Вмешательства против инсулинорезистентности при легочной артериальной гипертензии
9 октября 2023 г. обновлено: Anna Hemnes, Vanderbilt University Medical Center
Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы определить влияние двух вмешательств на резистентность к инсулину на комбинированную конечную точку 10%-го улучшения базовой дистанции шестиминутной ходьбы или улучшения функционального класса Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) у людей с гипертензией легочной артерии (ЛАГ). ).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи предлагают проверить гипотезу о том, что вмешательства по улучшению резистентности к инсулину улучшат переносимость физических нагрузок и функциональный класс Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) при ЛАГ. Исследователи предлагают три конкретные цели для проверки этого: 1) проспективное 12-недельное клиническое исследование метформина или плацебо с факторным дизайном 2x2 и вмешательством в физическую активность или обычный уход для оценки эффекта шестиминутной ходьбы и функционального класса ВОЗ, 2) оценка вмешательств в Цель 1 в подгруппе пациентов на функцию правого желудочка (ПЖ) и периферических мышц, содержание липидов и маркеры заболевания легочных сосудов, чтобы определить, как эти вмешательства могут работать при ЛАГ, и 3) Идентифицировать и проспективно протестировать маркеры периферической крови метформинового ответа при ЛАГ . Широкие цели этой работы состоят в том, чтобы продемонстрировать эффективность и механизмы вмешательств против резистентности к инсулину при ЛАГ и определить, какие пациенты с наибольшей вероятностью получат пользу от этих вмешательств, перейдя к прецизионной медицине при ЛАГ.
Исследователи планируют исследование с факторным дизайном. Пациенты будут рандомизированы дважды. Первый – это метформин или плацебо, и он четырехкратно рандомизирован. Второй вариант — это мобильное медицинское вмешательство (mHealth) с помощью текстовых сообщений или стандартного лечения, которое не слепо для пациентов, а для исследователя и, таким образом, рандомизировано втройне.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
82
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения: • Взрослые в возрасте 18 лет и старше.
- Диагноз идиопатической, наследственной или лекарственно- или токсин-ассоциированной легочной артериальной гипертензии (ЛАГ) в соответствии с консенсусными рекомендациями Всемирной организации здравоохранения.
- Стабильный режим лечения, специфичный для ЛАГ, в течение трех месяцев до включения в исследование. Будут включены субъекты с единственной корректировкой диуретиков за предыдущие три месяца. Разрешены корректировки внутривенного введения простациклина для управления побочными эффектами.
- Субъекты должны иметь современный смартфон с поддержкой Bluetooth, способный получать и отправлять текстовые сообщения, и активный тарифный план.
- Функциональный класс ВОЗ I-III
- Амбулаторный
Критерий исключения:
- Запрещена нормальная активность из-за прикованности к инвалидной коляске, прикованности к постели, опоры на трость/ходунки, стенокардии, ограничивающей активность, остеоартрита, ограничивающего активность, или другого состояния, которое ограничивает активность
- Беременность
- Диагностика ЛАГ, кроме идиопатической, наследственной или связанной с приемом лекарств или токсинов.
- ОФВ1> или = 65% от должного И нормальное изображение грудной клетки
- Сердечная недостаточность IV функционального класса по ВОЗ
- Необходимость > 1 коррекции диуретиков за предшествующие 30 дней
- Предпочитаемый вид активности не измеряется трекером активности (плавание, катание на коньках, мастер по лестнице или занятия на колесах, такие как езда на велосипеде или роликовых коньках)
- Сахарный диабет I типа
- Предварительный диагноз цирроза
- Нелеченный гипо- или гипертиреоз
- расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) при изменении диеты при почечной недостаточности (MDRD) <60 миллилитров в минуту (мл/мин)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Метформин + mHealth Intervention
Пациенты будут получать лекарства с активными ингредиентами с помощью платформы текстовых сообщений mHealth, которые представляют собой сообщения, предназначенные для облегчения самосознания, закрепления целевых показателей и связывания физической активности с вознаграждением или запоминающимся сигналом. Субъекты будут получать метформин 500 мг. Пациенты будут титровать лекарство следующим образом: 500 мг перорально ежедневно x 5 дней, 500 мг перорально два раза в день (два раза в день) x 5 дней, 500 мг перорально три раза в день (три раза в день) x 5 дней, 1000 мг перорально два раза в день x 69 дней (всего 12 недель). ). |
Метформин — это препарат, который присутствует на рынке уже несколько десятилетий и считается терапией первой линии при сахарном диабете 2 типа.
Наша платформа текстовых сообщений, соответствующая Закону о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPPA), связана с интерфейсом прикладной программы Fitbit.
Данные об активности в режиме реального времени будут передаваться со смартфона субъекта на нашу платформу mHealth через сотовую сеть. Субъекты, назначенные группе текстовых сообщений, будут получать 3 текстовых сообщения в день в соответствии с их предпочтительным утренним, обеденным и вечерним графиком отдыха, который определяется при регистрации. .
Эти тексты будут использовать личную информацию, информацию о конкретном заболевании и информацию о поставщике для доставки 2 типов сообщений, адаптированных к текущему подсчету шагов и отправленных в равной пропорции.
Сообщения предназначены для облегчения самосознания, закрепления целей по шагам и связывания физической активности с наградой или запоминающимся сигналом.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо + обычный уход
Пациент будет получать неактивные лекарства и обычную медицинскую помощь.
|
Лечение без активных ингредиентов или терапевтического эффекта.
Наша платформа текстовых сообщений, совместимая с HIPPA, связана с интерфейсом прикладной программы Fitbit.
Данные об активности в режиме реального времени будут передаваться со смартфона субъекта на нашу платформу мобильного здравоохранения через сотовую сеть.
|
|
Активный компаратор: Метформин + обычный уход
Пациент будет получать лекарство с активным ингредиентом с обычным медицинским обслуживанием. Субъекты будут получать метформин 500 мг. Пациенты будут титровать лекарство следующим образом: 500 мг перорально ежедневно x 5 дней, 500 мг перорально два раза в день x 5 дней, 500 мг перорально три раза в день x 5 дней, 1000 мг перорально два раза в день x 69 дней (всего 12 недель). |
Метформин — это препарат, который присутствует на рынке уже несколько десятилетий и считается терапией первой линии при сахарном диабете 2 типа.
Наша платформа текстовых сообщений, совместимая с HIPPA, связана с интерфейсом прикладной программы Fitbit.
Данные об активности в режиме реального времени будут передаваться со смартфона субъекта на нашу платформу мобильного здравоохранения через сотовую сеть.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо + мобильное здравоохранение
Пациент получит неактивное лекарство и платформу текстовых сообщений mHealth, которые представляют собой сообщения, предназначенные для облегчения самосознания, закрепления целевых показателей и связывания физической активности с вознаграждением или запоминающимся сигналом.
|
Наша платформа текстовых сообщений, соответствующая Закону о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPPA), связана с интерфейсом прикладной программы Fitbit.
Данные об активности в режиме реального времени будут передаваться со смартфона субъекта на нашу платформу mHealth через сотовую сеть. Субъекты, назначенные группе текстовых сообщений, будут получать 3 текстовых сообщения в день в соответствии с их предпочтительным утренним, обеденным и вечерним графиком отдыха, который определяется при регистрации. .
Эти тексты будут использовать личную информацию, информацию о конкретном заболевании и информацию о поставщике для доставки 2 типов сообщений, адаптированных к текущему подсчету шагов и отправленных в равной пропорции.
Сообщения предназначены для облегчения самосознания, закрепления целей по шагам и связывания физической активности с наградой или запоминающимся сигналом.
Лечение без активных ингредиентов или терапевтического эффекта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем за шесть минут ходьбы (в метрах)
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
|
Изменение количества метров, пройденных на дистанцию шестиминутной ходьбы, от исходного уровня до 12-й недели.
|
исходный уровень и 12 недель
|
|
Изменение функционального класса Всемирной организации здравоохранения (WHO FC) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
|
Изменение функционального класса ВОЗ по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе.
Система функциональных классов Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) была создана для определения тяжести симптомов у человека и их влияния на повседневную деятельность.
|
исходный уровень и 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе (килограммы)
Временное ограничение: Исходный уровень и конец 12 недель
|
Изменение массы тела, измеренное путем оценки массы тела в килограммах в начале исследования и на 12-й неделе.
|
Исходный уровень и конец 12 недель
|
|
Изменение индекса массы тела (ИМТ) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и конец 12 недель
|
Изменение ИМТ по сравнению с исходным на 12-й неделе. ИМТ определяется как показатель жировых отложений, основанный на росте и весе, применимый к взрослым мужчинам и женщинам.
|
Исходный уровень и конец 12 недель
|
|
Изменение абсолютного расстояния шестиминутной ходьбы (в метрах) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и конец 12 недель
|
Изменение дистанции теста шестиминутной ходьбы (в метрах) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе.
|
Исходный уровень и конец 12 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 12-й неделей в шкале оценки одышки Борга
Временное ограничение: Исходный уровень и конец 12 недель
|
Изменение по сравнению с исходным показателем одышки по шкале Борга на 12-й неделе. Шкала одышки Борга — это показатель уровня интенсивности физической активности, основанный на восприятии физической нагрузки субъектом. Субъекты будут оценивать в состоянии покоя и при пиковых нагрузках. Ориентирован на физическую работоспособность. |
Исходный уровень и конец 12 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 12-й неделей в оценке качества жизни Emphasis-10.
Временное ограничение: Исходный уровень и конец 12 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем Оценка качества жизни по шкале Emphasis-10 на 12-й неделе. Опрос завершен на исходном уровне и через 12 недель. emPHasis-10 — это короткий и простой опросник, состоящий из 10 пунктов, касающихся одышки, усталости, контроля и уверенности. Каждый пункт оценивается по семантической дифференциальной шестибалльной шкале (0-5) с контрастными прилагательными на каждом конце. Общий балл emPHasis-10 выводится путем простого суммирования 10 пунктов. Оценки emPHasis-10 варьируются от 0 до 50, более высокие оценки указывают на худшее качество жизни. |
Исходный уровень и конец 12 недель
|
|
Изменение ежедневного количества шагов по сравнению с исходным уровнем до 12-й недели, измеренное по среднему ежедневному количеству шагов
Временное ограничение: Исходный уровень и конец 12 недель
|
Изменение среднесуточного количества шагов по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе.
Данные, полученные устройством mHealth.
|
Исходный уровень и конец 12 недель
|
|
Изменение от исходного уровня до 12-й недели достижения цели ежедневного подсчета шагов, измеряемое процентом (%) субъектов, достигших своей цели ежедневного подсчета шагов
Временное ограничение: Исходный уровень и конец 12 недель
|
Оцените частоту (% дней), когда ежедневный целевой шаг был достигнут с течением времени.
Данные, полученные устройством mHealth.
|
Исходный уровень и конец 12 недель
|
|
Изменение ежедневного аэробного времени по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 12-й неделей (минуты)
Временное ограничение: Исходный уровень и конец 12 недель
|
Изменение по сравнению с исходным ежедневным аэробным временем на 12-й неделе. Аэробное время определяется как общее время в минутах непрерывной ходьбы в течение > 10 минут без перерывов > 1 минуты.
|
Исходный уровень и конец 12 недель
|
|
Изменение общей ежедневной активности по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 12-й неделей, оцениваемое в количестве шагов в минуту.
Временное ограничение: Исходный уровень и конец 12 недель
|
Эта переменная будет оцениваться FitBit и выражается в количестве шагов в минуту.
Будет оценено среднее значение за последнюю неделю исследования и рассчитано среднее изменение по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень и конец 12 недель
|
|
Изменение частоты сердечных сокращений в покое (ударов в минуту) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и конец 12 недель
|
Регулярно отслеживается с помощью устройства отслеживания активности (посекундно, когда активно, каждые 5 секунд, когда неактивно).
Частота сердечных сокращений субъекта в состоянии покоя и пиковая частота сердечных сокращений также будут зарегистрированы на исходном уровне и на 12-й неделе. Целевые показатели физической нагрузки.
Частота сердечных сокращений выражается в ударах в минуту.
|
Исходный уровень и конец 12 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе в оценке гомеостатической модели (HOMA) — резистентность к инсулину (IR)
Временное ограничение: Исходный уровень и конец 12 недель
|
Изменение инсулинорезистентности по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе. Инсулинорезистентность будет количественно определена с использованием гомеостатической модели оценки инсулинорезистентности (HOMA-IR), которая оценивает резистентность к инсулину через соотношение инсулина и глюкозы в плазме натощак.
Целевой механизм улучшения физической работоспособности.
|
Исходный уровень и конец 12 недель
|
|
Количество участников с аномальными лабораторными значениями метаболитов эстрадиола в плазме
Временное ограничение: Исходный уровень и конец 12 недель
|
Измеряется по эстрадиолу плазмы в пг/мл, ДГЭА в мкг/мл, общему тестостерону в нг/дл, биодоступному тестостерону в нг/дл, прогестерону в нг/мл и глобулину, связывающему половые гормоны (ГСПГ), в нмоль/л на исходном уровне и 12 неделя.
Эти лабораторные показатели будут объединены для оценки количества участников с аномальными лабораторными показателями.
|
Исходный уровень и конец 12 недель
|
|
Количество участников с аномальными лабораторными значениями метаболитов эстрадиола в моче
Временное ограничение: Исходный уровень и конец 12 недель
|
Измеренные лабораторными значениями Эстрон (Е1), Эстрадиол (Е2), 2-ОНЕ1, 2-ОНЕ2, 2-МеОЕ1, 2-МеОЕ2, 4-ОНЕ1, 4-МеОЕ1, 4-МеОЕ2, 16а-ОНЕ1, 17- epiE3, эстриол (E3), 16-кетоE2, 16-epiE3 с pM на мг креатинина мочи.
Эти лабораторные показатели будут оцениваться на исходном уровне и на 12-й неделе, а затем суммироваться для оценки количества участников с аномальными лабораторными показателями.
|
Исходный уровень и конец 12 недель
|
|
Количество участников с аномальными лабораторными значениями липидного профиля плазмы
Временное ограничение: Исходный уровень и конец 12 недель
|
Измеряется по общему холестерину, триглицеридам, холестерину липопротеинов высокой плотности, холестерину липопротеинов низкой плотности и холестерину липопротеинов низкой плотности с мг/дл в качестве единиц измерения на исходном уровне и на 12-й неделе.
Эти лабораторные показатели будут объединены для оценки количества участников с аномальными лабораторными показателями.
|
Исходный уровень и конец 12 недель
|
|
Количество участников с аномальными лабораторными значениями профилей свободных жирных кислот плазмы
Временное ограничение: Исходный уровень и конец 12 недель
|
Согласно измерению профилей свободных жирных кислот в плазме на исходном уровне и на 12-й неделе. Свободные жирные кислоты будут измеряться в ммоль/л.
Это лабораторное значение будет оцениваться по количеству пациентов с аномальными лабораторными показателями.
|
Исходный уровень и конец 12 недель
|
|
Количество участников с аномальными лабораторными значениями профилей ацилкарнитина в плазме
Временное ограничение: Исходный уровень и конец 12 недель
|
Измерено по профилям ацилкарнитина в плазме в начале исследования и на 12-й неделе.
Мы будем измерять лабораторные значения C2, C3, C3-дикарбоновой кислоты, C4, C4-гидроксила, C4-дикарбоновой кислоты, C5, C5:1, C5-гидроксила, C5-дикарбоновой кислоты, C6, C8, C10, C10:1, C10:2, C12, C14, C14:1, C14:2, C14-гидрокси, C16, C16:1, C161:-гидрокси, C16-гидрокси, C18, C18:1, C18:2, C18-гидрокси, C18 :1-гидрокси, C18:2-гидрокси в единицах измерения нмоль/л.
Эти лабораторные показатели будут объединены для оценки количества участников с аномальными лабораторными показателями.
|
Исходный уровень и конец 12 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе лабораторного значения натрийуретического пептида плазмы головного мозга (BNP), измеренного в пг/мл
Временное ограничение: Исходный уровень и конец 12 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем натрийуретического пептида типа B (BNP) на 12-й неделе. BNP является маркером миокардиального стресса, который снижается при физической нагрузке и измеряется в пг/мл.
Целевой механизм улучшения физической работоспособности.
|
Исходный уровень и конец 12 недель
|
|
Изменение содержания триглицеридов в четырехглавой скелетной мышце по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе, измеренное в % триглицеридов
Временное ограничение: Исходный уровень и конец 12 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем содержания триглицеридов в скелетных мышцах четырехглавой мышцы на 12-й неделе, измеренное в % триглицеридов.
|
Исходный уровень и конец 12 недель
|
|
Изменение усталости скелетных мышц четырехглавой мышцы по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе, измеренное по общему времени до мышечной усталости во время теста на силу и функцию мышц.
Временное ограничение: Исходный уровень и конец 12 недель
|
Изменение исходного уровня утомляемости скелетных мышц четырехглавой мышцы на 12-й неделе, измеренное по общему времени, до мышечной усталости во время теста на мышечную силу и функцию.
|
Исходный уровень и конец 12 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе силы скелетных мышц четырехглавой мышцы во время теста на мышечную силу и функцию, измеренное по максимальной силе сокращения
Временное ограничение: Исходный уровень и конец 12 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем силы скелетных мышц четырехглавой мышцы во время теста на мышечную силу и функцию на 12-й неделе, измеряемое по максимальной силе сокращения.
|
Исходный уровень и конец 12 недель
|
|
Изменение сократительной ткани четырехглавой мышцы скелетной мышцы по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе в поперечном сечении
Временное ограничение: Исходный уровень и конец 12 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем поперечного сечения сократительной ткани скелетной мышцы четырехглавой мышцы на 12-й неделе, измеренное по относительному изменению максимальной площади поперечного сечения мышечной ткани группы четырехглавой мышцы, измеренной в осевой анатомической плоскости.
|
Исходный уровень и конец 12 недель
|
|
Изменение содержания триглицеридов в мышцах ПЖ по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе, измеренное в % триглицеридов
Временное ограничение: Исходный уровень и конец 12 недель
|
Изменение содержания триглицеридов в мышцах правого желудочка по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе измеряется в % триглицеридов.
|
Исходный уровень и конец 12 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе систолического смещения в плоскости кольца трехстворчатого клапана (TAPSE), выраженное в мм.
Временное ограничение: Исходный уровень и конец 12 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем систолического отклонения в плоскости кольца трехстворчатого клапана (TAPSE), выраженное в миллиметрах, по результатам эхокардиограммы на 12-й неделе.
|
Исходный уровень и конец 12 недель
|
|
Изменение значений фракции выброса правого желудочка (ПЖ) и левого желудочка (ЛЖ) по сравнению с исходным уровнем, оцененное по результатам эхокардиограммы, выраженное в процентах (%).
Временное ограничение: Исходный уровень и конец 12 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем значений фракции выброса правого желудочка и левого желудочка (ЛЖ) по результатам эхокардиограммы на 12-й неделе и выражено в процентах (%).
|
Исходный уровень и конец 12 недель
|
|
Изменение фракционной площади правого желудочка (ПЖ) по сравнению с исходным уровнем, оцененное по результатам эхокардиограммы, выраженное в процентах (%).
Временное ограничение: Исходный уровень и конец 12 недель
|
Изменение относительно исходного уровня доли площади правого желудочка по результатам эхокардиограммы на 12-й неделе, выраженное в процентах (%).
|
Исходный уровень и конец 12 недель
|
|
Изменение скорости трикуспидального кольца (S') по сравнению с исходным уровнем, оцененное по результатам эхокардиограммы, выраженное в см/с
Временное ограничение: Исходный уровень и конец 12 недель
|
Изменение скорости трехстворчатого кольца (S') по сравнению с исходным уровнем по результатам эхокардиограммы на 12-й неделе, выраженное в см/сек.
|
Исходный уровень и конец 12 недель
|
|
Изменение скорости трикуспидальной регургитации (TR) по сравнению с исходным уровнем, оцененное по результатам эхокардиограммы, выраженное в м/с.
Временное ограничение: Исходный уровень и конец 12 недель
|
Изменение скорости трикуспидальной регургитации (TR) по сравнению с исходным уровнем по результатам эхокардиограммы на 12-й неделе, выраженное в м/с.
|
Исходный уровень и конец 12 недель
|
|
Изменение расчетного давления в правом желудочке (ПЖ) и правом предсердии (ПП) по сравнению с исходным уровнем, оцененное по результатам эхокардиограммы, выраженное в мм рт.ст.
Временное ограничение: Исходный уровень и конец 12 недель
|
Изменение расчетного давления в правом желудочке и правом предсердии по сравнению с исходным уровнем по результатам эхокардиограммы на 12-й неделе, выраженное в мм рт.ст.
|
Исходный уровень и конец 12 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем диастолической функции правого желудочка (ПЖ) и левого желудочка (ЛЖ), оцениваемое по допплеровским характеристикам притока на эхокардиограмме.
Временное ограничение: Исходный уровень и конец 12 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем диастолической функции правого и левого желудочка, оцененное по допплеровским характеристикам притока по результатам эхокардиограммы на 12-й неделе
|
Исходный уровень и конец 12 недель
|
|
Изменение продольной деформации свободной стенки правого желудочка (ПЖ) по сравнению с исходным уровнем, оцененное по результатам эхокардиограммы и выраженное в процентах (%) изменения деформации миокарда.
Временное ограничение: Исходный уровень и конец 12 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем продольной деформации свободной стенки правого желудочка по результатам эхокардиограммы на 12-й неделе, выраженное в процентах (%) изменения деформации миокарда.
|
Исходный уровень и конец 12 недель
|
|
Количество участников с изменением клинических характеристик скрининга
Временное ограничение: Исходный уровень и конец 12 недель
|
Сравнить и определить клинические характеристики скрининга ответивших и не ответивших на вмешательство mHealth или отсутствие вмешательства и/или метформин на 12-й неделе. Мы будем принимать во внимание все данные скрининга пациента, включая демографическую информацию, историю болезни, текущий режим приема лекарств, медицинский осмотр, 6MWT, эхокардиограмму, МРС, тест функции скелетных мышц, опрос Акцент-10, функциональный класс ВОЗ и лабораторные показатели. Эти результаты будут объединены, а результаты сравнены с теми же характеристиками в конце 12-й недели. Мы будем оценивать количество участников с изменением клинических характеристик скрининга. |
Исходный уровень и конец 12 недель
|
|
Количество пациентов с лечением — возникающие нежелательные явления (безопасность и переносимость вмешательства mHealth и медикаментозного лечения у пациентов с ЛАГ)
Временное ограничение: Исходный уровень и конец 12 недель
|
Количество нежелательных явлений, связанных с лечением, по оценке по телефонным звонкам на исходном уровне, на первой, третьей, девятой, двенадцатой и семнадцатой неделях.
|
Исходный уровень и конец 12 недель
|
|
Удовлетворенность пациентов лечебными мероприятиями, измеряемая изменением балла в опросе «Акцент-10».
Временное ограничение: Исходный уровень и конец 12 недель
|
Мы будем оценивать удовлетворенность пациентов лечебными вмешательствами, просматривая количество участников с увеличением или уменьшением общего балла по опроснику с акцентом на 10 после скрининга и в конце 12 недель. emPHasis-10 — это короткий и простой опросник, состоящий из 10 пунктов, касающихся одышки, усталости, контроля и уверенности. Каждый пункт оценивается по семантической дифференциальной шестибалльной шкале (0-5) с контрастными прилагательными на каждом конце. Общий балл emPHasis-10 выводится путем простого суммирования 10 пунктов. Оценки EmPHasis-10 варьируются от 0 до 50, более высокие оценки указывают на худшее качество жизни. |
Исходный уровень и конец 12 недель
|
|
Частота отсева
Временное ограничение: Исходный уровень и конец 12 недель
|
Оценить влияние вмешательства мобильного здравоохранения или его отсутствия и/или метформина или плацебо на показатели отсева в течение 12 недель.
|
Исходный уровень и конец 12 недель
|
|
Число пациентов с ЛАГ, связанной с госпитализацией
Временное ограничение: Исходный уровень и конец 12 недель
|
Оценить влияние вмешательства мобильного здравоохранения или его отсутствия и/или метформина или плацебо на частоту госпитализаций, связанных с ЛАГ, в течение 12 недель.
Количество пациентов будет оцениваться.
|
Исходный уровень и конец 12 недель
|
|
Изменение режима лечения пациента по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе, измеряемое процентом (%) субъектов с изменением режима лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и конец 12 недель
|
Изменение схемы лечения пациента по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе, измеренное процентом (%) субъектов с изменением схемы лечения.
|
Исходный уровень и конец 12 недель
|
|
Случаи смерти
Временное ограничение: от исходного уровня до/и 12 недель
|
Оценить влияние вмешательства мобильного здравоохранения или его отсутствия и/или метформина или плацебо на частоту летальных исходов в течение 12 недель.
|
от исходного уровня до/и 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Anna R Hemnes, MD, Vanderbilt University Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- D'Alonzo GE, Barst RJ, Ayres SM, Bergofsky EH, Brundage BH, Detre KM, Fishman AP, Goldring RM, Groves BM, Kernis JT, et al. Survival in patients with primary pulmonary hypertension. Results from a national prospective registry. Ann Intern Med. 1991 Sep 1;115(5):343-9. doi: 10.7326/0003-4819-115-5-343.
- Benza RL, Miller DP, Barst RJ, Badesch DB, Frost AE, McGoon MD. An evaluation of long-term survival from time of diagnosis in pulmonary arterial hypertension from the REVEAL Registry. Chest. 2012 Aug;142(2):448-456. doi: 10.1378/chest.11-1460.
- Mathai SC, Puhan MA, Lam D, Wise RA. The minimal important difference in the 6-minute walk test for patients with pulmonary arterial hypertension. Am J Respir Crit Care Med. 2012 Sep 1;186(5):428-33. doi: 10.1164/rccm.201203-0480OC. Epub 2012 Jun 21.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 августа 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 мая 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 июля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Гиперинсулинизм
- Гипертония, Легочная
- Гипертония
- Резистентность к инсулину
- Легочная артериальная гипертензия
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Метформин
Другие идентификационные номера исследования
- 180198
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .