- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03617458
폐동맥 고혈압에서 인슐린 저항성에 대한 중재
연구 개요
상세 설명
연구자들은 인슐린 저항성을 개선하기 위한 개입이 PAH의 운동 능력과 세계보건기구(WHO) 기능 등급을 향상시킬 것이라는 가설을 테스트할 것을 제안합니다. 조사관은 이를 테스트하기 위한 세 가지 특정 목표를 제안합니다. 1) 6분 걷기 및 WHO 기능 등급에 대한 효과를 평가하기 위한 메트포르민 또는 위약 및 활동 개입 또는 일반 관리의 전향적 2x2 요인 설계 12주 임상 시험, 2) 우심실(RV) 및 말초 근육 기능과 지질 함량 및 폐혈관 질환의 마커에 대한 환자의 하위 집합에서 목표 1은 이러한 개입이 PAH에서 어떻게 작용할 수 있는지 정의하고 3) PAH에서 메트포르민 반응의 말초 혈액 마커를 식별하고 전향적으로 테스트합니다. . 이 작업의 광범위한 목표는 PAH에서 인슐린 저항성에 대한 개입의 효능과 메커니즘을 입증하고 PAH에서 정밀 의학으로 이동하여 이러한 개입으로부터 가장 혜택을 받을 가능성이 높은 환자를 식별하는 것입니다.
연구자들은 요인 설계 시험을 계획하고 있습니다. 환자는 두 번 무작위 배정됩니다. 첫 번째는 메트포르민 또는 위약이며 4배 무작위입니다. 두 번째는 텍스트 또는 치료 표준을 통한 모바일 건강(mHealth) 개입이며 환자에게 맹검되지 않고 조사자에게 있으므로 3중 무작위화됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:• 18세 이상의 성인.
- 세계보건기구 합의 권고에 따라 특발성, 유전성 또는 약물 또는 독소 관련 폐동맥 고혈압(PAH)으로 진단되었습니다.
- 등록 전 3개월 동안 안정적인 PAH 특정 약물 요법. 이전 3개월 동안 단 한 번의 이뇨제 조정이 있는 피험자가 포함됩니다. 부작용 관리를 위한 IV 프로스타사이클린의 조정이 허용됩니다.
- 피험자는 문자 메시지를 송수신할 수 있는 Bluetooth 지원 최신 스마트폰과 활성 데이터 요금제를 소유해야 합니다.
- WHO 기능 등급 I-III
- 걸을 수 있는
제외 기준:
- 휠체어에 묶여 있는 상태, 침대에 누워 있는 상태, 지팡이/보행자에 대한 의존, 활동 제한 협심증, 활동 제한 골관절염 또는 활동을 제한하는 기타 상태로 인해 정상적인 활동이 금지됨
- 임신
- 특발성, 유전성 또는 약물 또는 독소와 관련된 PAH 병인 이외의 진단
- FEV1> 또는 = 65% 예측 및 정상 흉부 영상
- WHO 기능적 등급 IV 심부전
- 지난 30일 동안 1회 이상의 이뇨제 조절 요건
- 선호하는 활동 형태는 활동 추적기로 측정되지 않습니다(수영, 아이스 스케이팅, 계단 오르기 또는 자전거 타기 또는 롤러블레이드 타기와 같은 바퀴 달린 활동).
- 제1형 당뇨병
- 간경화의 사전 진단
- 치료받지 않은 갑상선 기능 저하증 또는 갑상선 기능 항진증
- 신장 질환(MDRD)의 식이 수정에 의한 추정 사구체 여과율(eGFR) <60mL/min
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 플라시보 + 평소 케어
환자는 비활성 약물과 일상적인 의료 서비스를 받게 됩니다.
|
활성 성분이나 치료 효과가 없는 치료법.
우리의 HIPAA 데이터는 셀룰러 네트워크를 통해 피험자의 스마트폰에서 mHealth 플랫폼으로 전송됩니다.
|
|
활성 비교기: 메트포르민 + 평소관리
환자는 일상적인 치료와 함께 활성 성분 약을 받게 됩니다. 피험자는 메트포르민 500mg을 받게 됩니다. 환자는 다음과 같이 약물을 적정합니다: 500mg po 매일 x 5일, 500mg po BID x 5일, 500mg po TID x 5일, 1000mg po BID x 69일(총 12주). |
메트포르민은 수십 년 동안 시장에 출시된 약물이며 제2형 당뇨병의 1차 요법으로 간주됩니다.
우리의 HIPAA 데이터는 셀룰러 네트워크를 통해 피험자의 스마트폰에서 mHealth 플랫폼으로 전송됩니다.
|
|
위약 비교기: 위약 + mHealth 개입
환자는 자기 인식을 촉진하고, 걸음 수 목표를 강화하고, 신체 활동을 보상 또는 기억에 남는 단서와 연결하도록 설계된 메시지인 비활성 의약품 및 mHealth 문자 메시지 플랫폼을 받게 됩니다.
|
활성 성분이나 치료 효과가 없는 치료법.
당사의 건강 보험 이동성 및 책임법(HIPAA) 준수 문자 메시지 플랫폼은 Fitbit 애플리케이션 프로그램 인터페이스에 연결되어 있습니다.
실시간 활동 데이터는 피험자의 스마트폰에서 셀룰러 네트워크를 통해 mHealth 플랫폼으로 전송됩니다. 문자 메시지 부문에 할당된 피험자는 등록 시 정의된 선호하는 아침, 점심, 저녁 여가 일정에 맞춰 하루에 3개의 문자를 받게 됩니다. .
이 문자는 개인 정보, 질병별 정보, 제공자 정보를 사용하여 현재 걸음수에 맞게 맞춤화된 2가지 유형의 메시지를 동일한 비율로 전달합니다.
메시지는 자기 인식을 촉진하고, 걸음 수 목표를 강화하며, 신체 활동을 보상이나 기억에 남는 단서와 연결하도록 설계되었습니다.
|
|
활성 비교기: 메트포르민 + 모바일 헬스 개입
환자는 자기 인식을 촉진하고, 걸음 수 목표를 강화하고, 신체 활동을 보상이나 기억에 남는 단서와 연결하도록 설계된 메시지인 mHealth 문자 메시지 플랫폼을 통해 활성 성분 의약품을 받게 됩니다. 피험자는 메트포르민 500mg을 투여받게 됩니다. 환자는 다음과 같이 약물을 적정합니다: 매일 500mg po x 5일, 500mg po 하루 2회(BID) x 5일, 경구로(500mg po) 하루 3회(TID) x 5일, 1000mg po BID x 69일 (총 12주). |
메트포르민은 수십 년 동안 시장에 출시된 약물이며 제2형 당뇨병의 1차 요법으로 간주됩니다.
당사의 건강 보험 이동성 및 책임법(HIPAA) 준수 문자 메시지 플랫폼은 Fitbit 애플리케이션 프로그램 인터페이스에 연결되어 있습니다.
실시간 활동 데이터는 피험자의 스마트폰에서 셀룰러 네트워크를 통해 mHealth 플랫폼으로 전송됩니다. 문자 메시지 부문에 할당된 피험자는 등록 시 정의된 선호하는 아침, 점심, 저녁 여가 일정에 맞춰 하루에 3개의 문자를 받게 됩니다. .
이 문자는 개인 정보, 질병별 정보, 제공자 정보를 사용하여 현재 걸음수에 맞게 맞춤화된 2가지 유형의 메시지를 동일한 비율로 전달합니다.
메시지는 자기 인식을 촉진하고, 걸음 수 목표를 강화하며, 신체 활동을 보상이나 기억에 남는 단서와 연결하도록 설계되었습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
6분 도보 거리 기준선으로부터의 변화(미터)
기간: 기준선 및 12주
|
기준선에서 12주차까지 6분 걷기 거리에 대한 걷기 미터의 변화
|
기준선 및 12주
|
|
세계보건기구 기능 등급(WHO FC)의 기준선에서 12주차로의 변경
기간: 기준선 및 12주
|
12주차에 WHO 기능 등급의 기준선 대비 변화.
세계보건기구(WHO) 기능 등급 시스템은 개인의 증상의 심각도와 증상이 일상 활동에 미치는 영향을 정의하기 위해 만들어졌습니다.
열은 무작위 할당을 나타내고 행은 참가자가 기준선에서 12주차까지 WHO 기능 등급의 변경이 발생했는지 여부를 나타냅니다.
|
기준선 및 12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
탈락률 발생률
기간: 기준선 및 12주 말
|
12주 동안 중도 탈락률에 대한 mHealth 중재 또는 중재 없음 및/또는 메트포르민 또는 위약의 효과를 평가합니다.
|
기준선 및 12주 말
|
|
죽음의 부각
기간: 기준선에서/및 12주
|
12주 동안 사망 발생률에 대한 mHealth 중재 또는 중재 없음 및/또는 메트포르민 또는 위약의 효과를 평가합니다.
|
기준선에서/및 12주
|
|
기준선에서 12주차까지의 체중(킬로그램) 변화
기간: 기준선 및 12주 말
|
기준선과 12주차에 체중(kg)을 평가하여 측정한 체중 변화입니다.
|
기준선 및 12주 말
|
|
체질량지수(BMI) 기준선에서 12주차까지의 변화
기간: 기준선 및 12주 말
|
12주차 기준 BMI 대비 변화. BMI는 성인 남성과 여성에게 적용되는 키와 체중을 기준으로 한 체지방 측정치로 정의됩니다.
|
기준선 및 12주 말
|
|
기준선에서 12주차까지의 절대 도보 거리(미터) 변화
기간: 기준선 및 12주 말
|
12주차 기준 6분 걷기 테스트 거리(미터)의 변화.
|
기준선 및 12주 말
|
|
Borg 호흡곤란 점수의 기준선에서 12주차로의 변화
기간: 기준선 및 12주 말
|
12주차 기준 Borg 호흡곤란 점수의 변화. 보그 호흡 곤란 점수는 피험자가 인지한 운동에 기초한 신체 활동 강도 수준을 측정한 것입니다. 피험자는 휴식과 최대 운동을 평가합니다. 운동 능력을 목표로 합니다. |
기준선 및 12주 말
|
|
강조점-10 삶의 질 설문조사 점수가 기준선에서 12주차로 변경되었습니다.
기간: 기준선 및 12주 말
|
기준선으로부터의 변화 강조 - 12주차에 삶의 질 설문조사 점수 10점. 기준선과 12주차에 설문조사가 완료되었습니다. emPHasis-10은 숨가쁨, 피로, 조절 및 자신감을 다루는 10개 항목으로 구성된 짧고 쉬운 설문지입니다. 각 항목은 의미 차이가 있는 6점 척도(0~5)로 점수가 매겨지며 각 끝에 대조 형용사가 표시됩니다. 총 emPHasis-10 점수는 10개 항목의 단순 집계를 사용하여 파생됩니다. emPHasis-10 점수 범위는 0에서 50까지이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다. |
기준선 및 12주 말
|
|
평균 일일 걸음 수로 측정한 일일 걸음 수의 기준선에서 12주차까지의 변경
기간: 기준선 및 12주 말
|
12주차 기준 평균 일일 걸음 수 변화.
mHealth 장치에서 얻은 데이터입니다.
|
기준선 및 12주 말
|
|
일일 걸음 수 목표를 달성한 피험자의 백분율(%)로 측정한 일일 걸음 수 목표 달성의 기준선에서 12주차까지의 변화
기간: 기준선 및 12주 말
|
시간이 지남에 따라 일일 걸음 수 목표를 달성한 빈도(일수 %)를 평가합니다.
mHealth 장치에서 얻은 데이터입니다.
|
기준선 및 12주 말
|
|
일일 유산소 시간(분) 기준선에서 12주차까지의 변경
기간: 기준선 및 12주 말
|
12주차에 기본 일일 유산소 시간으로부터의 변화. 유산소 시간은 1분 이상 쉬지 않고 10분 이상 지속적으로 걷는 데 소요된 총 시간(분)으로 정의됩니다.
|
기준선 및 12주 말
|
|
분당 걸음 수로 평가된 총 일일 활동의 기준선에서 12주차까지의 변화
기간: 기준선 및 12주 말
|
이 변수는 FitBit에 의해 평가되며 분당 걸음 수로 표시됩니다.
연구 마지막 주의 평균값을 평가하고 기준선으로부터의 평균 변화를 계산합니다.
|
기준선 및 12주 말
|
|
안정시 심박수(분당 심박수)가 기준선에서 12주차로 변경되었습니다.
기간: 기준선 및 12주 말
|
활동 추적 장치를 사용하여 정기적으로 모니터링합니다(활성 상태에서는 초당, 비활성 상태에서는 5초마다).
피험자의 휴식 시간 및 최대 운동 심박수도 기준선과 12주차에 기록됩니다. 목표 운동 능력.
심박수는 분당 심박수로 표시됩니다.
|
기준선 및 12주 말
|
|
항상성 모델 평가(HOMA)-인슐린 저항성(IR)의 기준선에서 12주차까지의 변화
기간: 기준선 및 12주 말
|
12주차 기준선 인슐린 저항성으로부터의 변화. 인슐린 저항성은 공복 혈장 인슐린 및 포도당 비율을 통해 인슐린 저항성을 추정하는 인슐린 저항성의 항상성 모델 평가(HOMA-IR)를 사용하여 정량화됩니다.
운동 능력 향상 메커니즘을 목표로 합니다.
|
기준선 및 12주 말
|
|
혈장 에스트라디올 대사산물의 실험실 수치가 비정상적인 참가자 수
기간: 기준선 및 12주 말
|
기준선에서 혈장 에스트라디올(pg/ml), DHEA(mcg/ml), 총 테스토스테론(ng/dl), 생체 이용 가능 테스토스테론(ng/dl), 프로게스테론(ng/ml), 성호르몬 결합 글로불린(SHBG)(nmol/L)으로 측정 그리고 12주차.
이러한 실험실 값은 비정상적인 실험실 값을 가진 참가자 수를 평가하기 위해 집계됩니다.
|
기준선 및 12주 말
|
|
소변 에스트라디올 대사산물의 실험실 수치가 비정상적인 참가자 수
기간: 기준선 및 12주 말
|
실험실 값으로 측정한 에스트론(E1), 에스트라디올(E2), 2-OHE1, 2-OHE2, 2-MeOE1, 2-MeOE2, 4-OHE1, 4-MeOE1, 4-MeOE2, 16a-OHE1, 17- 에피E3, 에스트리올(E3), 16-케토E2, 16-에피E3(소변 크레아티닌 mg당 pM 포함).
이러한 실험실 값은 기준선과 12주차에 평가된 후 집계되어 비정상적인 실험실 값을 가진 참가자 수를 평가합니다.
|
기준선 및 12주 말
|
|
혈장 지질 프로필의 실험실 수치가 비정상적인 참가자 수
기간: 기준선 및 12주 말
|
총 콜레스테롤, 중성지방, 고밀도 지단백 콜레스테롤, 저밀도 지단백 콜레스테롤, 비고밀도 지단백 콜레스테롤을 기준선과 12주차 측정 단위로 mg/dl로 측정합니다.
이러한 실험실 값은 비정상적인 실험실 값을 가진 참가자 수를 평가하기 위해 집계됩니다.
|
기준선 및 12주 말
|
|
혈장 유리지방산 프로필의 실험실 수치가 비정상적인 참가자 수
기간: 기준선 및 12주 말
|
기준선과 12주차에 혈장 유리지방산 프로필로 측정한 결과입니다. 유리지방산은 mmol/L 단위로 측정됩니다.
이 실험실 값은 비정상적인 실험실 값을 가진 환자의 수에 의해 평가됩니다.
|
기준선 및 12주 말
|
|
혈장 아실카르니틴 프로필의 실험실 수치가 비정상적인 참가자 수
기간: 기준선 및 12주 말
|
기준선과 12주차에 혈장 아실카르니틴 프로필로 측정한 결과입니다.
우리는 C2, C3, C3-디카르복실산, C4, C4-히드록실, C4-디카르복실산, C5, C5:1, C5 - 히드록시, C5-디카르복실산, C6, C8, C10, C10:1, C10:2, C12, C14, C14:1, C14:2, C14-하이드록시, C16, C16:1, C161:-하이드록시, C16-하이드록시, C18, C18:1, C18:2, C18-하이드록시, C18 :1-하이드록시, C18:2-하이드록시(nmol/L 측정 단위).
이러한 실험실 값은 비정상적인 실험실 값을 가진 참가자 수를 평가하기 위해 집계됩니다.
|
기준선 및 12주 말
|
|
Pg/ml 단위로 측정된 혈장 뇌 나트륨 이뇨 펩타이드(BNP) 실험실 값의 기준선에서 12주차까지의 변화
기간: 기준선 및 12주 말
|
12주차 기준선 B형 나트륨 이뇨 펩타이드(BNP) 수준의 변화. BNP는 운동 훈련으로 감소하는 심근 스트레스의 지표이며 pg/ml로 측정됩니다.
운동 능력 향상 메커니즘을 목표로 합니다.
|
기준선 및 12주 말
|
|
트리글리세리드 %로 측정한 대퇴사두근 골격근 트리글리세리드 함량의 기준선에서 12주차까지의 변화
기간: 기준선 및 12주 말
|
% 트리글리세라이드로 측정된 12주차 기준 대퇴사두근 골격근 트리글리세리드 함량의 변화.
|
기준선 및 12주 말
|
|
근력 및 기능 테스트 중 근육 피로까지 걸리는 총 시간으로 측정한 대퇴사두근 골격근 피로의 기준선에서 12주차까지의 변화
기간: 기준선 및 12주 말
|
총 시간으로 측정한 12주차 기준 대퇴사두근 골격근 피로에서 근력 및 기능 테스트 중 근육 피로까지의 변화입니다.
|
기준선 및 12주 말
|
|
최대 수축 강도로 측정한 근력 및 기능 테스트 중 대퇴사두근 골격 근력의 기준선에서 12주차까지의 변화
기간: 기준선 및 12주 말
|
최대 수축 강도로 측정한 12주차 근력 및 기능 테스트 중 기본 대퇴사두근 골격 근력의 변화.
|
기준선 및 12주 말
|
|
대퇴사두근 골격근 수축 조직 단면의 기준선에서 12주차까지의 변화
기간: 기준선 및 12주 말
|
축 해부학적 평면에서 측정된 대퇴사두근 그룹의 근육 조직 최대 단면적의 상대적 변화로 측정된 12주차 대퇴사두근 골격근 수축 조직 단면의 기준선 대비 변화.
|
기준선 및 12주 말
|
|
% 트리글리세라이드로 측정된 RV 심근 근육 트리글리세리드 함량의 기준선에서 12주차까지의 변화
기간: 기준선 및 12주 말
|
우심실 심근 근육 트리글리세리드 함량의 기준선 대비 변화 12주차의 결과는 트리글리세리드 %로 측정됩니다.
|
기준선 및 12주 말
|
|
삼첨판 환상면 수축기 운동(TAPSE)의 기준선에서 12주차까지의 변화(mm 단위로 표시)
기간: 기준선 및 12주 말
|
12주차 심초음파 결과에서 mm 단위로 표현된 삼첨판 환상면 수축기 운동(TAPSE)의 기준선 대비 변화.
|
기준선 및 12주 말
|
|
심장초음파 결과로 평가한 우심실(RV) 및 좌심실(LV) 박출률 값의 기준선 변화(%).
기간: 기준선 및 12주 말
|
12주차 심장초음파 결과에 대한 RV 및 좌심실(LV) 박출률 값의 기준선 대비 변화를 백분율(%)로 표시합니다.
|
기준선 및 12주 말
|
|
백분율(%)로 표시되는 심초음파 결과로 평가된 우심실(RV) 부분 영역의 기준선 대비 변화.
기간: 기준선 및 12주 말
|
12주차 심초음파 결과에 대한 우심실 분획면적의 기준선 대비 변화를 백분율(%)로 표시합니다.
|
기준선 및 12주 말
|
|
심초음파 결과로 평가한 삼첨판 환상 속도(S')의 기준선 변화(cm/초로 표시)
기간: 기준선 및 12주 말
|
12주차 심초음파 결과에 대한 삼첨판 환상 속도(S')의 기준선 대비 변화를 cm/초로 표시합니다.
|
기준선 및 12주 말
|
|
M/초로 표시되는 심초음파 결과로 평가되는 삼첨판 역류(TR) 속도의 기준선 대비 변화.
기간: 기준선 및 12주 말
|
12주차 심초음파 결과에 대한 삼첨판 역류(TR) 속도의 기준선 대비 변화는 m/초로 표시됩니다.
|
기준선 및 12주 말
|
|
심장초음파 결과로 평가한 추정 우심실(RV) 및 우심방(RA) 압력의 기준선 대비 변화(mmHg로 표시)
기간: 기준선 및 12주 말
|
12주차 심초음파 결과에 대한 추정 우심실 및 우심방 압력의 기준선 대비 변화를 mmHg로 표시합니다.
|
기준선 및 12주 말
|
|
심장초음파의 도플러 유입 패턴으로 평가한 우심실(RV) 및 좌심실(LV) 확장기 기능의 기준선 변화.
기간: 기준선 및 12주 말
|
12주차 심초음파 결과에 대한 도플러 유입 패턴으로 평가한 우심실 및 좌심실 확장기 기능의 기준선 대비 변화
|
기준선 및 12주 말
|
|
심초음파 결과로 평가하고 심근 변형의 백분율(%) 변화로 표시한 우심실(RV) 자유벽 종방향 스트레인의 기준선으로부터의 변화.
기간: 기준선 및 12주 말
|
12주차 심초음파 결과에 대한 우심실 자유벽 종방향 긴장의 기준선 대비 변화는 심근 변형의 변화율(%)로 표시됩니다.
|
기준선 및 12주 말
|
|
선별검사 임상특성 변화에 따른 참가자 수
기간: 기준선 및 12주 말
|
12주차에 mHealth 중재 또는 중재 없음 및/또는 메트포르민에 대한 반응자와 비반응자의 선별 임상 특성을 비교하고 정의합니다. 인구통계학적 정보, 병력, 현재 약물 요법, 신체 검사, 6MWT, 심장초음파, MRS, 골격근 기능 검사, 강조-10 설문조사, WHO 기능 등급 및 실험실 값을 포함한 모든 환자 선별 데이터를 고려할 것입니다. 이러한 결과는 집계되어 12주차 말에 동일한 특성과 비교됩니다. 선별검사의 임상적 특성이 변경된 참가자 수를 평가할 예정입니다. |
기준선 및 12주 말
|
|
치료를 받은 환자 수 - 긴급 이상사례(PAH 피험자에 대한 모바일 헬스 중재 및 약물 치료의 안전성 및 내약성)
기간: 기준선 및 12주 말
|
기준시점, 1주차, 3주차, 9주차, 12주차, 17주차에 전화통화로 평가한 치료 관련 이상반응의 수입니다.
|
기준선 및 12주 말
|
|
강조-10 설문 조사 점수의 변화로 측정된 치료 중재에 대한 환자 만족도
기간: 기준선 및 12주 말
|
우리는 선별검사 및 12주 말에 강조-10 설문지의 전체 점수가 증가하거나 감소한 참가자 수를 살펴봄으로써 치료 중재에 대한 환자 만족도를 평가할 것입니다. emPHasis-10은 숨가쁨, 피로, 조절 및 자신감을 다루는 10개 항목으로 구성된 짧고 쉬운 설문지입니다. 각 항목은 의미 차이가 있는 6점 척도(0~5)로 점수가 매겨지며 각 끝에 대조 형용사가 표시됩니다. 총 emPHasis-10 점수는 10개 항목의 단순 집계를 사용하여 파생됩니다. EmPHasis-10 점수 범위는 0~50점이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다. |
기준선 및 12주 말
|
|
PAH 관련 입원 발생 환자 수
기간: 기준선 및 12주 말
|
12주 동안 PAH 관련 입원 발생률에 대한 mHealth 중재 또는 중재 없음 및/또는 메트포르민 또는 위약의 효과를 평가합니다.
환자 수를 평가합니다.
|
기준선 및 12주 말
|
|
약물 요법이 변경된 피험자의 백분율(%)로 측정된 환자 약물 요법의 기준선에서 12주차까지의 변화
기간: 기준선 및 12주 말
|
약물 요법이 변경된 피험자의 백분율(%)로 측정된 12주차 환자 약물 요법의 기준선 대비 변화.
|
기준선 및 12주 말
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anna R Hemnes, MD, Vanderbilt University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- D'Alonzo GE, Barst RJ, Ayres SM, Bergofsky EH, Brundage BH, Detre KM, Fishman AP, Goldring RM, Groves BM, Kernis JT, et al. Survival in patients with primary pulmonary hypertension. Results from a national prospective registry. Ann Intern Med. 1991 Sep 1;115(5):343-9. doi: 10.7326/0003-4819-115-5-343.
- Benza RL, Miller DP, Barst RJ, Badesch DB, Frost AE, McGoon MD. An evaluation of long-term survival from time of diagnosis in pulmonary arterial hypertension from the REVEAL Registry. Chest. 2012 Aug;142(2):448-456. doi: 10.1378/chest.11-1460.
- Mathai SC, Puhan MA, Lam D, Wise RA. The minimal important difference in the 6-minute walk test for patients with pulmonary arterial hypertension. Am J Respir Crit Care Med. 2012 Sep 1;186(5):428-33. doi: 10.1164/rccm.201203-0480OC. Epub 2012 Jun 21.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 180198
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .