고립성 외상성 뇌손상에서 혈전탄성측정법으로 확인된 지혈 변화 (THROMBIN)
고립성 외상성 뇌손상 환자에서 혈전탄성측정법으로 확인된 지혈 변화가 두개내 손상의 출혈성 진행과 임상적 결과에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
연구 목적:
고립된 외상성 뇌손상 환자의 임상적 결과뿐만 아니라 지혈 변화, 목표 지향적 응고 관리, 두개내 출혈 손상 진행의 예후 식별을 위한 혈전탄성측정법의 유용성을 평가합니다.
목표:
고립된 외상성 뇌손상이 있는 신경외과 환자에서 혈전탄성측정법의 식별된 응고병증의 수술 전후 유병률 및 특성을 평가하기 위해; 일상적인 검사실 검사 결과와 혈전 탄성 측정 소견 사이의 상관 관계를 평가하기 위해; 두개내 출혈성 손상의 진행에 대한 혈전탄력학적 소견 및 목표 지향적 응고 관리의 영향을 평가하기 위해; 목표 지향적 응고 관리를 위한 혈전탄성측정법의 유용성과 임상 결과에 대한 가능한 영향을 평가합니다.
연구 배경:
외상성 뇌 손상은 여전히 전 세계적으로 예방 가능한 사망의 상당 부분을 차지합니다. 외상성 뇌 손상(TBI) 환자의 응고 이상 유병률은 높고 약 30%입니다(1,2). 대량 출혈이 없는 응고병증의 발생을 설명하는 주요 가설은 손상된 뇌 조직에서 조직 인자의 광범위한 방출과 응고 기질의 소모로 이어지는 응고의 과잉 활성화입니다. TBI 환경에서 응고병증의 존재는 두개내 출혈 손상 진행 및 사망 위험이 높습니다(3,4). 외상성 뇌손상과 관련된 응고병증을 조사하는 많은 저자들은 APTT, PT, INR, 피브리노겐 수준과 같은 일상적인 응고 테스트를 사용했습니다. 그러나 이러한 테스트는 전체적인 응고 품질을 반영하지 않으며 응고 과정의 개별 부분만을 반영합니다.
외상성 뇌 손상에 대한 개두술은 마취과 팀에게 심각한 도전을 제시하는 긴급 고위험 절차입니다. 상당한 범위의 출혈은 드물지 않으며 신경외과적 지혈 옵션의 스펙트럼은 제한적입니다. 더욱이 소량의 두개내 혈액이라도 생명을 위협할 수 있습니다. 따라서 최적의 생리학적 응고 능력을 유지하는 것이 중요합니다. TBI 환자에서 ROTEM 사용을 조사하는 문헌 데이터는 여전히 제한적입니다(5,6).
연구자들은 혈전탄성측정법이 TBI 환자의 동적 응고 변화에 대한 새로운 통찰력을 제공할 수 있다고 믿습니다. 또한, 두개내 외상성 혈종에 대한 개두술을 받는 환자의 수술 전후 기간에 표적 응고 관리를 위한 임상 도구 역할을 할 수 있으며 환자 결과에 유익한 것으로 입증되었습니다.
재료 및 방법:
전향적인 오픈 라벨 케이스 컨트롤 연구를 수행할 것입니다. 개두술을 받고 있는 성인 격리 외상성 뇌 손상 환자가 등록될 것입니다. 필요한 샘플 크기는 3차 신경외과 센터에서 지난 5년 동안 외상성 뇌 손상을 치료하기 위해 수행된 평균 개두술 횟수를 기반으로 계산되었습니다. 연구자들은 70명의 환자를 ROTEM 가이드 그룹(케이스)에 등록하고 70명의 환자를 기존 요법 그룹(대조군)에 등록할 계획입니다. 모든 환자는 수술 전과 수술 후 3일에 표준 응고 분석(APTT, PT, INR, 피브리노겐 수치, 혈소판 수)을 받는 반면, ROTEM 유도 그룹 환자는 추가로 ROTEM(EXTEM, INTEM, FIBTEM, APTEM) 검사를 받게 됩니다. ROTEM 유도 그룹의 응고 관리 결정은 목표 지향적 지혈 요법을 위한 ROTEM 기반 알고리즘에 따라 이루어집니다. 기존 치료 그룹은 평소와 같이 치료됩니다. 연구 환자의 수술 전후 인구 통계학적, 임상 및 검사실 데이터가 등록됩니다. 초기 신경학적 상태(수술 후 1,2,3,7일 및 퇴원할 때까지)는 Glasgow 혼수 척도에 따라 평가됩니다. 후기 신경학적 결과(수술 후 6개월 및 12개월)는 Glasgow 결과 척도에 따라 평가될 것입니다. 케이스 및 컨트롤 그룹의 비교 분석이 수행됩니다. 단독 외상성 뇌손상이 있는 신경외과 환자의 응고병증의 수술 전 유병률과 특성을 추정합니다. 일상적인 실험실 검사 결과와 혈전탄성 측정 소견 사이의 상관관계를 평가합니다. 두개내 출혈성 손상의 진행에 대한 혈전탄력학적 소견 및 목표 지향적 응고 관리의 영향을 평가할 것입니다. 목표 지향적 응고 관리가 임상 결과에 미치는 영향을 평가합니다.
예상되는 과학적 및 임상적 이점:
연구자들은 ROTEM 결과가 수술 전후 응고 변화에 대한 더 나은 통찰력을 제공하고 환자 혈액 관리에 도움이 되며 더 나은 결과를 가져올 수 있다고 믿습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kaunas, 리투아니아, LT-50009
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 단독 외상성 뇌손상(48시간 이내)(AIS 헤드 >= 3)
- 긴급 개두술이 필요합니다
- 환자 또는 그 대리인으로부터 서면 동의서를 얻습니다.
제외 기준:
- 거부/정보에 입각한 동의를 얻을 수 없음
- 다른 신체 부위에 심각한 외상(AIS 기타 부위 >= 3)
- 중대한 만성 간 또는 혈액학적 질환에 대한 자료
- 경구 항응고제 또는 항혈소판제 사용
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 기존 요법
수술 중 지혈 치료는 기존의 응고 검사를 기반으로 합니다.
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활성 비교기: 목표 지향적 치료
Thromboelastometry-guided hemostatic treatment는 수술 중 제공됩니다.
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혈액 제제 및/또는 응고촉진제의 투여는 혈전탄성 측정법을 기반으로 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인류
기간: 30 일
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두 그룹의 환자 사망률
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30 일
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글래스고 혼수 척도에 따른 초기 신경학적 상태
기간: 30 일
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Glasgow 혼수 척도(GCS)는 환자의 최상의 눈(범위 1~4), 언어(범위 1~5) 및 운동(범위 1~6) 반응에 따라 신경 손상 후 의식 수준을 객관적으로 평가하는 데 사용됩니다.
눈, 언어 및 운동 점수를 합산하여 총 Glasgow 혼수 점수(범위 3~15)를 제공합니다.
가능한 최저 GCS(합계)는 3(심한 혼수 상태 또는 사망)인 반면 최고는 15(완전히 깨어 있는 사람)입니다.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기존 응고 검사 및 ROTEM의 응고 이상
기간: 72시간
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PT(prothrombin time), INR(international normalized ratio), APTT(activated partial thromboplastin time), 피브리노겐 농도, 혈소판 수 및/또는 비정상적인 혈소판 탄성 측정(ROTEM) 매개변수의 비정상 결과를 가진 환자의 수
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72시간
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진행성 출혈성 손상
기간: 30 일
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새로운 또는 증가된 두개내 출혈 손상의 증거
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30 일
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Glasgow 결과 점수에 따른 임상 결과
기간: 최대 1년
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Glasgow Outcome Score(GOS)는 외상성 뇌손상 환자를 다음과 같이 객관적 회복 정도에 대한 표준화된 설명을 허용하는 그룹(범위 1~5)으로 나누는 데 사용됩니다.
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최대 1년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기존 응고 분석과 ROTEM 매개 변수 간의 상관 관계
기간: 72시간
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상응하는 결과(비정상(또는 정상) 재래식 응고 분석 및 ROTEM 매개변수 둘 다)를 갖는 경우의 수 대 상충되는 결과를 갖는 경우의 수(비정상(또는 정상) 재래식 응고 분석, 그러나 정상(또는 비정상) ROTEM 매개변수); PT와 EXTEM CT 사이의 상관관계(외인성 응고 경로에서 응고 시간의 혈전 탄성 측정); APTT와 INTEM CT 사이의 상관관계(내인성 응고 경로에서 응고 시간의 혈전 탄성 측정); 피브리노겐 농도와 FIBTEM MCF(피브리노겐 중합 분석에서 최대 응고 경도의 혈전 탄성 측정) 사이의 상관관계; 혈소판 수와 EXTEM MCF 사이의 상관관계(외인성 응고 경로에서 최대 응고 경도의 혈전 탄성 측정); 혈소판 수와 INTEM MCF 간의 상관관계(고유 응고 경로에서 최대 응고 견고성의 혈전 탄성 측정)
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72시간
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Wafaisade A, Lefering R, Tjardes T, Wutzler S, Simanski C, Paffrath T, Fischer P, Bouillon B, Maegele M; Trauma Registry of DGU. Acute coagulopathy in isolated blunt traumatic brain injury. Neurocrit Care. 2010 Apr;12(2):211-9. doi: 10.1007/s12028-009-9281-1.
- Harhangi BS, Kompanje EJ, Leebeek FW, Maas AI. Coagulation disorders after traumatic brain injury. Acta Neurochir (Wien). 2008 Feb;150(2):165-75; discussion 175. doi: 10.1007/s00701-007-1475-8. Epub 2008 Jan 2.
- Maegele M. Coagulopathy after traumatic brain injury: incidence, pathogenesis, and treatment options. Transfusion. 2013 Jan;53 Suppl 1:28S-37S. doi: 10.1111/trf.12033.
- de Oliveira Manoel AL, Neto AC, Veigas PV, Rizoli S. Traumatic brain injury associated coagulopathy. Neurocrit Care. 2015 Feb;22(1):34-44. doi: 10.1007/s12028-014-0026-4.
- Brazinova A, Majdan M, Leitgeb J, Trimmel H, Mauritz W; Austrian Working Group on Improvement of Early TBI Care. Factors that may improve outcomes of early traumatic brain injury care: prospective multicenter study in Austria. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2015 Jul 16;23:53. doi: 10.1186/s13049-015-0133-z.
- Schochl H, Solomon C, Traintinger S, Nienaber U, Tacacs-Tolnai A, Windhofer C, Bahrami S, Voelckel W. Thromboelastometric (ROTEM) findings in patients suffering from isolated severe traumatic brain injury. J Neurotrauma. 2011 Oct;28(10):2033-41. doi: 10.1089/neu.2010.1744. Epub 2011 Sep 23.
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연구 완료 (실제)
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