Durch Thromboelastometrie identifizierte hämostatische Veränderungen bei isolierten traumatischen Hirnverletzungen (THROMBIN)

Ziel der Studie:

Bewertung des Nutzens der Thromboelastometrie zur Identifizierung von hämostatischen Veränderungen, zielgerichtetem Gerinnungsmanagement und Prognose des Fortschreitens intrakranieller hämorrhagischer Verletzungen sowie des klinischen Ergebnisses bei Patienten mit isoliertem Schädel-Hirn-Trauma.

Ziele:

Bewertung der perioperativen Prävalenz und Merkmale der Thromboelastometrie identifizierter Koagulopathie bei neurochirurgischen Patienten mit isoliertem Schädel-Hirn-Trauma; Bewertung der Korrelation zwischen routinemäßigen Labortestergebnissen und thromboelastometrischen Befunden; Bewertung des Einflusses von thromboelastometrischen Befunden und zielgerichtetem Gerinnungsmanagement auf das Fortschreiten einer intrakraniellen hämorrhagischen Verletzung; Bewertung des Nutzens der Thromboelastometrie für ein zielgerichtetes Gerinnungsmanagement und ihres möglichen Einflusses auf das klinische Ergebnis.

Studienhintergrund:

Schädel-Hirn-Trauma macht immer noch einen beträchtlichen Teil der vermeidbaren Todesfälle weltweit aus. Die Prävalenz von Gerinnungsstörungen bei Patienten mit Schädel-Hirn-Trauma (TBI) ist hoch und liegt bei etwa 30 % (1,2). Die Haupthypothese, die die Entwicklung einer Koagulopathie ohne massive Blutungen erklärt, ist eine umfangreiche Freisetzung von Gewebefaktoren aus dem geschädigten Hirngewebe und eine anschließende Überaktivierung der Gerinnung, die zum Verbrauch von Gerinnungssubstraten führt. Das Vorhandensein einer Koagulopathie im Rahmen eines TBI ist mit einem hohen Risiko einer intrakraniellen hämorrhagischen Insult-Progression und Tod verbunden (3,4). Viele Autoren, die Koagulopathien im Zusammenhang mit traumatischen Hirnverletzungen untersuchen, haben routinemäßige Gerinnungstests wie APTT, PT, INR, Fibrinogenspiegel verwendet. Diese Tests spiegeln jedoch nicht die Gesamtqualität des Gerinnsels wider und spiegeln nur einzelne Teile des Gerinnungsprozesses wider.

Die Kraniotomie bei Schädel-Hirn-Trauma ist ein dringender Eingriff mit hohem Risiko, der eine ernsthafte Herausforderung für das Anästhesieteam darstellt. Deutliche, diffuse Blutungen sind keine Seltenheit, und das Spektrum neurochirurgischer Blutstillungsmöglichkeiten ist begrenzt. Darüber hinaus können selbst kleine Mengen intrakranielles Blut lebensbedrohlich sein. Daher ist die Aufrechterhaltung einer optimalen physiologischen Gerinnungskapazität entscheidend. Literaturdaten zur Untersuchung der Anwendung von ROTEM bei SHT-Patienten sind noch begrenzt (5,6).

Die Forscher glauben, dass die Thromboelastometrie neue Einblicke in die dynamischen Gerinnungsveränderungen von SHT-Patienten liefern könnte. Darüber hinaus könnte es als klinisches Instrument für ein gezieltes Gerinnungsmanagement in der perioperativen Phase von Patienten dienen, die sich einer Kraniotomie wegen intrakranieller traumatischer Hämatome unterziehen, und sich als vorteilhaft für das Behandlungsergebnis erweisen.

Materialen und Methoden:

Es wird eine prospektive offene Fall-Kontroll-Studie durchgeführt. Erwachsene Patienten mit isolierten traumatischen Hirnverletzungen, die sich einer Kraniotomie unterziehen, werden aufgenommen. Die erforderliche Stichprobengröße wurde basierend auf der durchschnittlichen Anzahl von Kraniotomien berechnet, die zur Behandlung von traumatischen Hirnverletzungen während der letzten fünf Jahre in einem tertiären neurochirurgischen Zentrum durchgeführt wurden. Die Prüfärzte planen, 70 Patienten in die ROTEM-geführte Gruppe (Fälle) und 70 Patienten in die konventionelle Therapiegruppe (Kontrollen) aufzunehmen. Alle Patienten werden präoperativ und 3 Tage postoperativ einer standardmäßigen Gerinnungsanalyse (APTT, PT, INR, Fibrinogenspiegel, Thrombozytenzahl) unterzogen, während ROTEM-geführte Gruppenpatienten zusätzlich mit ROTEM (EXTEM, INTEM, FIBTEM, APTEM) getestet werden. Entscheidungen zum Gerinnungsmanagement in der ROTEM-geführten Gruppe werden gemäß einem ROTEM-basierten Algorithmus für eine zielgerichtete hämostatische Therapie getroffen. Die konventionelle Therapiegruppe wird wie gewohnt behandelt. Perioperative demografische, klinische und Labordaten von Studienpatienten werden registriert. Der frühe neurologische Zustand (an den postoperativen Tagen 1, 2, 3, 7 und bis zur Entlassung) wird gemäß der Glasgow-Koma-Skala bewertet. Das späte neurologische Ergebnis (6 und 12 Monate postoperativ) wird gemäß der Glasgow-Ergebnisskala bewertet. Es wird eine vergleichende Analyse von Fall- und Kontrollgruppen durchgeführt. Perioperative Prävalenz und Charakteristika der Koagulopathie bei neurochirurgischen Patienten mit isoliertem Schädel-Hirn-Trauma werden abgeschätzt. Die Korrelation zwischen routinemäßigen Labortestergebnissen und thromboelastometrischen Befunden wird bewertet. Der Einfluss von thromboelastometrischen Befunden und zielgerichtetem Gerinnungsmanagement auf das Fortschreiten einer intrakraniellen hämorrhagischen Verletzung wird bewertet. Der Einfluss eines zielgerichteten Gerinnungsmanagements auf das klinische Ergebnis wird evaluiert.

Erwarteter wissenschaftlicher und klinischer Nutzen:

Die Forscher sind der Ansicht, dass die ROTEM-Ergebnisse einen besseren Einblick in perioperative Gerinnungsveränderungen liefern, für das Blutmanagement des Patienten von Vorteil sein und zu einem besseren Ergebnis führen könnten.