- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03617458
Interventi contro l'insulino-resistenza nell'ipertensione arteriosa polmonare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori propongono di testare l'ipotesi che gli interventi per migliorare la resistenza all'insulina miglioreranno la capacità di esercizio e la classe funzionale dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) nella PAH. I ricercatori propongono tre obiettivi specifici per testare questo 1) Uno studio clinico prospettico di 12 settimane con disegno fattoriale 2x2 di metformina o placebo e intervento di attività o cure abituali per valutare l'effetto sulla camminata di sei minuti e la classe funzionale dell'OMS, 2) Valutazione degli interventi in Obiettivo 1 in un sottogruppo di pazienti con funzione del ventricolo destro (RV) e dei muscoli periferici e contenuto lipidico e marcatori della malattia vascolare polmonare per definire come questi interventi possono funzionare nella PAH e 3) Identificare e testare in modo prospettico i marcatori del sangue periferico della risposta alla metformina nella PAH . Gli obiettivi generali di questo lavoro sono dimostrare l'efficacia e i meccanismi degli interventi contro l'insulino-resistenza nella PAH e identificare quali pazienti hanno maggiori probabilità di beneficiare di questi interventi, passando alla medicina di precisione nella PAH.
I ricercatori stanno pianificando una sperimentazione di disegno fattoriale. I pazienti saranno randomizzati due volte. Il primo è metformina o placebo ed è quadruplo randomizzato. Il secondo è l'intervento di salute mobile (mHealth) tramite testi o standard di cura e non è cieco per i pazienti, ma è per l'investigatore e quindi è triplo randomizzato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione: • Adulti di età pari o superiore a 18 anni.
- Diagnosi di ipertensione arteriosa polmonare (PAH) idiopatica, ereditaria o associata a farmaci o tossine secondo le raccomandazioni di consenso dell'Organizzazione Mondiale della Sanità.
- Regime farmacologico stabile specifico per PAH per tre mesi prima dell'arruolamento. Saranno inclusi i soggetti con un solo aggiustamento diuretico nei tre mesi precedenti. Sono consentiti aggiustamenti della prostaciclina EV per la gestione degli effetti collaterali.
- I soggetti devono possedere uno smartphone moderno abilitato Bluetooth in grado di ricevere e inviare messaggi di testo e un piano dati attivo.
- Classe funzionale OMS I-III
- Ambulatorio
Criteri di esclusione:
- Proibito dalle normali attività a causa dello stato legato alla sedia a rotelle, allo stato costretto a letto, dipendenza da un bastone/deambulatore, angina che limita l'attività, artrosi che limita l'attività o altra condizione che limita l'attività
- Gravidanza
- Diagnosi di eziologia della PAH diversa da quella idiopatica, ereditaria o associata a farmaci o tossine
- FEV1> o = 65% del predetto E imaging del torace normale
- Scompenso cardiaco di classe funzionale IV dell'OMS
- Necessità di > 1 aggiustamento diuretico nei 30 giorni precedenti
- La forma preferita di attività non viene misurata da un tracker di attività (nuoto, pattinaggio sul ghiaccio, maestro delle scale o attività su ruote come andare in bicicletta o pattinare)
- Diabete mellito di tipo I
- Prima diagnosi di cirrosi
- Ipo o ipertiroidismo non trattato
- velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) mediante modifica della dieta nella malattia renale (MDRD) <60 millilitri al minuto (mL/min)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo + cure usuali
Il paziente riceverà medicine non attive e cure mediche di routine.
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Un trattamento senza principi attivi o effetti terapeutici.
I nostri dati HIPAA verranno trasmessi dallo smartphone del soggetto alla nostra piattaforma mHealth tramite rete cellulare.
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Comparatore attivo: Metformina + Solita cura
Il paziente riceverà la medicina del principio attivo con cure mediche di routine. I soggetti riceveranno metformina 500 mg. I pazienti titolareranno il farmaco come segue: 500 mg PO al giorno x 5 giorni, 500 mg PO BID x 5 giorni, 500 mg PO TID x 5 giorni, 1000 mg PO BID x 69 giorni (12 settimane in totale). |
La metformina è un farmaco presente sul mercato da diversi decenni ed è considerata la terapia di prima linea per il diabete mellito di tipo 2.
I nostri dati HIPAA verranno trasmessi dallo smartphone del soggetto alla nostra piattaforma mHealth tramite rete cellulare.
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Comparatore placebo: Placebo + intervento di mHealth
Il paziente riceverà la medicina non attiva e la piattaforma di messaggistica mHealth, che sono messaggi progettati per facilitare l'autoconsapevolezza, rafforzare gli obiettivi del passo e collegare l'attività fisica con una ricompensa o un segnale memorabile.
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Un trattamento senza principi attivi o effetti terapeutici.
La nostra piattaforma di messaggistica conforme all'HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) è collegata all'interfaccia del programma applicativo Fitbit.
I dati sull'attività in tempo reale verranno trasmessi dallo smartphone del soggetto alla nostra piattaforma mHealth tramite rete cellulare. I soggetti assegnati al braccio di messaggistica riceveranno 3 messaggi al giorno in sincronia con il loro programma preferito di svago mattutino, pranzo e sera, definito al momento dell'iscrizione .
Questi testi utilizzeranno informazioni personali, specifiche della malattia e del fornitore per fornire 2 tipi di messaggi personalizzati in base al conteggio dei passi corrente e inviati in parti uguali.
I messaggi sono progettati per facilitare l'autoconsapevolezza, rafforzare gli obiettivi di passi e collegare l'attività fisica con una ricompensa o un segnale memorabile.
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Comparatore attivo: Metformina + intervento mHealth
I pazienti riceveranno farmaci con principi attivi con la piattaforma di messaggistica mHealth, ovvero messaggi progettati per facilitare l'autoconsapevolezza, rafforzare gli obiettivi di passi e collegare l'attività fisica con una ricompensa o un segnale memorabile. I soggetti riceveranno metformina 500 mg. I pazienti titoleranno il farmaco come segue: 500 mg PO al giorno x 5 giorni, 500 mg PO due volte al giorno (BID) x 5 giorni, 500 mg per via orale (PO) tre volte al giorno (TID) x 5 giorni, 1000 mg PO BID x 69 giorni (12 settimane in totale). |
La metformina è un farmaco presente sul mercato da diversi decenni ed è considerata la terapia di prima linea per il diabete mellito di tipo 2.
La nostra piattaforma di messaggistica conforme all'HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) è collegata all'interfaccia del programma applicativo Fitbit.
I dati sull'attività in tempo reale verranno trasmessi dallo smartphone del soggetto alla nostra piattaforma mHealth tramite rete cellulare. I soggetti assegnati al braccio di messaggistica riceveranno 3 messaggi al giorno in sincronia con il loro programma preferito di svago mattutino, pranzo e sera, definito al momento dell'iscrizione .
Questi testi utilizzeranno informazioni personali, specifiche della malattia e del fornitore per fornire 2 tipi di messaggi personalizzati in base al conteggio dei passi corrente e inviati in parti uguali.
I messaggi sono progettati per facilitare l'autoconsapevolezza, rafforzare gli obiettivi di passi e collegare l'attività fisica con una ricompensa o un segnale memorabile.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nella distanza percorsa a piedi in sei minuti (metri)
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
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La variazione dei metri percorsi per la distanza percorsa a piedi in sei minuti dal basale alla settimana 12
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basale e 12 settimane
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Variazione dal basale alla settimana 12 nella classe funzionale dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS FC)
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
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Variazione rispetto al basale nella classe funzionale OMS alla settimana 12.
Il sistema di classi funzionali dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) è stato creato per definire la gravità dei sintomi di un individuo e il modo in cui influiscono sulle attività quotidiane.
Le colonne rappresentano l'assegnazione della randomizzazione e le righe rappresentano se si è verificato un cambiamento nella classe funzionale OMS da parte del partecipante dal basale alla settimana 12.
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basale e 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza del tasso di abbandono
Lasso di tempo: basale e alla fine delle 12 settimane
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Valutare l'effetto di un intervento di mHealth o nessun intervento e/o metformina o placebo sui tassi di abbandono nell'arco di 12 settimane.
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basale e alla fine delle 12 settimane
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Incidenza della morte
Lasso di tempo: basale a/e 12 settimane
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Valutare l'effetto di un intervento di mHealth o nessun intervento e/o metformina o placebo sull'incidenza di morte nell'arco di 12 settimane.
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basale a/e 12 settimane
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Variazione dal basale alla settimana 12 del peso corporeo (chilogrammi)
Lasso di tempo: basale e alla fine delle 12 settimane
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Variazione del peso corporeo misurato valutando il peso in chilogrammi al basale e alla settimana 12.
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basale e alla fine delle 12 settimane
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Variazione dal basale alla settimana 12 dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: basale e alla fine delle 12 settimane
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Variazione rispetto al BMI basale alla settimana 12. Il BMI è definito come una misura del grasso corporeo in base all'altezza e al peso che si applica a uomini e donne adulti.
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basale e alla fine delle 12 settimane
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Variazione dal basale alla settimana 12 nella distanza assoluta percorsa a piedi in sei minuti (metri)
Lasso di tempo: basale e alla fine delle 12 settimane
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Variazione rispetto alla distanza basale del test del cammino in sei minuti (metri) alla settimana 12.
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basale e alla fine delle 12 settimane
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Variazione dal basale alla settimana 12 nel punteggio della dispnea di Borg
Lasso di tempo: basale e alla fine delle 12 settimane
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Variazione rispetto al punteggio basale della dispnea di Borg alla settimana 12. Il punteggio della dispnea di Borg è una misura del livello di intensità dell'attività fisica in base allo sforzo percepito dal soggetto. I soggetti valuteranno a riposo e al massimo esercizio. Mira alla capacità di esercizio. |
basale e alla fine delle 12 settimane
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Variazione dal basale alla settimana 12 nel punteggio del sondaggio Emphasis-10 sulla qualità della vita
Lasso di tempo: basale e alla fine delle 12 settimane
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Variazione rispetto al basale del punteggio del sondaggio sulla qualità della vita Emphasis-10 alla settimana 12. Sondaggio completato al basale e a 12 settimane. L'emPHasis-10 è un questionario breve e semplice composto da 10 elementi che riguardano la dispnea, l'affaticamento, il controllo e la fiducia. Ad ogni elemento viene assegnato un punteggio su una scala differenziale semantica a sei punti (0-5), con aggettivi contrastanti a ciascuna estremità. Un punteggio totale emPHasis-10 viene derivato utilizzando la semplice aggregazione dei 10 elementi. I punteggi emPHasis-10 vanno da 0 a 50, i punteggi più alti indicano una peggiore qualità della vita. |
basale e alla fine delle 12 settimane
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Variazione dal basale alla settimana 12 nel conteggio dei passi giornalieri, misurato dal conteggio dei passi giornalieri medi
Lasso di tempo: basale e alla fine delle 12 settimane
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Variazione rispetto al basale del conteggio medio dei passi giornalieri alla settimana 12.
Dati ottenuti dal dispositivo mHealth.
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basale e alla fine delle 12 settimane
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Variazione dal basale alla settimana 12 nel raggiungimento dell'obiettivo di conteggio dei passi giornaliero, misurato dalla percentuale (%) di soggetti che raggiungono il proprio obiettivo di conteggio dei passi giornaliero
Lasso di tempo: basale e alla fine delle 12 settimane
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Valutare la frequenza (% di giorni) con cui l'obiettivo di passi giornaliero è stato raggiunto nel tempo.
Dati ottenuti dal dispositivo mHealth.
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basale e alla fine delle 12 settimane
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Variazione dal basale alla settimana 12 del tempo aerobico giornaliero (minuti)
Lasso di tempo: basale e alla fine delle 12 settimane
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Variazione rispetto al tempo aerobico giornaliero basale alla settimana 12. Il tempo aerobico è definito come il tempo totale in minuti trascorso camminando continuamente per > 10 minuti senza interruzioni per > 1 minuto.
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basale e alla fine delle 12 settimane
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Variazione dal basale alla settimana 12 dell'attività giornaliera totale valutata in conteggi di passi al minuto
Lasso di tempo: basale e alla fine delle 12 settimane
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Questa variabile sarà valutata da FitBit ed è espressa in conteggi di passi al minuto.
Verrà valutato il valore medio dell'ultima settimana nello studio e verrà calcolata la variazione media rispetto al basale.
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basale e alla fine delle 12 settimane
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Variazione dal basale alla settimana 12 della frequenza cardiaca a riposo (battiti al minuto)
Lasso di tempo: basale e alla fine delle 12 settimane
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Monitorato regolarmente utilizzando il dispositivo di rilevamento delle attività (al secondo quando attivo, ogni 5 secondi quando inattivo).
Verranno registrate anche la frequenza cardiaca a riposo e durante l'esercizio di picco del soggetto al basale e alla settimana 12. Obiettivi della capacità di esercizio.
La frequenza cardiaca è espressa in battiti al minuto.
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basale e alla fine delle 12 settimane
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Variazione dal basale alla settimana 12 nella valutazione del modello omeostatico (HOMA)-resistenza all'insulina (IR)
Lasso di tempo: basale e alla fine delle 12 settimane
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Variazione rispetto alla resistenza all'insulina basale alla settimana 12. La resistenza all'insulina sarà quantificata utilizzando il modello omeostatico di valutazione della resistenza all'insulina (HOMA-IR), che stima la resistenza all'insulina attraverso i rapporti di insulina e glucosio nel plasma a digiuno.
Meccanismo di obiettivi per migliorare la capacità di esercizio.
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basale e alla fine delle 12 settimane
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Numero di partecipanti con valori di laboratorio anormali dei metaboliti dell'estradiolo plasmatico
Lasso di tempo: basale e alla fine delle 12 settimane
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Misurato mediante estradiolo plasmatico in pg/ml, DHEA in mcg/ml, testosterone totale in ng/dl, testosterone biodisponibile in ng/dl, progesterone in ng/ml e globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG) in nmol/l al basale e settimana 12.
Questi valori di laboratorio verranno aggregati per valutare il numero di partecipanti con valori di laboratorio anormali.
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basale e alla fine delle 12 settimane
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Numero di partecipanti con valori di laboratorio anormali dei metaboliti dell'estradiolo nelle urine
Lasso di tempo: basale e alla fine delle 12 settimane
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Come misurato dai valori di laboratorio Estrone (E1), Estradiolo (E2), 2-OHE1, 2-OHE2, 2-MeOE1, 2-MeOE2, 4-OHE1, 4-MeOE1, 4-MeOE2, 16a-OHE1, 17- epiE3, Estriolo (E3), 16-chetoE2, 16-epiE3 con pM per mg di creatinina urinaria.
Questi valori di laboratorio verranno valutati al basale e alla settimana 12 e quindi aggregati per valutare il numero di partecipanti con valori di laboratorio anormali.
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basale e alla fine delle 12 settimane
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Numero di partecipanti con valori di laboratorio anormali del profilo lipidico plasmatico
Lasso di tempo: basale e alla fine delle 12 settimane
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Misurato come colesterolo totale, trigliceridi, colesterolo lipoproteico ad alta densità, colesterolo lipoproteico a bassa densità e colesterolo lipoproteico non ad alta densità con mg/dl come unità di misura al basale e alla settimana 12.
Questi valori di laboratorio verranno aggregati per valutare il numero di partecipanti con valori di laboratorio anormali.
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basale e alla fine delle 12 settimane
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Numero di partecipanti con valori di laboratorio anormali dei profili degli acidi grassi liberi nel plasma
Lasso di tempo: basale e alla fine delle 12 settimane
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Misurato dai profili degli acidi grassi liberi plasmatici al basale e alla settimana 12. Gli acidi grassi liberi saranno misurati in mmol/L.
Questo valore di laboratorio sarà valutato in base al numero di pazienti con valori di laboratorio anormali.
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basale e alla fine delle 12 settimane
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Numero di partecipanti con valori di laboratorio anormali dei profili plasmatici di acilcarnitina
Lasso di tempo: basale e alla fine delle 12 settimane
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Misurato dai profili plasmatici di acilcarnitina al basale e alla settimana 12.
Misureremo i valori di laboratorio di C2, C3, C3-dicarbossilico, C4, C4- idrossilico, C4-dicarbossilico, C5, C5:1, C5 - idrossilico, C5-dicarbossilico, C6, C8, C10, C10:1, C10:2, C12, C14, C14:1, C14:2, C14-idrossi, C16, C16:1, C161:-idrossi, C16-idrossi, C18, C18:1, C18:2, C18-idrossi, C18 :1-idrossi, C18:2-idrossi nell'unità di misura nmol/L.
Questi valori di laboratorio verranno aggregati per valutare il numero di partecipanti con valori di laboratorio anormali.
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basale e alla fine delle 12 settimane
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Variazione dal basale alla settimana 12 del valore di laboratorio del peptide natriuretico cerebrale (BNP) plasmatico misurato in pg/ml
Lasso di tempo: basale e alla fine delle 12 settimane
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Variazione rispetto al livello basale di peptide natriuretico di tipo B (BNP) alla settimana 12. Il BNP è un indicatore di stress miocardico che diminuisce con l'allenamento ed è misurato in pg/ml.
Meccanismo di obiettivi per migliorare la capacità di esercizio.
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basale e alla fine delle 12 settimane
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Variazione dal basale alla settimana 12 del contenuto di trigliceridi del muscolo scheletrico del quadricipite, misurato in percentuale di trigliceridi
Lasso di tempo: basale e alla fine delle 12 settimane
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Variazione rispetto al basale del contenuto di trigliceridi del muscolo scheletrico del quadricipite alla settimana 12 misurato in percentuale di trigliceridi.
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basale e alla fine delle 12 settimane
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Variazione dal basale alla settimana 12 nell'affaticamento del muscolo scheletrico del quadricipite, misurato dal tempo totale all'affaticamento muscolare durante il test di forza e funzionalità muscolare
Lasso di tempo: basale e alla fine delle 12 settimane
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Variazione rispetto al basale dell'affaticamento dei muscoli scheletrici del quadricipite alla settimana 12, misurato in base al tempo totale di affaticamento muscolare durante il test di forza e funzionalità muscolare.
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basale e alla fine delle 12 settimane
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Variazione dal basale alla settimana 12 della forza del muscolo scheletrico del quadricipite durante il test di forza e funzionalità muscolare, misurato dalla forza di contrazione massima
Lasso di tempo: basale e alla fine delle 12 settimane
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Variazione rispetto al basale della forza del muscolo scheletrico del quadricipite durante il test di forza e funzionalità muscolare alla settimana 12, misurata dalla forza di contrazione massima.
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basale e alla fine delle 12 settimane
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Variazione dal basale alla settimana 12 nella sezione trasversale del tessuto contrattile del muscolo scheletrico del quadricipite
Lasso di tempo: basale e alla fine delle 12 settimane
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Variazione rispetto al basale della sezione trasversale del tessuto contrattile del muscolo scheletrico del quadricipite alla settimana 12 misurata dalla variazione relativa nell'area della sezione trasversale massima del tessuto muscolare del gruppo muscolare del quadricipite, misurata nel piano anatomico assiale.
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basale e alla fine delle 12 settimane
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Variazione dal basale alla settimana 12 del contenuto di trigliceridi del muscolo miocardico del ventricolo destro, misurato in percentuale di trigliceridi
Lasso di tempo: basale e alla fine delle 12 settimane
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Variazione rispetto al basale nei risultati del contenuto di trigliceridi del muscolo miocardico del ventricolo destro alla settimana 12 misurati in percentuale di trigliceridi.
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basale e alla fine delle 12 settimane
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Variazione dal basale alla settimana 12 nell'escursione sistolica del piano anulare tricuspide (TAPSE), espressa in mm.
Lasso di tempo: basale e alla fine delle 12 settimane
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Variazione rispetto al basale dell'escursione sistolica del piano anulare tricuspide (TAPSE) espressa in mm sui risultati dell'ecocardiogramma alla settimana 12.
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basale e alla fine delle 12 settimane
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Variazione rispetto al basale dei valori della frazione di eiezione del ventricolo destro (RV) e del ventricolo sinistro (LV) valutati dai risultati dell'ecocardiogramma, espressi in percentuale (%).
Lasso di tempo: basale e alla fine delle 12 settimane
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Variazione rispetto al basale dei valori della frazione di eiezione del ventricolo sinistro (VS) e del ventricolo sinistro sui risultati dell'ecocardiogramma alla settimana 12 ed espressa in percentuale (%).
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basale e alla fine delle 12 settimane
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Variazione rispetto al basale dell'area frazionaria del ventricolo destro (RV), valutata dai risultati dell'ecocardiogramma, espressa in percentuale (%).
Lasso di tempo: basale e alla fine delle 12 settimane
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Variazione rispetto al basale dell'area frazionaria del ventricolo destro sui risultati dell'ecocardiogramma alla settimana 12 ed espressa in percentuale (%).
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basale e alla fine delle 12 settimane
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Variazione rispetto al basale della velocità anulare tricuspide (S'), valutata dai risultati dell'ecocardiogramma, espressa in cm/sec
Lasso di tempo: basale e alla fine delle 12 settimane
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Variazione rispetto al basale della velocità anulare tricuspide (S') sui risultati dell'ecocardiogramma alla settimana 12 ed espressa in cm/sec.
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basale e alla fine delle 12 settimane
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Variazione rispetto al basale della velocità di rigurgito tricuspidale (TR), valutata dai risultati dell'ecocardiogramma, espressa in m/sec.
Lasso di tempo: basale e alla fine delle 12 settimane
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Variazione rispetto al basale della velocità di rigurgito della tricuspide (TR) sui risultati dell'ecocardiogramma alla settimana 12 ed espressa in m/sec.
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basale e alla fine delle 12 settimane
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Variazione rispetto al basale della pressione stimata del ventricolo destro (RV) e dell'atrio destro (RA), valutata dai risultati dell'ecocardiogramma, espressa in mmHg
Lasso di tempo: basale e alla fine delle 12 settimane
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Variazione rispetto al basale della pressione stimata del ventricolo destro e dell'atrio destro sui risultati dell'ecocardiogramma alla settimana 12 ed espressa in mmHg.
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basale e alla fine delle 12 settimane
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Variazione rispetto al basale della funzione diastolica del ventricolo destro (RV) e del ventricolo sinistro (LV) valutata dai modelli di afflusso Doppler sull'ecocardiogramma.
Lasso di tempo: basale e alla fine delle 12 settimane
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Variazione rispetto al basale della funzione diastolica ventricolare destra e sinistra valutata mediante modelli di afflusso Doppler sui risultati dell'ecocardiogramma alla settimana 12
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basale e alla fine delle 12 settimane
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Variazione rispetto al basale della deformazione longitudinale della parete libera del ventricolo destro (RV), valutata dai risultati dell'ecocardiogramma ed espressa come variazione percentuale (%) nella deformazione miocardica.
Lasso di tempo: basale e alla fine delle 12 settimane
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Variazione rispetto al basale della deformazione longitudinale della parete libera del ventricolo destro sui risultati dell'ecocardiogramma alla settimana 12 ed espressa come variazione percentuale (%) nella deformazione miocardica.
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basale e alla fine delle 12 settimane
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Numero di partecipanti con un cambiamento nelle caratteristiche cliniche dello screening
Lasso di tempo: basale e alla fine delle 12 settimane
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Confrontare e definire le caratteristiche cliniche di screening dei pazienti rispondenti e non rispondenti all'intervento di mHealth o a nessun intervento e/o alla metformina alla settimana 12. Terremo conto di tutti i dati di screening del paziente, comprese informazioni demografiche, anamnesi, regime terapeutico attuale, esame fisico, 6MWT, ecocardiogramma, MRS, test di funzionalità dei muscoli scheletrici, sondaggio con enfasi 10, classe funzionale OMS e valori di laboratorio. Questi risultati verranno aggregati e i risultati verranno confrontati con le stesse caratteristiche alla fine della settimana 12. Valuteremo il numero di partecipanti con un cambiamento nelle caratteristiche cliniche dello screening. |
basale e alla fine delle 12 settimane
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Numero di pazienti in trattamento - Eventi avversi emergenti (sicurezza e tollerabilità degli interventi di mHealth e del trattamento farmacologico nei soggetti con PAH)
Lasso di tempo: basale e alla fine delle 12 settimane
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Numero di eventi avversi correlati al trattamento valutati mediante telefonate al basale, settimana uno, settimana tre, settimana nove, settimana dodici e settimana diciassette.
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basale e alla fine delle 12 settimane
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Soddisfazione del paziente rispetto agli interventi terapeutici, misurata dalla variazione del punteggio del sondaggio Emphasis-10
Lasso di tempo: basale e alla fine delle 12 settimane
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Valuteremo la soddisfazione del paziente rispetto agli interventi terapeutici esaminando il numero di partecipanti con un aumento o una diminuzione del punteggio complessivo sul questionario enfasi-10 dallo screening e alla fine di 12 settimane. L'emPHasis-10 è un questionario breve e semplice composto da 10 elementi che riguardano la dispnea, l'affaticamento, il controllo e la fiducia. Ad ogni elemento viene assegnato un punteggio su una scala differenziale semantica a sei punti (0-5), con aggettivi contrastanti a ciascuna estremità. Un punteggio totale emPHasis-10 viene derivato utilizzando la semplice aggregazione dei 10 elementi. I punteggi EmPHasis-10 vanno da 0 a 50, i punteggi più alti indicano una peggiore qualità della vita. |
basale e alla fine delle 12 settimane
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Numero di pazienti con incidenza di ospedalizzazione correlata alla PAH
Lasso di tempo: basale e alla fine delle 12 settimane
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Valutare l'effetto di un intervento di mHealth o di nessun intervento e/o metformina o placebo sull'incidenza di ospedalizzazione correlata alla PAH nell'arco di 12 settimane.
Verrà valutato il numero dei pazienti.
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basale e alla fine delle 12 settimane
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Variazione dal basale alla settimana 12 nel regime terapeutico dei pazienti, misurata in base alla percentuale (%) di soggetti con una modifica nel regime terapeutico
Lasso di tempo: basale e alla fine delle 12 settimane
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Variazione rispetto al basale del regime terapeutico del paziente alla settimana 12 misurata in percentuale (%) di soggetti con una modifica del regime terapeutico.
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basale e alla fine delle 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Anna R Hemnes, MD, Vanderbilt University Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- D'Alonzo GE, Barst RJ, Ayres SM, Bergofsky EH, Brundage BH, Detre KM, Fishman AP, Goldring RM, Groves BM, Kernis JT, et al. Survival in patients with primary pulmonary hypertension. Results from a national prospective registry. Ann Intern Med. 1991 Sep 1;115(5):343-9. doi: 10.7326/0003-4819-115-5-343.
- Benza RL, Miller DP, Barst RJ, Badesch DB, Frost AE, McGoon MD. An evaluation of long-term survival from time of diagnosis in pulmonary arterial hypertension from the REVEAL Registry. Chest. 2012 Aug;142(2):448-456. doi: 10.1378/chest.11-1460.
- Mathai SC, Puhan MA, Lam D, Wise RA. The minimal important difference in the 6-minute walk test for patients with pulmonary arterial hypertension. Am J Respir Crit Care Med. 2012 Sep 1;186(5):428-33. doi: 10.1164/rccm.201203-0480OC. Epub 2012 Jun 21.
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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Ipertensione dell'arteria polmonare
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I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'AmbrogioReclutamentoCoronary Artery DiseaseItalia
Prove cliniche su Metformina
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Hawler Medical UniversityCompletatoDiabete mellito, tipo 2Iraq
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Aspargo Labs, IncNon ancora reclutamento
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Aspargo Labs, IncNon ancora reclutamento
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Bin LuZhongnan Hospital; Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; Second Affiliated... e altri collaboratoriNon ancora reclutamento
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Beni-Suef UniversityCompletatoNAFLD (malattia del fegato grasso non alcolico)Egitto
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Fundación Instituto de Investigación Sanitaria...Non ancora reclutamento
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Humanis Saglık Anonim SirketiCompletato
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Humanis Saglık Anonim SirketiCompletato
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JW PharmaceuticalReclutamentoDiabete mellito di tipo 2 (T2DM)Corea del Sud
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Beni-Suef UniversityReclutamento