Cambiamenti emostatici identificati dalla tromboelastometria nella lesione cerebrale traumatica isolata (THROMBIN)

Scopo dello studio:

Valutare l'utilità della tromboelastometria per l'identificazione dei cambiamenti emostatici, la gestione della coagulazione mirata all'obiettivo e la prognosi della progressione della lesione emorragica intracranica, nonché l'esito clinico in pazienti con lesione cerebrale traumatica isolata.

Obiettivi:

Per valutare la prevalenza perioperatoria e le caratteristiche della tromboelastometria identificata coagulopatia in pazienti neurochirurgici con lesione cerebrale traumatica isolata; Valutare la correlazione tra i risultati dei test di laboratorio di routine e i risultati tromboelastometrici; Valutare l'influenza dei reperti tromboelastometrici e della gestione della coagulazione finalizzata alla progressione della lesione emorragica intracranica; Valutare l'utilità della tromboelastometria per la gestione mirata della coagulazione e la sua possibile influenza sull'esito clinico.

Sfondo di studio:

Le lesioni cerebrali traumatiche rappresentano ancora una parte considerevole delle morti prevenibili in tutto il mondo. La prevalenza di disturbi della coagulazione tra i pazienti con trauma cranico (TBI) è alta e si avvicina al 30% (1,2). L'ipotesi principale che spiega lo sviluppo della coagulopatia in assenza di sanguinamento massivo è l'ampio rilascio di fattore tissutale dal tessuto cerebrale danneggiato e la successiva eccessiva attivazione della coagulazione che porta al consumo di substrati della coagulazione. La presenza di coagulopatia nel contesto del trauma cranico è associata ad un alto rischio di progressione dell'insulto emorragico intracranico e morte (3,4). Molti autori che hanno indagato sulla coagulopatia associata a lesioni cerebrali traumatiche hanno utilizzato test di coagulazione di routine, come APTT, PT, INR, livelli di fibrinogeno. Tuttavia, questi test non riflettono la qualità complessiva del coagulo e riflettono solo parti separate del processo di coagulazione.

La craniotomia per lesione cerebrale traumatica è una procedura urgente ad alto rischio che presenta una seria sfida per il team di anestesiologi. Il sanguinamento significativo e diffuso non è infrequente e lo spettro delle opzioni emostatiche neurochirurgiche è limitato. Inoltre, anche piccole quantità di sangue intracranico possono essere pericolose per la vita. Pertanto il mantenimento di una capacità di coagulazione fisiologica ottimale è fondamentale. I dati di letteratura che indagano l'uso di ROTEM nei pazienti con trauma cranico sono ancora limitati (5,6).

I ricercatori ritengono che la tromboelastometria potrebbe fornire nuove informazioni sui cambiamenti dinamici della coagulazione dei pazienti con trauma cranico. Inoltre, potrebbe servire come strumento clinico per la gestione mirata della coagulazione nel periodo perioperatorio di pazienti sottoposti a craniotomia per ematomi traumatici intracranici e rivelarsi vantaggioso per l'esito del paziente.

Materiali e metodi:

Verrà eseguito uno studio caso-controllo prospettico in aperto. Saranno arruolati pazienti con lesioni cerebrali traumatiche isolate per adulti sottoposti a craniotomia. La dimensione del campione richiesta è stata calcolata in base al numero medio di craniotomie eseguite per il trattamento di lesioni cerebrali traumatiche negli ultimi cinque anni in un centro neurochirurgico terziario. Gli investigatori prevedono di arruolare 70 pazienti nel gruppo guidato da ROTEM (Casi) e 70 pazienti nel gruppo di terapia convenzionale (Controlli). Tutti i pazienti saranno sottoposti ad analisi standard della coagulazione (APTT, PT, INR, livelli di fibrinogeno, conta piastrinica) prima dell'intervento e 3 giorni dopo l'intervento, mentre i pazienti del gruppo guidato da ROTEM saranno inoltre testati con ROTEM (EXTEM, INTEM, FIBTEM, APTEM). Le decisioni sulla gestione della coagulazione nel gruppo guidato da ROTEM saranno prese secondo un algoritmo basato su ROTEM per la terapia emostatica mirata. Il gruppo di terapia convenzionale sarà trattato come al solito. Saranno registrati i dati demografici, clinici e di laboratorio perioperatori dei pazienti dello studio. Lo stato neurologico precoce (nei giorni postoperatori 1,2,3,7 e fino alla dimissione) sarà valutato secondo la scala del coma di Glasgow. L'esito neurologico tardivo (6 e 12 mesi dopo l'intervento) sarà valutato in base alla scala dei risultati di Glasgow. Verrà eseguita un'analisi comparativa dei gruppi Caso e Controllo. Verranno stimate la prevalenza perioperatoria e le caratteristiche della coagulopatia nei pazienti neurochirurgici con lesioni cerebrali traumatiche isolate. Verrà valutata la correlazione tra i risultati dei test di laboratorio di routine e i risultati tromboelastometrici. Verrà valutata l'influenza dei reperti tromboelastometrici e della gestione della coagulazione finalizzata alla progressione del danno emorragico intracranico. Verrà valutata l'influenza della gestione della coagulazione mirata all'obiettivo sull'esito clinico.

Benefici scientifici e clinici previsti:

I ricercatori ritengono che i risultati del ROTEM potrebbero fornire una migliore comprensione dei cambiamenti della coagulazione perioperatoria, essere utili per la gestione del sangue del paziente e portare a risultati migliori.