- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03617458
Вмешательства против инсулинорезистентности при легочной артериальной гипертензии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи предлагают проверить гипотезу о том, что вмешательства по улучшению резистентности к инсулину улучшат переносимость физических нагрузок и функциональный класс Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) при ЛАГ. Исследователи предлагают три конкретные цели для проверки этого: 1) проспективное 12-недельное клиническое исследование метформина или плацебо с факторным дизайном 2x2 и вмешательством в физическую активность или обычный уход для оценки эффекта шестиминутной ходьбы и функционального класса ВОЗ, 2) оценка вмешательств в Цель 1 в подгруппе пациентов на функцию правого желудочка (ПЖ) и периферических мышц, содержание липидов и маркеры заболевания легочных сосудов, чтобы определить, как эти вмешательства могут работать при ЛАГ, и 3) Идентифицировать и проспективно протестировать маркеры периферической крови метформинового ответа при ЛАГ . Широкие цели этой работы состоят в том, чтобы продемонстрировать эффективность и механизмы вмешательств против резистентности к инсулину при ЛАГ и определить, какие пациенты с наибольшей вероятностью получат пользу от этих вмешательств, перейдя к прецизионной медицине при ЛАГ.
Исследователи планируют исследование с факторным дизайном. Пациенты будут рандомизированы дважды. Первый – это метформин или плацебо, и он четырехкратно рандомизирован. Второй вариант — это мобильное медицинское вмешательство (mHealth) с помощью текстовых сообщений или стандартного лечения, которое не слепо для пациентов, а для исследователя и, таким образом, рандомизировано втройне.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashvile, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения: • Взрослые в возрасте 18 лет и старше.
- Диагноз идиопатической, наследственной или лекарственно- или токсин-ассоциированной легочной артериальной гипертензии (ЛАГ) в соответствии с консенсусными рекомендациями Всемирной организации здравоохранения.
- Стабильный режим лечения, специфичный для ЛАГ, в течение трех месяцев до включения в исследование. Будут включены субъекты с единственной корректировкой диуретиков за предыдущие три месяца. Разрешены корректировки внутривенного введения простациклина для управления побочными эффектами.
- Субъекты должны иметь современный смартфон с поддержкой Bluetooth, способный получать и отправлять текстовые сообщения, и активный тарифный план.
- Функциональный класс ВОЗ I-III
- Амбулаторный
Критерий исключения:
- Запрещена нормальная активность из-за прикованности к инвалидной коляске, прикованности к постели, опоры на трость/ходунки, стенокардии, ограничивающей активность, остеоартрита, ограничивающего активность, или другого состояния, которое ограничивает активность
- Беременность
- Диагностика ЛАГ, кроме идиопатической, наследственной или связанной с приемом лекарств или токсинов.
- ОФВ1> или = 65% от должного И нормальное изображение грудной клетки
- Сердечная недостаточность IV функционального класса по ВОЗ
- Необходимость > 1 коррекции диуретиков за предшествующие 30 дней
- Предпочитаемый вид активности не измеряется трекером активности (плавание, катание на коньках, мастер по лестнице или занятия на колесах, такие как езда на велосипеде или роликовых коньках)
- Сахарный диабет I типа
- Предварительный диагноз цирроза
- Нелеченный гипо- или гипертиреоз
- расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) при изменении диеты при почечной недостаточности (MDRD) <60 миллилитров в минуту (мл/мин)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо + обычный уход
Пациент будет получать неактивные лекарства и обычную медицинскую помощь.
|
Лечение без активных ингредиентов или терапевтического эффекта.
Наши данные HIPAA будут переданы со смартфона субъекта на нашу платформу мобильного здравоохранения через сотовую сеть.
|
|
Активный компаратор: Метформин + обычный уход
Пациент будет получать лекарство с активным ингредиентом с обычным медицинским обслуживанием. Субъекты будут получать метформин 500 мг. Пациенты будут титровать лекарство следующим образом: 500 мг перорально ежедневно x 5 дней, 500 мг перорально два раза в день x 5 дней, 500 мг перорально три раза в день x 5 дней, 1000 мг перорально два раза в день x 69 дней (всего 12 недель). |
Метформин — это препарат, который присутствует на рынке уже несколько десятилетий и считается терапией первой линии при сахарном диабете 2 типа.
Наши данные HIPAA будут переданы со смартфона субъекта на нашу платформу мобильного здравоохранения через сотовую сеть.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо + мобильное здравоохранение
Пациент получит неактивное лекарство и платформу текстовых сообщений mHealth, которые представляют собой сообщения, предназначенные для облегчения самосознания, закрепления целевых показателей и связывания физической активности с вознаграждением или запоминающимся сигналом.
|
Лечение без активных ингредиентов или терапевтического эффекта.
Наша платформа текстовых сообщений, соответствующая Закону о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA), связана с интерфейсом прикладной программы Fitbit.
Данные об активности в режиме реального времени будут передаваться со смартфона субъекта на нашу платформу мобильного здравоохранения через сотовую сеть. Субъекты, назначенные в группу текстовых сообщений, будут получать 3 текстовых сообщения в день синхронно с их предпочтительным графиком досуга утром, обедом и вечером, который определяется при регистрации. .
В этих текстах будет использоваться личная информация, информация о заболевании и поставщике услуг для доставки двух типов сообщений, адаптированных к текущему количеству шагов и отправляемых в равной пропорции.
Сообщения созданы для того, чтобы способствовать самосознанию, подкреплять цели по шагам и связывать физическую активность с наградой или запоминающимся сигналом.
|
|
Активный компаратор: Метформин + мобильное здравоохранение
Пациенты будут получать лекарства с активным ингредиентом с помощью текстовой платформы mHealth, которая представляет собой сообщения, предназначенные для повышения самосознания, закрепления целевых показателей шагов и связывания физической активности с наградой или запоминающимся сигналом. Субъекты будут получать метформин 500 мг. Пациенты будут титровать препарат следующим образом: 500 мг перорально в день х 5 дней, 500 мг перорально два раза в день (2 раза в день) х 5 дней, 500 мг перорально (перорально) три раза в день (ТРИД) х 5 дней, 1000 мг перорально 2 раза в день х 69 дней. (всего 12 недель). |
Метформин — это препарат, который присутствует на рынке уже несколько десятилетий и считается терапией первой линии при сахарном диабете 2 типа.
Наша платформа текстовых сообщений, соответствующая Закону о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA), связана с интерфейсом прикладной программы Fitbit.
Данные об активности в режиме реального времени будут передаваться со смартфона субъекта на нашу платформу мобильного здравоохранения через сотовую сеть. Субъекты, назначенные в группу текстовых сообщений, будут получать 3 текстовых сообщения в день синхронно с их предпочтительным графиком досуга утром, обедом и вечером, который определяется при регистрации. .
В этих текстах будет использоваться личная информация, информация о заболевании и поставщике услуг для доставки двух типов сообщений, адаптированных к текущему количеству шагов и отправляемых в равной пропорции.
Сообщения созданы для того, чтобы способствовать самосознанию, подкреплять цели по шагам и связывать физическую активность с наградой или запоминающимся сигналом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от базового уровня на расстоянии шестиминутной ходьбы (метры)
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
|
Изменение количества метров ходьбы за шесть минут ходьбы от исходного уровня до 12-й недели.
|
исходный уровень и 12 недель
|
|
Изменение функционального класса Всемирной организации здравоохранения (ФК ВОЗ) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе.
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
|
Изменение функционального класса ВОЗ по сравнению с исходным уровнем на 12 неделе.
Система функциональных классов Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) была создана для определения тяжести симптомов человека и того, как они влияют на повседневную деятельность.
Столбцы представляют рандомизированное назначение, а строки показывают, произошло ли у участника изменение функционального класса ВОЗ по сравнению с исходным уровнем до 12-й недели.
|
исходный уровень и 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота отсева
Временное ограничение: Исходный уровень и конец 12 недель
|
Оценить влияние вмешательства мобильного здравоохранения или его отсутствия и/или метформина или плацебо на показатели отсева в течение 12 недель.
|
Исходный уровень и конец 12 недель
|
|
Случаи смерти
Временное ограничение: от исходного уровня до/и 12 недель
|
Оценить влияние вмешательства мобильного здравоохранения или его отсутствия и/или метформина или плацебо на частоту летальных исходов в течение 12 недель.
|
от исходного уровня до/и 12 недель
|
|
Изменение массы тела (в килограммах) по сравнению с исходным уровнем к 12-й неделе.
Временное ограничение: исходный уровень и конец 12 недель
|
Изменение массы тела, измеренное путем оценки веса в килограммах на исходном уровне и на 12-й неделе.
|
исходный уровень и конец 12 недель
|
|
Изменение индекса массы тела (ИМТ) по сравнению с исходным уровнем к 12 неделе
Временное ограничение: исходный уровень и конец 12 недель
|
Изменение исходного ИМТ на 12-й неделе. ИМТ определяется как показатель содержания жира в организме на основе роста и веса, применимый к взрослым мужчинам и женщинам.
|
исходный уровень и конец 12 недель
|
|
Изменение абсолютной дистанции шестиминутной ходьбы (метры) по сравнению с исходным уровнем к 12-й неделе.
Временное ограничение: исходный уровень и конец 12 недель
|
Изменение исходной дистанции (метров) теста шестиминутной ходьбы на 12 неделе.
|
исходный уровень и конец 12 недель
|
|
Изменение показателей опроса качества жизни Emphasis-10 по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: исходный уровень и конец 12 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем Оценка качества жизни по опроснику «Особое внимание-10» на 12-й неделе. Исследование завершено на исходном уровне и через 12 недель. emPHasis-10 — это короткий и простой опросник, состоящий из 10 вопросов, касающихся одышки, усталости, контроля и уверенности. Каждый пункт оценивается по семантической дифференциальной шестибалльной шкале (0–5) с контрастными прилагательными на каждом конце. Общий балл emPHasis-10 рассчитывается путем простого суммирования 10 пунктов. Баллы emPHasis-10 варьируются от 0 до 50, более высокие баллы указывают на худшее качество жизни. |
исходный уровень и конец 12 недель
|
|
Изменение количества шагов за день по сравнению с исходным уровнем к 12-й неделе, измеренное по среднему количеству шагов за день
Временное ограничение: исходный уровень и конец 12 недель
|
Изменение среднего значения ежедневного количества шагов по сравнению с исходным уровнем на 12 неделе.
Данные, полученные устройством mHealth.
|
исходный уровень и конец 12 недель
|
|
Изменение ежедневного аэробного времени (минуты) по сравнению с исходным уровнем к 12 неделе
Временное ограничение: исходный уровень и конец 12 недель
|
Изменение по сравнению с базовым ежедневным аэробным временем на 12 неделе. Аэробное время определяется как общее время в минутах, потраченное на непрерывную ходьбу в течение > 10 минут без перерывов в течение > 1 минуты.
|
исходный уровень и конец 12 недель
|
|
Изменение общей ежедневной активности по сравнению с исходным уровнем к 12-й неделе, оцениваемое в количестве шагов в минуту
Временное ограничение: исходный уровень и конец 12 недель
|
Эта переменная будет оцениваться FitBit и выражаться в количестве шагов в минуту.
Будет оценено среднее значение за последнюю неделю исследования и рассчитано среднее изменение по сравнению с исходным уровнем.
|
исходный уровень и конец 12 недель
|
|
Изменение частоты пульса в состоянии покоя (ударов в минуту) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: исходный уровень и конец 12 недель
|
Регулярно контролируется с помощью устройства отслеживания активности (посекундно при активности, каждые 5 секунд при неактивности).
Пульс субъекта в состоянии покоя и пиковая частота пульса при нагрузке также будут записываться в исходном состоянии и на 12-й неделе. Целевая выносливость к физической нагрузке.
Частота пульса выражается в ударах в минуту.
|
исходный уровень и конец 12 недель
|
|
Количество участников с аномальными лабораторными показателями липидного профиля плазмы
Временное ограничение: исходный уровень и конец 12 недель
|
Измеряется по общему холестерину, триглицеридам, холестерину липопротеинов высокой плотности, холестерину липопротеинов низкой плотности и холестерину липопротеинов не высокой плотности в мг/дл в качестве единиц измерения на исходном уровне и на 12 неделе.
Эти лабораторные показатели будут объединены для оценки количества участников с аномальными лабораторными показателями.
|
исходный уровень и конец 12 недель
|
|
Количество участников с аномальными лабораторными показателями профилей свободных жирных кислот в плазме
Временное ограничение: исходный уровень и конец 12 недель
|
Согласно измерениям профилей свободных жирных кислот в плазме на исходном уровне и на 12-й неделе. Свободные жирные кислоты будут измеряться в ммоль/л.
Это лабораторное значение будет оцениваться по количеству пациентов с аномальными лабораторными показателями.
|
исходный уровень и конец 12 недель
|
|
Количество участников с аномальными лабораторными показателями профилей ацилкарнитина в плазме
Временное ограничение: исходный уровень и конец 12 недель
|
По данным профилей ацилкарнитина в плазме на исходном уровне и на 12-й неделе.
Мы будем измерять лабораторные значения C2, C3, C3-дикарбоновых кислот, C4, C4-гидроксильных, C4-дикарбоновых кислот, C5, C5:1, C5-гидроксильных, C5-дикарбоновых кислот, C6, C8, C10, C10:1, C10:2, C12, C14, C14:1, C14:2, C14-гидрокси, C16, C16:1, C161:-гидрокси, C16-гидрокси, C18, C18:1, C18:2, C18-гидрокси, C18 :1-гидрокси, C18:2-гидрокси в единицах измерения нмоль/л.
Эти лабораторные показатели будут объединены для оценки количества участников с аномальными лабораторными показателями.
|
исходный уровень и конец 12 недель
|
|
Изменение лабораторного значения натрийуретического пептида (BNP) в плазме мозга по сравнению с исходным уровнем к 12 неделе, измеренное в пг/мл.
Временное ограничение: исходный уровень и конец 12 недель
|
Изменение исходного уровня натрийуретического пептида B-типа (BNP) на 12 неделе. BNP является маркером стресса миокарда, который снижается при физической нагрузке и измеряется в пг/мл.
Целевой механизм улучшения физической выносливости.
|
исходный уровень и конец 12 недель
|
|
Изменение систолической экскурсии плоскости трикуспидального кольца (TAPSE) по сравнению с исходным уровнем к 12 неделе, выраженное в мм.
Временное ограничение: исходный уровень и конец 12 недель
|
Изменение систолической экскурсии плоскости трехстворчатого кольца (TAPSE) по сравнению с исходным уровнем, выраженное в мм по результатам эхокардиограммы на 12 неделе.
|
исходный уровень и конец 12 недель
|
|
Изменение относительно исходного уровня фракционной площади правого желудочка (ПЖ), по оценке результатов эхокардиограммы, выраженное в процентах (%).
Временное ограничение: исходный уровень и конец 12 недель
|
Изменение фракционной площади правого желудочка по сравнению с исходным уровнем по результатам эхокардиограммы на 12 неделе и выражается в процентах (%).
|
исходный уровень и конец 12 недель
|
|
Изменение скорости кольца трехстворчатого клапана (S') по сравнению с исходным уровнем, оцененное по результатам эхокардиограммы, выраженное в см/сек.
Временное ограничение: исходный уровень и конец 12 недель
|
Изменение скорости вращения трехстворчатого кольца (S') по сравнению с исходным уровнем по результатам эхокардиограммы на 12 неделе и выражается в см/сек.
|
исходный уровень и конец 12 недель
|
|
Изменение скорости трикуспидальной регургитации (ТР) по сравнению с исходным уровнем, оцененное по результатам эхокардиограммы, выраженное в м/сек.
Временное ограничение: исходный уровень и конец 12 недель
|
Изменение скорости трикуспидальной регургитации (ТР) по сравнению с исходным уровнем по результатам эхокардиограммы на 12 неделе и выражается в м/сек.
|
исходный уровень и конец 12 недель
|
|
Изменение расчетного давления в правом желудочке (ПЖ) и правом предсердии (РА) по сравнению с исходным уровнем, оцененное по результатам эхокардиограммы, выраженное в мм рт. ст.
Временное ограничение: исходный уровень и конец 12 недель
|
Изменение расчетного давления в правом желудочке и правом предсердии по сравнению с исходным уровнем по результатам эхокардиограммы на 12 неделе и выражается в мм рт. ст.
|
исходный уровень и конец 12 недель
|
|
Изменение относительно исходного уровня продольной деформации свободной стенки правого желудочка (ПЖ), оцененное по результатам эхокардиограммы и выраженное в процентах (%) изменения деформации миокарда.
Временное ограничение: исходный уровень и конец 12 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем продольной деформации свободной стенки правого желудочка на результатах эхокардиограммы на 12 неделе выражается в процентах (%) изменения деформации миокарда.
|
исходный уровень и конец 12 недель
|
|
Количество участников с изменением клинических характеристик скрининга
Временное ограничение: исходный уровень и конец 12 недель
|
Сравнить и определить клинические характеристики скрининга пациентов, ответивших и не ответивших на вмешательство мобильного здравоохранения или отсутствие вмешательства и/или метформин на 12 неделе. Мы будем принимать во внимание все данные скрининга пациентов, включая демографическую информацию, историю болезни, текущий режим лечения, медицинский осмотр, 6MWT, эхокардиограмму, MRS, тест функции скелетных мышц, исследование акцента-10, функциональный класс ВОЗ и лабораторные показатели. Эти результаты будут суммированы и результаты сравнены с теми же характеристиками в конце 12-й недели. Мы будем оценивать количество участников с изменением клинических характеристик скрининга. |
исходный уровень и конец 12 недель
|
|
Число пациентов, проходящих лечение: возникшие нежелательные явления (безопасность и переносимость вмешательства мобильного здравоохранения и медикаментозного лечения у пациентов с ЛАГ)
Временное ограничение: исходный уровень и конец 12 недель
|
Количество нежелательных явлений, связанных с лечением, по данным телефонных звонков на исходном уровне, на первой, третьей, девятой, двенадцатой и семнадцатой неделе.
|
исходный уровень и конец 12 недель
|
|
Удовлетворенность пациентов лечебными вмешательствами, измеренная по изменению показателя опроса «Акцент-10»
Временное ограничение: исходный уровень и конец 12 недель
|
Мы будем оценивать удовлетворенность пациентов лечебными мероприятиями, рассматривая количество участников с увеличением или уменьшением общего балла по опроснику акцент-10 после скрининга и в конце 12 недель. emPHasis-10 — это короткий и простой опросник, состоящий из 10 вопросов, касающихся одышки, усталости, контроля и уверенности. Каждый пункт оценивается по семантической дифференциальной шестибалльной шкале (0–5) с контрастными прилагательными на каждом конце. Общий балл emPHasis-10 рассчитывается путем простого суммирования 10 пунктов. Баллы EmPHasis-10 варьируются от 0 до 50, более высокие баллы указывают на худшее качество жизни. |
исходный уровень и конец 12 недель
|
|
Число пациентов с частотой госпитализаций, связанных с ЛАГ
Временное ограничение: исходный уровень и конец 12 недель
|
Оценить влияние вмешательства мобильного здравоохранения или его отсутствия и/или метформина или плацебо на частоту госпитализаций, связанных с ЛАГ, в течение 12 недель.
Будет подсчитано количество пациентов.
|
исходный уровень и конец 12 недель
|
|
Изменение режима лечения пациентов от исходного уровня до 12-й недели, измеренное процентом (%) субъектов, изменивших режим лечения
Временное ограничение: исходный уровень и конец 12 недель
|
Изменение режима лечения пациента по сравнению с исходным уровнем на 12 неделе, измеренное в процентах (%) субъектов, изменивших режим лечения.
|
исходный уровень и конец 12 недель
|
|
Change From Baseline to Week 12 in Borg Dyspnea Score
Временное ограничение: baseline and end of 12 weeks
|
Change from baseline Borg dyspnea score at week 12. The Borg dyspnea score is a measure of the physical activity intensity level based on the subject's perceived exertion. Subjects will rate at resting and peak exercise. Targets exercise capacity. The Borg Dyspnea Scale is a single-item measure of perceived breathlessness (dyspnea). Scores range from 0 to 10, where 0 indicates no breathlessness and 10 indicates maximal breathlessness. Higher scores represent worse outcomes (greater dyspnea), while lower scores represent better outcomes. |
baseline and end of 12 weeks
|
|
Change From Baseline to Week 12 in Homeostatic Model Assessment (HOMA)-Insulin Resistance (IR)
Временное ограничение: baseline and end of 12 weeks
|
Change from baseline insulin resistance at week 12. Insulin resistance will be quantified using the homeostatic model assessment of insulin resistance (HOMA-IR), which estimates insulin resistance through fasting plasma insulin and glucose ratios. Targets mechanism of improved exercise capacity. Copilot said: Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR) is an index used to estimate insulin resistance based on fasting glucose and fasting insulin levels. HOMA-IR values generally range from 0 to no fixed upper limit, with higher values indicating greater insulin resistance (worse outcome) and lower values indicating greater insulin sensitivity (better outcome). |
baseline and end of 12 weeks
|
|
Change From Baseline in Left Ventricle (LV) Ejection Fraction Values as Assessed by Echocardiogram Results, Expressed in Percentage (%).
Временное ограничение: baseline and end of 12 weeks
|
Change from baseline Left Ventricle (LV) Ejection Fraction values on echocardiogram results at week 12 and expressed in percentage (%).
|
baseline and end of 12 weeks
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Anna R Hemnes, MD, Vanderbilt University Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- D'Alonzo GE, Barst RJ, Ayres SM, Bergofsky EH, Brundage BH, Detre KM, Fishman AP, Goldring RM, Groves BM, Kernis JT, et al. Survival in patients with primary pulmonary hypertension. Results from a national prospective registry. Ann Intern Med. 1991 Sep 1;115(5):343-9. doi: 10.7326/0003-4819-115-5-343.
- Benza RL, Miller DP, Barst RJ, Badesch DB, Frost AE, McGoon MD. An evaluation of long-term survival from time of diagnosis in pulmonary arterial hypertension from the REVEAL Registry. Chest. 2012 Aug;142(2):448-456. doi: 10.1378/chest.11-1460.
- Mathai SC, Puhan MA, Lam D, Wise RA. The minimal important difference in the 6-minute walk test for patients with pulmonary arterial hypertension. Am J Respir Crit Care Med. 2012 Sep 1;186(5):428-33. doi: 10.1164/rccm.201203-0480OC. Epub 2012 Jun 21.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 180198
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .