- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03617458
Intervenciones contra la resistencia a la insulina en la hipertensión arterial pulmonar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores proponen probar la hipótesis de que las intervenciones para mejorar la resistencia a la insulina mejorarán la capacidad de ejercicio y la clase funcional de la Organización Mundial de la Salud (OMS) en la HAP. Los investigadores proponen tres objetivos específicos para probar esto 1) Un ensayo clínico prospectivo de 12 semanas con diseño factorial 2x2 de metformina o placebo e intervención de actividad o atención habitual para evaluar el efecto sobre la caminata de seis minutos y la clase funcional de la OMS, 2) Evaluación de las intervenciones en Objetivo 1 en un subconjunto de pacientes sobre función del ventrículo derecho (VD) y músculos periféricos y contenido de lípidos y marcadores de enfermedad vascular pulmonar para definir cómo estas intervenciones pueden funcionar en PAH y 3) Identificar y probar prospectivamente marcadores de sangre periférica de respuesta a metformina en PAH . Los objetivos generales de este trabajo son demostrar la eficacia y los mecanismos de las intervenciones contra la resistencia a la insulina en la HAP e identificar qué pacientes tienen más probabilidades de beneficiarse de estas intervenciones, pasando a la medicina de precisión en la HAP.
Los investigadores están planeando un ensayo de diseño factorial. Los pacientes serán aleatorizados dos veces. El primero es metformina o placebo y es cuádruple aleatorizado. El segundo es la intervención de salud móvil (mHealth) a través de textos o estándar de atención y no está cegado a los pacientes, pero sí al investigador y, por lo tanto, es triplemente aleatorizado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Nashvile, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: • Adultos mayores de 18 años.
- Con diagnóstico de hipertensión arterial pulmonar (HAP) idiopática, hereditaria o asociada a fármacos o toxinas de acuerdo con las recomendaciones de consenso de la Organización Mundial de la Salud.
- Régimen estable de medicamentos específicos para PAH durante los tres meses anteriores a la inscripción. Se incluirán sujetos con un único ajuste diurético en los tres meses anteriores. Se permiten ajustes en la prostaciclina IV para el manejo de efectos secundarios.
- Los sujetos deben poseer un teléfono inteligente moderno con capacidad Bluetooth capaz de recibir y enviar mensajes de texto y un plan de datos activo.
- Clase funcional I-III de la OMS
- Ambulatorio
Criterio de exclusión:
- Prohibición de la actividad normal debido al estado en silla de ruedas, estado en cama, dependencia de un bastón/andador, angina que limita la actividad, osteoartritis que limita la actividad u otra condición que limita la actividad
- El embarazo
- Diagnóstico de etiología de PAH que no sea idiopática, hereditaria o asociada con drogas o toxinas
- FEV1 > o = 65 % del valor teórico Y estudios de imagen del tórax normales
- Insuficiencia cardíaca clase funcional IV de la OMS
- Requerimiento de > 1 ajuste de diurético en los 30 días previos
- La forma preferida de actividad no se mide mediante un rastreador de actividad (natación, patinaje sobre hielo, maestro de escaleras o actividades sobre ruedas, como andar en bicicleta o patinar)
- Diabetes mellitus tipo I
- Diagnóstico previo de cirrosis
- Hipo o hipertiroidismo no tratado
- tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) por modificación de la dieta en la enfermedad renal (MDRD) <60 mililitros por minuto (mL/min)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo + Atención Habitual
El paciente recibirá medicamentos no activos y atención médica de rutina.
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Un tratamiento sin principios activos ni efecto terapéutico.
Nuestros datos HIPAA se transmitirán desde el teléfono inteligente del sujeto a nuestra plataforma mHealth a través de la red celular.
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Comparador activo: Metformina + Cuidados Habituales
El paciente recibirá el medicamento con ingrediente activo junto con la atención médica de rutina. Los sujetos recibirán metformina 500 mg. Los pacientes titularán el medicamento de la siguiente manera: 500 mg po diariamente x 5 días, 500 mg po BID x 5 días, 500 mg po TID x 5 días, 1000 mg po BID x 69 días (12 semanas en total). |
La metformina es un medicamento que ha estado en el mercado durante varias décadas y se considera una terapia de primera línea para la diabetes mellitus tipo 2.
Nuestros datos HIPAA se transmitirán desde el teléfono inteligente del sujeto a nuestra plataforma mHealth a través de la red celular.
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Comparador de placebos: Placebo + Intervención mHealth
El paciente recibirá medicamentos no activos y la plataforma de mensajes de texto mHealth, que son mensajes diseñados para facilitar la autoconciencia, reforzar los objetivos de los pasos y vincular la actividad física con una recompensa o una señal memorable.
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Un tratamiento sin principios activos ni efecto terapéutico.
Nuestra plataforma de mensajes de texto que cumple con la Ley de Responsabilidad y Portabilidad de Seguros Médicos (HIPAA) está vinculada a la interfaz del programa de aplicaciones de Fitbit.
Los datos de actividad en tiempo real se transmitirán desde el teléfono inteligente del sujeto a nuestra plataforma mHealth a través de la red celular. Los sujetos asignados al brazo de mensajes de texto recibirán 3 mensajes de texto/día en sincronización con su horario de ocio preferido de mañana, almuerzo y tarde, que se define en el momento de la inscripción. .
Estos mensajes de texto utilizarán información personal, específica de la enfermedad y del proveedor para entregar 2 tipos de mensajes personalizados según el recuento de pasos actual y enviados en igual proporción.
Los mensajes están diseñados para facilitar la autoconciencia, reforzar los objetivos de pasos y vincular la actividad física con una recompensa o una señal memorable.
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Comparador activo: Metformina + Intervención mHealth
Los pacientes recibirán medicamentos con ingredientes activos a través de la plataforma de mensajes de texto mHealth, que son mensajes diseñados para facilitar la autoconciencia, reforzar los objetivos de pasos y vincular la actividad física con una recompensa o una señal memorable. Los sujetos recibirán metformina 500 mg. Los pacientes valorarán el medicamento de la siguiente manera: 500 mg por vía oral x 5 días, 500 mg por vía oral dos veces al día (BID) x 5 días, 500 mg por vía oral (vo) tres veces al día (TID) x 5 días, 1000 mg por vía oral dos veces al día x 69 días (12 semanas en total). |
La metformina es un medicamento que ha estado en el mercado durante varias décadas y se considera una terapia de primera línea para la diabetes mellitus tipo 2.
Nuestra plataforma de mensajes de texto que cumple con la Ley de Responsabilidad y Portabilidad de Seguros Médicos (HIPAA) está vinculada a la interfaz del programa de aplicaciones de Fitbit.
Los datos de actividad en tiempo real se transmitirán desde el teléfono inteligente del sujeto a nuestra plataforma mHealth a través de la red celular. Los sujetos asignados al brazo de mensajes de texto recibirán 3 mensajes de texto/día en sincronización con su horario de ocio preferido de mañana, almuerzo y tarde, que se define en el momento de la inscripción. .
Estos mensajes de texto utilizarán información personal, específica de la enfermedad y del proveedor para entregar 2 tipos de mensajes personalizados según el recuento de pasos actual y enviados en igual proporción.
Los mensajes están diseñados para facilitar la autoconciencia, reforzar los objetivos de pasos y vincular la actividad física con una recompensa o una señal memorable.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el valor inicial en distancia de caminata de seis minutos (metros)
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
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El cambio en metros caminados para la distancia de caminata de seis minutos desde el inicio hasta la semana 12
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línea de base y 12 semanas
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la clase funcional de la Organización Mundial de la Salud (OMS FC)
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
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Cambio desde el inicio en la clase funcional de la OMS en la semana 12.
El sistema de clases funcionales de la Organización Mundial de la Salud (OMS) se creó para definir la gravedad de los síntomas de un individuo y cómo impactan en las actividades del día a día.
Las columnas representan la asignación de aleatorización y las filas representan si el participante produjo un cambio en la clase funcional de la OMS desde el inicio hasta la semana 12.
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línea de base y 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de la tasa de abandono
Periodo de tiempo: línea base y final de 12 semanas
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Evaluar el efecto de una intervención de mHealth o ninguna intervención y/o metformina o placebo sobre las tasas de abandono durante 12 semanas.
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línea base y final de 12 semanas
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Incidencia de muerte
Periodo de tiempo: línea de base a/y 12 semanas
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Evaluar el efecto de una intervención de mHealth o ninguna intervención y/o metformina o placebo sobre la incidencia de muerte durante 12 semanas.
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línea de base a/y 12 semanas
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en el peso corporal (kilogramos)
Periodo de tiempo: Línea de base y final de 12 semanas.
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Cambio en el peso corporal medido mediante la evaluación del peso en kilogramos al inicio y en la semana 12.
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Línea de base y final de 12 semanas.
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Línea de base y final de 12 semanas.
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Cambio desde el IMC inicial en la semana 12. El IMC se define como una medida de grasa corporal basada en la altura y el peso que se aplica a hombres y mujeres adultos.
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Línea de base y final de 12 semanas.
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la distancia absoluta de caminata de seis minutos (metros)
Periodo de tiempo: Línea de base y final de 12 semanas.
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Cambio desde la distancia inicial de la prueba de caminata de seis minutos (metros) en la semana 12.
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Línea de base y final de 12 semanas.
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la puntuación de la encuesta de calidad de vida Emphasis-10
Periodo de tiempo: Línea de base y final de 12 semanas.
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Cambio con respecto a la puntuación inicial de la encuesta de calidad de vida Emphasis-10 en la semana 12. Encuesta completada al inicio y a las 12 semanas. El emPHasis-10 es un cuestionario breve y sencillo que consta de 10 ítems que abordan la dificultad para respirar, la fatiga, el control y la confianza. Cada ítem se califica en una escala diferencial semántica de seis puntos (0-5), con adjetivos contrastantes en cada extremo. Se obtiene una puntuación total de emPHasis-10 mediante la simple agregación de los 10 ítems. Las puntuaciones de emPHasis-10 varían de 0 a 50; las puntuaciones más altas indican una peor calidad de vida. |
Línea de base y final de 12 semanas.
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en el recuento de pasos diarios, medido por el recuento medio de pasos diarios
Periodo de tiempo: Línea de base y final de 12 semanas.
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Cambio desde el recuento medio de pasos diarios inicial en la semana 12.
Datos obtenidos por el dispositivo mHealth.
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Línea de base y final de 12 semanas.
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en el tiempo aeróbico diario (minutos)
Periodo de tiempo: Línea de base y final de 12 semanas.
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Cambio desde el tiempo aeróbico diario inicial en la semana 12. El tiempo aeróbico se define como el tiempo total en minutos dedicado a caminar continuamente durante> 10 minutos sin detenerse durante> 1 minuto.
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Línea de base y final de 12 semanas.
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la actividad diaria total evaluada en recuentos de pasos por minuto
Periodo de tiempo: Línea de base y final de 12 semanas.
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FitBit evaluará esta variable y se expresará en recuentos de pasos por minuto.
Se evaluará el valor medio de la última semana del estudio y se calculará el cambio medio desde el inicio.
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Línea de base y final de 12 semanas.
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la frecuencia cardíaca en reposo (latidos por minuto)
Periodo de tiempo: Línea de base y final de 12 semanas.
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Monitoreado periódicamente mediante un dispositivo de seguimiento de actividad (por segundo cuando está activo, cada 5 segundos cuando está inactivo).
La frecuencia cardíaca en reposo y máxima en ejercicio del sujeto también se registrará al inicio y en la semana 12. Objetivos de capacidad de ejercicio.
La frecuencia cardíaca se expresa en latidos por minuto.
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Línea de base y final de 12 semanas.
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Número de participantes con valores de laboratorio anormales del perfil de lípidos plasmáticos
Periodo de tiempo: Línea de base y final de 12 semanas.
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Medido por colesterol total, triglicéridos, colesterol unido a lipoproteínas de alta densidad, colesterol unido a lipoproteínas de baja densidad y colesterol no unido a lipoproteínas de alta densidad con mg/dl como unidades de medida al inicio y en la semana 12.
Estos valores de laboratorio se agregarán para evaluar el número de participantes con valores de laboratorio anormales.
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Línea de base y final de 12 semanas.
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Número de participantes con valores de laboratorio anormales de perfiles de ácidos grasos libres en plasma
Periodo de tiempo: Línea de base y final de 12 semanas.
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Según lo medido por los perfiles de ácidos grasos libres en plasma al inicio y en la semana 12. Los ácidos grasos libres se medirán en mmol/L.
Este valor de laboratorio será evaluado por el número de pacientes con valores de laboratorio anormales.
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Línea de base y final de 12 semanas.
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Número de participantes con valores de laboratorio anormales de perfiles de acilcarnitina plasmática
Periodo de tiempo: Línea de base y final de 12 semanas.
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Medido por los perfiles de acilcarnitina plasmática al inicio y en la semana 12.
Mediremos los valores de laboratorio de C2, C3, C3-dicarboxílico, C4, C4-hidroxilo, C4-dicarboxílico, C5, C5:1, C5 - hidroxi, C5-dicarboxílico, C6, C8, C10, C10:1, C10:2, C12, C14, C14:1, C14:2, C14-hidroxi, C16, C16:1, C161:-hidroxi, C16-hidroxi, C18, C18:1, C18:2, C18-hidroxi, C18 :1-hidroxi, C18:2-hidroxi en la unidad de medida nmol/L.
Estos valores de laboratorio se agregarán para evaluar el número de participantes con valores de laboratorio anormales.
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Línea de base y final de 12 semanas.
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en el valor de laboratorio del péptido natriurético cerebral (BNP) en plasma medido en pg/ml
Periodo de tiempo: Línea de base y final de 12 semanas.
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Cambio desde el nivel inicial de péptido natriurético tipo B (BNP) en la semana 12. El BNP es un marcador de estrés miocárdico que disminuye con el entrenamiento físico y se mide en pg/ml.
Mecanismo objetivo de mejora de la capacidad de ejercicio.
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Línea de base y final de 12 semanas.
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la excursión sistólica del plano anular tricúspide (TAPSE), expresado en mm.
Periodo de tiempo: Línea de base y final de 12 semanas.
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Cambio desde el valor inicial en la excursión sistólica del plano anular tricúspide (TAPSE) expresado en mm en los resultados del ecocardiograma en la semana 12.
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Línea de base y final de 12 semanas.
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Cambio desde el valor inicial en el área fraccional del ventrículo derecho (VD), según la evaluación de los resultados del ecocardiograma, expresado en porcentaje (%).
Periodo de tiempo: Línea de base y final de 12 semanas.
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Cambio desde el valor inicial en el área fraccional del ventrículo derecho en los resultados del ecocardiograma en la semana 12 y expresado en porcentaje (%).
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Línea de base y final de 12 semanas.
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Cambio desde el valor inicial en la velocidad del anillo tricúspide (S'), según lo evaluado por los resultados del ecocardiograma, expresado en cm/seg
Periodo de tiempo: Línea de base y final de 12 semanas.
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Cambio desde el valor inicial en la velocidad anular tricúspide (S') en los resultados del ecocardiograma en la semana 12 y expresado en cm/seg.
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Línea de base y final de 12 semanas.
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Cambio con respecto al valor inicial en la velocidad de la regurgitación tricuspídea (TR), según la evaluación de los resultados del ecocardiograma, expresada en m/seg.
Periodo de tiempo: Línea de base y final de 12 semanas.
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Cambio desde el valor inicial en la velocidad de regurgitación tricúspide (TR) en los resultados del ecocardiograma en la semana 12 y expresado en m/seg.
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Línea de base y final de 12 semanas.
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Cambio con respecto al valor inicial en la presión estimada del ventrículo derecho (VD) y de la aurícula derecha (AD), según lo evaluado por los resultados del ecocardiograma, expresado en mmHg
Periodo de tiempo: Línea de base y final de 12 semanas.
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Cambio desde el valor inicial en la presión estimada del ventrículo derecho y de la aurícula derecha en los resultados del ecocardiograma en la semana 12 y expresado en mmHg.
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Línea de base y final de 12 semanas.
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Cambio con respecto al valor inicial en la tensión longitudinal de la pared libre del ventrículo derecho (VD), evaluado mediante los resultados del ecocardiograma y expresado como cambio porcentual (%) en la deformación del miocardio.
Periodo de tiempo: Línea de base y final de 12 semanas.
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Cambio desde el valor inicial en la tensión longitudinal de la pared libre del ventrículo derecho en los resultados del ecocardiograma en la semana 12 y expresado como cambio porcentual (%) en la deformación del miocardio.
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Línea de base y final de 12 semanas.
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Número de participantes con un cambio en las características clínicas de detección
Periodo de tiempo: Línea de base y final de 12 semanas.
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Comparar y definir las características clínicas de detección de los que responden y no responden a la intervención de mHealth o ninguna intervención y/o metformina en la semana 12. Tomaremos en cuenta todos los datos de detección del paciente, incluida información demográfica, historial médico, régimen de medicación actual, examen físico, 6MWT, ecocardiograma, MRS, prueba de función del músculo esquelético, encuesta énfasis-10, clase funcional de la OMS y valores de laboratorio. Estos resultados se agregarán y se compararán con las mismas características al final de la semana 12. Evaluaremos el número de participantes con un cambio en las características clínicas de detección. |
Línea de base y final de 12 semanas.
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Número de pacientes con tratamiento: eventos adversos emergentes (seguridad y tolerabilidad de la intervención de mHealth y el tratamiento farmacológico en sujetos con HAP)
Periodo de tiempo: Línea de base y final de 12 semanas.
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Número de eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados mediante llamadas telefónicas al inicio del estudio, semana uno, semana tres, semana nueve, semana doce y semana diecisiete.
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Línea de base y final de 12 semanas.
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Satisfacción del paciente con las intervenciones de tratamiento, medida por el cambio en la puntuación de la encuesta Emphasis-10
Periodo de tiempo: Línea de base y final de 12 semanas.
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Evaluaremos la satisfacción del paciente con las intervenciones de tratamiento observando el número de participantes con un aumento o disminución en la puntuación general en el cuestionario de énfasis 10 de la selección y al final de las 12 semanas. El emPHasis-10 es un cuestionario breve y sencillo que consta de 10 ítems que abordan la dificultad para respirar, la fatiga, el control y la confianza. Cada ítem se califica en una escala diferencial semántica de seis puntos (0-5), con adjetivos contrastantes en cada extremo. Se obtiene una puntuación total de emPHasis-10 mediante la simple agregación de los 10 ítems. Las puntuaciones de EmPHasis-10 varían de 0 a 50; las puntuaciones más altas indican una peor calidad de vida. |
Línea de base y final de 12 semanas.
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Número de pacientes con incidencia de hospitalización relacionada con la HAP
Periodo de tiempo: Línea de base y final de 12 semanas.
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Evaluar el efecto de una intervención de mHealth o ninguna intervención y/o metformina o placebo sobre las incidencias de hospitalización relacionadas con la HAP durante 12 semanas.
Se evaluará el número de pacientes.
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Línea de base y final de 12 semanas.
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en el régimen de medicación del paciente, medido por porcentaje (%) de sujetos con un cambio en el régimen de medicación
Periodo de tiempo: Línea de base y final de 12 semanas.
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Cambio desde el inicio en el régimen de medicación del paciente en la semana 12, medido por el porcentaje (%) de sujetos con un cambio en el régimen de medicación.
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Línea de base y final de 12 semanas.
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Change From Baseline to Week 12 in Borg Dyspnea Score
Periodo de tiempo: baseline and end of 12 weeks
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Change from baseline Borg dyspnea score at week 12. The Borg dyspnea score is a measure of the physical activity intensity level based on the subject's perceived exertion. Subjects will rate at resting and peak exercise. Targets exercise capacity. The Borg Dyspnea Scale is a single-item measure of perceived breathlessness (dyspnea). Scores range from 0 to 10, where 0 indicates no breathlessness and 10 indicates maximal breathlessness. Higher scores represent worse outcomes (greater dyspnea), while lower scores represent better outcomes. |
baseline and end of 12 weeks
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Change From Baseline to Week 12 in Homeostatic Model Assessment (HOMA)-Insulin Resistance (IR)
Periodo de tiempo: baseline and end of 12 weeks
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Change from baseline insulin resistance at week 12. Insulin resistance will be quantified using the homeostatic model assessment of insulin resistance (HOMA-IR), which estimates insulin resistance through fasting plasma insulin and glucose ratios. Targets mechanism of improved exercise capacity. Copilot said: Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR) is an index used to estimate insulin resistance based on fasting glucose and fasting insulin levels. HOMA-IR values generally range from 0 to no fixed upper limit, with higher values indicating greater insulin resistance (worse outcome) and lower values indicating greater insulin sensitivity (better outcome). |
baseline and end of 12 weeks
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Change From Baseline in Left Ventricle (LV) Ejection Fraction Values as Assessed by Echocardiogram Results, Expressed in Percentage (%).
Periodo de tiempo: baseline and end of 12 weeks
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Change from baseline Left Ventricle (LV) Ejection Fraction values on echocardiogram results at week 12 and expressed in percentage (%).
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baseline and end of 12 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anna R Hemnes, MD, Vanderbilt University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- D'Alonzo GE, Barst RJ, Ayres SM, Bergofsky EH, Brundage BH, Detre KM, Fishman AP, Goldring RM, Groves BM, Kernis JT, et al. Survival in patients with primary pulmonary hypertension. Results from a national prospective registry. Ann Intern Med. 1991 Sep 1;115(5):343-9. doi: 10.7326/0003-4819-115-5-343.
- Benza RL, Miller DP, Barst RJ, Badesch DB, Frost AE, McGoon MD. An evaluation of long-term survival from time of diagnosis in pulmonary arterial hypertension from the REVEAL Registry. Chest. 2012 Aug;142(2):448-456. doi: 10.1378/chest.11-1460.
- Mathai SC, Puhan MA, Lam D, Wise RA. The minimal important difference in the 6-minute walk test for patients with pulmonary arterial hypertension. Am J Respir Crit Care Med. 2012 Sep 1;186(5):428-33. doi: 10.1164/rccm.201203-0480OC. Epub 2012 Jun 21.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- 180198
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .