Kapseliendoskopia vaikeaan hematokeesiaan

Tausta ja merkitys

Tällä hetkellä ei ole yksimielisiä ohjeita parhaasta lähestymistavasta potilaille, joilla on vaikea hematokeesia. Yksi strategia on suorittaa kiireellinen kolonoskopia (koolonin puhdistamisen jälkeen) 12–15 tunnin sisällä. Vaikka tähän strategiaan on liitetty lyhentynyt sairaalahoidon kesto ja parantuneet diagnostiset ja terapeuttiset tulokset, sillä on haittoja. Kiireellisen kolonoskopian suuri haittapuoli on, että endoskopisti voi arvioida vain paksusuolen ja distaalisen sykkyräsuolen, kun taas proksimaalisia verenvuodon lähteitä ei arvioida. Toinen rajoitus on, että paksusuolen perusteellinen puhdistus vaaditaan täydellisen arvioinnin, viimeaikaisen verenvuodon leimautumisen ja vauriodiagnoosin tunnistamisen helpottamiseksi. Kiireellinen kolonoskopia on työvoimavaltaista ja perustuu omistettuun verenvuototiimiin, jolla on asiantuntemusta sekä diagnoosista että hemostaasista. Toinen vaihtoehto potilaille, joilla on jatkuva tai toistuva hematokeesia, on suorittaa joko merkitty punasoluskannaus tai angiogrammi verenvuotopaikan tunnistamiseksi. Näillä tekniikoilla on kuitenkin myös suuria haittoja, mukaan lukien alhaiset diagnostiset tuotot vaikealle hematokeesille, jotka vaativat lisätestejä diagnoosia varten, eivätkä ne pysty havaitsemaan visuaalisesti ei-verenvuotoa aiheuttavia verenvuotoleesioista, jotka voidaan nähdä kolonoskopian tai kapseliendoskopian aikana.

Tutkimuksen suunnittelu ja menetelmät

Tämä on tutkimus potilaista, jotka joutuvat sairaalaan vakavan hematokeesian vuoksi, tai potilaista, joille kehittyi hematokesia sairaalahoidon jälkeen riippumattomasta ei-GI-verenvuoto syystä. Tähän tutkimukseen pyydetään osallistumaan ne, jotka täyttävät osallistumiskriteerit ja joita ei ole jätetty pois seulonnasta aiemmin.

Tietoisen suostumuksensa jälkeen potilaat valmistetaan paksusuolesta ennen paksusuolenkapselin nauttimista. Kapselin tallennusjärjestelmä aktivoituu, kun potilaat nielevät kapselin. Kun kapseli on erittynyt tai jos kapseli lopettaa kuvien tallentamisen (yleensä 10 tuntia aktivoinnin jälkeen), videonauhuri viedään työasemalle ja video ladataan luettavaksi.

Kapseliendoskopian lisäksi kaikille suostumuksen saaneille potilaille tehdään standarditestit vakavan hematokeesian alkudiagnoosia ja hoitoa varten: merkitty punasoluskannaus ja/tai tietokonetomografinen angiografia (CTA), magneettikuvaus (MRI) angiogrammi tai tavanomainen angiografia. Vasta-aiheen vuoksi MRI-angiografiaa ei tehdä ennen kuin kapseli on erittynyt, eikä CT-angiografiaa tehdä, koska kapseli voi häiritä tulkintaa. Kaikille potilaille tehdään myös kiireellinen kolonoskopia sen jälkeen, kun paksusuoli on puhdistettu verestä ja ulosteesta puhdistuksen avulla. Kaikki nämä diagnostiset toimenpiteet suoritetaan 48 tunnin sisällä GI-konsultaatiosta, mutta mieluiten mahdollisimman pian.

Jos verenvuotokohtaa ei tunnisteta kolonoskopialla, diagnostisia lisätutkimuksia tehdään yleensä osana hoidon standardia, mukaan lukien anoskopia, esophagogastroduodenoscopy, push enteroscopy tai syvä enteroskopia. Jos verenvuoto jatkuu tai pahenee, leikkaus saattaa olla tarpeen verenvuodon hallitsemiseksi.

GI-endoskopisti, isotooppilääketieteellinen lääkäri ja radiologi sokeutuvat kapseliendoskopian tuloksiin 24 tunnin ajan muiden diagnostisten testien jälkeen (esim. merkitty punasoluskannaus, angiografia ja endoskopia/kolonoskopia) on suoritettu. Sitten kaikkien testien tulokset poistetaan. Tämä tehdään siksi, ettei kliinistä hoitoa viivytetä, vaan myös näiden diagnostisten tutkimusten tulkintojen vääristymisen välttämiseksi.

Tiedonkeruu ja seuranta Demografiset tiedot ja sairaushistoria, mukaan lukien yksityiskohdat liitännäissairauksista, riskitekijöistä ja GI-verenvuodon ominaisuuksista, tallennetaan. Poissulkemisen syyt dokumentoidaan. Myös fyysiset perustutkimukset, American Society of Anesthesiology (ASA) -luokitus, laboratoriotulokset, Blatchford-Glasgow-pisteet, siirrettyjen verivalmisteiden yksiköt ja reaaliaikaisen katselun tulokset tallennetaan. RBC-skannauksen, angiografian, kapseliendoskopian, endoskopian, patologian ja leikkauksen tulokset kirjataan. Tulokset, mukaan lukien toistuvien verenvuotojen tai jatkuvan verenvuodon määrä, verenvuodon hoito endoskopiassa tai radiologiassa, leikkauksen tarve, vakavat komplikaatiot, verensiirrot alkuperäisen elvytyshoidon jälkeen, sairaala- ja tehohoitopäivät ja kuolema kirjataan tulevaisuuteen asti sairaalasta ja 30 päivää kotiutuksen jälkeen. Alaryhmäanalyysi koskien kiireellisen kolonoskopian/enteroskopian tuloksia, suoritetaan diagnostisten tulosten ja terapeuttisten interventioiden erojen arvioimiseksi eri endoskooppilääkärien välillä. Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kapselin nielemisvaikeuksia, kirjataan, mukaan lukien kyvyttömyys niellä kapselia, ohutsuolen tai paksusuolen epätäydellinen tutkimus ja kapselin retentio.

Näytteen koon laskenta CURE hemostaasitietokannan aiempien retrospektiivisten tietojen perusteella tutkijat arvioivat, että tarvittaisiin 46 potilaan näyte. Neljä muuta potilasta otetaan mukaan, jos kapseli ei pääse läpäisemään paksusuolen tai muita kapselin tallentamiseen liittyviä ongelmia ilmenee. Siksi tutkijat suorittavat tutkimuksen 50 potilaan otoksella kahden vuoden sisällä.

Tilastolliset analyysimenetelmät

Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on diagnostinen saanto (määritelty havaitsemistiheyksinä ja positiivisten tulosten prosenttiosuutena) kapseliendoskopiassa, merkittyjen punasolujen skannauksessa/angiografiassa ja endoskopiassa verenvuotokohdan ja/tai etiologisen paikan paikantamiseksi. diagnoosi (esim. lopullinen, jos löydetään äskettäisen verenvuodon stigmat, tai oletetaan, jos diagnosoidaan puhdas leesio eikä muita leesioita löydy täydellisen arvioinnin perusteella). Kunkin tekniikan diagnostinen saanto lasketaan ja verrataan McNemar-testillä parillisten tietojen osalta tarkkoja menetelmiä käyttäen. Endoskopian, angiografian, patologian ja leikkauksen lopullista diagnoosia pidetään kultastandardina. Kunkin diagnostisen strategian välinen vastaavuus lasketaan ja raportoidaan kappa-indeksillä. P-arvoa alle 0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä.

Toissijaisina tuloksina herkkyys, spesifisyys ja tarkkuus, jotka myös määritetään kullekin leesion lokalisointitekniikalle; leesioiden puuttuminen etusuolessa, ohutsuolessa tai paksusuolessa; ja etiologinen diagnoosi (lopullinen tai oletettu).

Luottamuksellisuus:

Opintotiedot suojataan fyysisesti ja sähköisesti. Kaikki henkilötiedot korvataan koodilla, joka poistaa kohteen henkilötiedot. Tutkijat tekevät parhaansa varmistaakseen, että kaikki tutkittavan yksityiset tiedot pidetään luottamuksellisina.

Tiedonhallintatietueet merkitään koodinumerolla ja sitten vain tunnistamattomat tiedot syötetään salattuun tilastoanalyysijärjestelmän (SAS) sähköiseen tietokantaan, joka sijaitsee VA West Los Angelesissa. Heistä ei säilytetä tunnistettavia tietoja sähköisissä tutkimusaineistoissa. Kaikki henkilötiedot korvataan koodilla. Luettelo, joka yhdistää koodin ja niiden tunnistetiedot, säilytetään erillään tutkimusdatatiedostoista lukitussa tiedostossa tutkimusryhmän toimistossa VA West Los Angelesissa. (VA CURE GI Hemostasis Research Unit). Tätä luetteloa suojaavat johtava tutkija (Dennis Jensen, MD) ja tutkimusryhmä. Tutkimuksen lopussa tutkijat tuhoavat tämän linkin, eikä kukaan - eivät edes tutkijat - pysty yhdistämään henkilöllisyyttään tutkimustietoihin.

Tietojen tuleva käyttö Tutkimuksen päätyttyä tutkimusryhmä jatkaa potilaan sairaushistorian, laboratoriotulosten, laboratorioiden, radiologisten, kirurgisten ja patologisten tulosten sekä kolonoskopiatulosten ja heidän lääketieteellisen edistymisensä tietojen käyttöä. jatkaa analysointia ja raportoida uusia GI-tutkimustuloksia.

Tietojen ja turvallisuuden seurantasuunnitelma

Haittatapahtumat Seuraavat haittatapahtumatiedot kerätään prospektiivisesti: kapseleiden retentio ja endoskooppista poistoa vaativat, perforaatiot, aspiraatio, sydäninfarktit, aivohalvaukset ja kuolemat 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.

Taajuus Turvallisuustietoja kerätään päivittäin sairaalassa olon aikana ja viikoittain sairaalasta kotiutumisen jälkeen, enintään 30 päivää ilmoittautumisen jälkeen. Tiedonkeruu alkaa heti, kun potilas ilmoittautuu tutkimukseen ja nielee kapselin.

Tarkista Kumulatiiviset turvallisuustiedot tarkistetaan 30 päivän välein.

Kaikki vakavat haittatapahtumat (SAE:t) raportoidaan IRB:lle VA-tutkimuspalvelun toimeksiannon mukaisesti.

Turvallisuustietoja valvovat PI ja biostatistikot. Kaikki tulokset raportoidaan IRB:lle, joka tarkistaa kaikki SAE:t.

Perustuu laajalle levinneeseen kapseliendoskopiaan ohutsuolen verenvuotoon vuodesta 2001 lähtien Yhdysvalloissa ja monissa muissa maailman maissa, joten tutkijat eivät odota mitään kliinistä tilaa, joka laukaisi tämän tutkimustutkimuksen välittömän keskeyttämisen.