gerapporteerd met de kappa-index. Een P-waarde van minder dan 0,05 wordt als statistisch significant beschouwd.

Als secundaire uitkomstmaten, de sensitiviteit, specificiteit en nauwkeurigheid die ook zullen worden bepaald voor elke techniek voor lokalisatie van laesies; afwezigheid van laesies in de voordarm, dunne darm of dikke darm; en etiologische diagnose (definitief of vermoedelijk).

Vertrouwelijkheid:

Studiegegevens worden fysiek en elektronisch beveiligd. Alle persoonlijke informatie zal worden vervangen door een code die de informatie van de proefpersoon de-identificeert. De onderzoekers zullen hun best doen om ervoor te zorgen dat alle privé-informatie van de proefpersoon zo vertrouwelijk mogelijk wordt gehouden.

Gegevensbeheerrecords worden gelabeld met een codenummer en vervolgens wordt alleen geanonimiseerde informatie ingevoerd in onze gecodeerde elektronische database Statistical Analysis System (SAS) in de VA West Los Angeles. In de elektronische onderzoeksdatabestanden wordt geen identificeerbare informatie over hen bewaard. Alle persoonlijke gegevens worden vervangen door een code. Een lijst die de code en hun identificeerbare informatie koppelt, wordt gescheiden gehouden van de onderzoeksgegevensbestanden in een afgesloten bestand in het kantoor van het onderzoeksteam in VA West Los Angeles. (VA CURE GI Hemostase Research Unit). Deze lijst wordt beschermd door de hoofdonderzoeker (Dennis Jensen, MD) en het onderzoeksteam. Aan het einde van het onderzoek zullen de onderzoekers deze link verbreken en zal niemand - ook de onderzoekers niet - zijn identiteit kunnen koppelen aan de onderzoeksdata.

Toekomstig gebruik van gegevens Nadat het onderzoek is voltooid, zal het onderzoeksteam de geanonimiseerde medische gegevens van de patiënt blijven gebruiken uit hun medische geschiedenis, laboratoriumresultaten, laboratoriumresultaten, radiologische, chirurgische en pathologieresultaten, en colonoscopieresultaten en informatie over hun medische vooruitgang om nieuwe GI-onderzoeksresultaten te blijven analyseren en rapporteren.

Data- en veiligheidsmonitoringplan

Bijwerkingen De volgende informatie over bijwerkingen zal prospectief worden verzameld: retentiepercentages van capsules en gevallen waarbij endoscopische verwijdering nodig is, perforaties, aspiratie, myocardinfarcten, beroertes en sterfgevallen binnen 30 dagen na inschrijving.

Frequentie Veiligheidsgegevens worden dagelijks verzameld tijdens ziekenhuisopname en wekelijks na ontslag uit het ziekenhuis, tot 30 dagen na inschrijving. Het verzamelen van gegevens begint zodra de patiënt zich inschrijft voor het onderzoek en de capsule doorslikt.

Beoordeling De cumulatieve veiligheidsgegevens worden elke 30 dagen beoordeeld.

Alle ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) zullen worden gerapporteerd aan de IRB, zoals opgedragen door de VA-onderzoeksdienst.

De veiligheidsgegevens worden gecontroleerd door de PI en de biostatisticus. Alle resultaten worden gerapporteerd aan de IRB, die alle SAE's zal beoordelen.

Op basis van het wijdverbreide gebruik en de veiligheid van capsule-endoscopie voor dunnedarmbloedingen sinds 2001 in de VS en vele andere landen over de hele wereld, verwachten de onderzoekers geen enkele klinische aandoening die een onmiddellijke stopzetting van dit onderzoek zou veroorzaken.